Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidi remission induktioon epätäydellisessä mikroskooppisessa paksusuolentulehduksessa

tiistai 21. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus budesonidin tehosta ja turvallisuudesta remission induktiossa epätäydellisessä mikroskooppisessa paksusuolitulehduksessa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa budesonidin teho aktiivisen epätäydellisen mikroskooppisen paksusuolitulehduksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 58185
        • University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Centre For Digestive Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu epätäydellisen mikroskooppisen paksusuolentulehduksen (MCi) diagnoosi
  • Aiempi krooninen ei-verinen, vetinen ripuli
  • Kliinisesti aktiivinen sairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muita merkittäviä poikkeavuuksia kolonoskopiassa
  • Tarttuva ripulin syy
  • Kliininen epäily lääkkeiden aiheuttamasta ripulista
  • Entinen ja nykyinen MC
  • Suolen resektion historia
  • Vatsan tai lantion alueen sädehoito
  • Keliakian positiiviset vasta-ainetitterit
  • Hoitamaton aktiivinen kilpirauhasen toimintahäiriö
  • Mikä tahansa vakava samanaikainen sydän- ja verisuoni-, munuais-, endokriininen tai psykiatrinen häiriö, joka lyhentää elinikää
  • Epänormaali maksan toiminta
  • Tuberkuloosi, verenpainetauti, diabetes mellitus, osteoporoosi, peptinen haavatauti, glaukooma, kaihi tai infektio, jos huolellista lääketieteellistä seurantaa ei ole varmistettu
  • Kolorektaalisyövän historia
  • Aiemmat syövät (muu kuin kolorektaali) viimeisen 5 vuoden aikana
  • Hoito immunomodulaattoreilla/budesonidilla tai muilla steroideilla/antibiooteilla/ripulilääkkeillä
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys
  • Epäily potilaan yhteistyöstä, esim. alkoholi- tai huumeriippuvuuden vuoksi
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Budesonidirakeet 9 mg
Lääke: Budesonidirakeet 9 mg
päivässä
Placebo Comparator: B
Placebo rakeet
Lääke: Placebo rakeet
päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission nopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission nopeus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Kliinisen remission nopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa
Remission aika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muodostuneiden/pehmeiden/vetisten ulosteiden lukumäärä viikossa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vatsakipupäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kiireellisinä päivinä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Histologisen remission nopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Lääkärin kokonaisarvio loppukäynnillä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Falk Pharma GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Münch, MD, University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUG-3/MIC
  • 2013-001912-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa