布地奈德用于诱导不完全性显微镜下结肠炎的缓解
2020年7月21日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
关于布地奈德诱导不完全性显微镜下结肠炎缓解的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验
本研究的目的是证明布地奈德治疗活动性不完全性显微镜下结肠炎的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不完全性显微镜下结肠炎 (MCi) 的组织学诊断
- 慢性非血性水样腹泻病史
- 临床活动性疾病
排除标准：
- 结肠镜检查的其他显着异常
- 感染性腹泻
- 临床怀疑药物性腹泻
- 以前和现在的 MC
- 肠切除史
- 腹部或骨盆区域的放射治疗
- 乳糜泻抗体滴度阳性
- 未经治疗的活动性甲状腺功能障碍
- 任何严重的伴随心血管、肾脏、内分泌或精神疾病减少预期寿命
- 肝功能异常
- 结核病、高血压、糖尿病、骨质疏松症、消化性溃疡病、青光眼、白内障或感染，如果不能确保仔细的医学监测
- 结直肠癌病史
- 最近 5 年的癌症史（结直肠癌除外）
- 免疫调节剂/布地奈德或其他类固醇/抗生素/止泻药治疗
- 目前或打算怀孕或哺乳
- 怀疑患者的合作，例如因为酗酒或吸毒
- 最近 30 天内参加过另一项临床试验，同时参加过另一项临床试验，或之前参加过本试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一个
布地奈德颗粒 9 毫克
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每天
|
|
安慰剂比较：乙
安慰剂颗粒
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每天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床缓解率
大体时间：8周
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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临床缓解率
大体时间：2周
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2周
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临床缓解率
大体时间：6周
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6周
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缓解时间
大体时间：8周
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8周
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每周成形/软/水样大便的次数
大体时间：8周
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8周
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腹痛天数
大体时间：8周
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8周
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紧急天数
大体时间：8周
|
8周
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组织学缓解率
大体时间：8周
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8周
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医生在最后一次就诊时的整体评估
大体时间：8周
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8周
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生活质量
大体时间：8周
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Münch, MD、University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月16日
首次发布 (估计)
2014年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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