Budesonida para indução de remissão em colite microscópica incompleta
21 de julho de 2020 atualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico sobre a eficácia e segurança da budesonida para indução de remissão na colite microscópica incompleta
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da budesonida para o tratamento da colite microscópica incompleta ativa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico estabelecido histologicamente de colite microscópica incompleta (MCi)
- História de diarreia aquosa crônica não sanguinolenta
- Doença clinicamente ativa
Critério de exclusão:
- Outras anormalidades significativas na colonoscopia
- Causa infecciosa da diarréia
- Suspeita clínica de diarreia induzida por drogas
- MC anterior e atual
- História de ressecção intestinal
- Radioterapia da região abdominal ou pélvica
- Títulos de anticorpos positivos para doença celíaca
- Disfunção tireoidiana ativa não tratada
- Qualquer distúrbio cardiovascular, renal, endócrino ou psiquiátrico grave concomitante que reduza a expectativa de vida
- Função hepática anormal
- Tuberculose, hipertensão, diabetes mellitus, osteoporose, úlcera péptica, glaucoma, catarata ou infecção se não for assegurado um acompanhamento médico cuidadoso
- Histórico de câncer colorretal
- Histórico de câncer (exceto colorretal) nos últimos 5 anos
- Terapia com imunomoduladores/budesonida ou outros esteroides/antibióticos/medicamentos antidiarreicos
- Gravidez atual ou pretendida ou amamentação
- Dúvida sobre a cooperação do paciente, por ex. por causa do vício em álcool ou drogas
- Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias, participação simultânea em outro ensaio clínico ou participação anterior neste ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: UMA
Budesonida grânulos 9 mg
|
por dia
|
|
Comparador de Placebo: B
Grânulos placebo
|
por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de remissão clínica
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de remissão clínica
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Taxa de remissão clínica
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Tempo para remissão
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Número de fezes formadas/moles/aquosas por semana
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Número de dias com dor abdominal
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Número de dias com urgência
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Taxa de remissão histológica
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Avaliação global do médico na visita final
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Münch, MD, University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Colite
- Colite Microscópica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- BUG-3/MIC
- 2013-001912-31 (Número EudraCT)
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