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Budesonid zur Induktion einer Remission bei unvollständiger mikroskopischer Kolitis

21. Juli 2020 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Budesonid zur Induktion einer Remission bei unvollständiger mikroskopischer Kolitis

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Budesonid zur Behandlung der aktiven inkompletten mikroskopischen Kolitis zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Centre For Digestive Diseases
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 58185
        • University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose einer inkompletten mikroskopischen Kolitis (MCi)
  • Vorgeschichte von chronischem, nicht blutigem, wässrigem Durchfall
  • Klinisch aktive Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Andere signifikante Anomalien in der Koloskopie
  • Ansteckende Ursache von Durchfall
  • Klinischer Verdacht auf medikamenteninduzierten Durchfall
  • Vorheriger und gegenwärtiger MC
  • Geschichte der Darmresektion
  • Strahlentherapie der Bauch- oder Beckenregion
  • Positive Antikörpertiter für Zöliakie
  • Unbehandelte aktive Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Jede schwere begleitende kardiovaskuläre, renale, endokrine oder psychiatrische Störung, die die Lebenserwartung verkürzt
  • Abnormale Leberfunktion
  • Tuberkulose, Bluthochdruck, Diabetes mellitus, Osteoporose, Magengeschwüre, Glaukom, Katarakt oder Infektionen, wenn eine sorgfältige medizinische Überwachung nicht gewährleistet ist
  • Geschichte von Darmkrebs
  • Vorgeschichte von Krebs (außer Darmkrebs) in den letzten 5 Jahren
  • Therapie mit Immunmodulatoren/Budesonid oder anderen Steroiden/Antibiotika/Antidiarrhoika
  • Aktuelle oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Zweifel an der Mitarbeit des Patienten, z. wegen Alkohol- oder Drogensucht
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Budesonid Granulat 9 mg
Arzneimittel: Budesonid Granulat 9 mg
pro Tag
Placebo-Komparator: B
Placebo-Granulat
Arzneimittel: Placebo-Granulat
pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der klinischen Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der klinischen Remission
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Rate der klinischen Remission
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anzahl geformter/weicher/wässriger Stühle pro Woche
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anzahl der Tage mit Bauchschmerzen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Anzahl der Tage mit Dringlichkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Rate der histologischen Remission
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gesamtbeurteilung durch den Arzt beim Abschlussbesuch
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Münch, MD, University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUG-3/MIC
  • 2013-001912-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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