Будесонид для индукции ремиссии при неполном микроскопическом колите
21 июля 2020 г. обновлено: Dr. Falk Pharma GmbH
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности будесонида для индукции ремиссии при неполном микроскопическом колите
Целью данного исследования является демонстрация эффективности будесонида для лечения активного неполного микроскопического колита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически установленный диагноз неполного микроскопического колита (MCi)
- Хроническая бескровная водянистая диарея в анамнезе.
- Клинически активное заболевание
Критерий исключения:
- Другие значительные отклонения при колоноскопии
- Инфекционная причина диареи
- Клиническое подозрение на лекарственную диарею
- Предыдущий и настоящий MC
- Резекция кишечника в анамнезе
- Лучевая терапия брюшной или тазовой области
- Положительные титры антител к целиакии
- Нелеченная активная дисфункция щитовидной железы
- Любое тяжелое сопутствующее сердечно-сосудистое, почечное, эндокринное или психическое расстройство, снижающее ожидаемую продолжительность жизни.
- Аномальная функция печени
- Туберкулез, гипертония, сахарный диабет, остеопороз, язвенная болезнь, глаукома, катаракта или инфекция, если не обеспечивается тщательный медицинский контроль
- История колоректального рака
- Рак в анамнезе (кроме колоректального) за последние 5 лет
- Терапия иммуномодуляторами/будесонидом или другими стероидами/антибиотиками/антидиарейными препаратами
- Текущая или предполагаемая беременность или кормление грудью
- Сомнение в сотрудничестве пациента, т.е. из-за пристрастия к алкоголю или наркотикам
- Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней, одновременное участие в другом клиническом исследовании или предыдущее участие в этом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Будесонид гранулы 9 мг
|
в день
|
|
Плацебо Компаратор: Б
Гранулы плацебо
|
в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость клинической ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость клинической ремиссии
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
Скорость клинической ремиссии
Временное ограничение: 6 недель
|
6 недель
|
|
Время до ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Количество сформированного/мягкого/водянистого стула в неделю
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Количество дней с болями в животе
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Количество дней срочности
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Скорость гистологической ремиссии
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Общая оценка врача при последнем посещении
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andreas Münch, MD, University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Колит
- Колит, микроскопический
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- BUG-3/MIC
- 2013-001912-31 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .