Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Budesonid för induktion av remission vid ofullständig mikroskopisk kolit

21 juli 2020 uppdaterad av: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie om Budesonids effektivitet och säkerhet för induktion av remission vid ofullständig mikroskopisk kolit

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten av budesonid för behandling av aktiv ofullständig mikroskopisk kolit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Centre For Digestive Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt etablerad diagnos av ofullständig mikroskopisk kolit (MCi)
  • Historik av kronisk icke-blodig, vattnig diarré
  • Kliniskt aktiv sjukdom

Exklusions kriterier:

  • Andra signifikanta avvikelser vid koloskopi
  • Infektiös orsak till diarré
  • Klinisk misstanke om läkemedelsinducerad diarré
  • Tidigare och nuvarande MC
  • Historia av tarmresektion
  • Strålbehandling av buk- eller bäckenregionen
  • Positiva antikroppstitrar för celiaki
  • Obehandlad aktiv sköldkörteldysfunktion
  • Alla allvarliga samtidiga kardiovaskulära, renala, endokrina eller psykiatriska störningar som minskar den förväntade livslängden
  • Onormal leverfunktion
  • Tuberkulos, högt blodtryck, diabetes mellitus, osteoporos, magsår, glaukom, grå starr eller infektion om noggrann medicinsk övervakning inte säkerställs
  • Historik av kolorektal cancer
  • Tidigare cancer (annan än kolorektal) under de senaste 5 åren
  • Behandling med immunmodulatorer/budesonid eller andra steroider/antibiotika/läkemedel mot diarré
  • Pågående eller planerad graviditet eller amning
  • Tveksamhet om patientens samarbete, t.ex. på grund av beroende av alkohol eller droger
  • Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna, samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning, eller tidigare deltagande i denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Budesonidgranulat 9 mg
Läkemedel: Budesonidgranulat 9 mg
per dag
Placebo-jämförare: B
Placebo granulat
Läkemedel: Placebo granulat
per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av klinisk remission
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av klinisk remission
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Grad av klinisk remission
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Dags för remission
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Antal bildade/mjuka/vattniga avföring per vecka
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Antal dagar med buksmärtor
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Antal dagar med brådska
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Hastighet av histologisk remission
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Läkarens globala bedömning vid slutbesöket
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Livskvalité
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Andreas Münch, MD, University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BUG-3/MIC
  • 2013-001912-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera