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Budesonida para la inducción de la remisión en la colitis microscópica incompleta

21 de julio de 2020 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico sobre la eficacia y seguridad de la budesonida para la inducción de la remisión en la colitis microscópica incompleta

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de la budesonida para el tratamiento de la colitis microscópica incompleta activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hamburg, Alemania, 20249
        • Centre For Digestive Diseases
  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 58185
        • University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente establecido de colitis microscópica incompleta (MCi)
  • Antecedentes de diarrea acuosa crónica no sanguinolenta
  • Enfermedad clínicamente activa

Criterio de exclusión:

  • Otras anomalías significativas en la colonoscopia
  • causa infecciosa de la diarrea
  • Sospecha clínica de diarrea inducida por fármacos
  • MC anterior y actual
  • Historia de resección intestinal
  • Radioterapia de la región abdominal o pélvica
  • Títulos de anticuerpos positivos para la enfermedad celíaca
  • Disfunción tiroidea activa no tratada
  • Cualquier trastorno cardiovascular, renal, endocrino o psiquiátrico concomitante grave que reduzca la esperanza de vida
  • Función hepática anormal
  • Tuberculosis, hipertensión, diabetes mellitus, osteoporosis, enfermedad ulcerosa péptica, glaucoma, catarata o infección si no se asegura un seguimiento médico cuidadoso
  • Historia del cáncer colorrectal
  • Antecedentes de cáncer (que no sea colorrectal) en los últimos 5 años
  • Terapia con inmunomoduladores/budesonida u otros esteroides/antibióticos/medicamentos antidiarreicos
  • Embarazo o lactancia actual o previsto
  • Duda sobre la cooperación del paciente, p. por adicción al alcohol o a las drogas
  • Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días, participación simultánea en otro ensayo clínico o participación previa en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: A
Budesonida gránulos 9 mg
Droga: Budesonida gránulos 9 mg
por día
Comparador de placebos: B
Gránulos de placebo
Droga: Gránulos de placebo
por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas
Tiempo de remisión
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Número de heces formadas/blandas/acuosas por semana
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Número de días con dolor abdominal
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Número de días con urgencia
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Tasa de remisión histológica
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Evaluación global del médico en la visita final
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Falk Pharma GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Münch, MD, University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BUG-3/MIC
  • 2013-001912-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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