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Budésonide pour l'induction de la rémission dans la colite microscopique incomplète

21 juillet 2020 mis à jour par: Dr. Falk Pharma GmbH

Essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du budésonide pour l'induction de la rémission dans la colite microscopique incomplète

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité du budésonide pour le traitement de la colite microscopique incomplète active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20249
        • Centre For Digestive Diseases
  • Suède
      • Linköping, Suède, 58185
        • University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement établi de colite microscopique incomplète (MCi)
  • Antécédents de diarrhée aqueuse chronique non sanglante
  • Maladie cliniquement active

Critère d'exclusion:

  • Autres anomalies significatives de la coloscopie
  • Cause infectieuse de diarrhée
  • Suspicion clinique de diarrhée d'origine médicamenteuse
  • MC antérieur et présent
  • Antécédents de résection intestinale
  • Radiothérapie de la région abdominale ou pelvienne
  • Titres d'anticorps positifs pour la maladie coeliaque
  • Dysfonctionnement thyroïdien actif non traité
  • Tout trouble cardiovasculaire, rénal, endocrinien ou psychiatrique concomitant grave réduisant l'espérance de vie
  • Fonction hépatique anormale
  • Tuberculose, hypertension, diabète sucré, ostéoporose, ulcère peptique, glaucome, cataracte ou infection si une surveillance médicale attentive n'est pas assurée
  • Antécédents de cancer colorectal
  • Antécédents de cancer (autre que colorectal) au cours des 5 dernières années
  • Traitement par immunomodulateurs/budésonide ou autres stéroïdes/antibiotiques/médicaments antidiarrhéiques
  • Grossesse ou allaitement en cours ou prévu
  • Doute sur la coopération du patient, par ex. en raison d'une dépendance à l'alcool ou à la drogue
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours, participation simultanée à un autre essai clinique ou participation antérieure à cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Granulés de budésonide 9 mg
Médicament: Granulés de budésonide 9 mg
par jour
Comparateur placebo: B
Granulés placebos
Médicament: Granulés placebos
par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission clinique
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de rémission clinique
Délai: 2 semaines
2 semaines
Taux de rémission clinique
Délai: 6 semaines
6 semaines
Délai de rémission
Délai: 8 semaines
8 semaines
Nombre de selles formées/molles/liquides par semaine
Délai: 8 semaines
8 semaines
Nombre de jours avec douleurs abdominales
Délai: 8 semaines
8 semaines
Nombre de jours avec urgence
Délai: 8 semaines
8 semaines
Taux de rémission histologique
Délai: 8 semaines
8 semaines
Évaluation globale du médecin lors de la visite finale
Délai: 8 semaines
8 semaines
Qualité de vie
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Falk Pharma GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreas Münch, MD, University Hospital of Linköping, Dept. of Gastroenterology and Hepatology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Première publication (Estimation)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUG-3/MIC
  • 2013-001912-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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