영아 혈관종 치료를 위한 국소 티몰롤 젤
2017년 2월 9일 업데이트: Sheila Friedlander, Rady Children's Hospital, San Diego
티몰롤 말레에이트 0.5% 젤 형성 용액이 영아 혈관종(IH)에 얼마나 안전하고 효과적인지, 그리고 티몰롤 말레에이트 0.5%에 대한 혈관종의 반응을 알아보기 위한 연구를 수행할 계획입니다.
우리의 가설은 티몰롤이 적절한 영아 혈관종의 성장을 억제하고 역전시킬 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 오픈 라벨 티몰롤 말레에이트 0.5%에 배정됩니다. 부모는 혈관종 중앙에 하루에 두 번 1~2방울을 떨어뜨리도록 지시받을 것입니다. 피험자는 4개월 동안 매일 지시에 따라 연구 약물을 사용할 것으로 예상됩니다.
피험자는 기준선, 2주, 4주 및 그 후 총 5개월 동안 4주마다 평가됩니다. 신체 검사, 크기와 색상 강도를 비교하기 위한 사진, 개선 정도는 방문할 때마다 완료됩니다. 부모는 자녀의 혈관종과 이것이 삶의 질에 미치는 영향에 관한 삶의 질 설문지를 작성하게 됩니다.
악화의 증거가 있는 피험자는 연구에서 제외되고 평가 및 치료를 위해 클리닉으로 이송됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Pediatric and Adolescent Dermatology, Rady Children's Hospital/University of California, San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구 참여 및 환자의 이미지 사용에 대한 서면 동의서는 환자의 부모 또는 보호자로부터 얻습니다.
- 환자가 등록 당시 생후 7일에서 6개월 사이이고,
- 전신 치료가 필요하지 않은 증식성 HOI가 신체의 어느 부위에나 존재하는 경우, 다발성 혈관종은 혈관종이 이 기준을 충족하는 경우 동일한 소아에서 치료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 달리 일반적으로 건강하지 않은 환자;
- 궤양이 임박하거나, 생명을 위협하거나, 기능을 위협하거나, 궤양이 생길 위험이 있음;
- 이전에 전신, 병변내 또는 국소 코르티코스테로이드, 이미퀴모드, 빈크리스틴, 알파-인터페론, 프로프라놀롤 또는 기타 베타 차단제를 투여받은 환자;
- 수술 및/또는 의학적 절차를 포함하여 이전에 HOI로 치료를 받은 적이 있는 환자
- 어머니가 모유 수유를 하면서 베타-차단제, 전신 코르티코스테로이드, 빈크리스틴 또는 알파-인터페론으로 치료를 받고 있는 환자;
- 이전에 아나필락시스 반응을 경험한 환자; HOI 진단이 불분명한 환자;
- 다른 임상 연구에 참여하거나 이미 이 연구에 참여하고 있는 유아와 같은 가구에 거주하는 환자;
- 만기에 해당하는 연령에 아직 도달하지 않은 미숙아로 태어난 환자; 응급 상황에서 전화로 연락할 수 없는 부모 또는 보호자가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티몰롤 말레이트 0.5% 겔
티몰롤 젤 1~2방울 1일 2회 병변 부위에 4개월 동안
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1일 2회 병변 부위에 티몰롤겔 1-2방울을 도포한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관종의 크기 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
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방문할 때마다 IH의 크기는 cm 단위의 3차원(길이, 너비 및 높이)으로 평가됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
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혈관종의 색 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
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방문할 때마다 IH의 색상 강도(예: 거의 인지할 수 없음, 옅은 분홍색 또는 얼룩덜룩한 분홍색/빨간색, 중앙 창백한 빨간색, 탁한 빨간색, 밝은 빨간색)은 6점 척도에서 평가됩니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 흡수 정도 및 흡수에 영향을 미치는 요인 측정
기간: 2주차
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힐 스틱 혈액 샘플을 수집하여 전신 흡수를 평가합니다.
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2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital/ University of California, San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PED3560
- 20132793 (기타 식별자: ICN Pharmaceuticals)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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