Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Topický Timolol Gel pro léčbu dětských hemangiomů

9. února 2017 aktualizováno: Sheila Friedlander, Rady Children's Hospital, San Diego
Plánujeme provést studii, abychom viděli, jak bezpečný a účinný je 0,5% gelotvorný roztok timolol maleátu pro infantilní hemangiomy (IH) a jaká je reakce hemangiomů na timolol maleát 0,5% . Naší hypotézou je, že timolol bude inhibovat a možná i zvrátit růst vhodných infantilních hemangiomů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou přiřazeny k otevřenému timolol maleátu 0,5 %. Rodiče budou instruováni, aby do středu hemangiomu umístili 1 až 2 kapky dvakrát denně. Očekává se, že subjekty budou užívat studovaný lék podle pokynů každý den po dobu 4 měsíců.

Subjekty budou hodnoceny na začátku, 2 týdny, 4 týdny a poté každé 4 týdny po dobu celkem 5 měsíců. Při každé návštěvě bude provedena fyzická zkouška, fotografie pro porovnání velikosti a intenzity barev a stupnice zlepšení. Rodiče vyplní dotazník o kvalitě života týkající se hemangiomu jejich dítěte a jeho vlivu na kvalitu života.

Jedinci, kteří mají známky zhoršení, by byli vyřazeni ze studie a přemístěni na kliniku k vyhodnocení a léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Pediatric and Adolescent Dermatology, Rady Children's Hospital/University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemné informované povolení k účasti ve studii a použití snímků pacienta je získáno od rodičů nebo opatrovníků pacienta,

    • Pacientovi je v době zařazení mezi 7 dny a 6 měsíci,
    • a kdekoli na těle je přítomna proliferující HOI nevyžadující systémovou léčbu. Pokud hemangiom splňuje tato kritéria, lze u jednoho dítěte léčit více hemangiomů.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří nejsou jinak obecně zdraví;
  • s rizikem hrozící ulcerace, život ohrožující, funkci ohrožující nebo ulcerace;
  • pacientům, kteří dříve dostávali systémové, intralezionální nebo topické kortikosteroidy, imichimod, vinkristin, alfa-interferon, propranolol nebo jiné beta blokátory;
  • pacienti, kteří byli dříve léčeni pro svou HOI, včetně jakýchkoli chirurgických a/nebo lékařských zákroků;
  • pacienti, jejichž matky kojily pacienta a zároveň byly léčeny beta-blokátory, systémovými kortikosteroidy, vinkristinem nebo alfa-interferonem;
  • pacientů, kteří již dříve prodělali jakékoli anafylaktické reakce; pacienti s nejasnou diagnózou HOI;
  • pacienti účastnící se jiné klinické studie nebo žijící ve stejné domácnosti jako kojenci, kteří se již této studie účastní;
  • předčasně narozené pacienty, kteří ještě nedosáhli svého termínu ekvivalentního věku; a pacienti s rodiči nebo opatrovníky, které nelze v případě nouze telefonicky kontaktovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: timolol maleát 0,5% gel
timolol gel 1 až 2 kapky 2x denně na léze po dobu 4 měsíců
Lék: timolol maleát 0,5% gel
Aplikujte timolol gel 1-2 kapky 2x denně na léze
Ostatní jména:
  • Timoptic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti hemangiomu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
Při každé návštěvě se posuzuje velikost IH ve třech rozměrech (délka, šířka a výška) v cm.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
Změna barvy hemangiomu
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16
Při každé návštěvě se intenzita barvy (např. sotva postřehnutelná; světle růžová nebo skvrnitá růžová/červená; červená s centrální bledostí; matná červená; jasně červená) IH hodnotí na 6bodové škále.
Výchozí stav, týden 2, 4, 8, 12, 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte rozsah systémové absorpce a faktory, které absorpci ovlivňují
Časové okno: týden 2
Odebere se vzorek krve z paty k posouzení systémové absorpce.
týden 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rady Children's Hospital, San Diego

Spolupracovníci

Valeant Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital/ University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PED3560
  • 20132793 (Jiný identifikátor: ICN Pharmaceuticals)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemangiom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit