Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gel topique de timolol pour le traitement des hémangiomes infantiles

9 février 2017 mis à jour par: Sheila Friedlander, Rady Children's Hospital, San Diego
Nous prévoyons de mener une étude pour voir dans quelle mesure la solution gélifiante de maléate de timolol à 0,5 % est sûre et efficace pour les hémangiomes infantiles (IH) et la réponse des hémangiomes au maléate de timolol à 0,5 %. Notre hypothèse est que le timolol inhibera et peut-être inversera la croissance des hémangiomes infantiles appropriés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets seront assignés au maléate de timolol en ouvert à 0,5 %. Les parents seront invités à placer 1 à 2 gouttes deux fois par jour au centre de l'hémangiome. Les sujets doivent utiliser le médicament à l'étude selon les instructions chaque jour pendant une période de 4 mois.

Les sujets seront évalués au départ, 2 semaines, 4 semaines et toutes les 4 semaines par la suite pour un total de 5 mois. Un examen physique, des photographies pour comparer la taille et l'intensité des couleurs, et une échelle d'amélioration seront remplis à chaque visite. Les parents rempliront un questionnaire sur la qualité de vie concernant l'hémangiome de leur enfant et son impact sur la qualité de vie.

Les sujets qui présentent des signes d'aggravation seraient retirés de l'étude et transférés à la clinique pour évaluation et traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Pediatric and Adolescent Dermatology, Rady Children's Hospital/University of California, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Une autorisation écrite éclairée pour la participation à l'étude et l'utilisation des images du patient est obtenue auprès des parents ou tuteurs du patient,

    • Le patient a entre 7 jours et 6 mois au moment de l'inscription,
    • et un HOI proliférant ne nécessitant pas de traitement systémique est présent n'importe où sur le corps, plusieurs hémangiomes peuvent être traités sur le même enfant, si l'hémangiome répond à ces critères.

Critère d'exclusion:

  • les patients qui ne sont pas autrement généralement en bonne santé ;
  • à risque d'ulcération imminente, menaçant le pronostic vital, menaçant la fonction ou ulcéré ;
  • les patients ayant déjà reçu des corticostéroïdes systémiques, intralésionnels ou topiques, de l'imiquimod, de la vincristine, de l'interféron alpha, du propranolol ou d'autres bêtabloquants ;
  • les patients qui ont déjà été traités pour leur HOI, y compris toute intervention chirurgicale et/ou médicale ;
  • les patients dont les mères ont allaité le patient tout en étant également traités par des bêta-bloquants, des corticostéroïdes systémiques, de la vincristine ou de l'interféron alpha ;
  • les patients qui ont déjà présenté des réactions anaphylactiques ; les patients avec un diagnostic incertain de HOI ;
  • les patients participant à une autre étude clinique ou vivant dans le même foyer qu'un nourrisson participant déjà à cette étude ;
  • les patients nés prématurément qui n'ont pas encore atteint leur âge équivalent terme ; et les patients dont le ou les parents ou tuteurs ne peuvent pas être contactés par téléphone en cas d'urgence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: maléate de timolol 0,5% gel
gel de timolol 1 à 2 gouttes 2 fois par jour sur les lésions pendant 4 mois
Médicament: maléate de timolol 0,5% gel
Appliquer le gel de timolol 1 à 2 gouttes deux fois par jour sur la lésion
Autres noms:
  • timoptique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la taille de l'hémangiome
Délai: Base de référence, semaine 2, 4, 8, 12, 16
A chaque visite, la taille de l'HI est évaluée en trois dimensions (longueur, largeur et hauteur) en cm.
Base de référence, semaine 2, 4, 8, 12, 16
Changement de couleur de l'hémangiome
Délai: Base de référence, semaine 2, 4, 8, 12, 16
À chaque visite, l'intensité de la couleur (par exemple, à peine perceptible ; rose pâle ou tacheté de rose/rouge ; rouge avec une pâleur centrale ; rouge terne ; rouge vif) de l'IH est évaluée sur une échelle de 6 points.
Base de référence, semaine 2, 4, 8, 12, 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer l'étendue de l'absorption systémique et les facteurs qui influencent l'absorption
Délai: semaine 2
Un échantillon de sang prélevé au talon est prélevé pour évaluer l'absorption systémique.
semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rady Children's Hospital, San Diego

Collaborateurs

Valeant Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital/ University of California, San Diego

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Première publication (Estimation)

23 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PED3560
  • 20132793 (Autre identifiant: ICN Pharmaceuticals)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner