Paikallinen timololigeeli infantiilien hemangioomien hoitoon
torstai 9. helmikuuta 2017 päivittänyt: Sheila Friedlander, Rady Children's Hospital, San Diego
Aiomme suorittaa tutkimuksen selvittääksemme, kuinka turvallinen ja tehokas timololimaleaatti 0,5 % geelin muodostava liuos on infantiileille hemangioomille (IH) ja hemangioomien vaste 0,5 % timololimaleaatille.
Hypoteesimme on, että timololi estää sopivien infantiilien hemangioomien kasvun ja mahdollisesti kääntää ne kasvuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille määrätään avoimen leiman timololimaleaatti 0,5 %. Vanhempia neuvotaan laittamaan 1-2 tippaa kahdesti päivässä hemangiooman keskelle. Koehenkilöiden odotetaan käyttävän tutkimuslääkettä ohjeiden mukaan joka päivä 4 kuukauden ajan.
Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa, 2 viikon, 4 viikon ja sen jälkeen joka 4. viikko yhteensä 5 kuukauden ajan. Fyysinen koe, valokuvat koon ja värien intensiteetin vertailua varten sekä parannusasteikko valmistuu jokaisella käynnillä. Vanhemmat täyttävät elämänlaatukyselyn lapsensa hemangioomasta ja sen vaikutuksista elämänlaatuun.
Koehenkilöt, joilla on näyttöä pahenemisesta, poistettaisiin tutkimuksesta ja siirrettäisiin klinikalle arvioitavaksi ja hoidettavaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Pediatric and Adolescent Dermatology, Rady Children's Hospital/University of California, San Diego
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 viikko - 6 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirjallinen tietoinen lupa tutkimukseen osallistumiseen ja potilaan kuvien käyttöön hankitaan potilaan vanhemmilta tai huoltajilta,
- Potilas on ilmoittautumishetkellä 7 päivän ja 6 kuukauden ikäinen,
- ja missä tahansa kehossa on lisääntyvä HOI, joka ei vaadi systeemistä hoitoa. Useita hemangioomia voidaan hoitaa samalla lapsella, jos hemangiooma täyttää nämä kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka eivät muuten ole yleisesti terveitä;
- vaarassa saada välitön haavauma, hengenvaarallinen, toimintaa uhkaava tai haavainen;
- potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet systeemisiä, leesionsisäisiä tai paikallisia kortikosteroideja, imikimodia, vinkristiiniä, alfa-interferonia, propranololia tai muita beetasalpaajia;
- potilaat, joita on aiemmin hoidettu HOI:n vuoksi, mukaan lukien kaikki kirurgiset ja/tai lääketieteelliset toimenpiteet;
- potilaat, joiden äidit ovat imettäneet potilasta samalla, kun heitä on hoidettu beetasalpaajilla, systeemisillä kortikosteroideilla, vinkristiinillä tai alfa-interferonilla;
- potilaat, jotka ovat aiemmin kokeneet anafylaktisia reaktioita; potilaat, joilla on epäselvä HOI-diagnoosi;
- potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka asuvat samassa taloudessa tähän tutkimukseen jo osallistuvan lapsen kanssa;
- ennenaikaisesti syntyneet potilaat, jotka eivät ole vielä saavuttaneet aikaista vastaavaa ikää; ja potilaat, joiden vanhemmat tai huoltajat eivät saa hätätapauksessa yhteyttä puhelimitse.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: timololimaleaatti 0,5 % geeli
timololigeeliä 1-2 tippaa kahdesti päivässä leesioihin 4 kuukauden ajan
|
Levitä timololigeeliä 1-2 tippaa kahdesti päivässä vauriokohtaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemangiooman koon muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16
|
Jokaisella käynnillä IH:n koko arvioidaan kolmessa ulottuvuudessa (pituus, leveys ja korkeus) senttimetreinä.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Hemangiooman värin muutos
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16
|
Jokaisella käynnillä IH:n värin intensiteetti (esim. tuskin havaittavissa; vaaleanpunainen tai täplikäs vaaleanpunainen/punainen; punainen ja keskellä kalpea; himmeä punainen; kirkkaan punainen) arvioidaan 6 pisteen asteikolla.
|
Perustaso, viikko 2, 4, 8, 12, 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa systeemisen imeytymisen laajuus ja imeytymiseen vaikuttavat tekijät
Aikaikkuna: viikko 2
|
Kantapään verinäyte otetaan systeemisen imeytymisen arvioimiseksi.
|
viikko 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital/ University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Ihon poikkeavuudet
- Kasvaimet, verisuonikudokset
- Hemangiooma, kapillaari
- Portviinin tahra
- Hemangiooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Timolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- PED3560
- 20132793 (Muu tunniste: ICN Pharmaceuticals)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .