Местный гель Тимолол для лечения детских гемангиом
9 февраля 2017 г. обновлено: Sheila Friedlander, Rady Children's Hospital, San Diego
Мы планируем провести исследование, чтобы увидеть, насколько безопасен и эффективен гелеобразующий раствор тимолола малеата 0,5% для инфантильных гемангиом (ИГ) и реакцию гемангиом на 0,5% тимолола малеат.
Наша гипотеза состоит в том, что тимолол будет ингибировать и, возможно, обращать вспять рост соответствующих инфантильных гемангиом.
Обзор исследования
Подробное описание
Субъектам будет назначена открытая терапия тимолола малеатом 0,5%. Родителям будет рекомендовано закапывать от 1 до 2 капель два раза в день в центр гемангиомы. Ожидается, что субъекты будут использовать исследуемый препарат в соответствии с указаниями каждый день в течение 4 месяцев.
Субъектов будут оценивать на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели и каждые 4 недели после этого в общей сложности 5 месяцев. Физический осмотр, фотографии для сравнения размера и интенсивности цвета, а также шкала улучшения будут заполняться при каждом посещении. Родители заполнят анкету о качестве жизни относительно гемангиомы их ребенка и ее влияния на качество жизни.
Субъекты, у которых есть признаки ухудшения, будут исключены из исследования и переведены в клинику для оценки и лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Pediatric and Adolescent Dermatology, Rady Children's Hospital/University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 6 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Письменное информированное разрешение на участие в исследовании и использование изображений пациента получено от родителя(ей) или опекуна(ов) пациента,
- На момент регистрации возраст пациента составляет от 7 дней до 6 месяцев.
- и пролиферирующая HOI, не требующая системной терапии, присутствует в любом месте тела. Множественные гемангиомы можно лечить у одного и того же ребенка, если гемангиома соответствует этим критериям.
Критерий исключения:
- пациенты, которые в целом не являются здоровыми;
- с риском неминуемого изъязвления, опасного для жизни, функционального или изъязвленного;
- пациенты, ранее получавшие системные, внутриочаговые или местные кортикостероиды, имихимод, винкристин, альфа-интерферон, пропранолол или другие бета-блокаторы;
- пациенты, которые ранее лечились от его/ее HOI, включая любые хирургические и/или медицинские процедуры;
- пациенты, матери которых кормили грудью пациента, одновременно получая лечение бета-блокаторами, системными кортикостероидами, винкристином или альфа-интерфероном;
- пациенты, у которых ранее были какие-либо анафилактические реакции; пациенты с неясным диагнозом ГОИ;
- пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании или проживающие в одном домохозяйстве с младенцем, уже участвующим в этом исследовании;
- больные, родившиеся недоношенными, еще не достигшие своего эквивалентного по сроку возраста; и пациенты с родителем (родителями) или опекуном (опекунами), с которыми невозможно связаться по телефону в случае чрезвычайной ситуации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: тимолола малеат 0,5% гель
тимолол гель по 1-2 капли 2 раза в день на очаги поражения в течение 4 месяцев
|
Наносить тимолол гель по 1-2 капли 2 раза в день на очаг поражения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение размера гемангиомы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16
|
При каждом посещении оценивают размер ВГ по трем параметрам (длина, ширина и высота) в см.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Изменение цвета гемангиомы
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16
|
При каждом посещении интенсивность цвета (например, едва заметный, бледно-розовый или пятнисто-розовый/красный, красный с бледностью в центре, тусклый красный, ярко-красный) оценивают по 6-балльной шкале.
|
Исходный уровень, неделя 2, 4, 8, 12, 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте степень системной абсорбции и факторы, влияющие на абсорбцию.
Временное ограничение: неделя 2
|
Образец крови из пяточной палочки берется для оценки системной абсорбции.
|
неделя 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital/ University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Врожденные аномалии
- Аномалии кожи
- Новообразования, сосудистая ткань
- Гемангиома, Капиллярная
- Портвейн
- Гемангиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Тимолол
Другие идентификационные номера исследования
- PED3560
- 20132793 (Другой идентификатор: ICN Pharmaceuticals)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .