Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische timololgel voor de behandeling van infantiele hemangiomen

9 februari 2017 bijgewerkt door: Sheila Friedlander, Rady Children's Hospital, San Diego
We zijn van plan een onderzoek uit te voeren om te zien hoe veilig en effectief timololmaleaat 0,5% gelvormende oplossing is voor infantiele hemangiomen (IH) en de respons van hemangiomen op timololmaleaat 0,5%. Onze hypothese is dat timolol de groei van geschikte infantiele hemangiomen remt en mogelijk omkeert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen zullen worden toegewezen aan open-label timololmaleaat 0,5%. Ouders krijgen de instructie om tweemaal daags 1 tot 2 druppels in het midden van het hemangioom te plaatsen. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze het onderzoeksgeneesmiddel elke dag gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 maanden.

Onderwerpen worden beoordeeld bij baseline, 2 weken, 4 weken en daarna elke 4 weken gedurende in totaal 5 maanden. Lichamelijk onderzoek, foto's om grootte en kleurintensiteit te vergelijken, en een schaal van verbetering zullen bij elk bezoek worden ingevuld. Ouders vullen een vragenlijst over de kwaliteit van leven in over het hemangioom van hun kind en de impact ervan op de kwaliteit van leven.

Proefpersonen die tekenen van verslechtering vertonen, worden uit het onderzoek verwijderd en voor evaluatie en behandeling naar de kliniek overgebracht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Pediatric and Adolescent Dermatology, Rady Children's Hospital/University of California, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 week tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en het gebruik van de beelden van de patiënt wordt verkregen van de ouder(s) of voogd(en) van de patiënt,

    • De patiënt is tussen 7 dagen en 6 maanden oud op het moment van inschrijving,
    • en een prolifererende HOI die geen systemische therapie vereist overal op het lichaam aanwezig is. Meerdere hemangiomen kunnen bij hetzelfde kind worden behandeld, als het hemangioom aan deze criteria voldoet.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die verder niet gezond zijn;
  • met risico op dreigende zweren, levensbedreigend, functiebedreigend of verzweerd;
  • patiënten die eerder systemische, intra-laesionale of topische corticosteroïden, imiquimod, vincristine, alfa-interferon, propranolol of andere bètablokkers hebben gekregen;
  • patiënten die eerder zijn behandeld voor zijn/haar HOI, inclusief eventuele chirurgische en/of medische procedures;
  • patiënten van wie de moeder de patiënt borstvoeding heeft gegeven terwijl ze ook werden behandeld met bètablokkers, systemische corticosteroïden, vincristine of alfa-interferon;
  • patiënten die eerder anafylactische reacties hebben gehad; patiënten met een onduidelijke diagnose van HOI;
  • patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of in hetzelfde huishouden wonen als een baby die al aan dit onderzoek deelneemt;
  • patiënten die te vroeg geboren zijn en die nog niet de termijnequivalente leeftijd hebben bereikt; en patiënten met ouder(s) of voogd(en) die in geval van nood niet telefonisch bereikbaar zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: timololmaleaat 0,5% gel
timolol gel 1 tot 2 druppels tweemaal daags op laesies gedurende 4 maanden
Breng tweemaal daags 1-2 druppels timolol-gel aan op de laesie
Andere namen:
  • timoptisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grootte van hemangioom
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16
Bij elk bezoek wordt de grootte van de IH beoordeeld in drie dimensies (lengte, breedte en hoogte) in cm.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16
Verandering in kleur van hemangioom
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16
Bij elk bezoek wordt de kleurintensiteit (bijv. nauwelijks waarneembaar; lichtroze of gevlekt roze/rood; rood met centrale bleekheid; dofrood; felrood) van de IH beoordeeld op een 6-puntsschaal.
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de mate van systemische absorptie en de factoren die de absorptie beïnvloeden
Tijdsspanne: week 2
Er wordt een bloedmonster afgenomen om de systemische absorptie te beoordelen.
week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital/ University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op timololmaleaat 0,5% gel

3
Abonneren