- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02145884
Topische timololgel voor de behandeling van infantiele hemangiomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen worden toegewezen aan open-label timololmaleaat 0,5%. Ouders krijgen de instructie om tweemaal daags 1 tot 2 druppels in het midden van het hemangioom te plaatsen. Van proefpersonen wordt verwacht dat ze het onderzoeksgeneesmiddel elke dag gebruiken zoals voorgeschreven gedurende een periode van 4 maanden.
Onderwerpen worden beoordeeld bij baseline, 2 weken, 4 weken en daarna elke 4 weken gedurende in totaal 5 maanden. Lichamelijk onderzoek, foto's om grootte en kleurintensiteit te vergelijken, en een schaal van verbetering zullen bij elk bezoek worden ingevuld. Ouders vullen een vragenlijst over de kwaliteit van leven in over het hemangioom van hun kind en de impact ervan op de kwaliteit van leven.
Proefpersonen die tekenen van verslechtering vertonen, worden uit het onderzoek verwijderd en voor evaluatie en behandeling naar de kliniek overgebracht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Pediatric and Adolescent Dermatology, Rady Children's Hospital/University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en het gebruik van de beelden van de patiënt wordt verkregen van de ouder(s) of voogd(en) van de patiënt,
- De patiënt is tussen 7 dagen en 6 maanden oud op het moment van inschrijving,
- en een prolifererende HOI die geen systemische therapie vereist overal op het lichaam aanwezig is. Meerdere hemangiomen kunnen bij hetzelfde kind worden behandeld, als het hemangioom aan deze criteria voldoet.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die verder niet gezond zijn;
- met risico op dreigende zweren, levensbedreigend, functiebedreigend of verzweerd;
- patiënten die eerder systemische, intra-laesionale of topische corticosteroïden, imiquimod, vincristine, alfa-interferon, propranolol of andere bètablokkers hebben gekregen;
- patiënten die eerder zijn behandeld voor zijn/haar HOI, inclusief eventuele chirurgische en/of medische procedures;
- patiënten van wie de moeder de patiënt borstvoeding heeft gegeven terwijl ze ook werden behandeld met bètablokkers, systemische corticosteroïden, vincristine of alfa-interferon;
- patiënten die eerder anafylactische reacties hebben gehad; patiënten met een onduidelijke diagnose van HOI;
- patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of in hetzelfde huishouden wonen als een baby die al aan dit onderzoek deelneemt;
- patiënten die te vroeg geboren zijn en die nog niet de termijnequivalente leeftijd hebben bereikt; en patiënten met ouder(s) of voogd(en) die in geval van nood niet telefonisch bereikbaar zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: timololmaleaat 0,5% gel
timolol gel 1 tot 2 druppels tweemaal daags op laesies gedurende 4 maanden
|
Breng tweemaal daags 1-2 druppels timolol-gel aan op de laesie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in grootte van hemangioom
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16
|
Bij elk bezoek wordt de grootte van de IH beoordeeld in drie dimensies (lengte, breedte en hoogte) in cm.
|
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16
|
Verandering in kleur van hemangioom
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16
|
Bij elk bezoek wordt de kleurintensiteit (bijv. nauwelijks waarneembaar; lichtroze of gevlekt roze/rood; rood met centrale bleekheid; dofrood; felrood) van de IH beoordeeld op een 6-puntsschaal.
|
Basislijn, week 2, 4, 8, 12, 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Meet de mate van systemische absorptie en de factoren die de absorptie beïnvloeden
Tijdsspanne: week 2
|
Er wordt een bloedmonster afgenomen om de systemische absorptie te beoordelen.
|
week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital/ University of California, San Diego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Aangeboren afwijkingen
- Afwijkingen van de huid
- Neoplasmata, vaatweefsel
- Hemangioom, capillair
- Wijn vlek
- Hemangioom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge beta-antagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Timolol
Andere studie-ID-nummers
- PED3560
- 20132793 (Andere identificatie: ICN Pharmaceuticals)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op timololmaleaat 0,5% gel
-
Washington University School of MedicineVoltooidErfelijke hemorragische teleangiëctasieVerenigde Staten
-
Brigham and Women's HospitalVoltooidChirurgische wond | Wond geneest | Wond van huid | Wond geopendVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVA Northern California Health Care SystemVoltooidChronische diabetische voetzweren | Diabetische neuropathische zweren | Niet genezende wondVerenigde Staten