- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02145884
Topisches Timolol-Gel zur Behandlung von infantilen Hämangiomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden Open-Label-Timololmaleat 0,5% zugewiesen. Die Eltern werden angewiesen, zweimal täglich 1 bis 2 Tropfen in die Mitte des Hämangioms zu geben. Von den Probanden wird erwartet, dass sie das Studienmedikament bestimmungsgemäß jeden Tag über einen Zeitraum von 4 Monaten anwenden.
Die Probanden werden zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen und danach alle 4 Wochen für insgesamt 5 Monate bewertet. Körperliche Untersuchung, Fotos zum Vergleich von Größe und Farbintensität sowie eine Verbesserungsskala werden bei jedem Besuch ausgefüllt. Die Eltern füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität bezüglich des Hämangioms ihres Kindes und seiner Auswirkungen auf die Lebensqualität aus.
Probanden mit Anzeichen einer Verschlechterung würden aus der Studie genommen und zur Untersuchung und Behandlung in die Klinik verlegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Pediatric and Adolescent Dermatology, Rady Children's Hospital/University of California, San Diego
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Verwendung der Bilder des Patienten wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten eingeholt,
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Aufnahme zwischen 7 Tagen und 6 Monaten alt,
- und ein proliferierendes HOI, das keine systemische Therapie erfordert, irgendwo am Körper vorhanden ist, können mehrere Hämangiome bei demselben Kind behandelt werden, wenn das Hämangiom diese Kriterien erfüllt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ansonsten nicht allgemein gesund sind;
- mit einem Risiko für eine unmittelbar bevorstehende Ulzeration, lebensbedrohlich, funktionsbedrohlich oder ulzeriert;
- Patienten, die zuvor systemische, intraläsionale oder topische Kortikosteroide, Imiquimod, Vincristin, Alpha-Interferon, Propranolol oder andere Betablocker erhalten haben;
- Patienten, die zuvor wegen ihrer HOI behandelt wurden, einschließlich aller chirurgischen und/oder medizinischen Verfahren;
- Patienten, deren Mütter die Patientin gestillt haben, während sie gleichzeitig mit Betablockern, systemischen Kortikosteroiden, Vincristin oder Alpha-Interferon behandelt wurden;
- Patienten, bei denen zuvor anaphylaktische Reaktionen aufgetreten sind; Patienten mit unklarer HOI-Diagnose;
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder im selben Haushalt leben wie ein Säugling, der bereits an dieser Studie teilnimmt;
- Frühgeborene, die das termingerechte Alter noch nicht erreicht haben; und Patienten mit Eltern oder Erziehungsberechtigten, die im Notfall nicht telefonisch erreichbar sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Timololmaleat 0,5 % Gel
Timolol Gel 1 bis 2 Tropfen zweimal täglich auf die Läsionen für 4 Monate
|
Tragen Sie Timolol Gel 1-2 Tropfen zweimal täglich auf die Läsion auf
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Größenänderung des Hämangioms
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16
|
Bei jedem Besuch wird die Größe des IH in drei Dimensionen (Länge, Breite und Höhe) in cm beurteilt.
|
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16
|
Farbveränderung des Hämangioms
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16
|
Bei jedem Besuch wird die Farbintensität (z. B. kaum wahrnehmbar; blassrosa oder meliert rosa/rot; rot mit zentraler Blässe; stumpfes Rot; leuchtendes Rot) des IH auf einer 6-Punkte-Skala bewertet.
|
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie das Ausmaß der systemischen Resorption und die Faktoren, die die Resorption beeinflussen
Zeitfenster: Woche 2
|
Eine Blutprobe aus dem Fersenstab wird entnommen, um die systemische Resorption zu beurteilen.
|
Woche 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital/ University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Angeborene Anomalien
- Hautanomalien
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Hämangiom, Kapillare
- Portwein Fleck
- Hämangiom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Beta-Antagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Antihypertensive Mittel
- Timolol
Andere Studien-ID-Nummern
- PED3560
- 20132793 (Andere Kennung: ICN Pharmaceuticals)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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