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Topisches Timolol-Gel zur Behandlung von infantilen Hämangiomen

9. Februar 2017 aktualisiert von: Sheila Friedlander, Rady Children's Hospital, San Diego
Wir planen die Durchführung einer Studie, um zu sehen, wie sicher und wirksam Timololmaleat 0,5 % gelbildende Lösung bei infantilen Hämangiomen (IH) ist und wie Hämangiome auf Timololmaleat 0,5 % ansprechen. Unsere Hypothese ist, dass Timolol das Wachstum geeigneter infantiler Hämangiome hemmt und möglicherweise umkehrt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden Open-Label-Timololmaleat 0,5% zugewiesen. Die Eltern werden angewiesen, zweimal täglich 1 bis 2 Tropfen in die Mitte des Hämangioms zu geben. Von den Probanden wird erwartet, dass sie das Studienmedikament bestimmungsgemäß jeden Tag über einen Zeitraum von 4 Monaten anwenden.

Die Probanden werden zu Studienbeginn, 2 Wochen, 4 Wochen und danach alle 4 Wochen für insgesamt 5 Monate bewertet. Körperliche Untersuchung, Fotos zum Vergleich von Größe und Farbintensität sowie eine Verbesserungsskala werden bei jedem Besuch ausgefüllt. Die Eltern füllen einen Fragebogen zur Lebensqualität bezüglich des Hämangioms ihres Kindes und seiner Auswirkungen auf die Lebensqualität aus.

Probanden mit Anzeichen einer Verschlechterung würden aus der Studie genommen und zur Untersuchung und Behandlung in die Klinik verlegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Pediatric and Adolescent Dermatology, Rady Children's Hospital/University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Verwendung der Bilder des Patienten wird von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten eingeholt,

    • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Aufnahme zwischen 7 Tagen und 6 Monaten alt,
    • und ein proliferierendes HOI, das keine systemische Therapie erfordert, irgendwo am Körper vorhanden ist, können mehrere Hämangiome bei demselben Kind behandelt werden, wenn das Hämangiom diese Kriterien erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ansonsten nicht allgemein gesund sind;
  • mit einem Risiko für eine unmittelbar bevorstehende Ulzeration, lebensbedrohlich, funktionsbedrohlich oder ulzeriert;
  • Patienten, die zuvor systemische, intraläsionale oder topische Kortikosteroide, Imiquimod, Vincristin, Alpha-Interferon, Propranolol oder andere Betablocker erhalten haben;
  • Patienten, die zuvor wegen ihrer HOI behandelt wurden, einschließlich aller chirurgischen und/oder medizinischen Verfahren;
  • Patienten, deren Mütter die Patientin gestillt haben, während sie gleichzeitig mit Betablockern, systemischen Kortikosteroiden, Vincristin oder Alpha-Interferon behandelt wurden;
  • Patienten, bei denen zuvor anaphylaktische Reaktionen aufgetreten sind; Patienten mit unklarer HOI-Diagnose;
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder im selben Haushalt leben wie ein Säugling, der bereits an dieser Studie teilnimmt;
  • Frühgeborene, die das termingerechte Alter noch nicht erreicht haben; und Patienten mit Eltern oder Erziehungsberechtigten, die im Notfall nicht telefonisch erreichbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Timololmaleat 0,5 % Gel
Timolol Gel 1 bis 2 Tropfen zweimal täglich auf die Läsionen für 4 Monate
Tragen Sie Timolol Gel 1-2 Tropfen zweimal täglich auf die Läsion auf
Andere Namen:
  • timoptisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größenänderung des Hämangioms
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Bei jedem Besuch wird die Größe des IH in drei Dimensionen (Länge, Breite und Höhe) in cm beurteilt.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Farbveränderung des Hämangioms
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16
Bei jedem Besuch wird die Farbintensität (z. B. kaum wahrnehmbar; blassrosa oder meliert rosa/rot; rot mit zentraler Blässe; stumpfes Rot; leuchtendes Rot) des IH auf einer 6-Punkte-Skala bewertet.
Baseline, Woche 2, 4, 8, 12, 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie das Ausmaß der systemischen Resorption und die Faktoren, die die Resorption beeinflussen
Zeitfenster: Woche 2
Eine Blutprobe aus dem Fersenstab wird entnommen, um die systemische Resorption zu beurteilen.
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital/ University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Timololmaleat 0,5 % Gel

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