Aktuell timolol gel for behandling av infantile hemangiomer
9. februar 2017 oppdatert av: Sheila Friedlander, Rady Children's Hospital, San Diego
Vi planlegger å gjennomføre en studie for å se hvor sikker og effektiv timololmaleat 0,5 % gel-dannende løsning er for infantile hemangiomer (IH) og responsen til hemangiom på timololmaleat 0,5 %.
Vår hypotese er at timolol vil hemme og muligens reversere vekst av passende infantile hemangiom.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Emner vil bli tildelt åpen label timololmaleat 0,5 %. Foreldre vil bli bedt om å legge 1 til 2 dråper to ganger daglig i midten av hemangiom. Forsøkspersonene forventes å bruke studiemedikamentet som anvist hver dag i en periode på 4 måneder.
Forsøkspersonene vil bli vurdert ved baseline, 2 uker, 4 uker og hver 4. uke deretter i totalt 5 måneder. Fysisk undersøkelse, fotografier for å sammenligne størrelse og fargeintensitet, og en skala for forbedring vil bli fullført ved hvert besøk. Foreldre vil fylle ut et livskvalitetsspørreskjema om barnets hemangiom og dets innvirkning på livskvaliteten.
Forsøkspersoner som har tegn på forverring vil bli fjernet fra studien og overført til klinikken for evaluering og behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Pediatric and Adolescent Dermatology, Rady Children's Hospital/University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 6 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Skriftlig informert tillatelse for studiedeltakelse og bruk av pasientens bilder innhentes fra pasientens forelder(e) eller verge(r),
- Pasienten er mellom 7 dager og 6 måneder gammel på tidspunktet for innskrivning,
- og en prolifererende HOI som ikke krever systemisk terapi er tilstede hvor som helst på kroppen, kan multiple hemangiomer behandles på samme barn, hvis hemangiomet oppfyller disse kriteriene.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ellers ikke er generelt sunne;
- i fare for overhengende sårdannelse, livstruende, funksjonstruende eller sårdannelse;
- pasienter som tidligere har fått systemiske, intralesjonelle eller topikale kortikosteroider, imiquimod, vincristin, alfa-interferon, propranolol eller andre betablokkere;
- pasienter som tidligere har blitt behandlet for hans/hennes HOI, inkludert eventuelle kirurgiske og/eller medisinske prosedyrer;
- pasienter hvis mødre har ammet pasienten mens de også har blitt behandlet med betablokkere, systemiske kortikosteroider, vinkristin eller alfa-interferon;
- pasienter som tidligere har opplevd anafylaktiske reaksjoner; pasienter med en uklar diagnose av HOI;
- pasienter som deltar i en annen klinisk studie eller bor i samme husholdning som et spedbarn som allerede deltar i denne studien;
- pasienter født for tidlig som ennå ikke har nådd sin termin tilsvarende alder; og pasienter med forelder(e) eller verge(r) som ikke kan kontaktes på telefon i nødstilfeller.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: timolol maleat 0,5% gel
timolol gel 1 til 2 dråper to ganger daglig til lesjoner i 4 måneder
|
Påfør timolol gel 1-2 dråper to ganger daglig på lesjonen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i størrelse på hemangiom
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16
|
Ved hvert besøk vurderes størrelsen på IH i tre dimensjoner (lengde, bredde og høyde) i cm.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Endring i farge på hemangiom
Tidsramme: Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16
|
Ved hvert besøk vurderes fargeintensiteten (f.eks. knapt merkbar; blekrosa eller flekkete rosa/rød; rød med sentral blekhet; matt rød; knallrød) til IH på en 6-punkts skala.
|
Baseline, uke 2, 4, 8, 12, 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål omfanget av systemisk absorpsjon og faktorene som påvirker absorpsjonen
Tidsramme: uke 2
|
En blodprøve av hælstokken tas for å vurdere systemisk absorpsjon.
|
uke 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital/ University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Medfødte abnormiteter
- Hudavvik
- Neoplasmer, vaskulært vev
- Hemangioma, kapillær
- Port-vin beis
- Hemangioma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Timolol
Andre studie-ID-numre
- PED3560
- 20132793 (Annen identifikator: ICN Pharmaceuticals)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .