Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy żel tymololowy do leczenia naczyniaków krwionośnych wieku dziecięcego

9 lutego 2017 zaktualizowane przez: Sheila Friedlander, Rady Children's Hospital, San Diego
Planujemy przeprowadzić badanie, aby zobaczyć, jak bezpieczny i skuteczny jest roztwór żelujący maleinianu tymololu 0,5% w przypadku naczyniaków niemowlęcych (IH) oraz odpowiedź naczyniaków na 0,5% maleinian tymololu. Nasza hipoteza jest taka, że ​​tymolol będzie hamował i być może odwracał wzrost odpowiednich naczyniaków dziecięcych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobnicy zostaną przydzieleni do otwartej próby maleinianu tymololu 0,5%. Rodzice zostaną poinstruowani, aby umieszczać 1 do 2 kropli dwa razy dziennie w centrum naczyniaka krwionośnego. Oczekuje się, że uczestnicy będą codziennie stosować badany lek zgodnie z zaleceniami przez okres 4 miesięcy.

Pacjenci będą oceniani na początku badania, 2 tygodnie, 4 tygodnie, a następnie co 4 tygodnie przez łącznie 5 miesięcy. Badanie fizykalne, zdjęcia porównujące rozmiar i intensywność koloru oraz skala poprawy zostaną zakończone podczas każdej wizyty. Rodzice wypełnią kwestionariusz dotyczący jakości życia dziecka dotyczący naczyniaka krwionośnego i jego wpływu na jakość życia.

Pacjenci, u których wystąpią objawy pogorszenia, zostaną usunięci z badania i przeniesieni do kliniki w celu oceny i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Pediatric and Adolescent Dermatology, Rady Children's Hospital/University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i wykorzystanie wizerunku pacjenta uzyskuje się od rodzica(-ów) lub opiekuna(-ów) pacjenta,

    • Pacjent w chwili włączenia do badania ma od 7 dni do 6 miesięcy,
    • a proliferujący HOI niewymagający leczenia ogólnoustrojowego jest obecny w dowolnym miejscu na ciele. Wiele naczyniaków można leczyć u tego samego dziecka, jeśli naczyniak spełnia te kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy poza tym nie są ogólnie zdrowi;
  • z ryzykiem zbliżającego się owrzodzenia, zagrażającego życiu, zagrażającego funkcjonowaniu lub owrzodzonego;
  • pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali kortykosteroidy ogólnoustrojowe, miejscowe lub miejscowe, imikwimod, winkrystynę, alfa-interferon, propranolol lub inne beta-adrenolityki;
  • pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni z powodu jego/jej HOI, w tym wszelkich zabiegów chirurgicznych i/lub medycznych;
  • pacjentki, których matki karmiły piersią, jednocześnie leczone beta-blokerami, ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, winkrystyną lub alfa-interferonem;
  • pacjenci, u których wcześniej wystąpiły jakiekolwiek reakcje anafilaktyczne; pacjenci z niejasnym rozpoznaniem HOI;
  • pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym lub mieszkający w tym samym gospodarstwie domowym co niemowlę już uczestniczące w tym badaniu;
  • pacjenci urodzeni przedwcześnie, którzy nie osiągnęli jeszcze swojego wieku równoważnego; oraz pacjenci z rodzicami lub opiekunami, z którymi nie można się skontaktować telefonicznie w nagłych przypadkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: maleinian tymololu 0,5% żel
tymolol żel 1 do 2 kropli 2 razy dziennie na zmiany chorobowe przez 4 miesiące
Lek: maleinian tymololu 0,5% żel
Żel tymololowy aplikować 1-2 krople 2 razy dziennie na zmianę chorobową
Inne nazwy:
  • Timoptyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości naczyniaka krwionośnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Podczas każdej wizyty ocenia się wielkość IH w trzech wymiarach (długość, szerokość i wysokość) w cm.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana koloru naczyniaka krwionośnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 8, 12, 16
Podczas każdej wizyty intensywność zabarwienia (np. ledwo zauważalna; bladoróżowa lub cętkowana różowo-czerwona; czerwona z bladością centralną; matowa czerwień; jaskrawoczerwona) IH jest oceniana w 6-punktowej skali.
Punkt wyjściowy, tydzień 2, 4, 8, 12, 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierzyć stopień wchłaniania ogólnoustrojowego i czynniki wpływające na wchłanianie
Ramy czasowe: tydzień 2
Pobiera się próbkę krwi z nakłucia pięty w celu oceny wchłaniania ogólnoustrojowego.
tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rady Children's Hospital, San Diego

Współpracownicy

Valeant Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital/ University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PED3560
  • 20132793 (Inny identyfikator: ICN Pharmaceuticals)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj