外用噻吗洛尔凝胶治疗婴儿血管瘤
2017年2月9日 更新者：Sheila Friedlander、Rady Children's Hospital, San Diego
我们计划进行一项研究，了解马来酸噻吗洛尔 0.5% 凝胶形成溶液对婴儿血管瘤 (IH) 的安全性和有效性，以及血管瘤对马来酸噻吗洛尔 0.5% 的反应。
我们的假设是噻吗洛尔会抑制并可能逆转适当的婴儿血管瘤的生长。
研究概览
详细说明
受试者将被分配到开放标签马来酸噻吗洛尔 0.5%。 父母将被指示每天两次在血管瘤的中心放置 1 至 2 滴。 预计受试者在 4 个月的时间内每天按照指示使用研究药物。
将在基线、2 周、4 周和此后每 4 周对受试者进行评估，共计 5 个月。 体格检查、比较大小和颜色强度的照片，以及每次访问时都会完成的改进等级。 父母将完成关于他们孩子的血管瘤及其对生活质量的影响的生活质量问卷。
有恶化迹象的受试者将从研究中移除并转移到诊所进行评估和治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Pediatric and Adolescent Dermatology, Rady Children's Hospital/University of California, San Diego
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
从患者的父母或监护人处获得参与研究和使用患者图像的书面知情许可，
- 入组时患者年龄在 7 天到 6 个月之间，
- 并且身体任何部位都存在不需要全身治疗的增殖性 HOI，如果血管瘤符合此标准，则可以对同一个孩子进行多发性血管瘤治疗。
排除标准：
- 一般不健康的患者；
- 有即将发生溃疡、危及生命、危及功能或溃疡的风险；
- 先前接受过全身性、病灶内或局部皮质类固醇、咪喹莫特、长春新碱、α-干扰素、普萘洛尔或其他 β 受体阻滞剂的患者；
- 以前接受过 HOI 治疗的患者，包括任何外科和/或医疗程序；
- 其母亲一直在给患者哺乳的患者，同时也在接受 β 受体阻滞剂、全身性皮质类固醇、长春新碱或 α 干扰素治疗；
- 以前经历过任何过敏反应的患者； HOI 诊断不明的患者；
- 参加另一项临床研究或与已经参加这项研究的婴儿住在同一家庭的患者；
- 未达到同足月年龄的早产儿；以及在紧急情况下无法通过电话联系父母或监护人的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：马来酸噻吗洛尔 0.5% 凝胶
噻吗洛尔凝胶 1 至 2 滴，每天两次至病变部位，持续 4 个月
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将噻吗洛尔凝胶 1-2 滴每天两次涂抹在病灶处
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管瘤大小的变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 周
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在每次访问时，IH 的大小在三个维度（长度、宽度和高度）以厘米为单位进行评估。
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基线，第 2、4、8、12、16 周
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血管瘤颜色变化
大体时间：基线，第 2、4、8、12、16 周
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每次就诊时，IH 的颜色强度（例如，几乎无法察觉；淡粉色或斑驳的粉色/红色；红色伴中央苍白；暗红色；亮红色）以 6 分制进行评估。
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基线，第 2、4、8、12、16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量全身吸收的程度和影响吸收的因素
大体时间：第 2 周
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收集足跟贴血样以评估全身吸收。
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第 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheila F Friedlander, MD、Rady Children's Hospital/ University of California, San Diego
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月22日
首次发布 (估计)
2014年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PED3560
- 20132793 (其他标识符：ICN Pharmaceuticals)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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