Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell timololgel för behandling av infantila hemangiom

9 februari 2017 uppdaterad av: Sheila Friedlander, Rady Children's Hospital, San Diego
Vi planerar att genomföra en studie för att se hur säker och effektiv timololmaleat 0,5 % gelbildande lösning är för infantila hemangiom (IH) och hur hemangiom svarar på timololmaleat 0,5 %. Vår hypotes är att timolol kommer att hämma och möjligen vända tillväxten av lämpliga infantila hemangiom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna kommer att tilldelas öppen timololmaleat 0,5 %. Föräldrar kommer att instrueras att placera 1 till 2 droppar två gånger om dagen i mitten av hemangiom. Försökspersoner förväntas använda studieläkemedlet enligt anvisningarna varje dag under en 4-månadersperiod.

Försökspersonerna kommer att bedömas vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor och var 4:e vecka därefter under totalt 5 månader. Fysisk undersökning, fotografier för att jämföra storlek och färgintensitet och en förbättringsskala kommer att slutföras vid varje besök. Föräldrar kommer att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet om sitt barns hemangiom och dess påverkan på livskvalitet.

Försökspersoner som har tecken på försämring skulle avlägsnas från studien och överföras till kliniken för utvärdering och behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Pediatric and Adolescent Dermatology, Rady Children's Hospital/University of California, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat tillstånd för studiedeltagande och användning av patientens bilder erhålls från patientens förälder eller vårdnadshavare,

    • Patienten är mellan 7 dagar och 6 månader vid tidpunkten för inskrivningen,
    • och en prolifererande HOI som inte kräver systemisk terapi finns någonstans på kroppen, kan multipla hemangiom behandlas på samma barn, om hemangiom uppfyller dessa kriterier.

Exklusions kriterier:

  • patienter som annars inte är allmänt friska;
  • risk för överhängande sårbildning, livshotande, funktionshotande eller sårbildning;
  • patienter som tidigare har fått systemiska, intralesionala eller topikala kortikosteroider, imiquimod, vinkristin, alfa-interferon, propranolol eller andra betablockerare;
  • patienter som tidigare har behandlats för hans/hennes HOI, inklusive eventuella kirurgiska och/eller medicinska ingrepp;
  • patienter vars mödrar har ammat patienten samtidigt som de har behandlats med betablockerare, systemiska kortikosteroider, vinkristin eller alfa-interferon;
  • patienter som tidigare har upplevt några anafylaktiska reaktioner; patienter med en oklar diagnos av HOI;
  • patienter som deltar i en annan klinisk studie eller bor i samma hushåll som ett spädbarn som redan deltar i denna studie;
  • patienter födda för tidigt som ännu inte uppnått sin likvärdiga ålder; och patienter med förälder(ar) eller vårdnadshavare som inte kan kontaktas per telefon i nödfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: timololmaleat 0,5% gel
timolol gel 1 till 2 droppar två gånger om dagen till lesioner i 4 månader
Applicera timolol gel 1-2 droppar två gånger om dagen på lesionen
Andra namn:
  • timoptisk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i storlek på hemangiom
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16
Vid varje besök bedöms storleken på IH i tre dimensioner (längd, bredd och höjd) i cm.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16
Förändring i färg på hemangiom
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16
Vid varje besök bedöms färgintensiteten (t.ex. knappt märkbar; ljusrosa eller fläckig rosa/röd; röd med central blekhet; matt röd; klarröd) hos IH på en 6-gradig skala.
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät omfattningen av systemisk absorption och de faktorer som påverkar absorptionen
Tidsram: vecka 2
Ett blodprov från hälstickan tas för att bedöma systemisk absorption.
vecka 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital/ University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera