- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02145884
Aktuell timololgel för behandling av infantila hemangiom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att tilldelas öppen timololmaleat 0,5 %. Föräldrar kommer att instrueras att placera 1 till 2 droppar två gånger om dagen i mitten av hemangiom. Försökspersoner förväntas använda studieläkemedlet enligt anvisningarna varje dag under en 4-månadersperiod.
Försökspersonerna kommer att bedömas vid baslinjen, 2 veckor, 4 veckor och var 4:e vecka därefter under totalt 5 månader. Fysisk undersökning, fotografier för att jämföra storlek och färgintensitet och en förbättringsskala kommer att slutföras vid varje besök. Föräldrar kommer att fylla i ett frågeformulär om livskvalitet om sitt barns hemangiom och dess påverkan på livskvalitet.
Försökspersoner som har tecken på försämring skulle avlägsnas från studien och överföras till kliniken för utvärdering och behandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Pediatric and Adolescent Dermatology, Rady Children's Hospital/University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Skriftligt informerat tillstånd för studiedeltagande och användning av patientens bilder erhålls från patientens förälder eller vårdnadshavare,
- Patienten är mellan 7 dagar och 6 månader vid tidpunkten för inskrivningen,
- och en prolifererande HOI som inte kräver systemisk terapi finns någonstans på kroppen, kan multipla hemangiom behandlas på samma barn, om hemangiom uppfyller dessa kriterier.
Exklusions kriterier:
- patienter som annars inte är allmänt friska;
- risk för överhängande sårbildning, livshotande, funktionshotande eller sårbildning;
- patienter som tidigare har fått systemiska, intralesionala eller topikala kortikosteroider, imiquimod, vinkristin, alfa-interferon, propranolol eller andra betablockerare;
- patienter som tidigare har behandlats för hans/hennes HOI, inklusive eventuella kirurgiska och/eller medicinska ingrepp;
- patienter vars mödrar har ammat patienten samtidigt som de har behandlats med betablockerare, systemiska kortikosteroider, vinkristin eller alfa-interferon;
- patienter som tidigare har upplevt några anafylaktiska reaktioner; patienter med en oklar diagnos av HOI;
- patienter som deltar i en annan klinisk studie eller bor i samma hushåll som ett spädbarn som redan deltar i denna studie;
- patienter födda för tidigt som ännu inte uppnått sin likvärdiga ålder; och patienter med förälder(ar) eller vårdnadshavare som inte kan kontaktas per telefon i nödfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: timololmaleat 0,5% gel
timolol gel 1 till 2 droppar två gånger om dagen till lesioner i 4 månader
|
Applicera timolol gel 1-2 droppar två gånger om dagen på lesionen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i storlek på hemangiom
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16
|
Vid varje besök bedöms storleken på IH i tre dimensioner (längd, bredd och höjd) i cm.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Förändring i färg på hemangiom
Tidsram: Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16
|
Vid varje besök bedöms färgintensiteten (t.ex. knappt märkbar; ljusrosa eller fläckig rosa/röd; röd med central blekhet; matt röd; klarröd) hos IH på en 6-gradig skala.
|
Baslinje, vecka 2, 4, 8, 12, 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät omfattningen av systemisk absorption och de faktorer som påverkar absorptionen
Tidsram: vecka 2
|
Ett blodprov från hälstickan tas för att bedöma systemisk absorption.
|
vecka 2
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital/ University of California, San Diego
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Medfödda abnormiteter
- Hudavvikelser
- Neoplasmer, vaskulär vävnad
- Hemangiom, kapillär
- Port-vinsfläck
- Hemangiom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga beta-antagonister
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Timolol
Andra studie-ID-nummer
- PED3560
- 20132793 (Annan identifierare: ICN Pharmaceuticals)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .