Gel tópico de Timolol para o tratamento de hemangiomas infantis
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Sheila Friedlander, Rady Children's Hospital, San Diego
Planejamos realizar um estudo para ver quão segura e eficaz é a solução formadora de gel de maleato de timolol 0,5% para hemangiomas infantis (HI) e a resposta dos hemangiomas ao maleato de timolol 0,5%.
Nossa hipótese é que o timolol irá inibir e possivelmente reverter o crescimento de hemangiomas infantis apropriados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão designados para maleato de timolol de rótulo aberto 0,5%. Os pais serão instruídos a colocar 1 a 2 gotas duas vezes ao dia no centro do hemangioma. Espera-se que os indivíduos usem o medicamento do estudo conforme indicado todos os dias por um período de 4 meses.
Os indivíduos serão avaliados no início do estudo, 2 semanas, 4 semanas e a cada 4 semanas, durante um total de 5 meses. Exame físico, fotografias para comparar tamanho e intensidade de cor e uma escala de melhora serão preenchidas a cada visita. Os pais preencherão um questionário de qualidade de vida sobre o hemangioma de seus filhos e seu impacto na qualidade de vida.
Os indivíduos que apresentarem evidências de piora seriam retirados do estudo e transferidos para a clínica para avaliação e tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Pediatric and Adolescent Dermatology, Rady Children's Hospital/University of California, San Diego
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 6 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
A permissão informada por escrito para a participação no estudo e o uso das imagens do paciente são obtidas do(s) pai(s) ou tutor(es) do paciente,
- O paciente tem entre 7 dias e 6 meses de idade no momento da inscrição,
- e uma HOI proliferante que não requer terapia sistêmica está presente em qualquer parte do corpo. Hemangiomas múltiplos podem ser tratados na mesma criança, se o hemangioma atender a esses critérios.
Critério de exclusão:
- pacientes que geralmente não são saudáveis;
- em risco de ulceração iminente, com risco de vida, com risco de função ou ulcerado;
- pacientes que receberam previamente corticosteroides sistêmicos, intralesionais ou tópicos, imiquimode, vincristina, interferon alfa, propranolol ou outros betabloqueadores;
- pacientes que tenham sido tratados anteriormente para seu HOI, incluindo quaisquer procedimentos cirúrgicos e/ou médicos;
- pacientes cujas mães amamentaram o paciente durante o tratamento com betabloqueadores, corticosteroides sistêmicos, vincristina ou alfa-interferon;
- pacientes que já experimentaram qualquer reação anafilática; pacientes com diagnóstico incerto de HOI;
- pacientes que participam de outro estudo clínico ou vivem na mesma casa que uma criança já participante deste estudo;
- pacientes nascidos prematuros que ainda não atingiram a idade equivalente ao termo; e pacientes com pais ou responsáveis que não podem ser contatados por telefone em caso de emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: maleato de timolol 0,5% gel
gel de timolol 1 a 2 gotas 2 vezes ao dia nas lesões por 4 meses
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Aplicar gel de timolol 1-2 gotas duas vezes ao dia na lesão
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tamanho do hemangioma
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
|
A cada visita, o tamanho do HI é avaliado em três dimensões (comprimento, largura e altura) em cm.
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Linha de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
|
|
Mudança na cor do hemangioma
Prazo: Linha de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
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Em cada visita, a intensidade da cor (por exemplo, quase imperceptível; rosa pálido ou rosa/vermelho manchado; vermelho com palidez central; vermelho opaco; vermelho brilhante) do IH é avaliada em uma escala de 6 pontos.
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Linha de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medir a extensão da absorção sistêmica e os fatores que influenciam a absorção
Prazo: semana 2
|
Uma amostra de sangue do calcanhar é coletada para avaliar a absorção sistêmica.
|
semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital/ University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Anomalias congénitas
- Anormalidades da pele
- Neoplasias, Tecido Vascular
- Hemangioma Capilar
- Mancha de vinho do Porto
- Hemangioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Timolol
Outros números de identificação do estudo
- PED3560
- 20132793 (Outro identificador: ICN Pharmaceuticals)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .