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Gel topico al timololo per il trattamento degli emangiomi infantili

9 febbraio 2017 aggiornato da: Sheila Friedlander, Rady Children's Hospital, San Diego
Abbiamo in programma di condurre uno studio, per vedere quanto sia sicura ed efficace la soluzione gelificante di timololo maleato allo 0,5% per gli emangiomi infantili (IH) e la risposta degli emangiomi al timololo maleato allo 0,5%. La nostra ipotesi è che il timololo inibirà e forse invertirà la crescita di appropriati emangiomi infantili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti verranno assegnati al timololo maleato 0,5% in aperto. Ai genitori verrà chiesto di posizionare da 1 a 2 gocce due volte al giorno al centro dell'emangioma. I soggetti dovrebbero utilizzare il farmaco in studio come indicato ogni giorno per un periodo di 4 mesi.

I soggetti saranno valutati al basale, 2 settimane, 4 settimane e successivamente ogni 4 settimane per un totale di 5 mesi. Esame fisico, fotografie per confrontare le dimensioni e l'intensità del colore e una scala di miglioramento saranno completati ad ogni visita. I genitori completeranno un questionario sulla qualità della vita riguardante l'emangioma del loro bambino e il suo impatto sulla qualità della vita.

I soggetti che hanno evidenza di peggioramento verrebbero rimossi dallo studio e trasferiti alla clinica per la valutazione e il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Pediatric and Adolescent Dermatology, Rady Children's Hospital/University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il permesso informato scritto per la partecipazione allo studio e l'uso delle immagini del paziente sono ottenuti dai genitori o dal tutore del paziente,

    • Il paziente ha un'età compresa tra 7 giorni e 6 mesi al momento dell'arruolamento,
    • e un HOI in proliferazione che non richiede terapia sistemica è presente in qualsiasi parte del corpo. Più emangiomi possono essere trattati nello stesso bambino, se l'emangioma soddisfa questi criteri.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non sono altrimenti generalmente sani;
  • a rischio di ulcerazione imminente, pericolosa per la vita, pericolosa per la funzione o ulcerata;
  • pazienti che hanno ricevuto in precedenza corticosteroidi sistemici, intralesionali o topici, imiquimod, vincristina, interferone alfa, propranololo o altri beta-bloccanti;
  • pazienti che sono stati precedentemente trattati per il proprio HOI, comprese eventuali procedure chirurgiche e/o mediche;
  • pazienti le cui madri hanno allattato il paziente durante il trattamento con beta-bloccanti, corticosteroidi sistemici, vincristina o interferone alfa;
  • pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni anafilattiche; pazienti con una diagnosi poco chiara di HOI;
  • pazienti che partecipano a un altro studio clinico o che vivono nella stessa famiglia di un bambino che già partecipa a questo studio;
  • pazienti nati prematuri che non hanno ancora raggiunto l'età equivalente a termine; e pazienti con genitori o tutori che non possono essere contattati telefonicamente in caso di emergenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: timololo maleato 0,5% gel
timololo gel da 1 a 2 gocce due volte al giorno sulle lesioni per 4 mesi
Droga: timololo maleato 0,5% gel
Applicare timololo gel 1-2 gocce due volte al giorno sulla lesione
Altri nomi:
  • timottico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni dell'emangioma
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16
Ad ogni visita, la dimensione dell'IH viene valutata in tre dimensioni (lunghezza, larghezza e altezza) in cm.
Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16
Cambiamento di colore dell'emangioma
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16
Ad ogni visita, l'intensità del colore (ad esempio, appena percettibile; rosa pallido o rosa/rosso screziato; rosso con pallore centrale; rosso opaco; rosso vivo) dell'IH viene valutata su una scala a 6 punti.
Basale, settimana 2, 4, 8, 12, 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare l'entità dell'assorbimento sistemico ei fattori che influenzano l'assorbimento
Lasso di tempo: settimana 2
Viene raccolto un campione di sangue prelevato dal tallone per valutare l'assorbimento sistemico.
settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rady Children's Hospital, San Diego

Collaboratori

Valeant Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital/ University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PED3560
  • 20132793 (Altro identificatore: ICN Pharmaceuticals)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su timololo maleato 0,5% gel

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