Timolol Gel Tópico para el Tratamiento de Hemangiomas Infantiles
9 de febrero de 2017 actualizado por: Sheila Friedlander, Rady Children's Hospital, San Diego
Planeamos realizar un estudio para ver qué tan segura y efectiva es la solución formadora de gel de maleato de timolol al 0,5 % para los hemangiomas infantiles (HI) y la respuesta de los hemangiomas al maleato de timolol al 0,5 %.
Nuestra hipótesis es que el timolol inhibirá y posiblemente revertirá el crecimiento de los hemangiomas infantiles apropiados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán asignados a maleato de timolol de etiqueta abierta al 0,5%. Se indicará a los padres que coloquen de 1 a 2 gotas dos veces al día en el centro del hemangioma. Se espera que los sujetos usen el fármaco del estudio según las indicaciones todos los días durante un período de 4 meses.
Los sujetos serán evaluados al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas y cada 4 semanas a partir de entonces durante un total de 5 meses. En cada visita se completará un examen físico, fotografías para comparar el tamaño y la intensidad del color, y una escala de mejoría. Los padres completarán un cuestionario de calidad de vida sobre el hemangioma de su hijo y su impacto en la calidad de vida.
Los sujetos que tengan evidencia de empeoramiento serían retirados del estudio y transferidos a la clínica para evaluación y tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Pediatric and Adolescent Dermatology, Rady Children's Hospital/University of California, San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
El permiso informado por escrito para la participación en el estudio y el uso de las imágenes del paciente se obtiene de los padres o tutores del paciente,
- El paciente tiene entre 7 días y 6 meses de edad en el momento de la inscripción,
- y un HOI proliferante que no requiere tratamiento sistémico está presente en cualquier parte del cuerpo. Los hemangiomas múltiples pueden tratarse en el mismo niño, si el hemangioma cumple con este criterio.
Criterio de exclusión:
- pacientes que por lo demás no gozan de buena salud en general;
- en riesgo de ulceración inminente, potencialmente mortal, funcional o ulcerado;
- pacientes que hayan recibido previamente corticosteroides sistémicos, intralesionales o tópicos, imiquimod, vincristina, interferón alfa, propranolol u otros bloqueadores beta;
- pacientes que hayan sido tratados previamente por su IOH, incluidos los procedimientos quirúrgicos y/o médicos;
- pacientes cuyas madres han estado amamantando al paciente mientras también recibían tratamiento con betabloqueantes, corticosteroides sistémicos, vincristina o alfa-interferón;
- pacientes que han experimentado previamente alguna reacción anafiláctica; pacientes con un diagnóstico poco claro de IOH;
- pacientes que participan en otro estudio clínico o que viven en el mismo hogar que un bebé que ya participa en este estudio;
- pacientes nacidos prematuramente que aún no han alcanzado su edad equivalente a término; y pacientes con padres o tutores que no pueden ser contactados por teléfono en caso de emergencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: maleato de timolol gel al 0,5 %
gel de timolol 1 a 2 gotas dos veces al día en las lesiones durante 4 meses
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Aplique gel de timolol 1-2 gotas dos veces al día a la lesión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tamaño del hemangioma
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
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En cada visita se valora el tamaño del HI en tres dimensiones (largo, ancho y alto) en cm.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
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Cambio de color del hemangioma
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
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En cada visita, la intensidad del color (p. ej., apenas perceptible; rosa pálido o rosa/rojo moteado; rojo con palidez central; rojo opaco; rojo brillante) del HI se evalúa en una escala de 6 puntos.
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Línea de base, semana 2, 4, 8, 12, 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medir el grado de absorción sistémica y los factores que influyen en la absorción
Periodo de tiempo: Semana 2
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Se recolecta una muestra de sangre por punción en el talón para evaluar la absorción sistémica.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital/ University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Anomalías congénitas
- Anomalías de la piel
- Neoplasias De Tejido Vascular
- Hemangioma Capilar
- Puerto Mancha de vino
- Hemangioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Timolol
Otros números de identificación del estudio
- PED3560
- 20132793 (Otro identificador: ICN Pharmaceuticals)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .