- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02145884
Topisk timolol gel til behandling af infantile hæmangiomer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive tildelt åbent mærket timololmaleat 0,5 %. Forældre vil blive instrueret i at placere 1 til 2 dråber to gange om dagen i midten af hæmangiomet. Forsøgspersoner forventes at bruge undersøgelseslægemidlet som anvist hver dag i en periode på 4 måneder.
Forsøgspersoner vil blive vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger og hver 4. uge derefter i i alt 5 måneder. Fysisk undersøgelse, fotografier for at sammenligne størrelse og farveintensitet og en skala over forbedringer vil blive gennemført ved hvert besøg. Forældre vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema vedrørende deres barns hæmangiom og dets indvirkning på livskvaliteten.
Forsøgspersoner, der har tegn på forværring, vil blive fjernet fra undersøgelsen og overført til klinikken for evaluering og behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Pediatric and Adolescent Dermatology, Rady Children's Hospital/University of California, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skriftlig informeret tilladelse til undersøgelsesdeltagelse og brug af patientens billeder indhentes fra patientens forælder(e) eller værge(r),
- Patienten er mellem 7 dage og 6 måneder gammel på indskrivningstidspunktet,
- og en prolifererende HOI, der ikke kræver systemisk terapi, er til stede overalt på kroppen, kan multiple hæmangiomer behandles på samme barn, hvis hæmangiomet opfylder disse kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ellers ikke er generelt raske;
- i risiko for overhængende sårdannelse, livstruende, funktionstruende eller sårdannelse;
- patienter, der tidligere har modtaget systemiske, intralæsionale eller topiske kortikosteroider, imiquimod, vincristin, alfa-interferon, propranolol eller andre betablokkere;
- patienter, der tidligere er blevet behandlet for hans/hendes HOI, inklusive eventuelle kirurgiske og/eller medicinske procedurer;
- patienter, hvis mødre har ammet patienten, mens de også er blevet behandlet med betablokkere, systemiske kortikosteroider, vincristin eller alfa-interferon;
- patienter, der tidligere har oplevet anafylaktiske reaktioner; patienter med en uklar diagnose af HOI;
- patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller bor i samme husstand som et spædbarn, der allerede deltager i denne undersøgelse;
- patienter, der er født for tidligt, og som endnu ikke har nået sin terminsækvivalente alder; og patienter med forælder(e) eller værge(r), som ikke kan kontaktes telefonisk i nødstilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: timolol maleat 0,5% gel
timolol gel 1 til 2 dråber to gange dagligt til læsioner i 4 måneder
|
Påfør timolol gel 1-2 dråber to gange dagligt på læsionen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i størrelsen af hæmangiom
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16
|
Ved hvert besøg vurderes størrelsen af IH i tre dimensioner (længde, bredde og højde) i cm.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16
|
Ændring i farve af hæmangiom
Tidsramme: Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16
|
Ved hvert besøg vurderes farveintensiteten (f.eks. knapt mærkbar; lyserød eller plettet lyserød/rød; rød med central bleghed; mat rød; lys rød) af IH'en på en 6-punkts skala.
|
Baseline, uge 2, 4, 8, 12, 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål omfanget af systemisk absorption og de faktorer, der påvirker absorptionen
Tidsramme: uge 2
|
Der udtages en hælsticksblodprøve for at vurdere for systemisk absorption.
|
uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital/ University of California, San Diego
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Medfødte abnormiteter
- Hudabnormiteter
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Hæmangiom, kapillær
- Port-vin bejdse
- Hæmangiom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Timolol
Andre undersøgelses-id-numre
- PED3560
- 20132793 (Anden identifikator: ICN Pharmaceuticals)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmangiom
-
Tehran University of Medical SciencesAfsluttetHemangioma leverIran, Islamisk Republik
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Nancy BaumanAfsluttetHemangioma af spædbørnForenede Stater
Kliniske forsøg med timolol maleat 0,5% gel
-
Fraser HealthTrukket tilbageIskæmisk optisk neuropati | Optisk neuropati, iskæmisk | Anterior iskæmisk optisk neuropati | Optisk neuropati, anterior iskæmiskCanada
-
Pharmaceutical Research NetworkAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukom | Eksfolieringssyndrom | Glaukom, PigmentærtForenede Stater
-
XiaoXi LinUkendtInfantil hæmangiomKina
-
Vistakon PharmaceuticalsAfsluttetOkulær hypertension | Åbenvinklet glaukomForenede Stater
-
Pharmaceutical Research NetworkAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttetArvelig hæmoragisk telangiektasiForenede Stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Yale UniversityAfsluttetLevercirrhose | Spiserør og mavevaricer | Portal hypertensionForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Kanecia Obie ZimmermanNational Institutes of Health (NIH); The Emmes Company, LLCAfsluttetInfantil hæmangiomForenede Stater
-
VA Northern California Health Care SystemAfsluttetGrøn stær, åben vinkel | Kroniske sårForenede Stater