Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topisk timolol gel til behandling af infantile hæmangiomer

9. februar 2017 opdateret af: Sheila Friedlander, Rady Children's Hospital, San Diego
Vi planlægger at gennemføre en undersøgelse for at se, hvor sikker og effektiv timololmaleat 0,5 % geldannende opløsning er til infantile hæmangiomer (IH) og hæmangiomas respons på timololmaleat 0,5 %. Vores hypotese er, at timolol vil hæmme og muligvis vende væksten af ​​passende infantile hæmangiomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive tildelt åbent mærket timololmaleat 0,5 %. Forældre vil blive instrueret i at placere 1 til 2 dråber to gange om dagen i midten af ​​hæmangiomet. Forsøgspersoner forventes at bruge undersøgelseslægemidlet som anvist hver dag i en periode på 4 måneder.

Forsøgspersoner vil blive vurderet ved baseline, 2 uger, 4 uger og hver 4. uge derefter i i alt 5 måneder. Fysisk undersøgelse, fotografier for at sammenligne størrelse og farveintensitet og en skala over forbedringer vil blive gennemført ved hvert besøg. Forældre vil udfylde et livskvalitetsspørgeskema vedrørende deres barns hæmangiom og dets indvirkning på livskvaliteten.

Forsøgspersoner, der har tegn på forværring, vil blive fjernet fra undersøgelsen og overført til klinikken for evaluering og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Pediatric and Adolescent Dermatology, Rady Children's Hospital/University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftlig informeret tilladelse til undersøgelsesdeltagelse og brug af patientens billeder indhentes fra patientens forælder(e) eller værge(r),

    • Patienten er mellem 7 dage og 6 måneder gammel på indskrivningstidspunktet,
    • og en prolifererende HOI, der ikke kræver systemisk terapi, er til stede overalt på kroppen, kan multiple hæmangiomer behandles på samme barn, hvis hæmangiomet opfylder disse kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der ellers ikke er generelt raske;
  • i risiko for overhængende sårdannelse, livstruende, funktionstruende eller sårdannelse;
  • patienter, der tidligere har modtaget systemiske, intralæsionale eller topiske kortikosteroider, imiquimod, vincristin, alfa-interferon, propranolol eller andre betablokkere;
  • patienter, der tidligere er blevet behandlet for hans/hendes HOI, inklusive eventuelle kirurgiske og/eller medicinske procedurer;
  • patienter, hvis mødre har ammet patienten, mens de også er blevet behandlet med betablokkere, systemiske kortikosteroider, vincristin eller alfa-interferon;
  • patienter, der tidligere har oplevet anafylaktiske reaktioner; patienter med en uklar diagnose af HOI;
  • patienter, der deltager i en anden klinisk undersøgelse eller bor i samme husstand som et spædbarn, der allerede deltager i denne undersøgelse;
  • patienter, der er født for tidligt, og som endnu ikke har nået sin terminsækvivalente alder; og patienter med forælder(e) eller værge(r), som ikke kan kontaktes telefonisk i nødstilfælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: timolol maleat 0,5% gel
timolol gel 1 til 2 dråber to gange dagligt til læsioner i 4 måneder
Påfør timolol gel 1-2 dråber to gange dagligt på læsionen
Andre navne:
  • timoptisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i størrelsen af ​​hæmangiom
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Ved hvert besøg vurderes størrelsen af ​​IH i tre dimensioner (længde, bredde og højde) i cm.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Ændring i farve af hæmangiom
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16
Ved hvert besøg vurderes farveintensiteten (f.eks. knapt mærkbar; lyserød eller plettet lyserød/rød; rød med central bleghed; mat rød; lys rød) af IH'en på en 6-punkts skala.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål omfanget af systemisk absorption og de faktorer, der påvirker absorptionen
Tidsramme: uge 2
Der udtages en hælsticksblodprøve for at vurdere for systemisk absorption.
uge 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila F Friedlander, MD, Rady Children's Hospital/ University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmangiom

Kliniske forsøg med timolol maleat 0,5% gel

3
Abonner