- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02145975
모르핀에 비해 심각한 수술 후 통증 완화 시간을 단축하는 펜타닐의 효능
모르핀에 비해 심각한 수술 후 통증 완화 시간을 줄이는 펜타닐의 효능: 무작위 병렬 그룹, 이중 맹검 임상 시험
펜타닐은 강력한 오피오이드이며, 이론적으로 모르핀보다 100배 더 강력하며 심한 급성 수술 후 통증에서 통증 완화를 위해 동족체(모르핀)보다 빠르게 작용합니다. 문헌에는 이러한 이론적 가정을 확증하고 부작용이 적은 비교를 제안하는 연구는 없습니다. 이 약물은 모르핀에 대해 보고된 것과 유사한 효과를 나타내지만 크기는 더 작으며 수술 후 기간 동안 호흡 억제, 진해 효과, 위장관 불쾌감 및 신체적 의존성이 훨씬 더 적게 나타난다는 장점이 있습니다.
수술 후 통증 완화 관리를 해결하기 위해 우리의 목표는 통제된 임상 시험을 통해 수술을 받는 성인 환자에서 펜타닐이 모르핀에 비해 마취 후 치료실에서 중증 통증에서 경미한 통증으로의 더 빠른 자격 평가 시간을 단축하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 통증은 전 세계적으로 발생률이 높은 심각한 문제입니다. Dolin 등의 체계적인 문헌 검토에 따르면 환자의 41%에서 중등도에서 중증의 수술 후 통증이 발생했으며, 이 중 23%만이 통증 완화를 경험했습니다(1). International Association for Study of Pain은 통증을 실제적 또는 잠재적 손상과 관련되거나 이러한 손상과 관련하여 설명되는 불쾌한 감각 또는 감정적 경험으로 정의합니다(3). 수술 후 통증은 환자에게 고통이나 불쾌한 경험을 줄 뿐만 아니라 신체에 유해한 영향을 미치기 때문에 중요합니다( 4). 따라서 통증에 대한 2차 스트레스는 일련의 호르몬 매개체의 방출 및 외과적 외상 및 환자의 이전 동반 질환과 함께 교감 신경계의 활성화를 유발하여 심혈관을 포함한 여러 장기 시스템의 기능 장애를 유발합니다(5, 6 ), GI (7-10) 및 호흡기 (11,12), 심근 허혈, 무기폐 (복부 수술 후 25-75 %), 호흡기 감염 (복부 수술 후 1-3 %)과 같은 수술 후 합병증 발생률 증가 심장 수술 ) , 장폐색증 , 심부 정맥 혈전증 및 인지 기능 장애. 따라서 이환율이 증가하고 환자 회복이 지연됩니다. (5) 유사하게 수술 후 통증은 마취 후 치료실에 머무르는 것, 통증 관리를 위한 재입원, 지연된 재활 및 일상 생활 활동에 대한 환자의 재통합을 증가시켜 결과적으로 비용을 증가시키는 것으로 관찰되었습니다(5). 위의 주장을 고려할 때 시기적절한 개입이 여러 수준에서 이익 문제를 야기한다는 것은 명백합니다.
수술 후 통증의 관리에는 진통제 계획 이전에 환자에 대한 교육에서부터 마취 후 치료 영역의 늦은 회복 기간에 이르기까지 다양한 문제가 포함되어야 합니다. 초기에 수술 후 통증(3)을 잘 조절하지 못하는 것이 48시간에 더 높은 수준의 통증과 관련이 있는 것으로 나타났기 때문입니다. 통증의 병태생리학을 더 잘 이해할 수 있게 해주는 다양한 약물과 기술 발전의 가용성에도 불구하고 왜 이 문제의 발생률에 더 큰 영향을 미치지 못했는지에 대한 질문에 대한 관심이 높아지고 있습니다(13).
오피오이드는 수술 후 통증 조절에 가장 중요한 약물입니다. 마취 후 치료 영역에서, 특히 심각하거나 참을 수 없는 통증이 있는 환자를 대면할 때(14,15) 진통제 오피오이드 적정은 수술 후 통증을 조절하는 가장 효과적인 전략입니다(16). 오늘날 가장 많이 연구되고 사용되는 오피오이드는 모르핀이며, 약동학적 특성으로 인해 개시 속도와 진통 유지 사이의 중요한 균형을 제공합니다(17). 그러나 펜타닐과 같은 진통제 적정을 위한 다른 대안이 있습니다. 펜타닐은 더 빠른 반응을 보이는 유리한 약동학을 가지고 있으므로 통증을 중증에서 경증으로 줄이는 데 필요한 시간을 단축할 수 있습니다(14,15). 응급 서비스의 고정 용량 펜타닐과 모르핀 사이의 비교 연구와 회복 구역의 일부 예비 테스트가 있습니다(18,19). 효능과 안전성을 향상시킬 환자의 체중에 대한 오피오이드의 적절한 용량을 비교하는 가장 최근의 진통제 적정 시험( 20). 펜타닐과 모르핀을 사용한 것으로 알려진 테스트는 고정 용량과 10분 간격을 비교했습니다.
펜타닐은 강력한 오피오이드이며, 이론적으로 모르핀보다 100배 더 강력하며 심한 급성 수술 후 통증에서 통증 완화를 위해 동족체(모르핀)보다 빠르게 작용합니다. 문헌에는 이러한 이론적 가정을 확증하고 부작용이 적은 비교를 제안하는 연구는 없습니다. 이 약물은 모르핀에 대해 보고된 것과 유사한 효과를 나타내지만 크기는 더 작으며 수술 후 기간 동안 호흡 억제, 진해 효과, 위장관 불쾌감 및 신체적 의존성이 훨씬 더 적게 나타난다는 장점이 있습니다.
수술 후 통증 완화 관리를 해결하기 위해 우리의 목표는 통제된 임상 시험을 통해 수술을 받는 성인 환자에서 펜타닐이 모르핀에 비해 마취 후 치료실에서 중증 통증에서 경미한 통증으로의 더 빠른 자격 평가 시간을 단축하는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 05001000
- Antioquia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자 신체 상태 I 및 IV, 18-65세
- 금식 지침에 정의된 대로 전신 또는 국소 마취 및 금식 하에 수술이 예정된 환자.
- 연구 동의서를 수락하고 서명한 환자.
제외 기준:
- 저산소혈증(산소헤모글로빈 포화도 90% 미만)을 나타내는 모니터링 상태에 의해 제공되는 중증 호흡 억제 환자.
마취 효과로 설명되지 않는 임상적 창백함, 활동성 출혈, 변화된 감각 기관 및 변화된 각성도가 관찰되는 서맥, 저혈압 또는 저관류 상태로 나타나는 수술 직후 혈역학적 불안정성을 보이는 환자.
아날로그 척도 통증 평가의 적절한 평가를 허용하지 않는 대사 기반 정신 장애, 정신 지체, 선천성 신경 퇴행성 상태, 노화와 관련된 저산소증 또는 허혈과 같은 신경 장애.
2주 기간으로 정의되는 만성 사용을 위한 아편유사제 내성 병력이 있는 환자.
경막외 진통 프로토콜, 신경축 및 말초 신경 차단을 받은 환자.
신경학적 상태에 변화가 있는 환자. 정신 장애의 역사. 오피오이드에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 반응이 있는 환자. 임신 중이거나 임신이 의심되는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펜타닐
절차: 마취 후 치료실에서 급성 수술 후 통증 구조를 위한 펜타닐 간섭: 간호사는 환자가 통증을 호소할 때 5초 동안 kg당 1ug를 투여합니다(visual analog scale, VAS, ≥7). 약물 투여가 시작되는 즉시 타이머가 시작되었습니다. 연구원은 매 5분마다 EVA를 평가하고 VAS > 3인 경우 환자가 낮은 통증 VAS ≤ 3(가벼움)으로 나타날 때까지 약물을 투여합니다. PACU에서 담당 간호사가 약물을 관리하며 100 ug의 펜타닐을 10 mL의 생리식염수에 희석하여 ml당 10μg의 농도로 두 약물의 물리적, 화학적 특성(무색)을 위해 표시되지 않은 것을 복용합니다. 맹검 해제의 위험이 최소화됩니다. |
간호사는 환자가 통증을 호소할 때 5초 동안 kg당 1ug를 투여합니다(visual analog scale, VAS, ≥7).
약물 투여가 시작되는 즉시 타이머가 시작되었습니다. 연구원은 매 5분마다 EVA를 평가하고 VAS > 3인 경우 환자가 낮은 통증 VAS ≤ 3(가벼움)으로 나타날 때까지 약물을 투여합니다.
PACU에서 담당 간호사가 약물을 관리하며 100 ug의 펜타닐을 10 mL의 생리식염수에 희석하여 ml당 10μg의 농도로 두 약물의 물리적, 화학적 특성(무색)을 위해 표시되지 않은 것을 복용합니다. 맹검 해제의 위험이 최소화됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 모르핀
절차: 마취 후 치료실에서 급성 수술 후 통증 구조를 위한 모르핀 간섭: 간호사는 환자가 통증을 호소할 때 5초 동안 kg당 0.1 mg을 투여합니다(visual analog scale, VAS, ≥7). 약물 투여가 시작되는 즉시 타이머가 시작되었습니다. 연구원은 매 5분마다 EVA를 평가하고 VAS > 3인 경우 환자가 낮은 통증 VAS ≤ 3(가벼움)으로 나타날 때까지 약물을 투여합니다. PACU에서 담당 간호사가 약물을 관리하고 모르핀 10mg을 10mL의 생리식염수에 희석하여 ml당 1mg의 농도로 두 약물의 물리적, 화학적 특성(무색)을 표시하지 않습니다. ) 맹검 해제의 위험이 최소화됩니다. |
간호사는 환자가 통증을 호소할 때 5초 동안 kg당 0.1 mg을 투여합니다(visual analog scale, VAS, ≥7).
약물 투여가 시작되는 즉시 타이머가 시작되었습니다. 연구원은 매 5분마다 EVA를 평가하고 VAS > 3인 경우 환자가 낮은 통증 VAS ≤ 3(가벼움)으로 나타날 때까지 약물을 투여합니다.
PACU에서 담당 간호사가 약물을 관리하고 모르핀 10mg을 10mL의 생리식염수에 희석하여 ml당 1mg의 농도로 두 약물의 물리적, 화학적 특성(무색)을 표시하지 않습니다. ) 맹검 해제의 위험이 최소화됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 수술 후 통증을 경미한 통증으로 감소시키기 위한 펜타닐 및 모르핀 적정 시간(분)
기간: 결과는 환자가 PACU에서 심한 통증을 나타내는 시점부터 경미한 통증을 나타내는 시간까지 측정되며 최대 4시간 동안 평가된 구조 볼루스가 더 이상 필요하지 않습니다.
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시각적 아날로그 척도(≤ 3)로 중증에서 경미한 통증까지의 수술 후 통증을 줄이기 위한 펜타닐 및 모르핀 적정 시간(분).
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결과는 환자가 PACU에서 심한 통증을 나타내는 시점부터 경미한 통증을 나타내는 시간까지 측정되며 최대 4시간 동안 평가된 구조 볼루스가 더 이상 필요하지 않습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취 후 회복실에서 환자가 머무는 시간(시간 단위).
기간: 결과는 환자가 PACU에 도착한 후 퇴원 또는 병실로 이송될 때까지 최대 4시간 동안 측정됩니다.
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마취 후 회복실에서 환자가 머무는 시간(시간 단위).
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결과는 환자가 PACU에 도착한 후 퇴원 또는 병실로 이송될 때까지 최대 4시간 동안 측정됩니다.
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진통제 관리 만족도
기간: 이 결과는 PACU에서 첫 1시간과 수술 후 24시간 동안 측정됩니다.
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당시 및 24시간에 두 그룹 모두 리커트 척도로 받은 진통제 관리에 대한 만족도.
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이 결과는 PACU에서 첫 1시간과 수술 후 24시간 동안 측정됩니다.
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누적 선량
기간: 결과는 환자가 PACU에서 심한 통증을 경험하고 마지막 일시 구제 진통제가 제공될 때까지 첫 번째 일시 구제 진통제가 제공되며 최대 4시간 동안 평가됩니다.
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두 그룹의 통증 완화에 필요한 펜타닐 대 모르핀의 누적 용량.
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결과는 환자가 PACU에서 심한 통증을 경험하고 마지막 일시 구제 진통제가 제공될 때까지 첫 번째 일시 구제 진통제가 제공되며 최대 4시간 동안 평가됩니다.
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산소 포화도 및 동맥압
기간: 결과는 환자가 PACU에 도착한 후 퇴원 또는 병실로 이송될 때까지 최대 4시간 동안 측정됩니다.
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적정 기간 동안 5분마다 두 그룹의 O2 포화도 및 MAP.
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결과는 환자가 PACU에 도착한 후 퇴원 또는 병실로 이송될 때까지 최대 4시간 동안 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adriana Cadavid, MD, Antioquia University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UDEAFEN001
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