モルヒネと比較して重度の術後疼痛緩和の時間を短縮するフェンタニルの有効性
モルヒネと比較して重度の術後疼痛緩和の時間を短縮するためのフェンタニルの有効性:無作為化並行群二重盲検臨床試験
フェンタニルは強力なオピオイドであり、理論的にはモルヒネの 100 倍強力であり、重度の急性術後疼痛では、同族体 (モルヒネ) よりも速く鎮痛作用を発揮します。 文献には、この理論的仮定を裏付ける研究はなく、どちらの悪影響が少ないかを比較することを提案しています。 この薬は、モルヒネについて報告されているものと同様の効果をもたらしますが、大きさは小さく、術後期間中の呼吸抑制、鎮咳効果、胃腸の不快感、および身体的依存が有意に少ない程度で現れるという利点があります.
術後疼痛緩和の管理を解決しようとする私たちの目的は、手術を受ける成人患者において、フェンタニルがモルヒネと比較して、麻酔後のケアユニットで重度の痛みから軽度の痛みへの認定時間を短縮するかどうかを比較臨床試験によって決定することです。
調査の概要
詳細な説明
術後疼痛は、世界中で発生率が高い深刻な問題です。 Dolin らによる文献のシステマティック レビューによると、患者の 41% で中等度から重度の術後疼痛が発生し、そのうち 23% のみが同じ緩和を経験しました (1)。 国際疼痛学会は、痛みを、実際のまたは潜在的な損傷に関連する不快な感覚的または感情的な経験、またはそのような損傷の観点から説明されたものと定義しています(3)。 術後の痛みは、患者に苦痛や不快な経験を与えるだけでなく、身体に有害な影響を与えることによっても重要です (4)。 このように、痛みに対する二次的なストレスは、一連のホルモンメディエーターの放出と交感神経系の活性化を引き起こし、外科的外傷や患者の以前の併存症と併せて、心臓血管を含む複数の臓器系の機能不全を引き起こします (5, 6. )、GI(7-10)および呼吸器(11,12)、とりわけ、心筋虚血、無気肺(腹部手術後の25-75%)、呼吸器感染症(術後の肺炎1-3%)などの術後合併症の発生率を増加させます心臓手術 ) 、イレウス 、深部静脈血栓症および認知機能障害。 したがって、罹患率が増加し、患者の回復が遅れます。 (5) 同様に、術後の疼痛により、麻酔後のケアユニットでの滞在、疼痛管理のための再入院、患者のリハビリテーションと日常生活への再統合の遅延が増加し、その結果としてコストが増加することが観察されています (5) 。 上記の議論を考慮すると、タイムリーな介入が複数のレベルで利益の問題を引き起こすことは明らかです。
術後疼痛の管理には、鎮痛計画の前の患者への教育から、麻酔後のケア領域での後期回復期間まで、さまざまな問題が含まれる必要があります。 これは、初期の術後の痛みの管理が不十分な場合 (3)、48 時間後の痛みのレベルが高くなることが示されているためです。 痛みの病態生理学をよりよく理解できるようにするさまざまな薬や技術の進歩が利用可能になったにもかかわらず、なぜこの問題の発生率に大きな影響を与えなかったのかという問題への関心が高まっています (13).
オピオイドは、術後の疼痛管理に最も重要な薬物です。 麻酔後のケア領域では、特に重度または耐え難い痛みを伴う患者に直面した場合 (14,15)、鎮痛薬のオピオイド滴定は、術後の痛みを制御するための最も効果的な戦略です (16)。 今日最も研究され、使用されているオピオイドはモルヒネであり、その薬物動態特性により、鎮痛の開始速度と維持の間の重要なバランスを提供します(17)。 しかし、フェンタニルなどの鎮痛剤の滴定には他の代替手段があり、これは薬物動態が速く反応し、痛みを重度から軽度に軽減するのに必要な時間を短縮する可能性があります (14,15)。 緊急サービスにおける固定用量のフェンタニルとモルヒネの比較研究と、回復領域におけるいくつかの予備試験があります(18,19)。 適切な用量のオピオイドを患者の体重と比較した最新の鎮痛剤滴定試験では、その有効性と安全性が向上します (20)。 フェンタニルとモルヒネを使用したことが知られているテストでは、固定用量と 10 分間隔を比較しました。
フェンタニルは強力なオピオイドであり、理論的にはモルヒネの 100 倍強力であり、重度の急性術後疼痛では、同族体 (モルヒネ) よりも速く鎮痛作用を発揮します。 文献には、この理論的仮定を裏付ける研究はなく、どちらの悪影響が少ないかを比較することを提案しています。 この薬は、モルヒネについて報告されているものと同様の効果をもたらしますが、大きさは小さく、術後期間中の呼吸抑制、鎮咳効果、胃腸の不快感、および身体的依存が有意に少ない程度で現れるという利点があります.
術後疼痛緩和の管理を解決しようとする私たちの目的は、手術を受ける成人患者において、フェンタニルがモルヒネと比較して、麻酔後のケアユニットで重度の痛みから軽度の痛みへの認定時間を短縮するかどうかを比較臨床試験によって決定することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア、05001000
- Antioquia University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の身体状態 I および IV、18 ~ 65 歳
- -絶食ガイドラインで定義されているように、全身または局所麻酔および絶食下で手術が予定されている患者。
- -研究のインフォームドコンセントを受け入れて署名した患者。
除外基準:
- 低酸素血症(オキシヘモグロビン飽和度90%未満)を示すモニタリング状態によって与えられた重度の呼吸抑制のある患者。
徐脈によって与えられる術後直後の血行動態不安定性、臨床的蒼白、活発な出血、感覚の変化、および麻酔薬の効果によって説明されない覚醒によって観察される低血圧または低灌流状態を有する患者。
代謝に基づく精神障害、精神遅滞、先天性神経変性状態、老化に関連する低酸素症または虚血性などの神経障害で、アナログスケールの疼痛評価の適切な評価ができない。
-2週間の期間に定義されている慢性使用のオピオイドに対する耐性の歴史を持つ患者。
硬膜外鎮痛プロトコル、神経軸ブロックおよび末梢神経ブロックを受けた患者。
-神経学的状態に何らかの変化がある患者。 精神障害の病歴。 -オピオイドに対する既知の過敏症またはアレルギー反応のある患者。 妊娠中またはその疑いのある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:フェンタニル
手順: 麻酔後ケアユニットでの急性術後疼痛のレスキューのためのフェンタニル 介入: 看護師は、患者が痛みを訴えた場合、5 秒間、1 kg あたり 1 μg を投与します (ビジュアル アナログ スケール、VAS、≧7)。 薬物投与の開始と同時にタイマーが開始されました。研究者は 5 分ごとに EVA を評価し、VAS > 3 の場合は、患者の痛みが軽減するまで VAS ≤ 3 (軽度) になるまで薬剤を投与します。 PACU を担当する看護師が薬を管理し、フェンタニル 100 ug を服用します。フェンタニルは 10 mL の生理食塩水で希釈され、1 ml あたり 10 μg の濃度になります。ラベルは付けられておらず、両方の薬の物理的および化学的特性が示されています (無色)。非盲検のリスクが最小限に抑えられます。 |
看護師は、患者が痛みを訴えた場合、5 秒間、1 kg あたり 1 μg を投与します (ビジュアル アナログ スケール、VAS、≧7)。
薬物投与の開始と同時にタイマーが開始されました。研究者は 5 分ごとに EVA を評価し、VAS > 3 の場合は、患者の痛みが軽減するまで VAS ≤ 3 (軽度) になるまで薬剤を投与します。
PACU を担当する看護師が薬を管理し、フェンタニル 100 ug を服用します。フェンタニルは 10 mL の生理食塩水で希釈され、1 ml あたり 10 μg の濃度になります。ラベルは付けられておらず、両方の薬の物理的および化学的特性が示されています (無色)。非盲検のリスクが最小限に抑えられます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:モルヒネ
手順: 麻酔後ケア ユニットでの急性術後疼痛の救助のためのモルヒネ 介入: 看護師は、患者が痛みを訴えた場合、5 秒間、1 kg あたり 0.1 mg を投与します (ビジュアル アナログ スケール、VAS、≧7)。 薬物投与の開始と同時にタイマーが開始されました。研究者は 5 分ごとに EVA を評価し、VAS > 3 の場合は、患者の痛みが軽減するまで VAS ≤ 3 (軽度) になるまで薬剤を投与します。 PACU を担当する看護師は薬を管理し、モルヒネ 10 mg を服用します。モルヒネは 10 mL の生理食塩水で希釈され、1 ml あたり 1 mg の濃度になります。ラベルは付けられておらず、両方の薬の物理的および化学的特性 (無色) 非盲検のリスクが最小限に抑えられます。 |
看護師は、患者が痛みを訴えた場合、5 秒間、1 kg あたり 0.1 mg を投与します (ビジュアル アナログ スケール、VAS、≧7)。
薬物投与の開始と同時にタイマーが開始されました。研究者は 5 分ごとに EVA を評価し、VAS > 3 の場合は、患者の痛みが軽減するまで VAS ≤ 3 (軽度) になるまで薬剤を投与します。
PACU を担当する看護師は薬を管理し、モルヒネ 10 mg を服用します。モルヒネは 10 mL の生理食塩水で希釈され、1 ml あたり 1 mg の濃度になります。ラベルは付けられておらず、両方の薬の物理的および化学的特性 (無色) 非盲検のリスクが最小限に抑えられます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の術後疼痛を軽度の疼痛に軽減するためのフェンタニルとモルヒネの滴定の分単位の時間
時間枠:結果は、患者が PACU で重度の痛みを示してから、軽度の痛みを示し、4 時間まで評価された追加のレスキューボーラスを必要としないまで測定されます。
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術後の痛みを軽減するためのフェンタニルとモルヒネの滴定時間 (分単位)。ビジュアル アナログ スケール (≤ 3) による重度から軽度の痛み。
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結果は、患者が PACU で重度の痛みを示してから、軽度の痛みを示し、4 時間まで評価された追加のレスキューボーラスを必要としないまで測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔後回復ユニットでの患者の滞在時間 (時間単位)。
時間枠:結果は、患者が PACU に到着してから、退院または病室に移動するまで、最大 4 時間評価されます。
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麻酔後回復ユニットでの患者の滞在時間 (時間単位)。
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結果は、患者が PACU に到着してから、退院または病室に移動するまで、最大 4 時間評価されます。
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鎮痛管理に対する満足度
時間枠:この結果は、PACU での最初の 1 時間と術後 24 時間で測定されます。
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時間と 24 時間の両方のグループでリッカート スケールによって受けた鎮痛管理に対する満足度。
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この結果は、PACU での最初の 1 時間と術後 24 時間で測定されます。
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累積線量
時間枠:結果は、患者が PACU で激しい痛みを経験し、最初のボーラス レスキュー鎮痛薬が投与されてから、最後のボーラス レスキュー鎮痛薬が投与されるまで測定され、最大 4 時間評価されます。
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両群の疼痛緩和に必要なフェンタニルとモルヒネの累積投与量。
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結果は、患者が PACU で激しい痛みを経験し、最初のボーラス レスキュー鎮痛薬が投与されてから、最後のボーラス レスキュー鎮痛薬が投与されるまで測定され、最大 4 時間評価されます。
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酸素飽和度と動脈圧
時間枠:結果は、患者が PACU に到着してから退院または病室に移動するまで、最大 4 時間評価されます。
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滴定期間中、5 分ごとに両群の O2 飽和度と MAP。
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結果は、患者が PACU に到着してから退院または病室に移動するまで、最大 4 時間評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Adriana Cadavid, MD、Antioquia University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
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