- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02145975
Efficacité du fentanyl pour réduire le temps de soulagement de la douleur postopératoire sévère par rapport à la morphine
Efficacité du fentanyl pour réduire le temps de soulagement de la douleur postopératoire sévère par rapport à la morphine : un essai clinique randomisé en groupes parallèles et en double aveugle
Le fentanyl est un opioïde puissant, il est théoriquement 100 fois plus puissant que la morphine et dans la douleur postopératoire aiguë sévère agit plus rapidement que son congénère (morphine) pour le soulagement de la douleur. Dans la littérature il n'y a pas d'étude qui corrobore cette hypothèse théorique et propose de comparer laquelle a le moins d'effets indésirables. Ce médicament produit des effets similaires à ceux rapportés pour la morphine mais de moindre ampleur et présente l'avantage que pendant la période postopératoire, la dépression respiratoire, l'effet antitussif, l'inconfort gastro-intestinal et la dépendance physique se manifestent à un degré significativement moindre.
En essayant de résoudre la prise en charge du soulagement de la douleur postopératoire, notre objectif est de déterminer par essai clinique contrôlé de supériorité si chez les patients adultes subissant une intervention chirurgicale, le fentanyl réduit plus rapidement le temps de qualification de la douleur intense à la douleur légère dans l'unité de soins post-anesthésie par rapport à la morphine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire est un problème grave d'incidence élevée dans le monde entier. Selon une revue systématique de la littérature par Dolin et al, l'incidence de douleurs postopératoires modérées à sévères chez 41 % des patients a été constatée, et parmi ceux-ci, seuls 23 % ont ressenti un soulagement de la même chose (1). L'Association internationale pour l'étude de la douleur définit la douleur comme une expérience sensorielle ou émotionnelle désagréable associée à des dommages réels ou potentiels, ou décrite en termes de tels dommages (3). La douleur postopératoire est non seulement importante pour causer de la souffrance ou une expérience désagréable au patient, mais aussi en entraînant des effets nocifs pour le corps (4). Ainsi, le stress secondaire à la douleur déclenche la libération d'une série de médiateurs hormonaux et l'activation du système nerveux sympathique en conjonction avec un traumatisme chirurgical et des comorbidités antérieures du patient, qui provoquent un dysfonctionnement de plusieurs systèmes d'organes, y compris le système cardiovasculaire (5, 6 ) , GI (7-10) et respiratoires ( 11,12 ), entre autres , augmentant l'incidence des complications postopératoires telles que l'ischémie myocardique , l'atélectasie ( 25-75 % après chirurgie abdominale ) , les infections respiratoires (pneumonie 1-3 % après chirurgie cardiaque), iléus, thrombose veineuse profonde et dysfonctionnement cognitif. Ainsi augmente la morbidité et la récupération du patient est retardée. (5) De même, il a été observé que la douleur postopératoire augmente le séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques , la réadmission pour la gestion de la douleur et retarde la réadaptation et la réintégration des patients aux activités de la vie quotidienne , avec l'augmentation conséquente des coûts (5) . Compte tenu des arguments ci-dessus, il est évident qu'une intervention opportune génère un problème de profit à plusieurs niveaux.
Alors que la prise en charge de la douleur postopératoire doit inclure des questions allant de l'éducation du patient avant son plan antalgique jusqu'à la période de récupération tardive, le domaine des soins post-anesthésiques est crucial. En effet, il a été démontré qu'un mauvais contrôle de la douleur postopératoire (3) dans les premières heures est associé à des niveaux de douleur plus élevés à 48 heures. On s'intéresse de plus en plus à la question de savoir pourquoi , malgré la disponibilité de différents médicaments et les progrès technologiques qui permettent une meilleure compréhension de la physiopathologie de la douleur , n'a pas été atteint un plus grand impact sur l'incidence de ce problème ( 13).
Les opioïdes sont les médicaments les plus importants pour le contrôle de la douleur postopératoire. Dans le domaine des soins post-anesthésiques, notamment face à un patient souffrant de douleurs intenses ou insupportables (14,15), la titration antalgique des opioïdes est la stratégie la plus efficace pour contrôler la douleur postopératoire (16). L'opioïde le plus étudié et le plus utilisé aujourd'hui est la morphine qui, par ses caractéristiques pharmacocinétiques, assure un équilibre important entre la vitesse d'apparition et le maintien de l'analgésie (17). Cependant, il existe d'autres alternatives pour la titration analgésique, comme le fentanyl, qui a une pharmacocinétique favorable pour avoir une réponse plus rapide et peut donc raccourcir le temps nécessaire pour réduire la douleur de sévère à légère (14,15). Il existe des études comparatives entre le fentanyl à dose fixe et la morphine dans les services d'urgence et quelques tests préliminaires dans la zone de récupération (18,19). Le plus récent des essais de titration analgésique comparant des doses appropriées d'opioïdes au poids du patient, ce qui améliorerait son efficacité et son innocuité (20). Les tests connus pour avoir utilisé du fentanyl et de la morphine comparaient des doses fixes et des intervalles de 10 minutes.
Le fentanyl est un opioïde puissant, il est théoriquement 100 fois plus puissant que la morphine et dans la douleur postopératoire aiguë sévère agit plus rapidement que son congénère (morphine) pour le soulagement de la douleur. Dans la littérature il n'y a pas d'étude qui corrobore cette hypothèse théorique et propose de comparer laquelle a le moins d'effets indésirables. Ce médicament produit des effets similaires à ceux rapportés pour la morphine mais de moindre ampleur et présente l'avantage que pendant la période postopératoire, la dépression respiratoire, l'effet antitussif, l'inconfort gastro-intestinal et la dépendance physique se manifestent à un degré significativement moindre.
En essayant de résoudre la prise en charge du soulagement de la douleur postopératoire, notre objectif est de déterminer par essai clinique contrôlé de supériorité si chez les patients adultes subissant une intervention chirurgicale, le fentanyl réduit plus rapidement le temps de qualification de la douleur intense à la douleur légère dans l'unité de soins post-anesthésie par rapport à la morphine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie, 05001000
- Antioquia University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de statut physique I et IV, âgés de 18 à 65 ans
- Patients devant subir une intervention chirurgicale sous anesthésie générale ou régionale et à jeun, comme défini dans les directives de jeûne.
- Les patients qui acceptent et signent le consentement éclairé de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une dépression respiratoire sévère donnée par un état de surveillance indiquant une hypoxémie (saturation en oxyhémoglobine inférieure à 90 %).
Patients présentant une instabilité hémodynamique postopératoire immédiate due à une bradycardie, des états d'hypotension ou d'hypoperfusion observés par une pâleur clinique, des saignements actifs, une altération sensorielle et une altération de la vigilance non expliquées par les effets des anesthésiques.
Les troubles neurologiques tels que les troubles psychiatriques à base métabolique, le retard mental, les affections neurodégénératives congénitales, hypoxiques ou ischémiques liées au vieillissement qui ne permettent pas une évaluation adéquate de l'échelle analogique d'évaluation de la douleur.
Patients ayant des antécédents de tolérance aux opioïdes pour une utilisation chronique, définie sur une période de 2 semaines.
Patients ayant subi des protocoles d'analgésie péridurale, des blocs nerveux neuraxiaux et périphériques.
Patients présentant une altération de l'état neurologique. Antécédents de troubles psychiatriques. Patient présentant une hypersensibilité connue ou des réactions allergiques aux opioïdes. Les femmes enceintes ou soupçonnées de l'être.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fentanyl
Procédure : Fentanyl pour le sauvetage des douleurs aiguës postopératoires dans le service de soins post-anesthésie Intervention: L'infirmier administre 1 ug par kg pendant 5 secondes lorsque le patient se plaint de douleurs (échelle visuelle analogique, EVA, ≥7). Immédiatement avec le début de l'administration du médicament, une minuterie a démarré; toutes les 5 minutes, le chercheur évalue l'EVA et le médicament sera administré si EVA> 3, jusqu'à ce que le patient se manifeste par une douleur inférieure EVA ≤ 3 (léger). L'infirmière responsable de la PACU gérera le médicament et prendra 100 ug de fentanyl qui est dilué dans 10 ml de solution saline normale en laissant une concentration de 10 μg par ml, ne sont pas étiquetés et pour les caractéristiques physiques et chimiques des deux médicaments (incolores) les risques de non-insu sont minimisés. |
L'infirmier administre 1 ug par kg pendant 5 secondes lorsque le patient se plaint de douleurs (échelle visuelle analogique, EVA, ≥7).
Immédiatement avec le début de l'administration du médicament, une minuterie a démarré; toutes les 5 minutes, le chercheur évalue l'EVA et le médicament sera administré si EVA> 3, jusqu'à ce que le patient se manifeste par une douleur inférieure EVA ≤ 3 (léger).
L'infirmière responsable de la PACU gérera le médicament et prendra 100 ug de fentanyl qui est dilué dans 10 ml de solution saline normale en laissant une concentration de 10 μg par ml, ne sont pas étiquetés et pour les caractéristiques physiques et chimiques des deux médicaments (incolores) les risques de non-insu sont minimisés.
Autres noms:
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Comparateur actif: Morphine
Procédure : Morphine pour le sauvetage des douleurs aiguës postopératoires dans l'unité de soins post-anesthésie Intervention: L'infirmier administre 0,1 mg par kg pendant 5 secondes lorsque le patient se plaint de douleurs (échelle visuelle analogique, EVA, ≥7). Immédiatement avec le début de l'administration du médicament, une minuterie a démarré; toutes les 5 minutes, le chercheur évalue l'EVA et le médicament sera administré si EVA> 3, jusqu'à ce que le patient se manifeste par une douleur inférieure EVA ≤ 3 (léger). L'infirmier responsable de la PACU gérera le médicament et prendra 10 mg de morphine qui est dilué dans 10 mL de solution saline normale en laissant une concentration de 1 mg par ml, ne sont pas étiquetés et pour les caractéristiques physiques et chimiques des deux médicaments (incolore ) les risques de non-insu sont minimisés. |
L'infirmier administre 0,1 mg par kg pendant 5 secondes lorsque le patient se plaint de douleurs (échelle visuelle analogique, EVA, ≥7).
Immédiatement avec le début de l'administration du médicament, une minuterie a démarré; toutes les 5 minutes, le chercheur évalue l'EVA et le médicament sera administré si EVA> 3, jusqu'à ce que le patient se manifeste par une douleur inférieure EVA ≤ 3 (léger).
L'infirmier responsable de la PACU gérera le médicament et prendra 10 mg de morphine qui est dilué dans 10 mL de solution saline normale en laissant une concentration de 1 mg par ml, ne sont pas étiquetés et pour les caractéristiques physiques et chimiques des deux médicaments (incolore ) les risques de non-insu sont minimisés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps en minutes de titration du fentanyl et de la morphine pour réduire la douleur postopératoire sévère à une douleur légère
Délai: Le résultat sera mesuré à partir du moment où le patient présente une douleur intense à la salle de réveil jusqu'au moment où il présente une douleur légère et il n'a pas besoin de plus de bolus de sauvetage évalué jusqu'à 4 heures
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Temps en minutes de titration du fentanyl et de la morphine dans la réduction de la douleur postopératoire douleur sévère à légère avec échelle visuelle analogique (≤ 3).
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Le résultat sera mesuré à partir du moment où le patient présente une douleur intense à la salle de réveil jusqu'au moment où il présente une douleur légère et il n'a pas besoin de plus de bolus de sauvetage évalué jusqu'à 4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de séjour des patients dans l'unité de réveil post-anesthésique en heures.
Délai: Les résultats seront mesurés depuis l'arrivée du patient à la PACU jusqu'à sa sortie ou son transfert dans la chambre d'hôpital évaluée jusqu'à 4 heures.
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Temps de séjour des patients dans l'unité de réveil post-anesthésique en heures.
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Les résultats seront mesurés depuis l'arrivée du patient à la PACU jusqu'à sa sortie ou son transfert dans la chambre d'hôpital évaluée jusqu'à 4 heures.
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Satisfaction de la prise en charge antalgique
Délai: Ce résultat sera mesuré dans la première heure à la PACU et dans les 24 heures postopératoires
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Satisfaction de la prise en charge antalgique reçue par l'échelle de Likert dans les deux groupes à l'heure et sur 24 heures.
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Ce résultat sera mesuré dans la première heure à la PACU et dans les 24 heures postopératoires
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Dose cumulée
Délai: Le résultat sera mesuré à partir du moment où le patient ressent une douleur intense à la salle de réveil et reçoit le premier bolus analgésique de secours jusqu'à ce qu'il reçoive le dernier bolus analgésique de secours, évalué jusqu'à 4 heures
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Dose cumulée de fentanyl vs morphine requise pour le soulagement de la douleur dans les deux groupes.
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Le résultat sera mesuré à partir du moment où le patient ressent une douleur intense à la salle de réveil et reçoit le premier bolus analgésique de secours jusqu'à ce qu'il reçoive le dernier bolus analgésique de secours, évalué jusqu'à 4 heures
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Saturation en oxygène et pression artérielle
Délai: Les résultats seront mesurés depuis l'arrivée du patient à la PACU jusqu'à sa sortie ou son transfert dans la chambre d'hôpital, évalués jusqu'à 4 heures.
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Saturation en O2 et MAP dans les deux groupes toutes les 5 minutes pendant la période de titrage.
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Les résultats seront mesurés depuis l'arrivée du patient à la PACU jusqu'à sa sortie ou son transfert dans la chambre d'hôpital, évalués jusqu'à 4 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adriana Cadavid, MD, Antioquia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Fentanyl
- Morphine
- Analgésiques, Opioïdes
Autres numéros d'identification d'étude
- UDEAFEN001
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