Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Fentanyl til at reducere tiden med alvorlig postoperativ smertelindring sammenlignet med morfin

22. maj 2014 opdateret af: Olga Lucia Giraldo Salazar, Universidad de Antioquia

Effekten af ​​Fentanyl til at reducere tiden med svær postoperativ smertelindring sammenlignet med morfin: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med parallelle grupper

Fentanyl er et potent opioid, det er teoretisk 100 gange mere potent end morfin, og ved alvorlige akutte postoperative smerter virker det hurtigere end dets congener (morfin) til smertelindring. I litteraturen er der ingen undersøgelse, der bekræfter denne teoretiske antagelse og foreslår at sammenligne, som har færre negative virkninger. Dette lægemiddel frembringer virkninger svarende til dem, der er rapporteret for morfin, men mindre omfang og har den fordel, at respirationsdepression, hostedæmpende virkning, gastrointestinalt ubehag og fysisk afhængighed manifesteres i betydeligt mindre grad i den postoperative periode.

I et forsøg på at løse håndteringen af ​​postoperativ smertelindring er vores mål at afgøre ved kontrolleret klinisk afprøvning af overlegenhed, om fentanyl hos voksne patienter, der gennemgår kirurgi, reducerer hurtigere kvalifikationstid for svær smerte til mild smerte i postanæstesi-afdelingen sammenlignet med morfin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperative smerter er et alvorligt problem med høj forekomst på verdensplan. Ifølge en systematisk gennemgang af litteraturen af ​​Dolin et al, blev forekomsten af ​​moderat til svær postoperativ smerte fundet hos 41 % af patienterne, og af disse oplevede kun 23 % lindring af samme (1). International Association for Study of Pain definerer smerte som en ubehagelig sensorisk eller følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel skade eller beskrevet i form af en sådan skade (3). Den postoperative smerte er ikke kun vigtig for at forårsage lidelse eller ubehagelig oplevelse for patienten, men også ved at involvere skadelige effekter på kroppen ( 4). Således udløser det sekundære stress til smerte frigivelsen af ​​en række hormonelle mediatorer og aktivering af det sympatiske nervesystem i forbindelse med kirurgiske traumer og tidligere komorbiditeter hos patienten, som forårsager dysfunktion af flere organsystemer, herunder det kardiovaskulære (5, 6) ), GI (7-10) og respiratoriske (11,12) blandt andet, hvilket øger forekomsten af ​​postoperative komplikationer såsom myokardieiskæmi, atelektase (25-75 % efter abdominal kirurgi), luftvejsinfektioner (pneumoni 1-3 % efter hjertekirurgi), ileus, dyb venetrombose og kognitiv dysfunktion. Dermed øges sygeligheden, og patientens helbredelse forsinkes. (5) Tilsvarende er det blevet observeret, at postoperative smerter øger ophold i postanæstesiafdelingen, genindlæggelse til smertebehandling og forsinket rehabilitering og reintegration af patienter til daglige aktiviteter med deraf følgende stigning i omkostningerne (5). I betragtning af ovenstående argumenter er det indlysende, at rettidig indgriben genererer profitproblemer på flere niveauer.

Mens håndteringen af ​​postoperative smerter bør omfatte spørgsmål lige fra uddannelse til patienten forud for dens analgetiske plan til sen restitutionsperiode i post-anæstesiområdet er afgørende. Dette skyldes, at det har vist sig, at dårlig kontrol af postoperative smerter (3) i de tidlige timer er forbundet med højere smerteniveauer efter 48 timer. Der er stigende interesse for spørgsmålet om, hvorfor der på trods af tilgængeligheden af ​​forskellige lægemidler og teknologiske fremskridt, der tillader en bedre forståelse af smertens patofysiologi, ikke er opnået en større indvirkning på forekomsten af ​​dette problem (13).

Opioider er de vigtigste lægemidler til postoperativ smertekontrol. I plejeområdet efter anæstesi, især når man står over for en patient med svære eller uudholdelige smerter (14,15), er den analgetiske opioidtitrering den mest effektive strategi til at kontrollere postoperativ smerte (16). Det mest undersøgte og anvendte opioid i dag er morfin, som ved sine farmakokinetiske egenskaber giver en vigtig balance mellem hastighed af debut og vedligeholdelse af analgesi ( 17). Der er dog andre alternativer til analgetisk titrering, såsom fentanyl, som har en gunstig farmakokinetik for at have en hurtigere respons og dermed kan forkorte den tid, der er nødvendig for at mindske smerter fra svær til mild (14,15). Der er sammenlignende undersøgelser mellem fastdosis fentanyl og morfin i beredskabet og nogle forundersøgelser i opvågningsområdet (18,19). Det seneste af analgetiske titreringsforsøg, der sammenligner passende doser af opioider med patientens vægt, hvilket ville forbedre dets effektivitet og sikkerhed (20). Testene, der vides at have brugt fentanyl og morfin, sammenlignede faste doser og 10 minutters intervaller.

Fentanyl er et potent opioid, det er teoretisk 100 gange mere potent end morfin, og ved alvorlige akutte postoperative smerter virker det hurtigere end dets congener (morfin) til smertelindring. I litteraturen er der ingen undersøgelse, der bekræfter denne teoretiske antagelse og foreslår at sammenligne, som har færre negative virkninger. Dette lægemiddel frembringer virkninger svarende til dem, der er rapporteret for morfin, men mindre omfang og har den fordel, at respirationsdepression, hostedæmpende virkning, gastrointestinalt ubehag og fysisk afhængighed manifesteres i betydeligt mindre grad i den postoperative periode.

I et forsøg på at løse håndteringen af ​​postoperativ smertelindring er vores mål at afgøre ved kontrolleret klinisk afprøvning af overlegenhed, om fentanyl hos voksne patienter, der gennemgår kirurgi, reducerer hurtigere kvalifikationstid for svær smerte til mild smerte i postanæstesi-afdelingen sammenlignet med morfin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
        • Antioquia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienternes fysiske status I og IV, 18-65 år
  • Patienter, der er planlagt til operation under generel eller regional anæstesi og faste som defineret i fastevejledningen.
  • Patienter, hvis accepterer og underskriver det informerede samtykke fra undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med svær respirationsdepression givet af en monitoreringstilstand, der indikerer hypoxæmi (oxyhæmoglobinmætning under 90 %).

Patienter med umiddelbar postoperativ hæmodynamisk ustabilitet givet af bradykardi, hypotension eller hypoperfusionstilstande observeret ved klinisk bleghed, aktiv blødning, ændret sensorium og ændret årvågenhed, der ikke kan forklares med virkninger af anæstetika.

Neurologiske lidelser såsom psykiatriske lidelser på metabolisk basis, mental retardering, medfødte neurodegenerative tilstande, hypoxiske eller iskæmiske forhold i forbindelse med aldring, som ikke tillader tilstrækkelig evaluering af smertevurderingen i analog skala.

Patienter med en historie med tolerance over for opioider til kronisk brug, som er defineret til en periode på 2 uger.

Patienter, der har gennemgået epidural analgesi-protokoller, neuraksielle og perifere nerveblokeringer.

Patienter med enhver ændring i neurologisk status. Historie om psykiatriske lidelser. Patient med kendt overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for opioider. Kvinder, der er gravide eller mistænkes for at være det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl

Procedure: Fentanyl til redning af akutte postoperative smerter i postanæstesiafdelingen

Intervention:

Sygeplejersken vil administrere 1 ug pr. kg i løbet af 5 sekunder, når patienten klager over smerter (visuel analog skala, VAS, ≥7). Umiddelbart med begyndelsen af ​​lægemiddeladministrationen startede en timer; hvert 5. minut vurderer forskeren EVA, og lægemidlet vil blive administreret, hvis VAS > 3, indtil patienten viser sig som en lavere smerte VAS ≤ 3 (mild). Den ansvarlige sygeplejerske i PACU'en vil administrere lægemidlet og tage 100 ug fentanyl, som er fortyndet i 10 ml normalt saltvand, hvilket efterlader en koncentration på 10 μg pr. ml, er ikke mærket og for begge lægemidlers fysiske og kemiske egenskaber (farveløs) risikoen for afblænding minimeres.

Sygeplejersken vil administrere 1 ug pr. kg i løbet af 5 sekunder, når patienten klager over smerter (visuel analog skala, VAS, ≥7). Umiddelbart med begyndelsen af ​​lægemiddeladministrationen startede en timer; hvert 5. minut vurderer forskeren EVA, og lægemidlet vil blive administreret, hvis VAS > 3, indtil patienten viser sig som en lavere smerte VAS ≤ 3 (mild). Den ansvarlige sygeplejerske i PACU'en vil administrere lægemidlet og tage 100 ug fentanyl, som er fortyndet i 10 ml normalt saltvand, hvilket efterlader en koncentration på 10 μg pr. ml, er ikke mærket og for begge lægemidlers fysiske og kemiske egenskaber (farveløs) risikoen for afblænding minimeres.
Andre navne:
  • Opioider
Aktiv komparator: Morfin

Fremgangsmåde: Morfin til redning af akutte postoperative smerter i postanæstesiafdelingen

Intervention:

Sygeplejersken vil administrere 0,1 mg pr. kg i 5 sekunder, når patienten klager over smerter (visuel analog skala, VAS, ≥7). Umiddelbart med begyndelsen af ​​lægemiddeladministrationen startede en timer; hvert 5. minut vurderer forskeren EVA, og lægemidlet vil blive administreret, hvis VAS > 3, indtil patienten viser sig som en lavere smerte VAS ≤ 3 (mild). Den ansvarlige sygeplejerske i PACU'en vil administrere lægemidlet og tage 10 mg morfin, som er fortyndet i 10 ml normalt saltvand, hvilket efterlader en koncentration på 1 mg pr. ml, er ikke mærket og for begge lægemidlers fysiske og kemiske egenskaber (farveløs) ) risici for afblænding minimeres.

Sygeplejersken vil administrere 0,1 mg pr. kg i 5 sekunder, når patienten klager over smerter (visuel analog skala, VAS, ≥7). Umiddelbart med begyndelsen af ​​lægemiddeladministrationen startede en timer; hvert 5. minut vurderer forskeren EVA, og lægemidlet vil blive administreret, hvis VAS > 3, indtil patienten viser sig som en lavere smerte VAS ≤ 3 (mild). Den ansvarlige sygeplejerske i PACU'en vil administrere lægemidlet og tage 10 mg morfin, som er fortyndet i 10 ml normalt saltvand, hvilket efterlader en koncentration på 1 mg pr. ml, er ikke mærket og for begge lægemidlers fysiske og kemiske egenskaber (farveløs) ) risici for afblænding minimeres.
Andre navne:
  • Opioider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid i minutter med titrering af fentanyl og morfin til at reducere svær postoperativ smerte til mild smerte
Tidsramme: Resultatet vil blive målt fra patienten udviser stærke smerter ved PACU indtil det tidspunkt, der giver mild smerte, og han ikke behøver mere redningsbolus vurderet i op til 4 timer
Tid i minutter med titrering af fentanyl og morfin til at reducere postoperativ smerte alvorlig til mild smerte med visuel analog skala (≤ 3).
Resultatet vil blive målt fra patienten udviser stærke smerter ved PACU indtil det tidspunkt, der giver mild smerte, og han ikke behøver mere redningsbolus vurderet i op til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdstid for patienter i postanæstetisk opsving i timer.
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt fra patienten ankommer til PACU, indtil han bliver udskrevet eller overført til hospitalsstuen vurderet i op til 4 timer.
Opholdstid for patienter i postanæstetisk opsving i timer.
Resultaterne vil blive målt fra patienten ankommer til PACU, indtil han bliver udskrevet eller overført til hospitalsstuen vurderet i op til 4 timer.
Tilfredshed med smertestillende behandling
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt i den første time på PACU og postoperative 24 timer
Tilfredshed med den smertestillende behandling modtaget af Likert-skalaen i begge grupper på tidspunktet og 24 timer.
Dette resultat vil blive målt i den første time på PACU og postoperative 24 timer
Kumulativ dosis
Tidsramme: Resultatet vil blive målt fra patienten oplever stærke smerter ved PACU og får den første bolus rescue analgetikum indtil den får sidste bolus rescue analgetikum, vurderet op til 4 timer
Kumulativ dosis af fentanyl vs morfin påkrævet til lindring af smerte i begge grupper.
Resultatet vil blive målt fra patienten oplever stærke smerter ved PACU og får den første bolus rescue analgetikum indtil den får sidste bolus rescue analgetikum, vurderet op til 4 timer
Mætning af ilt og arterielt tryk
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt fra patienten ankommer til PACU, indtil han udskrives eller overføres til hospitalsstuen, vurderet i op til 4 timer.
O2-mætning og MAP i begge grupper hvert 5. minut i titreringsperioden.
Resultaterne vil blive målt fra patienten ankommer til PACU, indtil han udskrives eller overføres til hospitalsstuen, vurderet i op til 4 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adriana Cadavid, MD, Antioquia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl

Abonner