- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02145975
Effekten af Fentanyl til at reducere tiden med alvorlig postoperativ smertelindring sammenlignet med morfin
Effekten af Fentanyl til at reducere tiden med svær postoperativ smertelindring sammenlignet med morfin: et randomiseret, dobbeltblindt klinisk forsøg med parallelle grupper
Fentanyl er et potent opioid, det er teoretisk 100 gange mere potent end morfin, og ved alvorlige akutte postoperative smerter virker det hurtigere end dets congener (morfin) til smertelindring. I litteraturen er der ingen undersøgelse, der bekræfter denne teoretiske antagelse og foreslår at sammenligne, som har færre negative virkninger. Dette lægemiddel frembringer virkninger svarende til dem, der er rapporteret for morfin, men mindre omfang og har den fordel, at respirationsdepression, hostedæmpende virkning, gastrointestinalt ubehag og fysisk afhængighed manifesteres i betydeligt mindre grad i den postoperative periode.
I et forsøg på at løse håndteringen af postoperativ smertelindring er vores mål at afgøre ved kontrolleret klinisk afprøvning af overlegenhed, om fentanyl hos voksne patienter, der gennemgår kirurgi, reducerer hurtigere kvalifikationstid for svær smerte til mild smerte i postanæstesi-afdelingen sammenlignet med morfin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postoperative smerter er et alvorligt problem med høj forekomst på verdensplan. Ifølge en systematisk gennemgang af litteraturen af Dolin et al, blev forekomsten af moderat til svær postoperativ smerte fundet hos 41 % af patienterne, og af disse oplevede kun 23 % lindring af samme (1). International Association for Study of Pain definerer smerte som en ubehagelig sensorisk eller følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel skade eller beskrevet i form af en sådan skade (3). Den postoperative smerte er ikke kun vigtig for at forårsage lidelse eller ubehagelig oplevelse for patienten, men også ved at involvere skadelige effekter på kroppen ( 4). Således udløser det sekundære stress til smerte frigivelsen af en række hormonelle mediatorer og aktivering af det sympatiske nervesystem i forbindelse med kirurgiske traumer og tidligere komorbiditeter hos patienten, som forårsager dysfunktion af flere organsystemer, herunder det kardiovaskulære (5, 6) ), GI (7-10) og respiratoriske (11,12) blandt andet, hvilket øger forekomsten af postoperative komplikationer såsom myokardieiskæmi, atelektase (25-75 % efter abdominal kirurgi), luftvejsinfektioner (pneumoni 1-3 % efter hjertekirurgi), ileus, dyb venetrombose og kognitiv dysfunktion. Dermed øges sygeligheden, og patientens helbredelse forsinkes. (5) Tilsvarende er det blevet observeret, at postoperative smerter øger ophold i postanæstesiafdelingen, genindlæggelse til smertebehandling og forsinket rehabilitering og reintegration af patienter til daglige aktiviteter med deraf følgende stigning i omkostningerne (5). I betragtning af ovenstående argumenter er det indlysende, at rettidig indgriben genererer profitproblemer på flere niveauer.
Mens håndteringen af postoperative smerter bør omfatte spørgsmål lige fra uddannelse til patienten forud for dens analgetiske plan til sen restitutionsperiode i post-anæstesiområdet er afgørende. Dette skyldes, at det har vist sig, at dårlig kontrol af postoperative smerter (3) i de tidlige timer er forbundet med højere smerteniveauer efter 48 timer. Der er stigende interesse for spørgsmålet om, hvorfor der på trods af tilgængeligheden af forskellige lægemidler og teknologiske fremskridt, der tillader en bedre forståelse af smertens patofysiologi, ikke er opnået en større indvirkning på forekomsten af dette problem (13).
Opioider er de vigtigste lægemidler til postoperativ smertekontrol. I plejeområdet efter anæstesi, især når man står over for en patient med svære eller uudholdelige smerter (14,15), er den analgetiske opioidtitrering den mest effektive strategi til at kontrollere postoperativ smerte (16). Det mest undersøgte og anvendte opioid i dag er morfin, som ved sine farmakokinetiske egenskaber giver en vigtig balance mellem hastighed af debut og vedligeholdelse af analgesi ( 17). Der er dog andre alternativer til analgetisk titrering, såsom fentanyl, som har en gunstig farmakokinetik for at have en hurtigere respons og dermed kan forkorte den tid, der er nødvendig for at mindske smerter fra svær til mild (14,15). Der er sammenlignende undersøgelser mellem fastdosis fentanyl og morfin i beredskabet og nogle forundersøgelser i opvågningsområdet (18,19). Det seneste af analgetiske titreringsforsøg, der sammenligner passende doser af opioider med patientens vægt, hvilket ville forbedre dets effektivitet og sikkerhed (20). Testene, der vides at have brugt fentanyl og morfin, sammenlignede faste doser og 10 minutters intervaller.
Fentanyl er et potent opioid, det er teoretisk 100 gange mere potent end morfin, og ved alvorlige akutte postoperative smerter virker det hurtigere end dets congener (morfin) til smertelindring. I litteraturen er der ingen undersøgelse, der bekræfter denne teoretiske antagelse og foreslår at sammenligne, som har færre negative virkninger. Dette lægemiddel frembringer virkninger svarende til dem, der er rapporteret for morfin, men mindre omfang og har den fordel, at respirationsdepression, hostedæmpende virkning, gastrointestinalt ubehag og fysisk afhængighed manifesteres i betydeligt mindre grad i den postoperative periode.
I et forsøg på at løse håndteringen af postoperativ smertelindring er vores mål at afgøre ved kontrolleret klinisk afprøvning af overlegenhed, om fentanyl hos voksne patienter, der gennemgår kirurgi, reducerer hurtigere kvalifikationstid for svær smerte til mild smerte i postanæstesi-afdelingen sammenlignet med morfin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
- Antioquia University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienternes fysiske status I og IV, 18-65 år
- Patienter, der er planlagt til operation under generel eller regional anæstesi og faste som defineret i fastevejledningen.
- Patienter, hvis accepterer og underskriver det informerede samtykke fra undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær respirationsdepression givet af en monitoreringstilstand, der indikerer hypoxæmi (oxyhæmoglobinmætning under 90 %).
Patienter med umiddelbar postoperativ hæmodynamisk ustabilitet givet af bradykardi, hypotension eller hypoperfusionstilstande observeret ved klinisk bleghed, aktiv blødning, ændret sensorium og ændret årvågenhed, der ikke kan forklares med virkninger af anæstetika.
Neurologiske lidelser såsom psykiatriske lidelser på metabolisk basis, mental retardering, medfødte neurodegenerative tilstande, hypoxiske eller iskæmiske forhold i forbindelse med aldring, som ikke tillader tilstrækkelig evaluering af smertevurderingen i analog skala.
Patienter med en historie med tolerance over for opioider til kronisk brug, som er defineret til en periode på 2 uger.
Patienter, der har gennemgået epidural analgesi-protokoller, neuraksielle og perifere nerveblokeringer.
Patienter med enhver ændring i neurologisk status. Historie om psykiatriske lidelser. Patient med kendt overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for opioider. Kvinder, der er gravide eller mistænkes for at være det.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fentanyl
Procedure: Fentanyl til redning af akutte postoperative smerter i postanæstesiafdelingen Intervention: Sygeplejersken vil administrere 1 ug pr. kg i løbet af 5 sekunder, når patienten klager over smerter (visuel analog skala, VAS, ≥7). Umiddelbart med begyndelsen af lægemiddeladministrationen startede en timer; hvert 5. minut vurderer forskeren EVA, og lægemidlet vil blive administreret, hvis VAS > 3, indtil patienten viser sig som en lavere smerte VAS ≤ 3 (mild). Den ansvarlige sygeplejerske i PACU'en vil administrere lægemidlet og tage 100 ug fentanyl, som er fortyndet i 10 ml normalt saltvand, hvilket efterlader en koncentration på 10 μg pr. ml, er ikke mærket og for begge lægemidlers fysiske og kemiske egenskaber (farveløs) risikoen for afblænding minimeres. |
Sygeplejersken vil administrere 1 ug pr. kg i løbet af 5 sekunder, når patienten klager over smerter (visuel analog skala, VAS, ≥7).
Umiddelbart med begyndelsen af lægemiddeladministrationen startede en timer; hvert 5. minut vurderer forskeren EVA, og lægemidlet vil blive administreret, hvis VAS > 3, indtil patienten viser sig som en lavere smerte VAS ≤ 3 (mild).
Den ansvarlige sygeplejerske i PACU'en vil administrere lægemidlet og tage 100 ug fentanyl, som er fortyndet i 10 ml normalt saltvand, hvilket efterlader en koncentration på 10 μg pr. ml, er ikke mærket og for begge lægemidlers fysiske og kemiske egenskaber (farveløs) risikoen for afblænding minimeres.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Morfin
Fremgangsmåde: Morfin til redning af akutte postoperative smerter i postanæstesiafdelingen Intervention: Sygeplejersken vil administrere 0,1 mg pr. kg i 5 sekunder, når patienten klager over smerter (visuel analog skala, VAS, ≥7). Umiddelbart med begyndelsen af lægemiddeladministrationen startede en timer; hvert 5. minut vurderer forskeren EVA, og lægemidlet vil blive administreret, hvis VAS > 3, indtil patienten viser sig som en lavere smerte VAS ≤ 3 (mild). Den ansvarlige sygeplejerske i PACU'en vil administrere lægemidlet og tage 10 mg morfin, som er fortyndet i 10 ml normalt saltvand, hvilket efterlader en koncentration på 1 mg pr. ml, er ikke mærket og for begge lægemidlers fysiske og kemiske egenskaber (farveløs) ) risici for afblænding minimeres. |
Sygeplejersken vil administrere 0,1 mg pr. kg i 5 sekunder, når patienten klager over smerter (visuel analog skala, VAS, ≥7).
Umiddelbart med begyndelsen af lægemiddeladministrationen startede en timer; hvert 5. minut vurderer forskeren EVA, og lægemidlet vil blive administreret, hvis VAS > 3, indtil patienten viser sig som en lavere smerte VAS ≤ 3 (mild).
Den ansvarlige sygeplejerske i PACU'en vil administrere lægemidlet og tage 10 mg morfin, som er fortyndet i 10 ml normalt saltvand, hvilket efterlader en koncentration på 1 mg pr. ml, er ikke mærket og for begge lægemidlers fysiske og kemiske egenskaber (farveløs) ) risici for afblænding minimeres.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i minutter med titrering af fentanyl og morfin til at reducere svær postoperativ smerte til mild smerte
Tidsramme: Resultatet vil blive målt fra patienten udviser stærke smerter ved PACU indtil det tidspunkt, der giver mild smerte, og han ikke behøver mere redningsbolus vurderet i op til 4 timer
|
Tid i minutter med titrering af fentanyl og morfin til at reducere postoperativ smerte alvorlig til mild smerte med visuel analog skala (≤ 3).
|
Resultatet vil blive målt fra patienten udviser stærke smerter ved PACU indtil det tidspunkt, der giver mild smerte, og han ikke behøver mere redningsbolus vurderet i op til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdstid for patienter i postanæstetisk opsving i timer.
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt fra patienten ankommer til PACU, indtil han bliver udskrevet eller overført til hospitalsstuen vurderet i op til 4 timer.
|
Opholdstid for patienter i postanæstetisk opsving i timer.
|
Resultaterne vil blive målt fra patienten ankommer til PACU, indtil han bliver udskrevet eller overført til hospitalsstuen vurderet i op til 4 timer.
|
|
Tilfredshed med smertestillende behandling
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt i den første time på PACU og postoperative 24 timer
|
Tilfredshed med den smertestillende behandling modtaget af Likert-skalaen i begge grupper på tidspunktet og 24 timer.
|
Dette resultat vil blive målt i den første time på PACU og postoperative 24 timer
|
|
Kumulativ dosis
Tidsramme: Resultatet vil blive målt fra patienten oplever stærke smerter ved PACU og får den første bolus rescue analgetikum indtil den får sidste bolus rescue analgetikum, vurderet op til 4 timer
|
Kumulativ dosis af fentanyl vs morfin påkrævet til lindring af smerte i begge grupper.
|
Resultatet vil blive målt fra patienten oplever stærke smerter ved PACU og får den første bolus rescue analgetikum indtil den får sidste bolus rescue analgetikum, vurderet op til 4 timer
|
|
Mætning af ilt og arterielt tryk
Tidsramme: Resultaterne vil blive målt fra patienten ankommer til PACU, indtil han udskrives eller overføres til hospitalsstuen, vurderet i op til 4 timer.
|
O2-mætning og MAP i begge grupper hvert 5. minut i titreringsperioden.
|
Resultaterne vil blive målt fra patienten ankommer til PACU, indtil han udskrives eller overføres til hospitalsstuen, vurderet i op til 4 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adriana Cadavid, MD, Antioquia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Fentanyl
- Morfin
- Analgetika, Opioid
Andre undersøgelses-id-numre
- UDEAFEN001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Fentanyl
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVirkning af lægemiddelEgypten
-
Sait Fatih ÖnerAfsluttetSedation | Postoperativ restitution | Kognitiv genvinding | Ambulatorisk gynekologisk kirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringProcedurel smerteEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetPræterm nyfødt | For tidligt nyfødte smertehåndteringEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetAnalgesi | Sedation og analgesi | Neonatal | Mekanisk ventilation hos nyfødteEgypten
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetPeer Review, ForskningForenede Stater
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetRygsøjlekirurgi | Hæmodynamisk Stabilitet Under AnæstesiIndonesien
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutteringSpinal anæstesi | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomer | Bupivacain | Nedre ekstremitet | Amputation over knæet | IntrathecalEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nashwa AhmedRekrutteringOpioidfri anæstesiEgypten