- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02145975
Fentanyylin teho lyhentää vaikean leikkauksen jälkeisen kivun lievitystä verrattuna morfiiniin
Fentanyylin teho lyhentää vaikean leikkauksen jälkeisen kivun lievitystä morfiiniin verrattuna: satunnaistettu rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus
Fentanyyli on voimakas opioidi, se on teoriassa 100 kertaa tehokkaampi kuin morfiini ja vaikeissa akuutissa postoperatiivisessa kivussa se vaikuttaa nopeammin kuin sen yhdiste (morfiini) kivunlievitykseen. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, joka tukee tätä teoreettista oletusta ja ehdottaa vertailua, millä on vähemmän haittavaikutuksia. Tällä lääkkeellä on samanlaisia vaikutuksia kuin morfiinilla raportoitu, mutta voimakkuudeltaan pienempi, ja sillä on se etu, että leikkauksen jälkeisenä aikana hengityslama, yskänvastainen vaikutus, maha-suolikanavan epämukavuus ja fyysinen riippuvuus ilmenevät huomattavasti vähemmän.
Pyrimme ratkaisemaan postoperatiivisen kivun lievityksen hallintaa, ja tavoitteenamme on määrittää kontrolloidulla kliinisellä paremmuustutkimuksella, lyhentääkö fentanyyli leikkauksen kohteena olevilla aikuispotilailla morfiiniin verrattuna nopeampaa vaikean kivun pätevöitymisaikaa mietoon kipuun anestesian hoitoyksikössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen kipu on vakava ongelma, jota esiintyy maailmanlaajuisesti paljon. Dolinin ym. tekemän systemaattisen kirjallisuuskatsauksen mukaan kohtalaisen tai vaikean postoperatiivisen kivun ilmaantuvuus havaittiin 41 %:lla potilaista, ja heistä vain 23 % koki saman lievityksen (1). International Association for Study of Pain määrittelee kivun epämiellyttäväksi aisti- tai tunnekokemukseksi, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen vaurioon tai kuvataan sellaisina vaurioina (3). Leikkauksen jälkeinen kipu ei ole tärkeä vain siksi, että se aiheuttaa kärsimystä tai epämiellyttävää kokemusta potilaalle, vaan sillä on myös haitallisia vaikutuksia keholle (4). Siten kivun toissijainen stressi laukaisee sarjan hormonaalisia välittäjäaineita ja sympaattisen hermoston aktivoitumisen yhdessä kirurgisen trauman ja potilaan aiempien sairauksien kanssa, jotka aiheuttavat useiden elinjärjestelmien, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmän, toimintahäiriöitä (5, 6). ), GI (7-10) ja hengitystieinfektiot (11,12), muun muassa lisäävät leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten sydänlihaksen iskemian, atelektaasin (25-75 % vatsaleikkauksen jälkeen), hengitystieinfektioiden (keuhkokuume 1-3 % jälkeen). sydänkirurgia), ileus, syvä laskimotukos ja kognitiiviset toimintahäiriöt. Tämä lisää sairastuvuutta ja potilaan toipuminen viivästyy. (5) Samoin on havaittu, että leikkauksen jälkeinen kipu lisää anestesian jälkeisen hoitoyksikön oleskelua, takaisinottoa kivunhoitoon ja viivästyy potilaiden kuntoutukseen ja uudelleenintegroitumiseen jokapäiväiseen elämään, mikä lisää kustannuksia (5) . Kun otetaan huomioon yllä olevat argumentit, on selvää, että oikea-aikainen puuttuminen tuottaa voittoongelmia useilla tasoilla.
Vaikka leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan tulisi kuulua asioita, jotka vaihtelevat potilaan koulutuksesta ennen kipulääkesuunnitelmaa myöhäiseen toipumisjaksoon anestesian jälkeisellä hoitoalueella, on ratkaisevan tärkeää. Tämä johtuu siitä, että on osoitettu, että leikkauksen jälkeisen kivun huono hallinta (3) varhaisina tunteina liittyy korkeampiin kipuihin 48 tunnin kohdalla. Kiinnostus kasvaa sitä kohtaan, miksi erilaisten lääkkeiden saatavuudesta ja kivun patofysiologian paremman ymmärtämisen mahdollistavan tekniikan kehityksestä huolimatta ei ole saavutettu suurempaa vaikutusta tämän ongelman esiintyvyyteen (13).
Opioidit ovat tärkeimpiä lääkkeitä postoperatiivisen kivun hallintaan. Anestesian jälkeisellä hoitoalueella, varsinkin kun potilas kohtaa vakavaa tai sietämätöntä kipua (14,15), analgeettinen opioidititraus on tehokkain strategia leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan (16). Nykyään tutkituin ja eniten käytetty opioidi on morfiini, joka farmakokineettisillä ominaisuuksillaan tarjoaa tärkeän tasapainon analgesian alkamisnopeuden ja säilymisen välillä (17). Kipulääketitraamiseen on kuitenkin muitakin vaihtoehtoja, kuten fentanyyli, jolla on suotuisa farmakokinetiikka nopeamman vasteen saamiseksi ja joka voi siten lyhentää kivun vähentämiseen tarvittavaa aikaa vaikeasta lievään (14,15). Kiinteäannoksisen fentanyylin ja morfiinin välillä on vertailevia tutkimuksia päivystyspalveluissa ja joitain esitutkimuksia toipumisalueella (18,19). Viimeisin kipulääketitrauskokeista, joissa verrattiin sopivia opioidien annoksia potilaan painoon, mikä parantaisi sen tehoa ja turvallisuutta (20). Testeissä, joissa tiedetään käyttäneen fentanyyliä ja morfiinia, verrattiin kiinteän annoksen ja 10 minuutin intervalleja.
Fentanyyli on voimakas opioidi, se on teoriassa 100 kertaa tehokkaampi kuin morfiini ja vaikeissa akuutissa postoperatiivisessa kivussa se vaikuttaa nopeammin kuin sen yhdiste (morfiini) kivunlievitykseen. Kirjallisuudessa ei ole tutkimusta, joka tukee tätä teoreettista oletusta ja ehdottaa vertailua, millä on vähemmän haittavaikutuksia. Tällä lääkkeellä on samanlaisia vaikutuksia kuin morfiinilla raportoitu, mutta voimakkuudeltaan pienempi, ja sillä on se etu, että leikkauksen jälkeisenä aikana hengityslama, yskänvastainen vaikutus, maha-suolikanavan epämukavuus ja fyysinen riippuvuus ilmenevät huomattavasti vähemmän.
Pyrimme ratkaisemaan postoperatiivisen kivun lievityksen hallintaa, ja tavoitteenamme on määrittää kontrolloidulla kliinisellä paremmuustutkimuksella, lyhentääkö fentanyyli leikkauksen kohteena olevilla aikuispotilailla morfiiniin verrattuna nopeampaa vaikean kivun pätevöitymisaikaa mietoon kipuun anestesian hoitoyksikössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 05001000
- Antioquia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden fyysinen tila I ja IV, ikä 18-65 vuotta
- Potilaat, jotka on määrä leikkaukseen yleis- tai aluepuudutuksessa ja paasto-ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat, jotka hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea hengityslama hypoksemiaa (oksihemoglobiinisaturaatio alle 90 %) osoittavassa seurantatilassa.
Potilaat, joilla on välittömästi leikkauksen jälkeistä hemodynaamisen epävakautta, joka johtuu bradykardiasta, hypotensiosta tai hypoperfuusiotiloista, joita havaitaan kliinisen kalpeuden, aktiivisen verenvuodon, herkkyyden ja vireyden muuttumisen vuoksi, joita ei selitä nukutusaineiden vaikutukset.
Neurologiset häiriöt, kuten aineenvaihduntapohjaiset psykiatriset häiriöt, kehitysvammaisuus, synnynnäiset hermoston rappeumatilat, ikääntymiseen liittyvät hypoksiset tai iskeemiset häiriöt, jotka eivät mahdollista analogisen asteikon kivun arvioinnin riittävää arviointia.
Potilaat, joilla on toleranssi opioideille krooniseen käyttöön, joka on määritelty 2 viikon ajaksi.
Potilaat, joille on tehty epiduraalikivunhoitoprotokollat, neuraksiaaliset ja perifeeriset hermotukokset.
Potilaat, joilla on mitä tahansa muutoksia neurologisessa tilassa. Psykiatristen häiriöiden historia. Potilas, jolla on tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio opioideille. Naiset, jotka ovat raskaana tai joiden epäillään olevan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fentanyyli
Toimenpide: Fentanyyli akuutin postoperatiivisen kivun pelastamiseen anestesian hoitoyksikössä Interventio: Sairaanhoitaja antaa 1 ug/kg 5 sekunnin aikana, kun potilas valittaa kipua (visuaalinen analoginen asteikko, VAS, ≥7). Välittömästi lääkkeen annon alkaessa ajastin käynnistyi; 5 minuutin välein tutkija arvioi EVA:n ja lääkettä annetaan, jos VAS > 3, kunnes potilas ilmenee alakipuna VAS ≤ 3 (lievä). PACU:n vastaava sairaanhoitaja hoitaa lääkkeen ja ottaa 100 ug fentanyyliä, joka laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin konsentraatio on 10 μg/ml, ei ole merkitty ja molempien lääkkeiden fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet (värittömät) sokeuttamisen riski on minimoitu. |
Sairaanhoitaja antaa 1 ug/kg 5 sekunnin aikana, kun potilas valittaa kipua (visuaalinen analoginen asteikko, VAS, ≥7).
Välittömästi lääkkeen annon alkaessa ajastin käynnistyi; 5 minuutin välein tutkija arvioi EVA:n ja lääkettä annetaan, jos VAS > 3, kunnes potilas ilmenee alakipuna VAS ≤ 3 (lievä).
PACU:n vastaava sairaanhoitaja hoitaa lääkkeen ja ottaa 100 ug fentanyyliä, joka laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin konsentraatio on 10 μg/ml, ei ole merkitty ja molempien lääkkeiden fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet (värittömät) sokeuttamisen riski on minimoitu.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Morfiini
Toimenpide: Morfiini akuutin postoperatiivisen kivun pelastamiseen postanestesian hoitoyksikössä Interventio: Sairaanhoitaja antaa 0,1 mg/kg 5 sekunnin aikana, kun potilas valittaa kipua (visuaalinen analoginen asteikko, VAS, ≥7). Välittömästi lääkkeen annon alkaessa ajastin käynnistyi; 5 minuutin välein tutkija arvioi EVA:n ja lääkettä annetaan, jos VAS > 3, kunnes potilas ilmenee alakipuna VAS ≤ 3 (lievä). PACU:n vastaava sairaanhoitaja hoitaa lääkkeen ja ottaa 10 mg morfiinia, joka laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin pitoisuudeksi jää 1 mg/ml, ei ole merkitty ja molempien lääkkeiden fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet (värittömät) ) sokeuttamisen riski on minimoitu. |
Sairaanhoitaja antaa 0,1 mg/kg 5 sekunnin aikana, kun potilas valittaa kipua (visuaalinen analoginen asteikko, VAS, ≥7).
Välittömästi lääkkeen annon alkaessa ajastin käynnistyi; 5 minuutin välein tutkija arvioi EVA:n ja lääkettä annetaan, jos VAS > 3, kunnes potilas ilmenee alakipuna VAS ≤ 3 (lievä).
PACU:n vastaava sairaanhoitaja hoitaa lääkkeen ja ottaa 10 mg morfiinia, joka laimennettuna 10 ml:aan normaalia suolaliuosta, jolloin pitoisuudeksi jää 1 mg/ml, ei ole merkitty ja molempien lääkkeiden fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet (värittömät) ) sokeuttamisen riski on minimoitu.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fentanyylin ja morfiinin titrausaika minuuteissa vaikean postoperatiivisen kivun vähentämisessä lieväksi kivuksi
Aikaikkuna: Tulos mitataan siitä, kun potilas ilmaisee voimakasta kipua PACU:ssa siihen hetkeen, jolloin ilmenee lievää kipua, eikä hän tarvitse enempää pelastusbolusta, arvioituna 4 tuntiin asti
|
Fentanyylin ja morfiinin titrausaika minuutteina leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä vaikeasta lievään visuaalisella analogisella asteikolla (≤ 3).
|
Tulos mitataan siitä, kun potilas ilmaisee voimakasta kipua PACU:ssa siihen hetkeen, jolloin ilmenee lievää kipua, eikä hän tarvitse enempää pelastusbolusta, arvioituna 4 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden oleskeluaika postanestesian toipumisyksikössä tunneissa.
Aikaikkuna: Tuloksia mitataan siitä lähtien, kun potilas saapuu PACU:hun, kunnes hänet kotiutetaan tai siirretään sairaalahuoneeseen, arvioituna enintään 4 tuntia.
|
Potilaiden oleskeluaika postanestesian toipumisyksikössä tunneissa.
|
Tuloksia mitataan siitä lähtien, kun potilas saapuu PACU:hun, kunnes hänet kotiutetaan tai siirretään sairaalahuoneeseen, arvioituna enintään 4 tuntia.
|
|
Tyytyväisyys analgeettien hoitoon
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan ensimmäisen tunnin aikana PACU:ssa ja leikkauksen jälkeisenä 24 tuntia
|
Tyytyväisyys analgeettiseen hoitoon Likert-asteikolla molemmissa ryhmissä ajankohtana ja 24 tuntia.
|
Tämä tulos mitataan ensimmäisen tunnin aikana PACU:ssa ja leikkauksen jälkeisenä 24 tuntia
|
|
Kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Tulos mitataan siitä, että potilas kokee voimakasta kipua PACU:ssa ja hänelle annetaan ensimmäinen boluskipulääke, kunnes hänelle annetaan viimeinen boluskipulääke, arvioituna enintään 4 tuntia
|
Fentanyylin ja morfiinin kumulatiivinen annos, joka tarvitaan kivun lievitykseen molemmissa ryhmissä.
|
Tulos mitataan siitä, että potilas kokee voimakasta kipua PACU:ssa ja hänelle annetaan ensimmäinen boluskipulääke, kunnes hänelle annetaan viimeinen boluskipulääke, arvioituna enintään 4 tuntia
|
|
Hapen ja valtimopaineen kyllästyminen
Aikaikkuna: Tuloksia mitataan siitä lähtien, kun potilas saapuu PACU:hun, kunnes hänet kotiutetaan tai siirretään sairaalahuoneeseen, arvioituna enintään 4 tuntia.
|
O2-saturaatio ja MAP molemmissa ryhmissä 5 minuutin välein titrausjakson aikana.
|
Tuloksia mitataan siitä lähtien, kun potilas saapuu PACU:hun, kunnes hänet kotiutetaan tai siirretään sairaalahuoneeseen, arvioituna enintään 4 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adriana Cadavid, MD, Antioquia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Fentanyyli
- Morfiini
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDEAFEN001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .