Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fentanyl for å redusere tiden med alvorlig postoperativ smertelindring sammenlignet med morfin

22. mai 2014 oppdatert av: Olga Lucia Giraldo Salazar, Universidad de Antioquia

Effekten av fentanyl for å redusere tiden for alvorlig postoperativ smertelindring sammenlignet med morfin: en randomisert parallell-gruppe, dobbeltblind klinisk studie

Fentanyl er et potent opioid, det er teoretisk 100 ganger sterkere enn morfin, og ved alvorlige akutte postoperative smerter virker det raskere enn dets congener (morfin) for smertelindring. I litteraturen er det ingen studie som bekrefter denne teoretiske antagelsen og foreslår å sammenligne som har færre uheldige effekter. Dette stoffet gir effekter som ligner på de som er rapportert for morfin, men mindre omfang og har den fordelen at respirasjonsdepresjon, hostestillende effekt, gastrointestinalt ubehag og fysisk avhengighet manifesteres i betydelig mindre grad i løpet av den postoperative perioden.

For å prøve å løse håndteringen av postoperativ smertelindring, er målet vårt å fastslå ved kontrollerte kliniske utprøving av overlegenhet om hos voksne pasienter som gjennomgår kirurgi, reduserer fentanyl raskere kvalifiseringstid for alvorlig smerte til mild smerte i postanestesiavdelingen sammenlignet med morfin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte er et alvorlig problem med høy forekomst over hele verden. I følge en systematisk gjennomgang av litteraturen av Dolin et al, ble forekomsten av moderat til alvorlig postoperativ smerte funnet hos 41 % av pasientene, og av disse opplevde kun 23 % lindring av det samme (1). International Association for Study of Pain definerer smerte som ubehagelig sensorisk eller emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell skade, eller beskrevet i form av slik skade ( 3). Den postoperative smerten er ikke bare viktig for å forårsake lidelse eller ubehagelig opplevelse for pasienten, men også ved å involvere skadelige effekter på kroppen ( 4). Dermed utløser sekundærstresset til smerte frigjøring av en serie hormonelle mediatorer og aktivering av det sympatiske nervesystemet i forbindelse med kirurgiske traumer og tidligere komorbiditeter hos pasienten, som forårsaker dysfunksjon av flere organsystemer, inkludert kardiovaskulære (5, 6) ), GI (7-10) og luftveier (11,12), blant annet øker forekomsten av postoperative komplikasjoner som myokardiskemi, atelektase (25-75 % etter abdominal kirurgi), luftveisinfeksjoner (pneumoni 1-3 % etter hjertekirurgi), ileus, dyp venetrombose og kognitiv dysfunksjon. Dermed øker sykeligheten og pasientens restitusjon forsinkes. (5) Tilsvarende er det observert at postoperativ smerte øker opphold i postanestesiavdelingen, reinnleggelse for smertebehandling, og forsinket rehabilitering og reintegrering av pasienter til dagliglivets aktiviteter, med påfølgende økning i kostnader (5) . Tatt i betraktning de ovennevnte argumentene, er det åpenbart at rettidig intervensjon genererer fortjenesteproblemer på flere nivåer.

Mens behandling av postoperative smerter bør inkludere problemer som spenner fra utdanning til pasienten før dens smertestillende plan til sen restitusjonsperiode i post-anestesiområdet er avgjørende. Dette er fordi det er vist at dårlig kontroll av postoperative smerter (3) i de tidlige timene er assosiert med høyere nivåer av smerte etter 48 timer. Det er økende interesse for spørsmålet om hvorfor, til tross for tilgjengeligheten av forskjellige medikamenter og teknologiske fremskritt som tillater en bedre forståelse av patofysiologien til smerte, ikke har oppnådd en større innvirkning på forekomsten av dette problemet (13).

Opioider er de viktigste legemidlene for postoperativ smertekontroll. I pleieområdet etter anestesi, spesielt når man står overfor en pasient med sterke eller uutholdelige smerter (14,15), er den analgetiske opioidtitreringen den mest effektive strategien for å kontrollere postoperativ smerte (16). Det mest studerte og brukte opioidet i dag er morfin, som ved sine farmakokinetiske egenskaper gir en viktig balanse mellom hurtig debut og vedlikehold av analgesi ( 17). Det finnes imidlertid andre alternativer for smertestillende titrering, som fentanyl, som har gunstig farmakokinetikk for å ha en raskere respons og dermed kan forkorte tiden som trengs for å redusere smerte fra alvorlig til mild (14,15). Det er komparative studier mellom fastdose fentanyl og morfin i legevakten og noen fortester i restitusjonsområdet (18,19). Den siste av analgetiske titreringsforsøk som sammenligner passende doser av opioider med pasientvekt, noe som ville forbedre effektiviteten og sikkerheten ( 20 ). Testene som er kjent for å ha brukt fentanyl og morfin sammenlignet fastdose og 10 minutters intervaller.

Fentanyl er et potent opioid, det er teoretisk 100 ganger sterkere enn morfin, og ved alvorlige akutte postoperative smerter virker det raskere enn dets congener (morfin) for smertelindring. I litteraturen er det ingen studie som bekrefter denne teoretiske antagelsen og foreslår å sammenligne som har færre uheldige effekter. Dette stoffet gir effekter som ligner på de som er rapportert for morfin, men mindre omfang og har den fordelen at respirasjonsdepresjon, hostestillende effekt, gastrointestinalt ubehag og fysisk avhengighet manifesteres i betydelig mindre grad i løpet av den postoperative perioden.

For å prøve å løse håndteringen av postoperativ smertelindring, er målet vårt å fastslå ved kontrollerte kliniske utprøving av overlegenhet om hos voksne pasienter som gjennomgår kirurgi, reduserer fentanyl raskere kvalifiseringstid for alvorlig smerte til mild smerte i postanestesiavdelingen sammenlignet med morfin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
        • Antioquia University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fysisk status I og IV, 18-65 år
  • Pasienter som er planlagt for operasjon under generell eller regional anestesi og faste som definert i fasteretningslinjene.
  • Pasienter som godtar og signerer det informerte samtykket til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig respirasjonsdepresjon gitt av en overvåkingstilstand som indikerer hypoksemi (oksyhemoglobinmetning under 90 %).

Pasienter med umiddelbar postoperativ hemodynamisk ustabilitet gitt av bradykardi, hypotensjon eller hypoperfusjonstilstander observert av klinisk blekhet, aktiv blødning, endret sensorium og endret årvåkenhet som ikke kan forklares av effekter av anestetika.

Nevrologiske lidelser som psykiatriske forstyrrelser på metabolsk basis, mental retardasjon, medfødte nevrodegenerative tilstander, hypoksi eller iskemisk relatert til aldring som ikke tillater tilstrekkelig evaluering av smertevurderingen i analog skala.

Pasienter med en historie med toleranse for opioider for kronisk bruk, som er definert til en periode på 2 uker.

Pasienter som har gjennomgått epidural analgesi protokoller, neuraksielle og perifere nerveblokker.

Pasienter med endringer i nevrologisk status. Historie med psykiatriske lidelser. Pasient med kjent overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot opioider. Kvinner som er gravide eller mistenkes for å være det.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fentanyl

Prosedyre: Fentanyl for redning av akutte postoperative smerter i postanestesiavdelingen

Innblanding:

Sykepleieren vil administrere 1 ug per kg i løpet av 5 sekunder når pasienten klager over smerte (visuell analog skala, VAS, ≥7). Umiddelbart med begynnelsen av medikamentadministrasjonen startet en timer; hvert 5. minutt vurderer forskeren EVA og stoffet vil bli administrert hvis VAS > 3, inntil pasienten viser seg som en lavere smerte VAS ≤ 3 (mild). Den ansvarlige sykepleieren i PACU vil administrere stoffet og vil ta 100 ug fentanyl som er fortynnet i 10 mL vanlig saltvann og etterlater en konsentrasjon på 10 μg per ml, er ikke merket og for de fysiske og kjemiske egenskapene til begge stoffene (fargeløs) risikoen for ublindet er minimert.

Sykepleieren vil administrere 1 ug per kg i løpet av 5 sekunder når pasienten klager over smerte (visuell analog skala, VAS, ≥7). Umiddelbart med begynnelsen av medikamentadministrasjonen startet en timer; hvert 5. minutt vurderer forskeren EVA og stoffet vil bli administrert hvis VAS > 3, inntil pasienten viser seg som en lavere smerte VAS ≤ 3 (mild). Den ansvarlige sykepleieren i PACU vil administrere stoffet og vil ta 100 ug fentanyl som er fortynnet i 10 mL vanlig saltvann og etterlater en konsentrasjon på 10 μg per ml, er ikke merket og for de fysiske og kjemiske egenskapene til begge stoffene (fargeløs) risikoen for ublindet er minimert.
Andre navn:
  • Opioider
Aktiv komparator: Morfin

Prosedyre: Morfin for redning av akutte postoperative smerter i postanestesiavdelingen

Innblanding:

Sykepleieren vil administrere 0,1 mg per kg i løpet av 5 sekunder når pasienten klager over smerte (visuell analog skala, VAS, ≥7). Umiddelbart med begynnelsen av medikamentadministrasjonen startet en timer; hvert 5. minutt vurderer forskeren EVA og stoffet vil bli administrert hvis VAS > 3, inntil pasienten viser seg som en lavere smerte VAS ≤ 3 (mild). Den ansvarlige sykepleieren i PACU vil administrere stoffet og vil ta 10 mg morfin som er fortynnet i 10 ml vanlig saltvann og etterlater en konsentrasjon på 1 mg per ml, er ikke merket og for de fysiske og kjemiske egenskapene til begge legemidlene (fargeløs) ) risikoen for ublindet er minimert.

Sykepleieren vil administrere 0,1 mg per kg i løpet av 5 sekunder når pasienten klager over smerte (visuell analog skala, VAS, ≥7). Umiddelbart med begynnelsen av medikamentadministrasjonen startet en timer; hvert 5. minutt vurderer forskeren EVA og stoffet vil bli administrert hvis VAS > 3, inntil pasienten viser seg som en lavere smerte VAS ≤ 3 (mild). Den ansvarlige sykepleieren i PACU vil administrere stoffet og vil ta 10 mg morfin som er fortynnet i 10 ml vanlig saltvann og etterlater en konsentrasjon på 1 mg per ml, er ikke merket og for de fysiske og kjemiske egenskapene til begge legemidlene (fargeløs) ) risikoen for ublindet er minimert.
Andre navn:
  • Opioider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i minutter med titrering av fentanyl og morfin for å redusere alvorlig postoperativ smerte til mild smerte
Tidsramme: Resultatet vil bli målt fra pasienten viser sterke smerter ved PACU til tidspunktet som gir mild smerte og han ikke trenger mer redningsbolus vurdert opp til 4 timer
Tid i minutter med titrering av fentanyl og morfin for å redusere postoperativ smerte alvorlig til mild smerte med visuell analog skala (≤ 3).
Resultatet vil bli målt fra pasienten viser sterke smerter ved PACU til tidspunktet som gir mild smerte og han ikke trenger mer redningsbolus vurdert opp til 4 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdstid for pasienter i postanestetisk utvinningsenhet i timer.
Tidsramme: Resultatene vil bli målt fra pasienten ankommer PACU til han blir utskrevet eller overført til sykehusrommet vurdert opp til 4 timer.
Oppholdstid for pasienter i postanestetisk utvinningsenhet i timer.
Resultatene vil bli målt fra pasienten ankommer PACU til han blir utskrevet eller overført til sykehusrommet vurdert opp til 4 timer.
Tilfredshet med smertestillende behandling
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt i den første timen ved PACU og postoperative 24 timer
Tilfredshet med smertestillende behandling mottatt av Likert-skalaen i begge grupper på tidspunktet og 24 timer.
Dette utfallet vil bli målt i den første timen ved PACU og postoperative 24 timer
Kumulativ dose
Tidsramme: Resultatet vil bli målt fra pasienten opplever sterke smerter ved PACU og gis den første bolus-rescue-analgetikum til den får siste bolus-rescue-analgetikum, vurdert opp til 4 timer
Kumulativ dose fentanyl vs morfin nødvendig for lindring av smerte i begge grupper.
Resultatet vil bli målt fra pasienten opplever sterke smerter ved PACU og gis den første bolus-rescue-analgetikum til den får siste bolus-rescue-analgetikum, vurdert opp til 4 timer
Metning av oksygen og arterielt trykk
Tidsramme: Resultatene vil bli målt fra pasienten ankommer PACU til han blir skrevet ut eller overført til sykehusrommet, vurdert opp til 4 timer.
O2-metning og MAP i begge grupper hvert 5. minutt i titreringsperioden.
Resultatene vil bli målt fra pasienten ankommer PACU til han blir skrevet ut eller overført til sykehusrommet, vurdert opp til 4 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriana Cadavid, MD, Antioquia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Fentanyl

3
Abonnere