- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02145975
Effekten av fentanyl for å redusere tiden med alvorlig postoperativ smertelindring sammenlignet med morfin
Effekten av fentanyl for å redusere tiden for alvorlig postoperativ smertelindring sammenlignet med morfin: en randomisert parallell-gruppe, dobbeltblind klinisk studie
Fentanyl er et potent opioid, det er teoretisk 100 ganger sterkere enn morfin, og ved alvorlige akutte postoperative smerter virker det raskere enn dets congener (morfin) for smertelindring. I litteraturen er det ingen studie som bekrefter denne teoretiske antagelsen og foreslår å sammenligne som har færre uheldige effekter. Dette stoffet gir effekter som ligner på de som er rapportert for morfin, men mindre omfang og har den fordelen at respirasjonsdepresjon, hostestillende effekt, gastrointestinalt ubehag og fysisk avhengighet manifesteres i betydelig mindre grad i løpet av den postoperative perioden.
For å prøve å løse håndteringen av postoperativ smertelindring, er målet vårt å fastslå ved kontrollerte kliniske utprøving av overlegenhet om hos voksne pasienter som gjennomgår kirurgi, reduserer fentanyl raskere kvalifiseringstid for alvorlig smerte til mild smerte i postanestesiavdelingen sammenlignet med morfin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Postoperativ smerte er et alvorlig problem med høy forekomst over hele verden. I følge en systematisk gjennomgang av litteraturen av Dolin et al, ble forekomsten av moderat til alvorlig postoperativ smerte funnet hos 41 % av pasientene, og av disse opplevde kun 23 % lindring av det samme (1). International Association for Study of Pain definerer smerte som ubehagelig sensorisk eller emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell skade, eller beskrevet i form av slik skade ( 3). Den postoperative smerten er ikke bare viktig for å forårsake lidelse eller ubehagelig opplevelse for pasienten, men også ved å involvere skadelige effekter på kroppen ( 4). Dermed utløser sekundærstresset til smerte frigjøring av en serie hormonelle mediatorer og aktivering av det sympatiske nervesystemet i forbindelse med kirurgiske traumer og tidligere komorbiditeter hos pasienten, som forårsaker dysfunksjon av flere organsystemer, inkludert kardiovaskulære (5, 6) ), GI (7-10) og luftveier (11,12), blant annet øker forekomsten av postoperative komplikasjoner som myokardiskemi, atelektase (25-75 % etter abdominal kirurgi), luftveisinfeksjoner (pneumoni 1-3 % etter hjertekirurgi), ileus, dyp venetrombose og kognitiv dysfunksjon. Dermed øker sykeligheten og pasientens restitusjon forsinkes. (5) Tilsvarende er det observert at postoperativ smerte øker opphold i postanestesiavdelingen, reinnleggelse for smertebehandling, og forsinket rehabilitering og reintegrering av pasienter til dagliglivets aktiviteter, med påfølgende økning i kostnader (5) . Tatt i betraktning de ovennevnte argumentene, er det åpenbart at rettidig intervensjon genererer fortjenesteproblemer på flere nivåer.
Mens behandling av postoperative smerter bør inkludere problemer som spenner fra utdanning til pasienten før dens smertestillende plan til sen restitusjonsperiode i post-anestesiområdet er avgjørende. Dette er fordi det er vist at dårlig kontroll av postoperative smerter (3) i de tidlige timene er assosiert med høyere nivåer av smerte etter 48 timer. Det er økende interesse for spørsmålet om hvorfor, til tross for tilgjengeligheten av forskjellige medikamenter og teknologiske fremskritt som tillater en bedre forståelse av patofysiologien til smerte, ikke har oppnådd en større innvirkning på forekomsten av dette problemet (13).
Opioider er de viktigste legemidlene for postoperativ smertekontroll. I pleieområdet etter anestesi, spesielt når man står overfor en pasient med sterke eller uutholdelige smerter (14,15), er den analgetiske opioidtitreringen den mest effektive strategien for å kontrollere postoperativ smerte (16). Det mest studerte og brukte opioidet i dag er morfin, som ved sine farmakokinetiske egenskaper gir en viktig balanse mellom hurtig debut og vedlikehold av analgesi ( 17). Det finnes imidlertid andre alternativer for smertestillende titrering, som fentanyl, som har gunstig farmakokinetikk for å ha en raskere respons og dermed kan forkorte tiden som trengs for å redusere smerte fra alvorlig til mild (14,15). Det er komparative studier mellom fastdose fentanyl og morfin i legevakten og noen fortester i restitusjonsområdet (18,19). Den siste av analgetiske titreringsforsøk som sammenligner passende doser av opioider med pasientvekt, noe som ville forbedre effektiviteten og sikkerheten ( 20 ). Testene som er kjent for å ha brukt fentanyl og morfin sammenlignet fastdose og 10 minutters intervaller.
Fentanyl er et potent opioid, det er teoretisk 100 ganger sterkere enn morfin, og ved alvorlige akutte postoperative smerter virker det raskere enn dets congener (morfin) for smertelindring. I litteraturen er det ingen studie som bekrefter denne teoretiske antagelsen og foreslår å sammenligne som har færre uheldige effekter. Dette stoffet gir effekter som ligner på de som er rapportert for morfin, men mindre omfang og har den fordelen at respirasjonsdepresjon, hostestillende effekt, gastrointestinalt ubehag og fysisk avhengighet manifesteres i betydelig mindre grad i løpet av den postoperative perioden.
For å prøve å løse håndteringen av postoperativ smertelindring, er målet vårt å fastslå ved kontrollerte kliniske utprøving av overlegenhet om hos voksne pasienter som gjennomgår kirurgi, reduserer fentanyl raskere kvalifiseringstid for alvorlig smerte til mild smerte i postanestesiavdelingen sammenlignet med morfin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
- Antioquia University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fysisk status I og IV, 18-65 år
- Pasienter som er planlagt for operasjon under generell eller regional anestesi og faste som definert i fasteretningslinjene.
- Pasienter som godtar og signerer det informerte samtykket til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig respirasjonsdepresjon gitt av en overvåkingstilstand som indikerer hypoksemi (oksyhemoglobinmetning under 90 %).
Pasienter med umiddelbar postoperativ hemodynamisk ustabilitet gitt av bradykardi, hypotensjon eller hypoperfusjonstilstander observert av klinisk blekhet, aktiv blødning, endret sensorium og endret årvåkenhet som ikke kan forklares av effekter av anestetika.
Nevrologiske lidelser som psykiatriske forstyrrelser på metabolsk basis, mental retardasjon, medfødte nevrodegenerative tilstander, hypoksi eller iskemisk relatert til aldring som ikke tillater tilstrekkelig evaluering av smertevurderingen i analog skala.
Pasienter med en historie med toleranse for opioider for kronisk bruk, som er definert til en periode på 2 uker.
Pasienter som har gjennomgått epidural analgesi protokoller, neuraksielle og perifere nerveblokker.
Pasienter med endringer i nevrologisk status. Historie med psykiatriske lidelser. Pasient med kjent overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot opioider. Kvinner som er gravide eller mistenkes for å være det.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fentanyl
Prosedyre: Fentanyl for redning av akutte postoperative smerter i postanestesiavdelingen Innblanding: Sykepleieren vil administrere 1 ug per kg i løpet av 5 sekunder når pasienten klager over smerte (visuell analog skala, VAS, ≥7). Umiddelbart med begynnelsen av medikamentadministrasjonen startet en timer; hvert 5. minutt vurderer forskeren EVA og stoffet vil bli administrert hvis VAS > 3, inntil pasienten viser seg som en lavere smerte VAS ≤ 3 (mild). Den ansvarlige sykepleieren i PACU vil administrere stoffet og vil ta 100 ug fentanyl som er fortynnet i 10 mL vanlig saltvann og etterlater en konsentrasjon på 10 μg per ml, er ikke merket og for de fysiske og kjemiske egenskapene til begge stoffene (fargeløs) risikoen for ublindet er minimert. |
Sykepleieren vil administrere 1 ug per kg i løpet av 5 sekunder når pasienten klager over smerte (visuell analog skala, VAS, ≥7).
Umiddelbart med begynnelsen av medikamentadministrasjonen startet en timer; hvert 5. minutt vurderer forskeren EVA og stoffet vil bli administrert hvis VAS > 3, inntil pasienten viser seg som en lavere smerte VAS ≤ 3 (mild).
Den ansvarlige sykepleieren i PACU vil administrere stoffet og vil ta 100 ug fentanyl som er fortynnet i 10 mL vanlig saltvann og etterlater en konsentrasjon på 10 μg per ml, er ikke merket og for de fysiske og kjemiske egenskapene til begge stoffene (fargeløs) risikoen for ublindet er minimert.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Morfin
Prosedyre: Morfin for redning av akutte postoperative smerter i postanestesiavdelingen Innblanding: Sykepleieren vil administrere 0,1 mg per kg i løpet av 5 sekunder når pasienten klager over smerte (visuell analog skala, VAS, ≥7). Umiddelbart med begynnelsen av medikamentadministrasjonen startet en timer; hvert 5. minutt vurderer forskeren EVA og stoffet vil bli administrert hvis VAS > 3, inntil pasienten viser seg som en lavere smerte VAS ≤ 3 (mild). Den ansvarlige sykepleieren i PACU vil administrere stoffet og vil ta 10 mg morfin som er fortynnet i 10 ml vanlig saltvann og etterlater en konsentrasjon på 1 mg per ml, er ikke merket og for de fysiske og kjemiske egenskapene til begge legemidlene (fargeløs) ) risikoen for ublindet er minimert. |
Sykepleieren vil administrere 0,1 mg per kg i løpet av 5 sekunder når pasienten klager over smerte (visuell analog skala, VAS, ≥7).
Umiddelbart med begynnelsen av medikamentadministrasjonen startet en timer; hvert 5. minutt vurderer forskeren EVA og stoffet vil bli administrert hvis VAS > 3, inntil pasienten viser seg som en lavere smerte VAS ≤ 3 (mild).
Den ansvarlige sykepleieren i PACU vil administrere stoffet og vil ta 10 mg morfin som er fortynnet i 10 ml vanlig saltvann og etterlater en konsentrasjon på 1 mg per ml, er ikke merket og for de fysiske og kjemiske egenskapene til begge legemidlene (fargeløs) ) risikoen for ublindet er minimert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid i minutter med titrering av fentanyl og morfin for å redusere alvorlig postoperativ smerte til mild smerte
Tidsramme: Resultatet vil bli målt fra pasienten viser sterke smerter ved PACU til tidspunktet som gir mild smerte og han ikke trenger mer redningsbolus vurdert opp til 4 timer
|
Tid i minutter med titrering av fentanyl og morfin for å redusere postoperativ smerte alvorlig til mild smerte med visuell analog skala (≤ 3).
|
Resultatet vil bli målt fra pasienten viser sterke smerter ved PACU til tidspunktet som gir mild smerte og han ikke trenger mer redningsbolus vurdert opp til 4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppholdstid for pasienter i postanestetisk utvinningsenhet i timer.
Tidsramme: Resultatene vil bli målt fra pasienten ankommer PACU til han blir utskrevet eller overført til sykehusrommet vurdert opp til 4 timer.
|
Oppholdstid for pasienter i postanestetisk utvinningsenhet i timer.
|
Resultatene vil bli målt fra pasienten ankommer PACU til han blir utskrevet eller overført til sykehusrommet vurdert opp til 4 timer.
|
Tilfredshet med smertestillende behandling
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt i den første timen ved PACU og postoperative 24 timer
|
Tilfredshet med smertestillende behandling mottatt av Likert-skalaen i begge grupper på tidspunktet og 24 timer.
|
Dette utfallet vil bli målt i den første timen ved PACU og postoperative 24 timer
|
Kumulativ dose
Tidsramme: Resultatet vil bli målt fra pasienten opplever sterke smerter ved PACU og gis den første bolus-rescue-analgetikum til den får siste bolus-rescue-analgetikum, vurdert opp til 4 timer
|
Kumulativ dose fentanyl vs morfin nødvendig for lindring av smerte i begge grupper.
|
Resultatet vil bli målt fra pasienten opplever sterke smerter ved PACU og gis den første bolus-rescue-analgetikum til den får siste bolus-rescue-analgetikum, vurdert opp til 4 timer
|
Metning av oksygen og arterielt trykk
Tidsramme: Resultatene vil bli målt fra pasienten ankommer PACU til han blir skrevet ut eller overført til sykehusrommet, vurdert opp til 4 timer.
|
O2-metning og MAP i begge grupper hvert 5. minutt i titreringsperioden.
|
Resultatene vil bli målt fra pasienten ankommer PACU til han blir skrevet ut eller overført til sykehusrommet, vurdert opp til 4 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana Cadavid, MD, Antioquia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
- Morfin
- Analgetika, opioid
Andre studie-ID-numre
- UDEAFEN001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)FullførtFagfellevurdering, forskningForente stater
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Fullført
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas Southwestern Medical CenterFullførtSvangerskapForente stater
-
Janssen Research & Development, LLCFullført
-
University of PatrasUkjentDødfødt keisersnittHellas
-
Johns Hopkins UniversityFullførtIntrakraniell kirurgiForente stater
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)Fullført
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaFullførtKronisk smerteKorea, Republikken