- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02145975
Efficacia del fentanil nel ridurre il tempo di grave sollievo dal dolore postoperatorio rispetto alla morfina
Efficacia del fentanil nel ridurre il tempo di grave sollievo dal dolore postoperatorio rispetto alla morfina: uno studio clinico randomizzato a gruppi paralleli, in doppio cieco
Il fentanil è un potente oppioide, è teoricamente 100 volte più potente della morfina e nel dolore postoperatorio acuto grave agisce più velocemente del suo congenere (morfina) per alleviare il dolore. In letteratura non esiste uno studio che avvalori questa ipotesi teorica e proponga di confrontare quale abbia meno effetti avversi. Questo farmaco produce effetti simili a quelli riportati per la morfina ma di entità inferiore e ha il vantaggio che durante il periodo postoperatorio depressione respiratoria, effetto antitosse, disturbi gastrointestinali e dipendenza fisica si manifestano in misura significativamente minore.
Cercando di risolvere la gestione del sollievo dal dolore postoperatorio, il nostro obiettivo è determinare mediante uno studio clinico controllato di superiorità se nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico, il fentanyl riduce il tempo di qualificazione più rapido del dolore grave al dolore lieve nell'unità di cura post-anestesia rispetto alla morfina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio è un grave problema ad alta incidenza in tutto il mondo. Secondo una revisione sistematica della letteratura di Dolin et al, l'incidenza di dolore postoperatorio da moderato a severo è stata riscontrata nel 41% dei pazienti e, di questi, solo il 23% ha avuto sollievo dallo stesso (1). L'International Association for Study of Pain definisce il dolore come un'esperienza sensoriale o emotiva spiacevole associata a un danno reale o potenziale, o descritta in termini di tale danno (3). Il dolore postoperatorio è importante non solo per causare sofferenza o esperienza spiacevole al paziente, ma anche per comportare effetti dannosi per l'organismo ( 4). Pertanto, lo stress secondario al dolore innesca il rilascio di una serie di mediatori ormonali e l'attivazione del sistema nervoso simpatico in concomitanza con traumi chirurgici e precedenti comorbidità del paziente, che causano disfunzione di più sistemi di organi, incluso quello cardiovascolare (5, 6 ), gastrointestinali (7-10) e respiratorie (11,12), tra le altre, aumentando l'incidenza di complicanze postoperatorie come ischemia miocardica, atelettasia (25-75% dopo chirurgia addominale), infezioni respiratorie (polmonite 1-3% dopo cardiochirurgia), ileo, trombosi venosa profonda e disfunzione cognitiva. Così aumenta la morbilità e il recupero del paziente è ritardato. (5) Allo stesso modo è stato osservato che il dolore postoperatorio aumenta la degenza nel reparto di cura post anestesia, la riammissione per terapia del dolore, e il ritardo nella riabilitazione e reintegrazione dei pazienti alle attività della vita quotidiana, con il conseguente aumento dei costi (5) . Considerando gli argomenti di cui sopra, è ovvio che un intervento tempestivo genera problemi di profitto su più livelli.
Mentre la gestione del dolore postoperatorio dovrebbe includere questioni che vanno dall'educazione del paziente prima del suo piano analgesico al periodo di recupero tardivo nell'area di assistenza post-anestesia è cruciale. Questo perché è stato dimostrato che uno scarso controllo del dolore postoperatorio ( 3 ) nelle prime ore è associato a livelli più elevati di dolore a 48 ore . C'è un crescente interesse per la questione del perché, nonostante la disponibilità di diversi farmaci e progressi tecnologici che consentono una migliore comprensione della fisiopatologia del dolore, non è stato raggiunto un maggiore impatto sull'incidenza di questo problema (13).
Gli oppioidi sono i farmaci più importanti per il controllo del dolore postoperatorio. Nell'area dell'assistenza post-anestesia, specialmente quando ci si trova di fronte a un paziente con dolore severo o insopportabile (14,15), la titolazione di oppioidi analgesici è la strategia più efficace per il controllo del dolore postoperatorio (16). L'oppioide più studiato e utilizzato oggi è la morfina, che per le sue caratteristiche farmacocinetiche fornisce un importante equilibrio tra velocità di insorgenza e mantenimento dell'analgesia ( 17). Tuttavia, esistono altre alternative per la titolazione analgesica, come il fentanil, che ha una farmacocinetica favorevole per avere una risposta più rapida e quindi può ridurre il tempo necessario per ridurre il dolore da grave a lieve (14,15). Esistono studi comparativi tra fentanil a dose fissa e morfina nei servizi di emergenza e alcuni test preliminari nell'area di recupero (18,19). Il più recente degli studi di titolazione analgesica confrontando dosi appropriate di oppioidi al peso del paziente che ne migliorerebbe l'efficacia e la sicurezza ( 20). I test noti per aver utilizzato fentanil e morfina hanno confrontato la dose fissa e gli intervalli di 10 minuti.
Il fentanil è un potente oppioide, è teoricamente 100 volte più potente della morfina e nel dolore postoperatorio acuto grave agisce più velocemente del suo congenere (morfina) per alleviare il dolore. In letteratura non esiste uno studio che avvalori questa ipotesi teorica e proponga di confrontare quale abbia meno effetti avversi. Questo farmaco produce effetti simili a quelli riportati per la morfina ma di entità inferiore e ha il vantaggio che durante il periodo postoperatorio depressione respiratoria, effetto antitosse, disturbi gastrointestinali e dipendenza fisica si manifestano in misura significativamente minore.
Cercando di risolvere la gestione del sollievo dal dolore postoperatorio, il nostro obiettivo è determinare mediante uno studio clinico controllato di superiorità se nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico, il fentanyl riduce il tempo di qualificazione più rapido del dolore grave al dolore lieve nell'unità di cura post-anestesia rispetto alla morfina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
- Antioquia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico dei pazienti I e IV, 18-65 anni di età
- Pazienti programmati per intervento chirurgico in anestesia generale o regionale e a digiuno come definito nelle linee guida sul digiuno.
- Pazienti che accettano e firmano il consenso informato allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con grave depressione respiratoria data da uno stato di monitoraggio che indica ipossiemia (saturazione dell'ossiemoglobina inferiore al 90%).
Pazienti con instabilità emodinamica postoperatoria immediata data da stati di bradicardia, ipotensione o ipoperfusione osservati da pallore clinico, sanguinamento attivo, sensorio alterato e vigilanza alterata non spiegata dagli effetti degli anestetici.
Disturbi neurologici come disturbi psichiatrici su base metabolica, ritardo mentale, condizioni neurodegenerative congenite, ipossiche o ischemiche legate all'invecchiamento che non consentono un'adeguata valutazione della valutazione del dolore su scala analogica.
Pazienti con una storia di tolleranza agli oppioidi per uso cronico, definita per un periodo di 2 settimane.
Pazienti sottoposti a protocolli di analgesia epidurale, blocchi nervosi neuroassiali e periferici.
Pazienti con qualsiasi alterazione dello stato neurologico. Storia dei disturbi psichiatrici. Paziente con nota ipersensibilità o reazioni allergiche agli oppioidi. Donne in gravidanza o sospettate di esserlo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fentanil
Procedura: Fentanyl per il salvataggio del dolore postoperatorio acuto nell'unità di cura post-anestesia Intervento: L'infermiere somministrerà 1 ug per kg per 5 secondi quando il paziente lamenta dolore (scala analogica visiva, VAS, ≥7). Immediatamente con l'inizio della somministrazione del farmaco è partito un timer; ogni 5 minuti il ricercatore valuterà l'EVA e il farmaco verrà somministrato se VAS > 3, fino a quando il paziente non manifesterà un dolore inferiore VAS ≤ 3 (lieve). L'infermiere responsabile nel PACU gestirà il farmaco e prenderà 100 ug di fentanyl che viene diluito in 10 mL di soluzione salina normale lasciando una concentrazione di 10μg per ml, non sono etichettati e per le caratteristiche fisiche e chimiche di entrambi i farmaci (incolori) i rischi di un blinded sono ridotti al minimo. |
L'infermiere somministrerà 1 ug per kg per 5 secondi quando il paziente lamenta dolore (scala analogica visiva, VAS, ≥7).
Immediatamente con l'inizio della somministrazione del farmaco è partito un timer; ogni 5 minuti il ricercatore valuterà l'EVA e il farmaco verrà somministrato se VAS > 3, fino a quando il paziente non manifesterà un dolore inferiore VAS ≤ 3 (lieve).
L'infermiere responsabile nel PACU gestirà il farmaco e prenderà 100 ug di fentanyl che viene diluito in 10 mL di soluzione salina normale lasciando una concentrazione di 10μg per ml, non sono etichettati e per le caratteristiche fisiche e chimiche di entrambi i farmaci (incolori) i rischi di un blinded sono ridotti al minimo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Morfina
Procedura: morfina per il salvataggio del dolore postoperatorio acuto nell'unità di cura post-anestesia Intervento: L'infermiere somministrerà 0,1 mg per kg per 5 secondi quando il paziente lamenta dolore (scala analogica visiva, VAS, ≥7). Immediatamente con l'inizio della somministrazione del farmaco è partito un timer; ogni 5 minuti il ricercatore valuterà l'EVA e il farmaco verrà somministrato se VAS > 3, fino a quando il paziente non manifesterà un dolore inferiore VAS ≤ 3 (lieve). L'infermiere responsabile nel PACU gestirà il farmaco e prenderà 10 mg di morfina che viene diluita in 10 mL di soluzione fisiologica lasciando una concentrazione di 1 mg per ml, non sono etichettati e per le caratteristiche fisiche e chimiche di entrambi i farmaci (incolore ) i rischi di un blinded sono ridotti al minimo. |
L'infermiere somministrerà 0,1 mg per kg per 5 secondi quando il paziente lamenta dolore (scala analogica visiva, VAS, ≥7).
Immediatamente con l'inizio della somministrazione del farmaco è partito un timer; ogni 5 minuti il ricercatore valuterà l'EVA e il farmaco verrà somministrato se VAS > 3, fino a quando il paziente non manifesterà un dolore inferiore VAS ≤ 3 (lieve).
L'infermiere responsabile nel PACU gestirà il farmaco e prenderà 10 mg di morfina che viene diluita in 10 mL di soluzione fisiologica lasciando una concentrazione di 1 mg per ml, non sono etichettati e per le caratteristiche fisiche e chimiche di entrambi i farmaci (incolore ) i rischi di un blinded sono ridotti al minimo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo in minuti di titolazione di fentanil e morfina nel ridurre il dolore postoperatorio grave a dolore lieve
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato dal paziente che presenta dolore intenso alla PACU fino al momento in cui presenta dolore lieve e non ha bisogno di più bolo di soccorso valutato fino a 4 ore
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Tempo in minuti di titolazione di fentanyl e morfina nella riduzione del dolore postoperatorio da grave a lieve con scala analogica visiva (≤ 3).
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L'esito sarà misurato dal paziente che presenta dolore intenso alla PACU fino al momento in cui presenta dolore lieve e non ha bisogno di più bolo di soccorso valutato fino a 4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di permanenza dei pazienti nell'unità di recupero post-anestesia in ore.
Lasso di tempo: I risultati saranno misurati dall'arrivo del paziente al PACU fino a quando non viene dimesso o trasferito nella stanza d'ospedale valutata fino a 4 ore.
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Tempo di permanenza dei pazienti nell'unità di recupero post-anestesia in ore.
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I risultati saranno misurati dall'arrivo del paziente al PACU fino a quando non viene dimesso o trasferito nella stanza d'ospedale valutata fino a 4 ore.
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Soddisfazione per la gestione analgesica
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato nella prima ora presso la PACU e nelle 24 ore postoperatorie
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Soddisfazione per la gestione analgesica ricevuta dalla scala Likert in entrambi i gruppi al momento e nelle 24 ore.
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Questo risultato sarà misurato nella prima ora presso la PACU e nelle 24 ore postoperatorie
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Dosi cumulativa
Lasso di tempo: L'esito sarà misurato dal paziente che avverte un forte dolore al PACU e riceve il primo analgesico di salvataggio in bolo fino a quando non riceve l'ultimo analgesico di salvataggio in bolo, valutato fino a 4 ore
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Dose cumulativa di fentanil vs morfina richiesta per alleviare il dolore in entrambi i gruppi.
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L'esito sarà misurato dal paziente che avverte un forte dolore al PACU e riceve il primo analgesico di salvataggio in bolo fino a quando non riceve l'ultimo analgesico di salvataggio in bolo, valutato fino a 4 ore
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Saturazione di ossigeno e pressione arteriosa
Lasso di tempo: Gli esiti saranno misurati dall'arrivo del paziente al PACU fino alla dimissione o al trasferimento nella stanza d'ospedale, valutati fino a 4 ore.
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Saturazione O2 e MAP in entrambi i gruppi ogni 5 minuti durante il periodo di titolazione.
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Gli esiti saranno misurati dall'arrivo del paziente al PACU fino alla dimissione o al trasferimento nella stanza d'ospedale, valutati fino a 4 ore.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adriana Cadavid, MD, Antioquia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
- Morfina
- Analgesici, oppioidi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDEAFEN001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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