- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02145975
Účinnost fentanylu ke zkrácení doby těžké pooperační úlevy od bolesti ve srovnání s morfiem
Účinnost fentanylu ke zkrácení doby těžké pooperační úlevy od bolesti ve srovnání s morfinem: randomizovaná paralelní skupina, dvojitě zaslepená klinická studie
Fentanyl je silný opioid, je teoreticky 100krát silnější než morfin a při těžké akutní pooperační bolesti působí při úlevě od bolesti rychleji než jeho kongener (morfin). V literatuře neexistuje žádná studie, která by potvrzovala tento teoretický předpoklad a navrhovala porovnat, která má méně nežádoucích účinků. Tento lék má podobné účinky jako morfin, ale menší rozsah a má tu výhodu, že v pooperačním období se ve výrazně menší míře projevuje respirační deprese, antitusický účinek, gastrointestinální dyskomfort a fyzická závislost.
Ve snaze vyřešit zvládání pooperační úlevy od bolesti je naším cílem kontrolovaným klinickým hodnocením určit nadřazenost, zda u dospělých pacientů podstupujících chirurgický zákrok zkracuje fentanyl rychlejší kvalifikační dobu silné bolesti na mírnou bolest na jednotce postanestezie ve srovnání s morfinem.
Přehled studie
Detailní popis
Pooperační bolest je celosvětově závažným problémem s vysokým výskytem. Podle systematického přehledu literatury Dolina et al byl zjištěn výskyt středně těžké až těžké pooperační bolesti u 41 % pacientů, z nichž pouze 23 % zaznamenalo úlevu od stejné bolesti (1). International Association for Study of Pain definuje bolest jako nepříjemný smyslový nebo emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením nebo popisovaný v termínech takového poškození (3). Pooperační bolest není důležitá jen proto, aby pacientovi způsobila utrpení nebo nepříjemný zážitek, ale také tím, že zahrnuje škodlivé účinky na tělo (4). Sekundární stres bolesti tedy spouští uvolnění řady hormonálních mediátorů a aktivaci sympatického nervového systému ve spojení s chirurgickým traumatem a předchozími komorbiditami pacienta, které způsobují dysfunkci více orgánových systémů, včetně kardiovaskulárního (5, 6 ), GI (7-10) a respirační (11,12), mimo jiné zvýšení výskytu pooperačních komplikací, jako je ischemie myokardu, atelektáza (25-75 % po operaci břicha), infekce dýchacích cest (pneumonie 1-3 % po srdeční chirurgie), ileus, hluboká žilní trombóza a kognitivní dysfunkce. Zvyšuje se tak nemocnost a zotavení pacienta se opožďuje. (5) Podobně bylo pozorováno, že pooperační bolest prodlužuje pobyt na jednotce po anesteziologické péče, readmisi k léčbě bolesti a opožděnou rehabilitaci a reintegraci pacientů do činností každodenního života s následným zvýšením nákladů (5) . Vzhledem k výše uvedeným argumentům je zřejmé, že včasná intervence generuje problém zisku na více úrovních.
Zatímco léčba pooperační bolesti by měla zahrnovat otázky od edukace pacienta před jeho analgetickým plánem až po pozdní období rekonvalescence v oblasti péče po anestezii. Je to proto, že se ukázalo, že špatná kontrola pooperační bolesti (3) v časných hodinách je spojena s vyšší úrovní bolesti po 48 hodinách. Roste zájem o otázku, proč se navzdory dostupnosti různých léků a technologickému pokroku, které umožňují lepší pochopení patofyziologie bolesti, nepodařilo dosáhnout většího dopadu na výskyt tohoto problému (13).
Nejdůležitějšími léky pro kontrolu pooperační bolesti jsou opioidy. V oblasti péče po anestezii, zejména u pacienta s těžkou nebo nesnesitelnou bolestí (14,15), je titrace analgetických opioidů nejúčinnější strategií kontroly pooperační bolesti (16). Nejvíce studovaným a dnes nejpoužívanějším opioidem je morfin, který svými farmakokinetickými vlastnostmi poskytuje důležitou rovnováhu mezi rychlostí nástupu a udržením analgezie (17). Existují však další alternativy analgetické titrace, jako je fentanyl, který má příznivou farmakokinetiku pro rychlejší odezvu, a tak může zkrátit dobu potřebnou ke snížení bolesti ze silné na mírnou [14,15]. Existují srovnávací studie mezi fixním fentanylem a morfinem v pohotovostních službách a některé předběžné testy v oblasti zotavení [18,19]. Nejnovější z analgetických titračních studií porovnávajících vhodné dávky opioidů s hmotností pacienta, což by zlepšilo jeho účinnost a bezpečnost (20). Testy, o kterých je známo, že používaly fentanyl a morfin, porovnávaly intervaly fixní dávky a 10 minut.
Fentanyl je silný opioid, je teoreticky 100krát silnější než morfin a při těžké akutní pooperační bolesti působí při úlevě od bolesti rychleji než jeho kongener (morfin). V literatuře neexistuje žádná studie, která by potvrzovala tento teoretický předpoklad a navrhovala porovnat, která má méně nežádoucích účinků. Tento lék má podobné účinky jako morfin, ale menší rozsah a má tu výhodu, že v pooperačním období se ve výrazně menší míře projevuje respirační deprese, antitusický účinek, gastrointestinální dyskomfort a fyzická závislost.
Ve snaze vyřešit zvládání pooperační úlevy od bolesti je naším cílem kontrolovaným klinickým hodnocením určit nadřazenost, zda u dospělých pacientů podstupujících chirurgický zákrok zkracuje fentanyl rychlejší kvalifikační dobu silné bolesti na mírnou bolest na jednotce postanestezie ve srovnání s morfinem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 05001000
- Antioquia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav pacientů I a IV, 18-65 let
- Pacienti plánovaní k operaci v celkové nebo regionální anestezii a nalačno, jak je definováno v pokynech nalačno.
- Pacienti, kteří přijmou a podepíší informovaný souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou respirační depresí danou monitorovacím stavem indikujícím hypoxémii (saturace oxyhemoglobinu pod 90 %).
Pacienti s okamžitou pooperační hemodynamickou nestabilitou způsobenou bradykardií, hypotenzí nebo hypoperfuzními stavy pozorovanými klinickou bledostí, aktivním krvácením, změněným senzoriem a změněnou bdělostí, kterou nelze vysvětlit účinky anestetik.
Neurologické poruchy, jako jsou psychiatrické poruchy na metabolickém základu, mentální retardace, vrozené neurodegenerativní stavy, hypoxické nebo ischemické stavy související se stárnutím, které neumožňují adekvátní hodnocení bolesti na analogové škále.
Pacienti s anamnézou tolerance na opioidy pro chronické užívání, která je definována na období 2 týdnů.
Pacienti, kteří podstoupili protokoly epidurální analgezie, blokády neurálních a periferních nervů.
Pacienti s jakoukoli změnou neurologického stavu. Historie psychiatrických poruch. Pacient se známou přecitlivělostí nebo alergickými reakcemi na opioidy. Ženy, které jsou těhotné nebo je u nich podezření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fentanyl
Postup: Fentanyl k záchraně akutní pooperační bolesti na oddělení postanenestezie Zásah: Sestra podá 1 ug na kg během 5 sekund, když si pacient stěžuje na bolest (vizuální analogová stupnice, VAS, ≥7). Okamžitě se začátkem podávání léku se spustil časovač; každých 5 minut výzkumník vyhodnotí EVA a lék bude podáván, pokud VAS > 3, dokud se pacient neprojeví jako nižší bolest VAS ≤ 3 (mírná). Sestra odpovědná na PACU bude řídit lék a vezme si 100 ug fentanylu, který je zředěn v 10 ml normálního fyziologického roztoku, takže koncentrace 10 μg na ml, nejsou označeny a pro fyzikální a chemické vlastnosti obou léků (bezbarvé) riziko odslepení je minimalizováno. |
Sestra podá 1 ug na kg během 5 sekund, když si pacient stěžuje na bolest (vizuální analogová stupnice, VAS, ≥7).
Okamžitě se začátkem podávání léku se spustil časovač; každých 5 minut výzkumník vyhodnotí EVA a lék bude podáván, pokud VAS > 3, dokud se pacient neprojeví jako nižší bolest VAS ≤ 3 (mírná).
Sestra odpovědná na PACU bude řídit lék a vezme si 100 ug fentanylu, který je zředěn v 10 ml normálního fyziologického roztoku, takže koncentrace 10 μg na ml, nejsou označeny a pro fyzikální a chemické vlastnosti obou léků (bezbarvé) riziko odslepení je minimalizováno.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Morfium
Postup: Morfin k záchraně akutní pooperační bolesti na oddělení postanenestezie Zásah: Sestra podá 0,1 mg na kg během 5 sekund, když si pacient stěžuje na bolest (vizuální analogová stupnice, VAS, ≥7). Okamžitě se začátkem podávání léku se spustil časovač; každých 5 minut výzkumník vyhodnotí EVA a lék bude podáván, pokud VAS > 3, dokud se pacient neprojeví jako nižší bolest VAS ≤ 3 (mírná). Sestra odpovědná na PACU bude řídit lék a vezme si 10 mg morfinu, který je zředěn v 10 ml normálního fyziologického roztoku, takže koncentrace 1 mg na ml, nejsou označeny a pro fyzikální a chemické vlastnosti obou léků (bezbarvé ) je minimalizováno riziko odslepení. |
Sestra podá 0,1 mg na kg během 5 sekund, když si pacient stěžuje na bolest (vizuální analogová stupnice, VAS, ≥7).
Okamžitě se začátkem podávání léku se spustil časovač; každých 5 minut výzkumník vyhodnotí EVA a lék bude podáván, pokud VAS > 3, dokud se pacient neprojeví jako nižší bolest VAS ≤ 3 (mírná).
Sestra odpovědná na PACU bude řídit lék a vezme si 10 mg morfinu, který je zředěn v 10 ml normálního fyziologického roztoku, takže koncentrace 1 mg na ml, nejsou označeny a pro fyzikální a chemické vlastnosti obou léků (bezbarvé ) je minimalizováno riziko odslepení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba titrace fentanylu a morfinu v minutách při redukci silné pooperační bolesti na mírnou bolest
Časové okno: Výsledek bude měřen od toho, že pacient vykazuje silnou bolest na PACU až do doby, kdy se projeví mírnou bolestí a nepotřebuje další záchranný bolus hodnocený až 4 hodiny
|
Doba titrace fentanylu a morfinu v minutách při snižování silné až mírné pooperační bolesti s vizuální analogovou stupnicí (≤ 3).
|
Výsledek bude měřen od toho, že pacient vykazuje silnou bolest na PACU až do doby, kdy se projeví mírnou bolestí a nepotřebuje další záchranný bolus hodnocený až 4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba pobytu pacientů na jednotce postestetického zotavení v hodinách.
Časové okno: Výsledky budou měřeny od příchodu pacienta na PACU až do jeho propuštění nebo převezení na nemocniční pokoj hodnocené do 4 hodin.
|
Doba pobytu pacientů na jednotce postestetického zotavení v hodinách.
|
Výsledky budou měřeny od příchodu pacienta na PACU až do jeho propuštění nebo převezení na nemocniční pokoj hodnocené do 4 hodin.
|
|
Spokojenost s analgetikou
Časové okno: Tento výsledek bude měřen během první hodiny na PACU a pooperačních 24 hodin
|
Spokojenost s analgetickou léčbou podle Likertovy škály v obou skupinách v čase a 24 hodinách.
|
Tento výsledek bude měřen během první hodiny na PACU a pooperačních 24 hodin
|
|
Kumulativní dávka
Časové okno: Výsledek bude měřen od okamžiku, kdy pacient pocítí silnou bolest na PACU a dostane první bolusové záchranné analgetikum, dokud nedostane poslední bolusové záchranné analgetikum, hodnoceno do 4 hodin
|
Kumulativní dávka fentanylu vs. morfinu nutná k úlevě od bolesti v obou skupinách.
|
Výsledek bude měřen od okamžiku, kdy pacient pocítí silnou bolest na PACU a dostane první bolusové záchranné analgetikum, dokud nedostane poslední bolusové záchranné analgetikum, hodnoceno do 4 hodin
|
|
Saturace kyslíkem a arteriální tlak
Časové okno: Výsledky budou měřeny od příchodu pacienta na PACU až do jeho propuštění nebo převezení na nemocniční pokoj, hodnoceno do 4 hodin.
|
Saturace O2 a MAP v obou skupinách každých 5 minut během doby titrace.
|
Výsledky budou měřeny od příchodu pacienta na PACU až do jeho propuštění nebo převezení na nemocniční pokoj, hodnoceno do 4 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adriana Cadavid, MD, Antioquia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Narkotika
- Adjuvans, anestezie
- Fentanyl
- Morfium
- Analgetika, opiáty
Další identifikační čísla studie
- UDEAFEN001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Fentanyl
-
Sait Fatih ÖnerDokončenoVliv různých technik sedace na rané kognitivní zotavení po ambulantní gynekologické operaci (SEDCOG)Sedace | Pooperační zotavení | Kognitivní zotavení | Ambulantní gynekologická chirurgieTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityNáborProcedurální bolestEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoPředčasně narozený novorozenec | Předčasně narozené novorozenceEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoAnalgezie | Sedace a analgezie | Novorozenecké | Mechanická ventilace u novorozencůEgypt
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)DokončenoPeer Review, ResearchSpojené státy
-
Universitas Sumatera UtaraDokončenoOperace páteře | Hemodynamická stabilita během anestezieIndonésie
-
National Cancer Institute, EgyptNáborSpinální anestezie | Dexmedetomidin | Fentanyl | Sarkomy | Bupivakain | Dolní končetina | Amputace nad kolenem | IntratekálníEgypt
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Nashwa AhmedNáborAnestézie bez opiátůEgypt