Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost fentanylu ke zkrácení doby těžké pooperační úlevy od bolesti ve srovnání s morfiem

22. května 2014 aktualizováno: Olga Lucia Giraldo Salazar, Universidad de Antioquia

Účinnost fentanylu ke zkrácení doby těžké pooperační úlevy od bolesti ve srovnání s morfinem: randomizovaná paralelní skupina, dvojitě zaslepená klinická studie

Fentanyl je silný opioid, je teoreticky 100krát silnější než morfin a při těžké akutní pooperační bolesti působí při úlevě od bolesti rychleji než jeho kongener (morfin). V literatuře neexistuje žádná studie, která by potvrzovala tento teoretický předpoklad a navrhovala porovnat, která má méně nežádoucích účinků. Tento lék má podobné účinky jako morfin, ale menší rozsah a má tu výhodu, že v pooperačním období se ve výrazně menší míře projevuje respirační deprese, antitusický účinek, gastrointestinální dyskomfort a fyzická závislost.

Ve snaze vyřešit zvládání pooperační úlevy od bolesti je naším cílem kontrolovaným klinickým hodnocením určit nadřazenost, zda u dospělých pacientů podstupujících chirurgický zákrok zkracuje fentanyl rychlejší kvalifikační dobu silné bolesti na mírnou bolest na jednotce postanestezie ve srovnání s morfinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pooperační bolest je celosvětově závažným problémem s vysokým výskytem. Podle systematického přehledu literatury Dolina et al byl zjištěn výskyt středně těžké až těžké pooperační bolesti u 41 % pacientů, z nichž pouze 23 % zaznamenalo úlevu od stejné bolesti (1). International Association for Study of Pain definuje bolest jako nepříjemný smyslový nebo emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením nebo popisovaný v termínech takového poškození (3). Pooperační bolest není důležitá jen proto, aby pacientovi způsobila utrpení nebo nepříjemný zážitek, ale také tím, že zahrnuje škodlivé účinky na tělo (4). Sekundární stres bolesti tedy spouští uvolnění řady hormonálních mediátorů a aktivaci sympatického nervového systému ve spojení s chirurgickým traumatem a předchozími komorbiditami pacienta, které způsobují dysfunkci více orgánových systémů, včetně kardiovaskulárního (5, 6 ), GI (7-10) a respirační (11,12), mimo jiné zvýšení výskytu pooperačních komplikací, jako je ischemie myokardu, atelektáza (25-75 % po operaci břicha), infekce dýchacích cest (pneumonie 1-3 % po srdeční chirurgie), ileus, hluboká žilní trombóza a kognitivní dysfunkce. Zvyšuje se tak nemocnost a zotavení pacienta se opožďuje. (5) Podobně bylo pozorováno, že pooperační bolest prodlužuje pobyt na jednotce po anesteziologické péče, readmisi k léčbě bolesti a opožděnou rehabilitaci a reintegraci pacientů do činností každodenního života s následným zvýšením nákladů (5) . Vzhledem k výše uvedeným argumentům je zřejmé, že včasná intervence generuje problém zisku na více úrovních.

Zatímco léčba pooperační bolesti by měla zahrnovat otázky od edukace pacienta před jeho analgetickým plánem až po pozdní období rekonvalescence v oblasti péče po anestezii. Je to proto, že se ukázalo, že špatná kontrola pooperační bolesti (3) v časných hodinách je spojena s vyšší úrovní bolesti po 48 hodinách. Roste zájem o otázku, proč se navzdory dostupnosti různých léků a technologickému pokroku, které umožňují lepší pochopení patofyziologie bolesti, nepodařilo dosáhnout většího dopadu na výskyt tohoto problému (13).

Nejdůležitějšími léky pro kontrolu pooperační bolesti jsou opioidy. V oblasti péče po anestezii, zejména u pacienta s těžkou nebo nesnesitelnou bolestí (14,15), je titrace analgetických opioidů nejúčinnější strategií kontroly pooperační bolesti (16). Nejvíce studovaným a dnes nejpoužívanějším opioidem je morfin, který svými farmakokinetickými vlastnostmi poskytuje důležitou rovnováhu mezi rychlostí nástupu a udržením analgezie (17). Existují však další alternativy analgetické titrace, jako je fentanyl, který má příznivou farmakokinetiku pro rychlejší odezvu, a tak může zkrátit dobu potřebnou ke snížení bolesti ze silné na mírnou [14,15]. Existují srovnávací studie mezi fixním fentanylem a morfinem v pohotovostních službách a některé předběžné testy v oblasti zotavení [18,19]. Nejnovější z analgetických titračních studií porovnávajících vhodné dávky opioidů s hmotností pacienta, což by zlepšilo jeho účinnost a bezpečnost (20). Testy, o kterých je známo, že používaly fentanyl a morfin, porovnávaly intervaly fixní dávky a 10 minut.

Fentanyl je silný opioid, je teoreticky 100krát silnější než morfin a při těžké akutní pooperační bolesti působí při úlevě od bolesti rychleji než jeho kongener (morfin). V literatuře neexistuje žádná studie, která by potvrzovala tento teoretický předpoklad a navrhovala porovnat, která má méně nežádoucích účinků. Tento lék má podobné účinky jako morfin, ale menší rozsah a má tu výhodu, že v pooperačním období se ve výrazně menší míře projevuje respirační deprese, antitusický účinek, gastrointestinální dyskomfort a fyzická závislost.

Ve snaze vyřešit zvládání pooperační úlevy od bolesti je naším cílem kontrolovaným klinickým hodnocením určit nadřazenost, zda u dospělých pacientů podstupujících chirurgický zákrok zkracuje fentanyl rychlejší kvalifikační dobu silné bolesti na mírnou bolest na jednotce postanestezie ve srovnání s morfinem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 05001000
        • Antioquia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav pacientů I a IV, 18-65 let
  • Pacienti plánovaní k operaci v celkové nebo regionální anestezii a nalačno, jak je definováno v pokynech nalačno.
  • Pacienti, kteří přijmou a podepíší informovaný souhlas se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s těžkou respirační depresí danou monitorovacím stavem indikujícím hypoxémii (saturace oxyhemoglobinu pod 90 %).

Pacienti s okamžitou pooperační hemodynamickou nestabilitou způsobenou bradykardií, hypotenzí nebo hypoperfuzními stavy pozorovanými klinickou bledostí, aktivním krvácením, změněným senzoriem a změněnou bdělostí, kterou nelze vysvětlit účinky anestetik.

Neurologické poruchy, jako jsou psychiatrické poruchy na metabolickém základu, mentální retardace, vrozené neurodegenerativní stavy, hypoxické nebo ischemické stavy související se stárnutím, které neumožňují adekvátní hodnocení bolesti na analogové škále.

Pacienti s anamnézou tolerance na opioidy pro chronické užívání, která je definována na období 2 týdnů.

Pacienti, kteří podstoupili protokoly epidurální analgezie, blokády neurálních a periferních nervů.

Pacienti s jakoukoli změnou neurologického stavu. Historie psychiatrických poruch. Pacient se známou přecitlivělostí nebo alergickými reakcemi na opioidy. Ženy, které jsou těhotné nebo je u nich podezření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl

Postup: Fentanyl k záchraně akutní pooperační bolesti na oddělení postanenestezie

Zásah:

Sestra podá 1 ug na kg během 5 sekund, když si pacient stěžuje na bolest (vizuální analogová stupnice, VAS, ≥7). Okamžitě se začátkem podávání léku se spustil časovač; každých 5 minut výzkumník vyhodnotí EVA a lék bude podáván, pokud VAS > 3, dokud se pacient neprojeví jako nižší bolest VAS ≤ 3 (mírná). Sestra odpovědná na PACU bude řídit lék a vezme si 100 ug fentanylu, který je zředěn v 10 ml normálního fyziologického roztoku, takže koncentrace 10 μg na ml, nejsou označeny a pro fyzikální a chemické vlastnosti obou léků (bezbarvé) riziko odslepení je minimalizováno.

Sestra podá 1 ug na kg během 5 sekund, když si pacient stěžuje na bolest (vizuální analogová stupnice, VAS, ≥7). Okamžitě se začátkem podávání léku se spustil časovač; každých 5 minut výzkumník vyhodnotí EVA a lék bude podáván, pokud VAS > 3, dokud se pacient neprojeví jako nižší bolest VAS ≤ 3 (mírná). Sestra odpovědná na PACU bude řídit lék a vezme si 100 ug fentanylu, který je zředěn v 10 ml normálního fyziologického roztoku, takže koncentrace 10 μg na ml, nejsou označeny a pro fyzikální a chemické vlastnosti obou léků (bezbarvé) riziko odslepení je minimalizováno.
Ostatní jména:
  • Opioidy
Aktivní komparátor: Morfium

Postup: Morfin k záchraně akutní pooperační bolesti na oddělení postanenestezie

Zásah:

Sestra podá 0,1 mg na kg během 5 sekund, když si pacient stěžuje na bolest (vizuální analogová stupnice, VAS, ≥7). Okamžitě se začátkem podávání léku se spustil časovač; každých 5 minut výzkumník vyhodnotí EVA a lék bude podáván, pokud VAS > 3, dokud se pacient neprojeví jako nižší bolest VAS ≤ 3 (mírná). Sestra odpovědná na PACU bude řídit lék a vezme si 10 mg morfinu, který je zředěn v 10 ml normálního fyziologického roztoku, takže koncentrace 1 mg na ml, nejsou označeny a pro fyzikální a chemické vlastnosti obou léků (bezbarvé ) je minimalizováno riziko odslepení.

Sestra podá 0,1 mg na kg během 5 sekund, když si pacient stěžuje na bolest (vizuální analogová stupnice, VAS, ≥7). Okamžitě se začátkem podávání léku se spustil časovač; každých 5 minut výzkumník vyhodnotí EVA a lék bude podáván, pokud VAS > 3, dokud se pacient neprojeví jako nižší bolest VAS ≤ 3 (mírná). Sestra odpovědná na PACU bude řídit lék a vezme si 10 mg morfinu, který je zředěn v 10 ml normálního fyziologického roztoku, takže koncentrace 1 mg na ml, nejsou označeny a pro fyzikální a chemické vlastnosti obou léků (bezbarvé ) je minimalizováno riziko odslepení.
Ostatní jména:
  • Opioidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba titrace fentanylu a morfinu v minutách při redukci silné pooperační bolesti na mírnou bolest
Časové okno: Výsledek bude měřen od toho, že pacient vykazuje silnou bolest na PACU až do doby, kdy se projeví mírnou bolestí a nepotřebuje další záchranný bolus hodnocený až 4 hodiny
Doba titrace fentanylu a morfinu v minutách při snižování silné až mírné pooperační bolesti s vizuální analogovou stupnicí (≤ 3).
Výsledek bude měřen od toho, že pacient vykazuje silnou bolest na PACU až do doby, kdy se projeví mírnou bolestí a nepotřebuje další záchranný bolus hodnocený až 4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba pobytu pacientů na jednotce postestetického zotavení v hodinách.
Časové okno: Výsledky budou měřeny od příchodu pacienta na PACU až do jeho propuštění nebo převezení na nemocniční pokoj hodnocené do 4 hodin.
Doba pobytu pacientů na jednotce postestetického zotavení v hodinách.
Výsledky budou měřeny od příchodu pacienta na PACU až do jeho propuštění nebo převezení na nemocniční pokoj hodnocené do 4 hodin.
Spokojenost s analgetikou
Časové okno: Tento výsledek bude měřen během první hodiny na PACU a pooperačních 24 hodin
Spokojenost s analgetickou léčbou podle Likertovy škály v obou skupinách v čase a 24 hodinách.
Tento výsledek bude měřen během první hodiny na PACU a pooperačních 24 hodin
Kumulativní dávka
Časové okno: Výsledek bude měřen od okamžiku, kdy pacient pocítí silnou bolest na PACU a dostane první bolusové záchranné analgetikum, dokud nedostane poslední bolusové záchranné analgetikum, hodnoceno do 4 hodin
Kumulativní dávka fentanylu vs. morfinu nutná k úlevě od bolesti v obou skupinách.
Výsledek bude měřen od okamžiku, kdy pacient pocítí silnou bolest na PACU a dostane první bolusové záchranné analgetikum, dokud nedostane poslední bolusové záchranné analgetikum, hodnoceno do 4 hodin
Saturace kyslíkem a arteriální tlak
Časové okno: Výsledky budou měřeny od příchodu pacienta na PACU až do jeho propuštění nebo převezení na nemocniční pokoj, hodnoceno do 4 hodin.
Saturace O2 a MAP v obou skupinách každých 5 minut během doby titrace.
Výsledky budou měřeny od příchodu pacienta na PACU až do jeho propuštění nebo převezení na nemocniční pokoj, hodnoceno do 4 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Cadavid, MD, Antioquia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Fentanyl

Předplatit