Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av fentanyl för att minska tiden för allvarlig postoperativ smärtlindring jämfört med morfin

22 maj 2014 uppdaterad av: Olga Lucia Giraldo Salazar, Universidad de Antioquia

Effekten av fentanyl för att minska tiden för allvarlig postoperativ smärtlindring jämfört med morfin: en randomiserad parallellgrupp, dubbelblind klinisk prövning

Fentanyl är en potent opioid, den är teoretiskt 100 gånger mer potent än morfin och vid svår akut postoperativ smärta verkar snabbare än sin kongener (morfin) för smärtlindring. I litteraturen finns det ingen studie som bekräftar detta teoretiska antagande och föreslår att jämföra som har färre negativa effekter. Detta läkemedel ger effekter liknande de som rapporterats för morfin men mindre omfattning och har fördelen att under den postoperativa perioden manifesteras andningsdepression, hostdämpande effekt, gastrointestinala obehag och fysiskt beroende i betydligt mindre grad.

För att försöka lösa hanteringen av postoperativ smärtlindring, är vårt mål att genom kontrollerad klinisk prövning av överlägsenhet fastställa om fentanyl hos vuxna patienter som genomgår operation reducerar snabbare kvalificeringstid för svår smärta till mild smärta på postanestesiavdelningen jämfört med morfin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Postoperativ smärta är ett allvarligt problem med hög förekomst över hela världen. Enligt en systematisk genomgång av litteraturen av Dolin et al, konstaterades förekomsten av måttlig till svår postoperativ smärta hos 41 % av patienterna, och av dessa upplevde endast 23 % lindring av detsamma (1). International Association for Study of Pain definierar smärta som obehaglig sensorisk eller känslomässig upplevelse förknippad med faktisk eller potentiell skada, eller beskriven i termer av sådan skada (3). Den postoperativa smärtan är inte bara viktig för att orsaka lidande eller obehaglig upplevelse för patienten, utan också för att involvera skadliga effekter på kroppen ( 4). Således utlöser den sekundära stressen till smärta frisättningen av en serie hormonella mediatorer och aktivering av det sympatiska nervsystemet i samband med kirurgiskt trauma och tidigare komorbiditeter hos patienten, som orsakar dysfunktion av flera organsystem, inklusive kardiovaskulära (5, 6) ), GI (7-10) och respiratoriska (11,12) bland annat, vilket ökar förekomsten av postoperativa komplikationer såsom myokardischemi, atelektas (25-75 % efter bukkirurgi), luftvägsinfektioner (lunginflammation 1-3 % efter hjärtkirurgi), ileus, djup ventrombos och kognitiv dysfunktion. På så sätt ökar sjukligheten och patientens återhämtning försenas. (5) På liknande sätt har det observerats att postoperativ smärta ökar vistelsen på postanestesiavdelningen, återinläggning för smärtbehandling och försenad rehabilitering och återintegrering av patienter till aktiviteter i det dagliga livet, med åtföljande ökade kostnader (5) . Med tanke på ovanstående argument är det uppenbart att snabba ingripanden skapar vinstproblem på flera nivåer.

Medan hanteringen av postoperativ smärta bör inkludera frågor som sträcker sig från utbildning till patienten innan dess analgetiska plan till sen återhämtning i vårdområdet efter anestesi är avgörande. Detta beror på att det har visat sig att dålig kontroll av postoperativ smärta (3) under de tidiga timmarna är associerad med högre nivåer av smärta vid 48 timmar. Det finns ett växande intresse för frågan om varför, trots tillgången på olika läkemedel och tekniska framsteg som möjliggör en bättre förståelse av smärtas patofysiologi, inte har uppnåtts en större inverkan på förekomsten av detta problem (13).

Opioider är de viktigaste läkemedlen för postoperativ smärtkontroll. I vårdområdet efter anestesi, särskilt när man står inför en patient med svår eller outhärdlig smärta (14,15), är den analgetiska opioidtitreringen den mest effektiva strategin för att kontrollera postoperativ smärta (16). Den mest studerade och använda opioiden idag är morfin, som genom sina farmakokinetiska egenskaper ger en viktig balans mellan uppkomsthastighet och upprätthållande av analgesi ( 17). Det finns dock andra alternativ för analgetisk titrering, såsom fentanyl, som har gynnsam farmakokinetik för att ge snabbare svar och därmed kan förkorta tiden som behövs för att minska smärtan från svår till mild (14,15). Det finns jämförande studier mellan fastdos fentanyl och morfin inom räddningstjänsten och några preliminära tester i återhämtningsområdet (18,19). Den senaste av analgetiska titreringsförsök som jämför lämpliga doser av opioider med patientens vikt, vilket skulle förbättra dess effektivitet och säkerhet (20). Testerna som är kända för att ha använt fentanyl och morfin jämförde fasta doser och 10 minuters intervall.

Fentanyl är en potent opioid, den är teoretiskt 100 gånger mer potent än morfin och vid svår akut postoperativ smärta verkar snabbare än sin kongener (morfin) för smärtlindring. I litteraturen finns det ingen studie som bekräftar detta teoretiska antagande och föreslår att jämföra som har färre negativa effekter. Detta läkemedel ger effekter liknande de som rapporterats för morfin men mindre omfattning och har fördelen att under den postoperativa perioden manifesteras andningsdepression, hostdämpande effekt, gastrointestinala obehag och fysiskt beroende i betydligt mindre grad.

För att försöka lösa hanteringen av postoperativ smärtlindring, är vårt mål att genom kontrollerad klinisk prövning av överlägsenhet fastställa om fentanyl hos vuxna patienter som genomgår operation reducerar snabbare kvalificeringstid för svår smärta till mild smärta på postanestesiavdelningen jämfört med morfin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
        • Antioquia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienternas fysiska status I och IV, 18-65 år
  • Patienter schemalagda för operation under allmän eller regional anestesi och fasta enligt definitionen i fastariktlinjerna.
  • Patienter som accepterar och undertecknar det informerade samtycket för studien.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår andningsdepression som ges av ett övervakningstillstånd som indikerar hypoxemi (oxihemoglobinmättnad under 90 %).

Patienter med omedelbar postoperativ hemodynamisk instabilitet orsakad av bradykardi, hypotoni eller hypoperfusionstillstånd observerade av klinisk blekhet, aktiv blödning, förändrat sensorium och förändrad vakenhet som inte förklaras av effekter av anestetika.

Neurologiska störningar såsom psykiatriska störningar på metabolisk grund, mental retardation, medfödda neurodegenerativa tillstånd, hypoxiska eller ischemiska relaterade till åldrande som inte tillåter adekvat utvärdering av smärtbedömningen i analog skala.

Patienter med en historia av tolerans mot opioider för kronisk användning, vilket definieras till en period av 2 veckor.

Patienter som har genomgått epidurala analgesiprotokoll, neuraxiella och perifera nervblockader.

Patienter med någon förändring i neurologisk status. Historik om psykiatriska störningar. Patient med känd överkänslighet eller allergiska reaktioner mot opioider. Kvinnor som är gravida eller misstänks vara det.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl

Procedur: Fentanyl för räddning av akut postoperativ smärta på postanestesiavdelningen

Intervention:

Sjuksköterskan kommer att administrera 1 ug per kg under 5 sekunder när patienten klagar på smärta (visuell analog skala, VAS, ≥7). Omedelbart med början av läkemedelsadministreringen startade en timer; var 5:e minut bedömer forskaren EVA och läkemedlet kommer att administreras om VAS > 3, tills patienten visar sig som en lägre smärta VAS ≤ 3 (mild). Den ansvariga sjuksköterskan i PACU kommer att hantera läkemedlet och kommer att ta 100 ug fentanyl som späds ut i 10 mL normal koksaltlösning och lämnar en koncentration på 10 μg per ml, är inte märkta och för de fysiska och kemiska egenskaperna hos båda läkemedlen (färglös) riskerna för avblindning minimeras.

Sjuksköterskan kommer att administrera 1 ug per kg under 5 sekunder när patienten klagar på smärta (visuell analog skala, VAS, ≥7). Omedelbart med början av läkemedelsadministreringen startade en timer; var 5:e minut bedömer forskaren EVA och läkemedlet kommer att administreras om VAS > 3, tills patienten visar sig som en lägre smärta VAS ≤ 3 (mild). Den ansvariga sjuksköterskan i PACU kommer att hantera läkemedlet och kommer att ta 100 ug fentanyl som späds ut i 10 mL normal koksaltlösning och lämnar en koncentration på 10 μg per ml, är inte märkta och för de fysiska och kemiska egenskaperna hos båda läkemedlen (färglös) riskerna för avblindning minimeras.
Andra namn:
  • Opioider
Aktiv komparator: Morfin

Tillvägagångssätt: Morfin för räddning av akut postoperativ smärta på postanestesiavdelningen

Intervention:

Sjuksköterskan kommer att administrera 0,1 mg per kg under 5 sekunder när patienten klagar på smärta (visuell analog skala, VAS, ≥7). Omedelbart med början av läkemedelsadministreringen startade en timer; var 5:e minut bedömer forskaren EVA och läkemedlet kommer att administreras om VAS > 3, tills patienten visar sig som en lägre smärta VAS ≤ 3 (mild). Den ansvariga sjuksköterskan i PACU kommer att hantera läkemedlet och kommer att ta 10 mg morfin som späds ut i 10 ml normal koksaltlösning och lämnar en koncentration på 1 mg per ml, är inte märkta och för de fysikaliska och kemiska egenskaperna hos båda läkemedlen (färglös) ) riskerna för avblindning minimeras.

Sjuksköterskan kommer att administrera 0,1 mg per kg under 5 sekunder när patienten klagar på smärta (visuell analog skala, VAS, ≥7). Omedelbart med början av läkemedelsadministreringen startade en timer; var 5:e minut bedömer forskaren EVA och läkemedlet kommer att administreras om VAS > 3, tills patienten visar sig som en lägre smärta VAS ≤ 3 (mild). Den ansvariga sjuksköterskan i PACU kommer att hantera läkemedlet och kommer att ta 10 mg morfin som späds ut i 10 ml normal koksaltlösning och lämnar en koncentration på 1 mg per ml, är inte märkta och för de fysikaliska och kemiska egenskaperna hos båda läkemedlen (färglös) ) riskerna för avblindning minimeras.
Andra namn:
  • Opioider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i minuter av titrering av fentanyl och morfin för att minska svår postoperativ smärta till mild smärta
Tidsram: Resultatet kommer att mätas från att patienten uppvisar svår smärta vid PACU till den tidpunkt som ger mild smärta och han inte behöver mer räddningsbolus bedömd upp till 4 timmar
Tid i minuter för titrering av fentanyl och morfin för att minska postoperativ smärta svår till mild smärta med visuell analog skala (≤ 3).
Resultatet kommer att mätas från att patienten uppvisar svår smärta vid PACU till den tidpunkt som ger mild smärta och han inte behöver mer räddningsbolus bedömd upp till 4 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppehållstid för patienter på postanesthetic recovery unit i timmar.
Tidsram: Resultaten kommer att mätas från att patienten anländer till PACU tills han skrivs ut eller överförs till sjukhusrummet bedömd upp till 4 timmar.
Uppehållstid för patienter på postanesthetic recovery unit i timmar.
Resultaten kommer att mätas från att patienten anländer till PACU tills han skrivs ut eller överförs till sjukhusrummet bedömd upp till 4 timmar.
Nöjd med smärtbehandlingen
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas under den första timmen vid PACU och postoperativt 24 timmar
Tillfredsställelse med den smärtstillande hanteringen som Likertskalan fick i båda grupperna vid tidpunkten och 24 timmar.
Detta resultat kommer att mätas under den första timmen vid PACU och postoperativt 24 timmar
Kumulativ dos
Tidsram: Resultatet kommer att mätas från att patienten upplever svår smärta vid PACU och får den första bolus-rescue-analgetikum tills den får sista bolus rescue-analgetikum, bedömd upp till 4 timmar
Kumulativ dos av fentanyl vs morfin krävs för att lindra smärta i båda grupperna.
Resultatet kommer att mätas från att patienten upplever svår smärta vid PACU och får den första bolus-rescue-analgetikum tills den får sista bolus rescue-analgetikum, bedömd upp till 4 timmar
Mättnad av syre och artärtryck
Tidsram: Resultaten kommer att mätas från att patienten anländer till PACU tills han skrivs ut eller förs över till sjukhusrummet, bedömd upp till 4 timmar.
O2-mättnad och MAP i båda grupperna var 5:e minut under titreringsperioden.
Resultaten kommer att mätas från att patienten anländer till PACU tills han skrivs ut eller förs över till sjukhusrummet, bedömd upp till 4 timmar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adriana Cadavid, MD, Antioquia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

23 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera