- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02145975
Effekten av fentanyl för att minska tiden för allvarlig postoperativ smärtlindring jämfört med morfin
Effekten av fentanyl för att minska tiden för allvarlig postoperativ smärtlindring jämfört med morfin: en randomiserad parallellgrupp, dubbelblind klinisk prövning
Fentanyl är en potent opioid, den är teoretiskt 100 gånger mer potent än morfin och vid svår akut postoperativ smärta verkar snabbare än sin kongener (morfin) för smärtlindring. I litteraturen finns det ingen studie som bekräftar detta teoretiska antagande och föreslår att jämföra som har färre negativa effekter. Detta läkemedel ger effekter liknande de som rapporterats för morfin men mindre omfattning och har fördelen att under den postoperativa perioden manifesteras andningsdepression, hostdämpande effekt, gastrointestinala obehag och fysiskt beroende i betydligt mindre grad.
För att försöka lösa hanteringen av postoperativ smärtlindring, är vårt mål att genom kontrollerad klinisk prövning av överlägsenhet fastställa om fentanyl hos vuxna patienter som genomgår operation reducerar snabbare kvalificeringstid för svår smärta till mild smärta på postanestesiavdelningen jämfört med morfin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ smärta är ett allvarligt problem med hög förekomst över hela världen. Enligt en systematisk genomgång av litteraturen av Dolin et al, konstaterades förekomsten av måttlig till svår postoperativ smärta hos 41 % av patienterna, och av dessa upplevde endast 23 % lindring av detsamma (1). International Association for Study of Pain definierar smärta som obehaglig sensorisk eller känslomässig upplevelse förknippad med faktisk eller potentiell skada, eller beskriven i termer av sådan skada (3). Den postoperativa smärtan är inte bara viktig för att orsaka lidande eller obehaglig upplevelse för patienten, utan också för att involvera skadliga effekter på kroppen ( 4). Således utlöser den sekundära stressen till smärta frisättningen av en serie hormonella mediatorer och aktivering av det sympatiska nervsystemet i samband med kirurgiskt trauma och tidigare komorbiditeter hos patienten, som orsakar dysfunktion av flera organsystem, inklusive kardiovaskulära (5, 6) ), GI (7-10) och respiratoriska (11,12) bland annat, vilket ökar förekomsten av postoperativa komplikationer såsom myokardischemi, atelektas (25-75 % efter bukkirurgi), luftvägsinfektioner (lunginflammation 1-3 % efter hjärtkirurgi), ileus, djup ventrombos och kognitiv dysfunktion. På så sätt ökar sjukligheten och patientens återhämtning försenas. (5) På liknande sätt har det observerats att postoperativ smärta ökar vistelsen på postanestesiavdelningen, återinläggning för smärtbehandling och försenad rehabilitering och återintegrering av patienter till aktiviteter i det dagliga livet, med åtföljande ökade kostnader (5) . Med tanke på ovanstående argument är det uppenbart att snabba ingripanden skapar vinstproblem på flera nivåer.
Medan hanteringen av postoperativ smärta bör inkludera frågor som sträcker sig från utbildning till patienten innan dess analgetiska plan till sen återhämtning i vårdområdet efter anestesi är avgörande. Detta beror på att det har visat sig att dålig kontroll av postoperativ smärta (3) under de tidiga timmarna är associerad med högre nivåer av smärta vid 48 timmar. Det finns ett växande intresse för frågan om varför, trots tillgången på olika läkemedel och tekniska framsteg som möjliggör en bättre förståelse av smärtas patofysiologi, inte har uppnåtts en större inverkan på förekomsten av detta problem (13).
Opioider är de viktigaste läkemedlen för postoperativ smärtkontroll. I vårdområdet efter anestesi, särskilt när man står inför en patient med svår eller outhärdlig smärta (14,15), är den analgetiska opioidtitreringen den mest effektiva strategin för att kontrollera postoperativ smärta (16). Den mest studerade och använda opioiden idag är morfin, som genom sina farmakokinetiska egenskaper ger en viktig balans mellan uppkomsthastighet och upprätthållande av analgesi ( 17). Det finns dock andra alternativ för analgetisk titrering, såsom fentanyl, som har gynnsam farmakokinetik för att ge snabbare svar och därmed kan förkorta tiden som behövs för att minska smärtan från svår till mild (14,15). Det finns jämförande studier mellan fastdos fentanyl och morfin inom räddningstjänsten och några preliminära tester i återhämtningsområdet (18,19). Den senaste av analgetiska titreringsförsök som jämför lämpliga doser av opioider med patientens vikt, vilket skulle förbättra dess effektivitet och säkerhet (20). Testerna som är kända för att ha använt fentanyl och morfin jämförde fasta doser och 10 minuters intervall.
Fentanyl är en potent opioid, den är teoretiskt 100 gånger mer potent än morfin och vid svår akut postoperativ smärta verkar snabbare än sin kongener (morfin) för smärtlindring. I litteraturen finns det ingen studie som bekräftar detta teoretiska antagande och föreslår att jämföra som har färre negativa effekter. Detta läkemedel ger effekter liknande de som rapporterats för morfin men mindre omfattning och har fördelen att under den postoperativa perioden manifesteras andningsdepression, hostdämpande effekt, gastrointestinala obehag och fysiskt beroende i betydligt mindre grad.
För att försöka lösa hanteringen av postoperativ smärtlindring, är vårt mål att genom kontrollerad klinisk prövning av överlägsenhet fastställa om fentanyl hos vuxna patienter som genomgår operation reducerar snabbare kvalificeringstid för svår smärta till mild smärta på postanestesiavdelningen jämfört med morfin.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
- Antioquia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas fysiska status I och IV, 18-65 år
- Patienter schemalagda för operation under allmän eller regional anestesi och fasta enligt definitionen i fastariktlinjerna.
- Patienter som accepterar och undertecknar det informerade samtycket för studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svår andningsdepression som ges av ett övervakningstillstånd som indikerar hypoxemi (oxihemoglobinmättnad under 90 %).
Patienter med omedelbar postoperativ hemodynamisk instabilitet orsakad av bradykardi, hypotoni eller hypoperfusionstillstånd observerade av klinisk blekhet, aktiv blödning, förändrat sensorium och förändrad vakenhet som inte förklaras av effekter av anestetika.
Neurologiska störningar såsom psykiatriska störningar på metabolisk grund, mental retardation, medfödda neurodegenerativa tillstånd, hypoxiska eller ischemiska relaterade till åldrande som inte tillåter adekvat utvärdering av smärtbedömningen i analog skala.
Patienter med en historia av tolerans mot opioider för kronisk användning, vilket definieras till en period av 2 veckor.
Patienter som har genomgått epidurala analgesiprotokoll, neuraxiella och perifera nervblockader.
Patienter med någon förändring i neurologisk status. Historik om psykiatriska störningar. Patient med känd överkänslighet eller allergiska reaktioner mot opioider. Kvinnor som är gravida eller misstänks vara det.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fentanyl
Procedur: Fentanyl för räddning av akut postoperativ smärta på postanestesiavdelningen Intervention: Sjuksköterskan kommer att administrera 1 ug per kg under 5 sekunder när patienten klagar på smärta (visuell analog skala, VAS, ≥7). Omedelbart med början av läkemedelsadministreringen startade en timer; var 5:e minut bedömer forskaren EVA och läkemedlet kommer att administreras om VAS > 3, tills patienten visar sig som en lägre smärta VAS ≤ 3 (mild). Den ansvariga sjuksköterskan i PACU kommer att hantera läkemedlet och kommer att ta 100 ug fentanyl som späds ut i 10 mL normal koksaltlösning och lämnar en koncentration på 10 μg per ml, är inte märkta och för de fysiska och kemiska egenskaperna hos båda läkemedlen (färglös) riskerna för avblindning minimeras. |
Sjuksköterskan kommer att administrera 1 ug per kg under 5 sekunder när patienten klagar på smärta (visuell analog skala, VAS, ≥7).
Omedelbart med början av läkemedelsadministreringen startade en timer; var 5:e minut bedömer forskaren EVA och läkemedlet kommer att administreras om VAS > 3, tills patienten visar sig som en lägre smärta VAS ≤ 3 (mild).
Den ansvariga sjuksköterskan i PACU kommer att hantera läkemedlet och kommer att ta 100 ug fentanyl som späds ut i 10 mL normal koksaltlösning och lämnar en koncentration på 10 μg per ml, är inte märkta och för de fysiska och kemiska egenskaperna hos båda läkemedlen (färglös) riskerna för avblindning minimeras.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Morfin
Tillvägagångssätt: Morfin för räddning av akut postoperativ smärta på postanestesiavdelningen Intervention: Sjuksköterskan kommer att administrera 0,1 mg per kg under 5 sekunder när patienten klagar på smärta (visuell analog skala, VAS, ≥7). Omedelbart med början av läkemedelsadministreringen startade en timer; var 5:e minut bedömer forskaren EVA och läkemedlet kommer att administreras om VAS > 3, tills patienten visar sig som en lägre smärta VAS ≤ 3 (mild). Den ansvariga sjuksköterskan i PACU kommer att hantera läkemedlet och kommer att ta 10 mg morfin som späds ut i 10 ml normal koksaltlösning och lämnar en koncentration på 1 mg per ml, är inte märkta och för de fysikaliska och kemiska egenskaperna hos båda läkemedlen (färglös) ) riskerna för avblindning minimeras. |
Sjuksköterskan kommer att administrera 0,1 mg per kg under 5 sekunder när patienten klagar på smärta (visuell analog skala, VAS, ≥7).
Omedelbart med början av läkemedelsadministreringen startade en timer; var 5:e minut bedömer forskaren EVA och läkemedlet kommer att administreras om VAS > 3, tills patienten visar sig som en lägre smärta VAS ≤ 3 (mild).
Den ansvariga sjuksköterskan i PACU kommer att hantera läkemedlet och kommer att ta 10 mg morfin som späds ut i 10 ml normal koksaltlösning och lämnar en koncentration på 1 mg per ml, är inte märkta och för de fysikaliska och kemiska egenskaperna hos båda läkemedlen (färglös) ) riskerna för avblindning minimeras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid i minuter av titrering av fentanyl och morfin för att minska svår postoperativ smärta till mild smärta
Tidsram: Resultatet kommer att mätas från att patienten uppvisar svår smärta vid PACU till den tidpunkt som ger mild smärta och han inte behöver mer räddningsbolus bedömd upp till 4 timmar
|
Tid i minuter för titrering av fentanyl och morfin för att minska postoperativ smärta svår till mild smärta med visuell analog skala (≤ 3).
|
Resultatet kommer att mätas från att patienten uppvisar svår smärta vid PACU till den tidpunkt som ger mild smärta och han inte behöver mer räddningsbolus bedömd upp till 4 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppehållstid för patienter på postanesthetic recovery unit i timmar.
Tidsram: Resultaten kommer att mätas från att patienten anländer till PACU tills han skrivs ut eller överförs till sjukhusrummet bedömd upp till 4 timmar.
|
Uppehållstid för patienter på postanesthetic recovery unit i timmar.
|
Resultaten kommer att mätas från att patienten anländer till PACU tills han skrivs ut eller överförs till sjukhusrummet bedömd upp till 4 timmar.
|
|
Nöjd med smärtbehandlingen
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas under den första timmen vid PACU och postoperativt 24 timmar
|
Tillfredsställelse med den smärtstillande hanteringen som Likertskalan fick i båda grupperna vid tidpunkten och 24 timmar.
|
Detta resultat kommer att mätas under den första timmen vid PACU och postoperativt 24 timmar
|
|
Kumulativ dos
Tidsram: Resultatet kommer att mätas från att patienten upplever svår smärta vid PACU och får den första bolus-rescue-analgetikum tills den får sista bolus rescue-analgetikum, bedömd upp till 4 timmar
|
Kumulativ dos av fentanyl vs morfin krävs för att lindra smärta i båda grupperna.
|
Resultatet kommer att mätas från att patienten upplever svår smärta vid PACU och får den första bolus-rescue-analgetikum tills den får sista bolus rescue-analgetikum, bedömd upp till 4 timmar
|
|
Mättnad av syre och artärtryck
Tidsram: Resultaten kommer att mätas från att patienten anländer till PACU tills han skrivs ut eller förs över till sjukhusrummet, bedömd upp till 4 timmar.
|
O2-mättnad och MAP i båda grupperna var 5:e minut under titreringsperioden.
|
Resultaten kommer att mätas från att patienten anländer till PACU tills han skrivs ut eller förs över till sjukhusrummet, bedömd upp till 4 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Adriana Cadavid, MD, Antioquia University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Narkotika
- Adjuvans, anestesi
- Fentanyl
- Morfin
- Analgetika, Opioid
Andra studie-ID-nummer
- UDEAFEN001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .