- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02145975
Eficacia del fentanilo para reducir el tiempo de alivio del dolor posoperatorio intenso en comparación con la morfina
Eficacia del fentanilo para reducir el tiempo de alivio del dolor posoperatorio intenso en comparación con la morfina: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos
El fentanilo es un opioide potente, teóricamente es 100 veces más potente que la morfina y en el dolor postoperatorio agudo severo actúa más rápido que su congénere (morfina) para aliviar el dolor. En la literatura no existe ningún estudio que corrobore este supuesto teórico y proponga comparar cuál tiene menos efectos adversos. Este fármaco produce efectos similares a los reportados para la morfina pero de menor magnitud y tiene la ventaja de que durante el postoperatorio la depresión respiratoria, el efecto antitusivo, las molestias gastrointestinales y la dependencia física se manifiestan en un grado significativamente menor.
Tratando de resolver el manejo del alivio del dolor postoperatorio, nuestro objetivo es determinar mediante ensayo clínico controlado de superioridad si en pacientes adultos sometidos a cirugía, el fentanilo reduce más rápido el tiempo de calificación del dolor severo a dolor leve en la unidad de cuidados postanestésicos en comparación con la morfina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio es un problema severo de alta incidencia a nivel mundial. Según una revisión sistemática de la literatura realizada por Dolin et al, se encontró la incidencia de dolor postoperatorio moderado a severo en el 41% de los pacientes, y de estos, solo el 23% experimentó alivio del mismo (1). La Asociación Internacional para el Estudio del Dolor define el dolor como una experiencia sensorial o emocional desagradable asociada con un daño real o potencial, o descrita en términos de dicho daño (3). El dolor postoperatorio no sólo es importante por causar sufrimiento o experiencia desagradable al paciente, sino también por implicar efectos nocivos para el organismo (4). Así, el estrés secundario al dolor desencadena la liberación de una serie de mediadores hormonales y la activación del sistema nervioso simpático en conjunto con el trauma quirúrgico y las comorbilidades previas del paciente, que provocan disfunción de múltiples sistemas orgánicos, incluido el cardiovascular (5, 6 ), GI (7-10) y respiratorias (11,12), entre otras, aumentando la incidencia de complicaciones postoperatorias como isquemia miocárdica, atelectasias (25-75 % tras cirugía abdominal), infecciones respiratorias (neumonía 1-3 % tras cirugía cardíaca), íleo, trombosis venosa profunda y disfunción cognitiva. De esta forma aumenta la morbilidad y se retrasa la recuperación del paciente. (5) De igual forma se ha observado que el dolor postoperatorio aumenta la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos, los reingresos para el manejo del dolor, y retrasa la rehabilitación y reinserción de los pacientes a las actividades de la vida diaria, con el consecuente aumento de los costos (5) . Teniendo en cuenta los argumentos anteriores, es obvio que la intervención oportuna genera problemas de ganancias en múltiples niveles.
Si bien el manejo del dolor postoperatorio debe incluir aspectos que van desde la educación al paciente previa a su plan analgésico hasta el período tardío de recuperación en el área de cuidados postanestésicos es crucial. Esto se debe a que se ha demostrado que un mal control del dolor postoperatorio (3) en las primeras horas se asocia con mayores niveles de dolor a las 48 horas. Existe un interés creciente en la pregunta de por qué, a pesar de la disponibilidad de diferentes fármacos y avances tecnológicos que permiten una mejor comprensión de la fisiopatología del dolor, no se ha logrado un mayor impacto en la incidencia de este problema (13).
Los opioides son los fármacos más importantes para el control del dolor posoperatorio. En el área de cuidados postanestésicos, especialmente ante un paciente con dolor intenso o insoportable (14,15), la titulación de opioides analgésicos es la estrategia más eficaz para el control del dolor postoperatorio (16). El opioide más estudiado y utilizado en la actualidad es la morfina, que por sus características farmacocinéticas proporciona un importante equilibrio entre la rapidez de inicio y el mantenimiento de la analgesia (17). Sin embargo, existen otras alternativas para la titulación analgésica, como el fentanilo, que tiene una farmacocinética favorable para tener una respuesta más rápida y, por lo tanto, puede acortar el tiempo necesario para disminuir el dolor de severo a leve (14,15). Existen estudios comparativos entre fentanilo a dosis fija y morfina en los servicios de urgencias y algunas pruebas preliminares en el área de recuperación (18,19). El más reciente de los ensayos de titulación de analgésicos que compara las dosis apropiadas de opioides con el peso del paciente, lo que mejoraría su eficacia y seguridad (20). Las pruebas que se sabe que han usado fentanilo y morfina compararon dosis fijas e intervalos de 10 minutos.
El fentanilo es un opioide potente, teóricamente es 100 veces más potente que la morfina y en el dolor postoperatorio agudo severo actúa más rápido que su congénere (morfina) para aliviar el dolor. En la literatura no existe ningún estudio que corrobore este supuesto teórico y proponga comparar cuál tiene menos efectos adversos. Este fármaco produce efectos similares a los reportados para la morfina pero de menor magnitud y tiene la ventaja de que durante el postoperatorio la depresión respiratoria, el efecto antitusivo, las molestias gastrointestinales y la dependencia física se manifiestan en un grado significativamente menor.
Tratando de resolver el manejo del alivio del dolor postoperatorio, nuestro objetivo es determinar mediante ensayo clínico controlado de superioridad si en pacientes adultos sometidos a cirugía, el fentanilo reduce más rápido el tiempo de calificación del dolor severo a dolor leve en la unidad de cuidados postanestésicos en comparación con la morfina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
- Antioquia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes estado físico I y IV, 18-65 años
- Pacientes programados para cirugía bajo anestesia general o regional y ayuno según lo definido en las guías de ayuno.
- Pacientes que acepten y firmen el consentimiento informado de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con depresión respiratoria severa dada por un estado de seguimiento que indique hipoxemia (saturación de oxihemoglobina por debajo del 90 %).
Pacientes con inestabilidad hemodinámica postoperatoria inmediata dada por bradicardia, hipotensión o estados de hipoperfusión observados por palidez clínica, sangrado activo, alteración del sensorio y alteración del estado de alerta no explicados por efectos de anestésicos.
Trastornos neurológicos tales como trastornos psiquiátricos de base metabólica, retraso mental, condiciones neurodegenerativas congénitas, hipóxicas o isquémicas relacionadas con el envejecimiento que no permitan una evaluación adecuada de la escala analógica de valoración del dolor.
Pacientes con antecedentes de tolerancia a opioides por uso crónico, que se define a un período de 2 semanas.
Pacientes que hayan sido sometidos a protocolos de analgesia epidural, bloqueos nerviosos neuroaxiales y periféricos.
Pacientes con alguna alteración en el estado neurológico. Antecedentes de trastornos psiquiátricos. Paciente con hipersensibilidad conocida o reacciones alérgicas a los opioides. Mujeres embarazadas o con sospecha de estarlo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fentanilo
Procedimiento: Fentanilo para el rescate del dolor postoperatorio agudo en la unidad de cuidados postanestésicos Intervención: La enfermera administrará 1 ug por kg durante 5 segundos cuando el paciente se queje de dolor (escala visual analógica, EVA, ≥7). Inmediatamente con el inicio de la administración del fármaco se puso en marcha un cronómetro; cada 5 minutos el investigador valora la EVA y se administrará el fármaco si EVA > 3, hasta que el paciente manifieste un dolor menor EVA ≤ 3 (leve). El enfermero a cargo en la URPA manejará el medicamento y tomará 100 ug de fentanilo el cual se diluye en 10 mL de solución salina normal dejando una concentración de 10μg por ml, no están etiquetados y por las características físicas y químicas de ambos medicamentos (incoloro) se minimizan los riesgos de no enmascaramiento. |
La enfermera administrará 1 ug por kg durante 5 segundos cuando el paciente se queje de dolor (escala visual analógica, EVA, ≥7).
Inmediatamente con el inicio de la administración del fármaco se puso en marcha un cronómetro; cada 5 minutos el investigador valora la EVA y se administrará el fármaco si EVA > 3, hasta que el paciente manifieste un dolor menor EVA ≤ 3 (leve).
El enfermero a cargo en la URPA manejará el medicamento y tomará 100 ug de fentanilo el cual se diluye en 10 mL de solución salina normal dejando una concentración de 10μg por ml, no están etiquetados y por las características físicas y químicas de ambos medicamentos (incoloro) se minimizan los riesgos de no enmascaramiento.
Otros nombres:
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Comparador activo: Morfina
Procedimiento: Morfina para el rescate del dolor postoperatorio agudo en la unidad de cuidados postanestésicos Intervención: La enfermera administrará 0,1 mg por kg durante 5 segundos cuando el paciente se queje de dolor (escala visual analógica, EVA, ≥7). Inmediatamente con el inicio de la administración del fármaco se puso en marcha un cronómetro; cada 5 minutos el investigador valora la EVA y se administrará el fármaco si EVA > 3, hasta que el paciente manifieste un dolor menor EVA ≤ 3 (leve). El enfermero a cargo en la URPA manejará el medicamento y tomará 10 mg de morfina la cual se diluye en 10 mL de solución salina normal dejando una concentración de 1 mg por ml, no están etiquetados y por las características físicas y químicas de ambos medicamentos (incoloro ) se minimizan los riesgos de no cegado. |
La enfermera administrará 0,1 mg por kg durante 5 segundos cuando el paciente se queje de dolor (escala visual analógica, EVA, ≥7).
Inmediatamente con el inicio de la administración del fármaco se puso en marcha un cronómetro; cada 5 minutos el investigador valora la EVA y se administrará el fármaco si EVA > 3, hasta que el paciente manifieste un dolor menor EVA ≤ 3 (leve).
El enfermero a cargo en la URPA manejará el medicamento y tomará 10 mg de morfina la cual se diluye en 10 mL de solución salina normal dejando una concentración de 1 mg por ml, no están etiquetados y por las características físicas y químicas de ambos medicamentos (incoloro ) se minimizan los riesgos de no cegado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en minutos de titulación de fentanilo y morfina para reducir el dolor posoperatorio severo a dolor leve
Periodo de tiempo: El desenlace se medirá desde que el paciente presente dolor intenso en la URPA hasta el momento que presente dolor leve y no necesite más bolo de rescate valorado hasta 4 horas
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Tiempo en minutos de titulación de fentanilo y morfina en la reducción del dolor postoperatorio de severo a leve con escala analógica visual (≤ 3).
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El desenlace se medirá desde que el paciente presente dolor intenso en la URPA hasta el momento que presente dolor leve y no necesite más bolo de rescate valorado hasta 4 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de estancia de los pacientes en la unidad de recuperación postanestésica en horas.
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán desde que el paciente llega a la URPA hasta que es dado de alta o trasladado a la habitación del hospital evaluado hasta 4 horas.
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Tiempo de estancia de los pacientes en la unidad de recuperación postanestésica en horas.
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Los resultados se medirán desde que el paciente llega a la URPA hasta que es dado de alta o trasladado a la habitación del hospital evaluado hasta 4 horas.
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Satisfacción con el manejo analgésico
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá en la primera hora en la URPA y a las 24 horas del postoperatorio.
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Satisfacción con el manejo analgésico recibido por la escala de Likert en ambos grupos en el momento y a las 24 horas.
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Este resultado se medirá en la primera hora en la URPA y a las 24 horas del postoperatorio.
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Dosis acumulativa
Periodo de tiempo: El resultado se medirá desde que el paciente experimente dolor intenso en la PACU y se le administre el primer bolo de analgésico de rescate hasta que se le administre el último bolo de analgésico de rescate, evaluado hasta 4 horas
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Dosis acumulada de fentanilo frente a morfina requerida para el alivio del dolor en ambos grupos.
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El resultado se medirá desde que el paciente experimente dolor intenso en la PACU y se le administre el primer bolo de analgésico de rescate hasta que se le administre el último bolo de analgésico de rescate, evaluado hasta 4 horas
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Saturación de oxígeno y presión arterial
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán desde que el paciente llega a la URPA hasta que es dado de alta o trasladado a la habitación del hospital, valorándose hasta 4 horas.
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Saturación de O2 y MAP en ambos grupos cada 5 minutos durante el período de titulación.
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Los resultados se medirán desde que el paciente llega a la URPA hasta que es dado de alta o trasladado a la habitación del hospital, valorándose hasta 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Cadavid, MD, Antioquia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Fentanilo
- Morfina
- Analgésicos Opiáceos
Otros números de identificación del estudio
- UDEAFEN001
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