- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02145975
Wirksamkeit von Fentanyl zur Verkürzung der Zeit schwerer postoperativer Schmerzlinderung im Vergleich zu Morphin
Wirksamkeit von Fentanyl zur Verkürzung der Zeit schwerer postoperativer Schmerzlinderung im Vergleich zu Morphin: eine randomisierte, doppelblinde klinische Parallelgruppenstudie
Fentanyl ist ein starkes Opioid, es ist theoretisch 100-mal stärker als Morphin und wirkt bei schweren akuten postoperativen Schmerzen schneller als sein Kongener (Morphin) zur Schmerzlinderung. In der Literatur gibt es keine Studie, die diese theoretische Annahme bestätigt und zum Vergleich vorschlägt, was weniger Nebenwirkungen hat. Dieses Medikament erzeugt ähnliche Wirkungen wie die für Morphin berichteten, jedoch von geringerem Ausmaß, und hat den Vorteil, dass sich während der postoperativen Phase Atemdepression, Hustenreiz, gastrointestinale Beschwerden und körperliche Abhängigkeit in einem deutlich geringeren Ausmaß manifestieren.
Bei dem Versuch, das Management der postoperativen Schmerzlinderung zu lösen, ist es unser Ziel, durch kontrollierte klinische Studien die Überlegenheit festzustellen, ob Fentanyl bei erwachsenen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die schnellere Qualifizierungszeit von starken Schmerzen zu leichten Schmerzen auf der Postanästhesiestation im Vergleich zu Morphin verkürzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen sind ein schwerwiegendes Problem mit hoher Inzidenz weltweit. Gemäß einer systematischen Literaturrecherche von Dolin et al. wurde bei 41 % der Patienten eine Inzidenz von mäßigen bis schweren postoperativen Schmerzen festgestellt, und von diesen erlebten nur 23 % eine Linderung derselben (1). Die International Association for Study of Pain definiert Schmerz als unangenehme sensorische oder emotionale Erfahrung, die mit tatsächlichem oder potenziellem Schaden verbunden ist oder in Begriffen eines solchen Schadens beschrieben wird (3). Der postoperative Schmerz ist nicht nur wichtig, um dem Patienten Leiden oder unangenehme Erfahrungen zu bereiten, sondern auch durch schädliche Auswirkungen auf den Körper (4). Somit löst die sekundäre Schmerzbelastung die Freisetzung einer Reihe von hormonellen Mediatoren und die Aktivierung des sympathischen Nervensystems in Verbindung mit einem chirurgischen Trauma und früheren Komorbiditäten des Patienten aus, die eine Funktionsstörung mehrerer Organsysteme einschließlich des Herz-Kreislauf-Systems verursachen (5, 6 ), GI (7–10) und Atemwegserkrankungen (11,12), was unter anderem die Inzidenz postoperativer Komplikationen wie Myokardischämie, Atelektase (25–75 % nach Bauchoperationen), Atemwegsinfektionen (Pneumonie 1–3 % nach Herzchirurgie ), Ileus , tiefe Venenthrombose und kognitive Dysfunktion. Dadurch erhöht sich die Morbidität und die Genesung des Patienten wird verzögert. (5) In ähnlicher Weise wurde beobachtet, dass postoperative Schmerzen den Aufenthalt in der Postanästhesiestation, die Wiederaufnahme zur Schmerzbehandlung und die verzögerte Rehabilitation und Wiedereingliederung von Patienten in Aktivitäten des täglichen Lebens mit dem daraus resultierenden Anstieg der Kosten erhöhen (5) . In Anbetracht der obigen Argumente ist es offensichtlich, dass ein rechtzeitiges Eingreifen auf mehreren Ebenen zu Gewinnproblemen führt.
Während das Management von postoperativen Schmerzen Themen umfassen sollte, die von der Aufklärung des Patienten vor seinem Analgetikaplan bis zur späten Erholungsphase reichen, ist der Pflegebereich nach der Anästhesie von entscheidender Bedeutung. Dies liegt daran, dass gezeigt wurde, dass eine schlechte Kontrolle der postoperativen Schmerzen ( 3 ) in den frühen Stunden mit einem höheren Schmerzniveau nach 48 Stunden verbunden ist . Es besteht ein wachsendes Interesse an der Frage, warum trotz der Verfügbarkeit verschiedener Medikamente und technologischer Fortschritte, die ein besseres Verständnis der Pathophysiologie des Schmerzes ermöglichen, kein größerer Einfluss auf die Inzidenz dieses Problems erzielt werden konnte (13).
Opioide sind die wichtigsten Medikamente zur postoperativen Schmerzkontrolle. Im Bereich der Postanästhesieversorgung, insbesondere bei Patienten mit starken oder unerträglichen Schmerzen (14,15), ist die analgetische Opioidtitration die effektivste Strategie zur Kontrolle postoperativer Schmerzen (16). Das am meisten untersuchte und heute verwendete Opioid ist Morphin, das aufgrund seiner pharmakokinetischen Eigenschaften ein wichtiges Gleichgewicht zwischen dem schnellen Einsetzen und der Aufrechterhaltung der Analgesie bietet (17). Es gibt jedoch andere Alternativen für die analgetische Titration, wie z. B. Fentanyl, das eine günstige Pharmakokinetik für eine schnellere Reaktion aufweist und daher die Zeit verkürzen kann, die erforderlich ist, um die Schmerzen von stark auf leicht zu verringern (14,15). Es gibt Vergleichsstudien zwischen fest dosiertem Fentanyl und Morphin im Rettungsdienst und einige Vorversuche im Erholungsbereich (18,19). Die jüngste Studie zur Titration von Analgetika, in der geeignete Dosen von Opioiden mit dem Gewicht des Patienten verglichen wurden, was die Wirksamkeit und Sicherheit verbessern würde (20). Die Tests, von denen bekannt ist, dass sie Fentanyl und Morphin verwendet haben, verglichen Festdosis- und 10-Minuten-Intervalle.
Fentanyl ist ein starkes Opioid, es ist theoretisch 100-mal stärker als Morphin und wirkt bei schweren akuten postoperativen Schmerzen schneller als sein Kongener (Morphin) zur Schmerzlinderung. In der Literatur gibt es keine Studie, die diese theoretische Annahme bestätigt und zum Vergleich vorschlägt, was weniger Nebenwirkungen hat. Dieses Medikament erzeugt ähnliche Wirkungen wie die für Morphin berichteten, jedoch von geringerem Ausmaß, und hat den Vorteil, dass sich während der postoperativen Phase Atemdepression, Hustenreiz, gastrointestinale Beschwerden und körperliche Abhängigkeit in einem deutlich geringeren Ausmaß manifestieren.
Bei dem Versuch, das Management der postoperativen Schmerzlinderung zu lösen, ist es unser Ziel, durch kontrollierte klinische Studien die Überlegenheit festzustellen, ob Fentanyl bei erwachsenen Patienten, die sich einer Operation unterziehen, die schnellere Qualifizierungszeit von starken Schmerzen zu leichten Schmerzen auf der Postanästhesiestation im Vergleich zu Morphin verkürzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbien, 05001000
- Antioquia University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten körperlicher Status I und IV, 18-65 Jahre alt
- Patienten, bei denen eine Operation unter Vollnarkose oder Regionalanästhesie geplant ist, und nüchtern, wie in den Fastenrichtlinien definiert.
- Patienten, die die Einverständniserklärung der Studie akzeptieren und unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Atemdepression, gegeben durch einen Überwachungszustand, der auf Hypoxämie hinweist (Oxyhämoglobin-Sättigung unter 90 %).
Patienten mit sofortiger postoperativer hämodynamischer Instabilität aufgrund von Bradykardie, Hypotonie oder Hypoperfusionszuständen, die durch klinische Blässe, aktive Blutungen, verändertes Sensorium und veränderte Aufmerksamkeit, die nicht durch die Wirkung von Anästhetika erklärt werden können, beobachtet werden.
Neurologische Erkrankungen wie psychiatrische Stoffwechselstörungen, mentale Retardierung, angeborene neurodegenerative Erkrankungen, altersbedingte Hypoxie oder Ischämie, die keine adäquate Bewertung der analogen Schmerzbewertung zulassen.
Patienten mit einer Vorgeschichte von Toleranz gegenüber Opioiden zur chronischen Anwendung, die auf einen Zeitraum von 2 Wochen definiert ist.
Patienten, die sich epiduralen Analgesieprotokollen, neuraxialen und peripheren Nervenblockaden unterzogen haben.
Patienten mit Veränderungen des neurologischen Status. Geschichte der psychiatrischen Störungen. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit oder allergischen Reaktionen auf Opioide. Frauen, die schwanger sind oder vermutet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fentanyl
Verfahren: Fentanyl zur Linderung akuter postoperativer Schmerzen in der Postanästhesiestation Intervention: Die Krankenschwester verabreicht 1 ug pro kg während 5 Sekunden, wenn der Patient über Schmerzen klagt (visuelle Analogskala, VAS, ≥7). Unmittelbar mit Beginn der Arzneimittelverabreichung startete ein Timer; alle 5 Minuten bewertet der Forscher die EVA und das Medikament wird verabreicht, wenn VAS > 3, bis sich der Patient als geringerer Schmerz manifestiert VAS ≤ 3 (leicht). Die verantwortliche Krankenschwester auf der PACU verwaltet das Medikament und nimmt 100 μg Fentanyl ein, das in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt ist und eine Konzentration von 10 μg pro ml hinterlässt, nicht gekennzeichnet ist und für die physikalischen und chemischen Eigenschaften beider Medikamente (farblos) bestimmt ist. Das Risiko einer Entblendung wird minimiert. |
Die Krankenschwester verabreicht 1 ug pro kg während 5 Sekunden, wenn der Patient über Schmerzen klagt (visuelle Analogskala, VAS, ≥7).
Unmittelbar mit Beginn der Arzneimittelverabreichung startete ein Timer; alle 5 Minuten bewertet der Forscher die EVA und das Medikament wird verabreicht, wenn VAS > 3, bis sich der Patient als geringerer Schmerz manifestiert VAS ≤ 3 (leicht).
Die verantwortliche Krankenschwester auf der PACU verwaltet das Medikament und nimmt 100 μg Fentanyl ein, das in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt ist und eine Konzentration von 10 μg pro ml hinterlässt, nicht gekennzeichnet ist und für die physikalischen und chemischen Eigenschaften beider Medikamente (farblos) bestimmt ist. Das Risiko einer Entblendung wird minimiert.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Morphium
Verfahren: Morphin zur Linderung akuter postoperativer Schmerzen in der Postanästhesiestation Intervention: Die Pflegekraft verabreicht 0,1 mg pro kg über 5 Sekunden, wenn der Patient über Schmerzen klagt (visuelle Analogskala, VAS, ≥7). Unmittelbar mit Beginn der Arzneimittelverabreichung startete ein Timer; alle 5 Minuten bewertet der Forscher die EVA und das Medikament wird verabreicht, wenn VAS > 3, bis sich der Patient als geringerer Schmerz manifestiert VAS ≤ 3 (leicht). Die verantwortliche Krankenschwester in der PACU wird das Medikament handhaben und 10 mg Morphin einnehmen, das in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt wird, wobei eine Konzentration von 1 mg pro ml verbleibt, nicht gekennzeichnet ist und für die physikalischen und chemischen Eigenschaften beider Medikamente (farblos ) Das Risiko einer Entblindung wird minimiert. |
Die Pflegekraft verabreicht 0,1 mg pro kg über 5 Sekunden, wenn der Patient über Schmerzen klagt (visuelle Analogskala, VAS, ≥7).
Unmittelbar mit Beginn der Arzneimittelverabreichung startete ein Timer; alle 5 Minuten bewertet der Forscher die EVA und das Medikament wird verabreicht, wenn VAS > 3, bis sich der Patient als geringerer Schmerz manifestiert VAS ≤ 3 (leicht).
Die verantwortliche Krankenschwester in der PACU wird das Medikament handhaben und 10 mg Morphin einnehmen, das in 10 ml normaler Kochsalzlösung verdünnt wird, wobei eine Konzentration von 1 mg pro ml verbleibt, nicht gekennzeichnet ist und für die physikalischen und chemischen Eigenschaften beider Medikamente (farblos ) Das Risiko einer Entblindung wird minimiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit in Minuten der Titration von Fentanyl und Morphin zur Reduzierung schwerer postoperativer Schmerzen auf leichte Schmerzen
Zeitfenster: Das Ergebnis wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem der Patient starke Schmerzen an der PACU zeigt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem leichte Schmerzen auftreten und er keinen weiteren Rettungsbolus benötigt, der bis zu 4 Stunden bewertet wird
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Titrationszeit von Fentanyl und Morphin in Minuten zur Verringerung postoperativer Schmerzen starke bis leichte Schmerzen mit visueller Analogskala (≤ 3).
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Das Ergebnis wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem der Patient starke Schmerzen an der PACU zeigt, bis zu dem Zeitpunkt, an dem leichte Schmerzen auftreten und er keinen weiteren Rettungsbolus benötigt, der bis zu 4 Stunden bewertet wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verweildauer der Patienten in der postanästhetischen Aufwachstation in Stunden.
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden von der Ankunft des Patienten in der Aufwachstation bis zu seiner Entlassung oder Verlegung in das Krankenzimmer bis zu 4 Stunden gemessen.
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Verweildauer der Patienten in der postanästhetischen Aufwachstation in Stunden.
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Die Ergebnisse werden von der Ankunft des Patienten in der Aufwachstation bis zu seiner Entlassung oder Verlegung in das Krankenzimmer bis zu 4 Stunden gemessen.
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Zufriedenheit mit dem Analgetikamanagement
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird in der ersten Stunde an der PACU und postoperativ 24 Stunden gemessen
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Zufriedenheit mit dem Analgetikamanagement nach Likert-Skala in beiden Gruppen zum Zeitpunkt und 24 Stunden.
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Dieses Ergebnis wird in der ersten Stunde an der PACU und postoperativ 24 Stunden gemessen
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Kumulative Dosis
Zeitfenster: Das Ergebnis wird gemessen, wenn der Patient starke Schmerzen an der PACU verspürt und das erste Bolus-Rescue-Analgetikum bis zum letzten Bolus-Rescue-Analgetikum erhält, bewertet bis zu 4 Stunden
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Kumulative Dosis von Fentanyl vs. Morphin, die zur Schmerzlinderung in beiden Gruppen erforderlich ist.
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Das Ergebnis wird gemessen, wenn der Patient starke Schmerzen an der PACU verspürt und das erste Bolus-Rescue-Analgetikum bis zum letzten Bolus-Rescue-Analgetikum erhält, bewertet bis zu 4 Stunden
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Sauerstoffsättigung und Arteriendruck
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden von der Ankunft des Patienten in der PACU bis zu seiner Entlassung oder Verlegung in das Krankenzimmer gemessen und bis zu 4 Stunden bewertet.
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O2-Sättigung und MAP in beiden Gruppen alle 5 Minuten während der Titrationsdauer.
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Die Ergebnisse werden von der Ankunft des Patienten in der PACU bis zu seiner Entlassung oder Verlegung in das Krankenzimmer gemessen und bis zu 4 Stunden bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adriana Cadavid, MD, Antioquia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Betäubungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Fentanyl
- Morphium
- Analgetika, Opioide
Andere Studien-ID-Nummern
- UDEAFEN001
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