- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02145975
Werkzaamheid van fentanyl om de tijd van ernstige postoperatieve pijnverlichting te verkorten in vergelijking met morfine
Werkzaamheid van fentanyl om de tijd van ernstige postoperatieve pijnverlichting te verkorten in vergelijking met morfine: een gerandomiseerde parallelle groep, dubbelblinde klinische studie
Fentanyl is een krachtig opioïde, het is theoretisch 100 keer krachtiger dan morfine en werkt bij ernstige acute postoperatieve pijn sneller dan zijn soortgenoot (morfine) voor pijnverlichting. In de literatuur is er geen studie die deze theoretische aanname bevestigt en voorstelt om te vergelijken welke minder nadelige effecten heeft. Dit medicijn produceert effecten die vergelijkbaar zijn met die gerapporteerd voor morfine, maar in mindere mate en heeft het voordeel dat tijdens de postoperatieve periode ademhalingsdepressie, antitussief effect , gastro-intestinale ongemakken en fysieke afhankelijkheid zich in aanzienlijk mindere mate manifesteren.
In een poging het beheer van postoperatieve pijnverlichting op te lossen, is ons doel om door middel van een gecontroleerd klinisch onderzoek naar superioriteit te bepalen of fentanyl bij volwassen patiënten die een operatie ondergaan, de kwalificatietijd van ernstige pijn tot milde pijn in de postanesthesiezorgafdeling verkort in vergelijking met morfine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn is een ernstig probleem dat wereldwijd veel voorkomt. Volgens een systematische review van de literatuur door Dolin et al., werd de incidentie van matige tot ernstige postoperatieve pijn bij 41% van de patiënten gevonden, en hiervan ondervond slechts 23% verlichting daarvan (1). International Association for Study of Pain definieert pijn als een onplezierige zintuiglijke of emotionele ervaring die verband houdt met daadwerkelijke of potentiële schade, of wordt beschreven in termen van dergelijke schade (3). De postoperatieve pijn is niet alleen belangrijk om de patiënt lijden of een onaangename ervaring te bezorgen, maar ook om schadelijke gevolgen voor het lichaam te hebben (4). Aldus triggert de secundaire stress op pijn het vrijkomen van een reeks hormonale mediatoren en activering van het sympathische zenuwstelsel in combinatie met chirurgisch trauma en eerdere comorbiditeiten van de patiënt, die disfunctie veroorzaken van meerdere orgaansystemen, waaronder het cardiovasculaire systeem (5, 6 ), gastro-intestinale (7-10) en respiratoire (11,12), onder andere, waardoor de incidentie van postoperatieve complicaties zoals myocardischemie, atelectase (25-75% na abdominale chirurgie), luchtweginfecties (pneumonie 1-3% na hartchirurgie), ileus, diepe veneuze trombose en cognitieve disfunctie. Zo neemt de morbiditeit toe en wordt het herstel van de patiënt vertraagd. (5) Evenzo is waargenomen dat postoperatieve pijn het verblijf in de post-anesthesiezorgafdeling, de heropname voor pijnbehandeling en de rehabilitatie en herintegratie van patiënten in de activiteiten van het dagelijks leven vertraagt, met de daaruit voortvloeiende stijging van de kosten (5) . Gezien de bovenstaande argumenten is het duidelijk dat tijdig ingrijpen een winstprobleem op meerdere niveaus genereert.
Hoewel het beheer van postoperatieve pijn kwesties moet omvatten die variëren van voorlichting aan de patiënt voorafgaand aan het analgetische plan tot de late herstelperiode in het post-anesthesiezorggebied, is cruciaal. Dit komt omdat is aangetoond dat een slechte beheersing van postoperatieve pijn (3) in de vroege uren gepaard gaat met meer pijn na 48 uur. Er is een groeiende belangstelling voor de vraag waarom, ondanks de beschikbaarheid van verschillende medicijnen en technologische vooruitgang die een beter begrip van de pathofysiologie van pijn mogelijk maken, er geen grotere impact is bereikt op de incidentie van dit probleem (13).
Opioïden zijn de belangrijkste medicijnen voor postoperatieve pijnbestrijding. Op het gebied van postanesthesiezorg, vooral wanneer men wordt geconfronteerd met een patiënt met ernstige of ondraaglijke pijn (14,15), is de titratie van analgetische opioïden de meest effectieve strategie voor het beheersen van postoperatieve pijn (16). Het meest bestudeerde en tegenwoordig meest gebruikte opioïde is morfine, dat door zijn farmacokinetische kenmerken een belangrijk evenwicht biedt tussen de snelheid van aanvang en het behoud van analgesie (17). Er zijn echter andere alternatieven voor analgetische titratie, zoals fentanyl, dat een gunstige farmacokinetiek heeft om sneller te reageren en dus de tijd kan verkorten die nodig is om pijn te verminderen van ernstig naar mild (14,15). Er zijn vergelijkende onderzoeken tussen vaste dosis fentanyl en morfine op de spoedeisende hulp en enkele vooronderzoeken in de verkoeverkamer (18,19). De meest recente analgetische titratiestudies waarbij geschikte doses opioïden werden vergeleken met het gewicht van de patiënt, wat de werkzaamheid en veiligheid zou verbeteren (20). De tests waarvan bekend is dat ze fentanyl en morfine hebben gebruikt, vergeleken een vaste dosis en intervallen van 10 minuten.
Fentanyl is een krachtig opioïde, het is theoretisch 100 keer krachtiger dan morfine en werkt bij ernstige acute postoperatieve pijn sneller dan zijn soortgenoot (morfine) voor pijnverlichting. In de literatuur is er geen studie die deze theoretische aanname bevestigt en voorstelt om te vergelijken welke minder nadelige effecten heeft. Dit medicijn produceert effecten die vergelijkbaar zijn met die gerapporteerd voor morfine, maar in mindere mate en heeft het voordeel dat tijdens de postoperatieve periode ademhalingsdepressie, antitussief effect , gastro-intestinale ongemakken en fysieke afhankelijkheid zich in aanzienlijk mindere mate manifesteren.
In een poging het beheer van postoperatieve pijnverlichting op te lossen, is ons doel om door middel van een gecontroleerd klinisch onderzoek naar superioriteit te bepalen of fentanyl bij volwassen patiënten die een operatie ondergaan, de kwalificatietijd van ernstige pijn tot milde pijn in de postanesthesiezorgafdeling verkort in vergelijking met morfine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 05001000
- Antioquia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten fysieke status I en IV, 18-65 jaar
- Patiënten die zijn ingepland voor een operatie onder algemene of regionale anesthesie en vasten zoals gedefinieerd in de richtlijnen voor vasten.
- Patiënten die de geïnformeerde toestemming van de studie accepteren en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige ademhalingsdepressie veroorzaakt door een monitoringstatus die hypoxemie aangeeft (oxyhemoglobineverzadiging lager dan 90%).
Patiënten met onmiddellijke postoperatieve hemodynamische instabiliteit als gevolg van bradycardie, hypotensie of hypoperfusie, waargenomen door klinische bleekheid, actieve bloeding, veranderd sensorium en veranderde alertheid die niet kan worden verklaard door effecten van anesthetica.
Neurologische stoornissen zoals psychiatrische stoornissen op basis van de stofwisseling, mentale retardatie, aangeboren neurodegeneratieve aandoeningen, hypoxisch of ischemisch gerelateerd aan veroudering die geen adequate evaluatie van de pijnbeoordeling op de analoge schaal mogelijk maken.
Patiënten met een voorgeschiedenis van tolerantie voor opioïden voor chronisch gebruik, gedefinieerd als een periode van 2 weken.
Patiënten die epidurale analgesieprotocollen, neuraxiale en perifere zenuwblokkades hebben ondergaan.
Patiënten met een wijziging in de neurologische status. Geschiedenis van psychiatrische stoornissen. Patiënt met bekende overgevoeligheid of allergische reacties op opioïden. Vrouwen die zwanger zijn of vermoedelijk zwanger zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Fentanyl
Procedure: Fentanyl voor redding van acute postoperatieve pijn op de afdeling postanesthesie Interventie: De verpleegkundige zal gedurende 5 seconden 1 ug per kg toedienen wanneer de patiënt klaagt over pijn (visuele analoge schaal, VAS, ≥7). Onmiddellijk met het begin van de medicijntoediening begon een timer; elke 5 minuten beoordeelt de onderzoeker de EVA en het medicijn wordt toegediend als VAS> 3, totdat de patiënt zich manifesteert als een lagere pijn VAS ≤ 3 (licht). De verantwoordelijke verpleegster in de PACU beheert het medicijn en neemt 100 ug fentanyl dat wordt verdund in 10 ml normale zoutoplossing, waardoor een concentratie van 10 μg per ml overblijft, niet geëtiketteerd en voor de fysische en chemische eigenschappen van beide geneesmiddelen (kleurloos) risico's van niet-geblindeerd wordt geminimaliseerd. |
De verpleegkundige zal gedurende 5 seconden 1 ug per kg toedienen wanneer de patiënt klaagt over pijn (visuele analoge schaal, VAS, ≥7).
Onmiddellijk met het begin van de medicijntoediening begon een timer; elke 5 minuten beoordeelt de onderzoeker de EVA en het medicijn wordt toegediend als VAS> 3, totdat de patiënt zich manifesteert als een lagere pijn VAS ≤ 3 (licht).
De verantwoordelijke verpleegster in de PACU beheert het medicijn en neemt 100 ug fentanyl dat wordt verdund in 10 ml normale zoutoplossing, waardoor een concentratie van 10 μg per ml overblijft, niet geëtiketteerd en voor de fysische en chemische eigenschappen van beide geneesmiddelen (kleurloos) risico's van niet-geblindeerd wordt geminimaliseerd.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Morfine
Procedure: Morfine voor redding van acute postoperatieve pijn in de postanesthesie zorgeenheid Interventie: De verpleegkundige zal 0,1 mg per kg toedienen gedurende 5 seconden wanneer de patiënt klaagt over pijn (visuele analoge schaal, VAS, ≥7). Onmiddellijk met het begin van de medicijntoediening begon een timer; elke 5 minuten beoordeelt de onderzoeker de EVA en het medicijn wordt toegediend als VAS> 3, totdat de patiënt zich manifesteert als een lagere pijn VAS ≤ 3 (licht). De verantwoordelijke verpleegster in de PACU beheert het medicijn en neemt 10 mg morfine die wordt verdund in 10 ml normale zoutoplossing, waarbij een concentratie van 1 mg per ml overblijft. ) risico's van niet-geblindeerd wordt geminimaliseerd. |
De verpleegkundige zal 0,1 mg per kg toedienen gedurende 5 seconden wanneer de patiënt klaagt over pijn (visuele analoge schaal, VAS, ≥7).
Onmiddellijk met het begin van de medicijntoediening begon een timer; elke 5 minuten beoordeelt de onderzoeker de EVA en het medicijn wordt toegediend als VAS> 3, totdat de patiënt zich manifesteert als een lagere pijn VAS ≤ 3 (licht).
De verantwoordelijke verpleegster in de PACU beheert het medicijn en neemt 10 mg morfine die wordt verdund in 10 ml normale zoutoplossing, waarbij een concentratie van 1 mg per ml overblijft. ) risico's van niet-geblindeerd wordt geminimaliseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd in minuten van titratie van fentanyl en morfine bij het verminderen van ernstige postoperatieve pijn tot milde pijn
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten vanaf de patiënt die ernstige pijn vertoont bij de PACU tot het moment dat hij milde pijn vertoont en hij geen noodbolus meer nodig heeft, beoordeeld tot 4 uur
|
Tijd in minuten van titratie van fentanyl en morfine bij het verminderen van postoperatieve pijn van ernstige tot milde pijn met visuele analoge schaal (≤ 3).
|
Het resultaat wordt gemeten vanaf de patiënt die ernstige pijn vertoont bij de PACU tot het moment dat hij milde pijn vertoont en hij geen noodbolus meer nodig heeft, beoordeeld tot 4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verblijfstijd van patiënten in de postanesthetische recovery-eenheid in uren.
Tijdsspanne: De resultaten worden gemeten vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU totdat hij wordt ontslagen of overgebracht naar de ziekenhuiskamer, beoordeeld tot maximaal 4 uur.
|
Verblijfstijd van patiënten in de postanesthetische recovery-eenheid in uren.
|
De resultaten worden gemeten vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU totdat hij wordt ontslagen of overgebracht naar de ziekenhuiskamer, beoordeeld tot maximaal 4 uur.
|
Tevredenheid over de pijnstillende behandeling
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten in het eerste uur op de PACU en postoperatief 24 uur
|
Tevredenheid met de analgetische behandeling ontvangen door de Likert-schaal in beide groepen op dat moment en 24 uur.
|
Dit resultaat wordt gemeten in het eerste uur op de PACU en postoperatief 24 uur
|
Cumulatieve dosis
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten vanaf de patiënt die ernstige pijn ervaart bij de PACU en de eerste bolusrescue-analgeticum krijgt totdat de laatste bolus-rescue-analgeticum wordt gegeven, beoordeeld tot maximaal 4 uur
|
Cumulatieve dosis fentanyl versus morfine vereist voor verlichting van pijn in beide groepen.
|
Het resultaat wordt gemeten vanaf de patiënt die ernstige pijn ervaart bij de PACU en de eerste bolusrescue-analgeticum krijgt totdat de laatste bolus-rescue-analgeticum wordt gegeven, beoordeeld tot maximaal 4 uur
|
Verzadiging van zuurstof en arteriële druk
Tijdsspanne: De resultaten worden gemeten vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU totdat hij wordt ontslagen of overgebracht naar de ziekenhuiskamer, beoordeeld tot maximaal 4 uur.
|
O2-verzadiging en MAP in beide groepen elke 5 minuten tijdens de titratieperiode.
|
De resultaten worden gemeten vanaf de aankomst van de patiënt op de PACU totdat hij wordt ontslagen of overgebracht naar de ziekenhuiskamer, beoordeeld tot maximaal 4 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriana Cadavid, MD, Antioquia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Fentanyl
- Morfine
- Pijnstillers, opioïden
Andere studie-ID-nummers
- UDEAFEN001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fentanyl
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Alexza Pharmaceuticals, Inc.Voltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVoltooidZwangerschapVerenigde Staten
-
Janssen Research & Development, LLCVoltooid
-
University of PatrasOnbekendDoodgeboren keizersnedeGriekenland
-
AstraZenecaVoltooidChronische obstructieve longziekte (COPD)Duitsland
-
University of Maryland, BaltimoreFood and Drug Administration (FDA)VoltooidPeer review, onderzoekVerenigde Staten
-
Conrad Arnfinn BjørsholVoltooidPijn, postoperatief | Consumptie | Jeuk | Misselijkheid en braken na toediening van verdovingsmiddelNoorwegen
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidIntracraniële chirurgieVerenigde Staten