Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность фентанила для сокращения времени сильного послеоперационного обезболивания по сравнению с морфином

22 мая 2014 г. обновлено: Olga Lucia Giraldo Salazar, Universidad de Antioquia

Эффективность фентанила для сокращения времени сильного послеоперационного обезболивания по сравнению с морфином: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование в параллельных группах

Фентанил является сильнодействующим опиоидом, теоретически он в 100 раз более сильнодействующий, чем морфин, и при тяжелой острой послеоперационной боли действует быстрее, чем его аналог (морфин) для облегчения боли. В литературе нет исследования, подтверждающего это теоретическое предположение и предлагающего сравнить тот, который имеет меньше побочных эффектов. Этот препарат вызывает эффекты, подобные описанным для морфина, но меньшую выраженность, и имеет то преимущество, что в послеоперационном периоде угнетение дыхания, противокашлевое действие, желудочно-кишечный дискомфорт и физическая зависимость проявляются в значительно меньшей степени.

Пытаясь решить управление послеоперационным обезболиванием, наша цель состоит в том, чтобы определить с помощью контролируемого клинического исследования превосходства, если у взрослых пациентов, перенесших операцию, фентанил сокращает более быстрое время квалификации сильной боли до легкой боли в посленаркозном отделении по сравнению с морфином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Послеоперационная боль представляет собой серьезную проблему, широко распространенную во всем мире. Согласно систематическому обзору литературы, проведенному Dolin et al., послеоперационная боль от умеренной до сильной наблюдалась у 41% пациентов, из них только у 23% наблюдалось облегчение боли (1). Международная ассоциация изучения боли определяет боль как неприятное сенсорное или эмоциональное переживание, связанное с фактическим или потенциальным повреждением или описываемое в терминах такого повреждения (3). Послеоперационная боль важна не только тем, что причиняет страдания или неприятные ощущения пациенту, но и влечет за собой вредное воздействие на организм (4). Таким образом, вторичный болевой стресс запускает выброс ряда гормональных медиаторов и активацию симпатической нервной системы в сочетании с хирургической травмой и предшествующими сопутствующими заболеваниями пациента, что вызывает дисфункцию многих систем органов, в том числе сердечно-сосудистой (5, 6). ), желудочно-кишечного тракта (7-10) и органов дыхания (11,12), среди прочего, увеличивается частота послеоперационных осложнений, таких как ишемия миокарда, ателектаз (25-75 % после абдоминальной хирургии), респираторные инфекции (пневмония 1-3 % после кардиохирургия), кишечная непроходимость, тромбоз глубоких вен и когнитивная дисфункция. При этом увеличивается заболеваемость и затягивается выздоровление больных. (5) Точно так же было замечено, что послеоперационная боль увеличивает пребывание в отделении постанестезиологического ухода, повторную госпитализацию для обезболивания и отсроченную реабилитацию и реинтеграцию пациентов в повседневную жизнь с последующим увеличением затрат (5). Учитывая приведенные выше аргументы, очевидно, что своевременное вмешательство создает проблему прибыли на нескольких уровнях.

В то время как управление послеоперационной болью должно включать в себя вопросы, начиная от обучения пациента до его плана обезболивания и заканчивая поздним периодом восстановления в области ухода после анестезии, это имеет решающее значение. Это связано с тем, что было показано, что плохой контроль послеоперационной боли (3) в первые часы связан с более высоким уровнем боли через 48 часов. Растет интерес к вопросу о том, почему, несмотря на наличие различных препаратов и технических достижений, позволяющих лучше понять патофизиологию боли, не было достигнуто большего влияния на частоту возникновения этой проблемы (13).

Опиоиды являются наиболее важными препаратами для контроля послеоперационной боли. В области постанестезиологического ухода, особенно когда пациент сталкивается с сильной или невыносимой болью (14,15), титрование опиоидных анальгетиков является наиболее эффективной стратегией контроля послеоперационной боли (16). Наиболее изученным и используемым сегодня опиоидом является морфин, который по своим фармакокинетическим характеристикам обеспечивает важный баланс между скоростью начала и поддержанием анальгезии (17). Тем не менее, существуют другие альтернативы для титрования анальгетиков, такие как фентанил, который имеет благоприятную фармакокинетику для более быстрого ответа и, таким образом, может сократить время, необходимое для уменьшения боли от сильной до легкой (14,15). Имеются сравнительные исследования между фиксированными дозами фентанила и морфина в службах неотложной помощи и некоторые предварительные тесты в реанимационных отделениях (18,19). Самое последнее исследование титрования анальгетиков, в котором сравнивались соответствующие дозы опиоидов с массой тела пациента, что могло бы улучшить его эффективность и безопасность (20). В тестах, в которых, как известно, использовались фентанил и морфин, сравнивали фиксированную дозу и 10-минутные интервалы.

Фентанил является сильнодействующим опиоидом, теоретически он в 100 раз более сильнодействующий, чем морфин, и при тяжелой острой послеоперационной боли действует быстрее, чем его аналог (морфин) для облегчения боли. В литературе нет исследования, подтверждающего это теоретическое предположение и предлагающего сравнить тот, который имеет меньше побочных эффектов. Этот препарат вызывает эффекты, подобные описанным для морфина, но меньшую выраженность, и имеет то преимущество, что в послеоперационном периоде угнетение дыхания, противокашлевое действие, желудочно-кишечный дискомфорт и физическая зависимость проявляются в значительно меньшей степени.

Пытаясь решить управление послеоперационным обезболиванием, наша цель состоит в том, чтобы определить с помощью контролируемого клинического исследования превосходства, если у взрослых пациентов, перенесших операцию, фентанил сокращает более быстрое время квалификации сильной боли до легкой боли в посленаркозном отделении по сравнению с морфином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 05001000
        • Antioquia University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Физический статус пациентов I и IV, возраст 18-65 лет
  • Пациенты, которым назначено хирургическое вмешательство под общей или регионарной анестезией и натощак, как определено в рекомендациях по голоданию.
  • Пациенты, которые принимают и подписывают информированное согласие на исследование.

Критерий исключения:

  • Больным с тяжелым угнетением дыхания дано мониторное состояние, указывающее на гипоксемию (насыщение оксигемоглобина ниже 90 %).

Пациенты с нестабильностью гемодинамики в ближайшем послеоперационном периоде, проявляющейся брадикардией, гипотензией или гипоперфузией, наблюдаемыми клинической бледностью, активным кровотечением, изменением чувствительности и изменением бдительности, не объясняемым действием анестетиков.

Неврологические расстройства, такие как психические расстройства на метаболической основе, умственная отсталость, врожденные нейродегенеративные состояния, гипоксия или ишемия, связанные со старением, которые не позволяют адекватно оценить аналоговую шкалу оценки боли.

Пациенты с толерантностью к опиоидам в анамнезе при хроническом применении, которая определяется сроком до 2 нед.

Пациенты, перенесшие протоколы эпидуральной анальгезии, блокады нейроаксиальных и периферических нервов.

Пациенты с любым изменением неврологического статуса. История психических расстройств. Пациенты с известной гиперчувствительностью или аллергическими реакциями на опиоиды. Женщины, которые беременны или подозреваются в беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фентанил

Процедура: фентанил для купирования острой послеоперационной боли в отделении посленаркозной помощи

Вмешательство:

Медсестра вводит 1 мкг на кг в течение 5 секунд, когда пациент жалуется на боль (визуально-аналоговая шкала, ВАШ, ≥7). Сразу же с началом введения препарата запускается таймер; каждые 5 минут исследователь оценивает EVA, и препарат будет вводиться, если VAS> 3, до тех пор, пока у пациента не появится более низкая боль по VAS ≤ 3 (легкая). Ответственная медсестра в PACU будет управлять препаратом и примет 100 мкг фентанила, который разбавляют в 10 мл физиологического раствора, оставляя концентрацию 10 мкг на мл, не имеют маркировки и соответствуют физическим и химическим характеристикам обоих препаратов (бесцветный). риски неослепления сведены к минимуму.

Медсестра вводит 1 мкг на кг в течение 5 секунд, когда пациент жалуется на боль (визуально-аналоговая шкала, ВАШ, ≥7). Сразу же с началом введения препарата запускается таймер; каждые 5 минут исследователь оценивает EVA, и препарат будет вводиться, если VAS> 3, до тех пор, пока у пациента не появится более низкая боль по VAS ≤ 3 (легкая). Ответственная медсестра в PACU будет управлять препаратом и примет 100 мкг фентанила, который разбавляют в 10 мл физиологического раствора, оставляя концентрацию 10 мкг на мл, не имеют маркировки и соответствуют физическим и химическим характеристикам обоих препаратов (бесцветный). риски неослепления сведены к минимуму.
Другие имена:
  • Опиоиды
Активный компаратор: Морфий

Процедура: морфин для купирования острой послеоперационной боли в отделении посленаркозной помощи

Вмешательство:

Медсестра вводит 0,1 мг на кг в течение 5 секунд, когда пациент жалуется на боль (визуально-аналоговая шкала, ВАШ, ≥7). Сразу же с началом введения препарата запускается таймер; каждые 5 минут исследователь оценивает EVA, и препарат будет вводиться, если VAS> 3, до тех пор, пока у пациента не появится более низкая боль по VAS ≤ 3 (легкая). Медсестра, отвечающая за PACU, будет управлять препаратом и принимать 10 мг морфина, который разводят в 10 мл физиологического раствора, оставляя концентрацию 1 мг на мл, не имеют маркировки, а физические и химические характеристики обоих препаратов (бесцветный ) риски неослепления сведены к минимуму.

Медсестра вводит 0,1 мг на кг в течение 5 секунд, когда пациент жалуется на боль (визуально-аналоговая шкала, ВАШ, ≥7). Сразу же с началом введения препарата запускается таймер; каждые 5 минут исследователь оценивает EVA, и препарат будет вводиться, если VAS> 3, до тех пор, пока у пациента не появится более низкая боль по VAS ≤ 3 (легкая). Медсестра, отвечающая за PACU, будет управлять препаратом и принимать 10 мг морфина, который разводят в 10 мл физиологического раствора, оставляя концентрацию 1 мг на мл, не имеют маркировки, а физические и химические характеристики обоих препаратов (бесцветный ) риски неослепления сведены к минимуму.
Другие имена:
  • Опиоиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в минутах титрования фентанила и морфина для уменьшения сильной послеоперационной боли до легкой боли
Временное ограничение: Исход будет измеряться с момента, когда пациент испытывает сильную боль в PACU, до момента, когда появляется легкая боль, и ему не требуется больше спасательного болюса, оцениваемого до 4 часов.
Время в минутах титрования фентанила и морфина для уменьшения послеоперационной боли от сильной до легкой боли по визуальной аналоговой шкале (≤ 3).
Исход будет измеряться с момента, когда пациент испытывает сильную боль в PACU, до момента, когда появляется легкая боль, и ему не требуется больше спасательного болюса, оцениваемого до 4 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время пребывания пациентов в отделении посленаркозного восстановления в часах.
Временное ограничение: Исходы будут оцениваться с момента прибытия пациента в PACU до его выписки или перевода в больничную палату в течение 4 часов.
Время пребывания пациентов в отделении посленаркозного восстановления в часах.
Исходы будут оцениваться с момента прибытия пациента в PACU до его выписки или перевода в больничную палату в течение 4 часов.
Удовлетворенность приемом анальгетиков
Временное ограничение: Этот результат будет оцениваться в первый час в PACU и через 24 часа после операции.
Удовлетворенность обезболиванием получена по шкале Лайкерта в обеих группах в момент времени и через 24 часа.
Этот результат будет оцениваться в первый час в PACU и через 24 часа после операции.
Суммарная доза
Временное ограничение: Исход будет оцениваться с момента, когда пациент испытывает сильную боль в PACU и получает первый болюсный реанимационный анальгетик, до последнего болюсного реанимационного анальгетика, оцениваемый до 4 часов.
Совокупная доза фентанила по сравнению с морфином, необходимая для облегчения боли в обеих группах.
Исход будет оцениваться с момента, когда пациент испытывает сильную боль в PACU и получает первый болюсный реанимационный анальгетик, до последнего болюсного реанимационного анальгетика, оцениваемый до 4 часов.
Насыщение кислородом и артериальное давление
Временное ограничение: Исходы будут оцениваться с момента прибытия пациента в PACU до его выписки или перевода в больничную палату в течение 4 часов.
Насыщение O2 и среднее артериальное давление в обеих группах каждые 5 минут в течение периода титрования.
Исходы будут оцениваться с момента прибытия пациента в PACU до его выписки или перевода в больничную палату в течение 4 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Adriana Cadavid, MD, Antioquia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться