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与吗啡相比,芬太尼减少严重术后疼痛缓解时间的功效

2014年5月22日 更新者:Olga Lucia Giraldo Salazar、Universidad de Antioquia

与吗啡相比,芬太尼减少严重术后疼痛缓解时间的功效:一项随机平行组、双盲临床试验

芬太尼是一种强效阿片类药物,理论上它的效力是吗啡的 100 倍,在严重的急性术后疼痛中,其镇痛作用比同类药物(吗啡)更快。 在文献中,没有研究证实这一理论假设,并提出比较哪些副作用较少。 这种药物产生的作用与吗啡的作用相似,但幅度较小,其优点是在术后期间呼吸抑制、镇咳作用、胃肠道不适和身体依赖性明显降低。

试图解决术后疼痛缓解的管理,我们的目标是通过对照临床试验确定在接受手术的成年患者中,与吗啡相比,芬太尼在麻醉后监护室缩短了从重度疼痛到轻度疼痛的更快鉴定时间。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

术后疼痛是世界范围内高发的严重问题。 根据 Dolin 等人对文献的系统回顾,发现 41% 的患者出现中度至重度术后疼痛,而在这些患者中,只有 23% 的患者疼痛减轻 (1)。 国际疼痛研究协会将疼痛定义为与实际或潜在损害相关的不愉快的感觉或情绪体验,或根据此类损害进行描述 (3)。 术后疼痛不仅会给患者带来痛苦或不愉快的体验,而且还会对身体产生有害影响 (4)。 因此,继发于疼痛的应激会触发一系列激素介质的释放和交感神经系统的激活,再加上患者的手术创伤和既往合并症,导致包括心血管在内的多器官系统功能障碍 (5, 6) )、GI (7-10) 和呼吸系统 (11,12) 等,增加术后并发症的发生率,例如心肌缺血、肺不张(腹部手术后 25-75 %)、呼吸道感染(肺炎 1-3 % 后心脏手术)、肠梗阻、深静脉血栓形成和认知功能障碍。 从而增加了发病率并且延迟了患者康复。 (5) 同样,据观察,术后疼痛增加了在麻醉后监护室的停留时间、因疼痛管理而重新入院的时间,以及患者康复和重新融入日常生活活动的延迟,从而增加了费用 (5) 。 考虑到上述论点,很明显,及时干预会在多个层面产生利润问题。

虽然术后疼痛的管理应包括从镇痛计划前对患者的教育到麻醉后护理区域的后期恢复期等问题,但这一点至关重要。 这是因为研究表明,早期对术后疼痛 (3) 的控制不佳与 48 小时后疼痛程度较高有关。 人们越来越关注为什么尽管有不同的药物和技术进步可以更好地理解疼痛的病理生理学,但为什么没有对这个问题的发生率产生更大的影响 (13)。

阿片类药物是术后镇痛最重要的药物。 在麻醉后护理领域,尤其是当患者面临严重或难以忍受的疼痛时 (14,15),镇痛阿片类药物滴定是控制术后疼痛的最有效策略 (16)。 目前研究和使用最多的阿片类药物是吗啡,其药代动力学特性在起效速度和镇痛维持之间提供了重要的平衡 (17)。 然而,还有其他镇痛药滴定替代品,例如芬太尼,它具有有利的药代动力学,可以产生更快的反应,因此可以缩短将疼痛从重度减轻到轻度所需的时间 (14,15)。 在急救服务中对固定剂量芬太尼和吗啡进行了比较研究,并在恢复区进行了一些初步试验 (18,19)。 最近的镇痛剂滴定试验比较了适当剂量的阿片类药物与患者体重,这将提高其疗效和安全性 (20)。 已知使用芬太尼和吗啡的测试比较了固定剂量和 10 分钟间隔。

芬太尼是一种强效阿片类药物,理论上它的效力是吗啡的 100 倍,在严重的急性术后疼痛中,其镇痛作用比同类药物(吗啡)更快。 在文献中,没有研究证实这一理论假设,并提出比较哪些副作用较少。 这种药物产生的作用与吗啡的作用相似,但幅度较小,其优点是在术后期间呼吸抑制、镇咳作用、胃肠道不适和身体依赖性明显降低。

试图解决术后疼痛缓解的管理,我们的目标是通过对照临床试验确定在接受手术的成年患者中,与吗啡相比,芬太尼在麻醉后监护室缩短了从重度疼痛到轻度疼痛的更快鉴定时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、05001000
        • Antioquia University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者身体状况 I 和 IV,18-65 岁
  • 计划在全身麻醉或局部麻醉下进行手术的患者,并按照禁食指南中的规定进行禁食。
  • 接受并签署研究知情同意书的患者。

排除标准:

  • 严重呼吸抑制患者的监测状态表明低氧血症(氧合血红蛋白饱和度低于 90%)。

由心动过缓、低血压或低灌注状态引起的术后即刻血流动力学不稳定的患者,通过临床苍白、活动性出血、感觉改变和警觉性改变观察到无法用麻醉剂的作用解释。

神经系统疾病,如代谢基础精神疾病、智力低下、先天性神经退行性疾病、与衰老相关的缺氧或缺血,无法对模拟量表疼痛评估进行充分评估。

对长期使用阿片类药物有耐受史的患者,其定义为 2 周。

接受过硬膜外镇痛方案、椎管内和周围神经阻滞的患者。

神经状态有任何改变的患者。 精神疾病史。 已知对阿片类药物过敏或过敏反应的患者。 怀孕或疑似怀孕的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:芬太尼

程序:芬太尼用于麻醉后监护病房急性术后疼痛的抢救

干涉:

当患者抱怨疼痛(视觉模拟量表,VAS,≥7)时,护士将在 5 秒内给予 1 ug/kg。 开始给药后立即启动计时器;研究人员每 5 分钟评估一次 EVA,如果 VAS > 3,将给予药物,直到患者表现为下疼痛 VAS ≤ 3(轻度)。 PACU 的负责护士将管理该药物,并将服用 100 ug 芬太尼,将其稀释在 10 mL 生理盐水中,留下 10 μg/ml 的浓度,没有标签和两种药物的物理和化学特性(无色)开盲的风险被最小化。

当患者抱怨疼痛(视觉模拟量表,VAS,≥7)时,护士将在 5 秒内给予 1 ug/kg。 开始给药后立即启动计时器;研究人员每 5 分钟评估一次 EVA,如果 VAS > 3,将给予药物,直到患者表现为下疼痛 VAS ≤ 3(轻度)。 PACU 的负责护士将管理该药物,并将服用 100 ug 芬太尼,将其稀释在 10 mL 生理盐水中,留下 10 μg/ml 的浓度,没有标签和两种药物的物理和化学特性(无色)开盲的风险被最小化。
其他名称:
  • 阿片类药物
有源比较器:吗啡

程序:在麻醉后监护病房使用吗啡缓解急性术后疼痛

干涉:

当患者抱怨疼痛(视觉模拟量表,VAS,≥7)时,护士将在 5 秒内给予 0.1 mg/kg。 开始给药后立即启动计时器;研究人员每 5 分钟评估一次 EVA,如果 VAS > 3,将给予药物,直到患者表现为下疼痛 VAS ≤ 3(轻度)。 PACU 的负责护士将管理该药物,并将服用 10 毫克吗啡,将其稀释在 10 毫升生理盐水中,留下 1 毫克/毫升的浓度,没有标签,并且两种药物的物理和化学特性(无色) 揭盲的风险被最小化。

当患者抱怨疼痛(视觉模拟量表,VAS,≥7)时,护士将在 5 秒内给予 0.1 mg/kg。 开始给药后立即启动计时器;研究人员每 5 分钟评估一次 EVA,如果 VAS > 3,将给予药物,直到患者表现为下疼痛 VAS ≤ 3(轻度)。 PACU 的负责护士将管理该药物,并将服用 10 毫克吗啡,将其稀释在 10 毫升生理盐水中,留下 1 毫克/毫升的浓度,没有标签,并且两种药物的物理和化学特性(无色) 揭盲的风险被最小化。
其他名称:
  • 阿片类药物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
芬太尼和吗啡滴定法将术后重度疼痛减轻至轻度疼痛的时间(分钟)
大体时间:结果将从患者在 PACU 出现剧烈疼痛直至出现轻度疼痛并且他不需要更多救援推注评估长达 4 小时
芬太尼和吗啡的滴定时间以分钟为单位,用视觉模拟量表(≤ 3)减少术后疼痛重度至轻度疼痛。
结果将从患者在 PACU 出现剧烈疼痛直至出现轻度疼痛并且他不需要更多救援推注评估长达 4 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者在麻醉后恢复室的停留时间(以小时为单位)。
大体时间:结果将从患者到达 PACU 开始测量,直到他出院或转移到评估最多 4 小时的病房。
患者在麻醉后恢复室的停留时间(以小时为单位)。
结果将从患者到达 PACU 开始测量,直到他出院或转移到评估最多 4 小时的病房。
对镇痛管理的满意度
大体时间:这一结果将在 PACU 的第一个小时和术后 24 小时内进行测量
两组当时和24小时对镇痛管理的满意度均采用李克特量表。
这一结果将在 PACU 的第一个小时和术后 24 小时内进行测量
累积剂量
大体时间:结果将从患者在 PACU 经历剧烈疼痛开始测量,并给予第一次推注救援镇痛药直到最后一次推注救援镇痛药,评估长达 4 小时
两组缓解疼痛所需的芬太尼与吗啡的累积剂量。
结果将从患者在 PACU 经历剧烈疼痛开始测量,并给予第一次推注救援镇痛药直到最后一次推注救援镇痛药,评估长达 4 小时
氧饱和度和动脉压
大体时间:结果将从患者到达 PACU 开始测量,直到他出院或转移到病房,最多评估 4 小时。
在滴定期间每 5 分钟对两组进行一次 O2 饱和度和 MAP。
结果将从患者到达 PACU 开始测量,直到他出院或转移到病房,最多评估 4 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Adriana Cadavid, MD、Antioquia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月18日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月22日

首次发布 (估计)

2014年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月22日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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