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Eficácia do fentanil para reduzir o tempo de alívio da dor pós-operatória severa em comparação com a morfina

22 de maio de 2014 atualizado por: Olga Lucia Giraldo Salazar, Universidad de Antioquia

Eficácia do fentanil para reduzir o tempo de alívio da dor pós-operatória grave em comparação com a morfina: um ensaio clínico randomizado de grupos paralelos, duplo-cego

O fentanil é um opioide potente, é teoricamente 100 vezes mais potente que a morfina e na dor aguda grave pós-operatória age mais rápido que seu congênere (morfina) para alívio da dor. Na literatura não há estudo que corrobore esse pressuposto teórico e se proponha a comparar qual apresenta menos efeitos adversos. Esta droga produz efeitos semelhantes aos relatados para a morfina, mas de menor magnitude e tem a vantagem de que no período pós-operatório a depressão respiratória, o efeito antitussígeno, o desconforto gastrointestinal e a dependência física se manifestam em grau significativamente menor.

Tentando resolver o manejo do alívio da dor pós-operatória, nosso objetivo é determinar por ensaio clínico controlado de superioridade se em pacientes adultos submetidos à cirurgia, o fentanil reduz o tempo de qualificação mais rápido de dor intensa para dor leve na sala de recuperação pós-anestésica em comparação com a morfina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dor pós-operatória é um problema grave e de alta incidência em todo o mundo. Segundo revisão sistemática da literatura realizada por Dolin et al, foi encontrada incidência de dor pós-operatória moderada a intensa em 41% dos pacientes, e destes, apenas 23% tiveram alívio da mesma (1). A Associação Internacional para o Estudo da Dor define a dor como uma experiência sensorial ou emocional desagradável associada a um dano real ou potencial, ou descrita em termos de tal dano (3). A dor pós-operatória não é importante apenas por causar sofrimento ou experiência desagradável ao paciente, mas também por envolver efeitos nocivos ao organismo (4). Assim, o estresse secundário à dor desencadeia a liberação de uma série de mediadores hormonais e ativação do sistema nervoso simpático em conjunto com trauma cirúrgico e comorbidades prévias do paciente, que causam disfunção de múltiplos sistemas orgânicos, inclusive o cardiovascular (5,6 ), GI (7-10) e respiratório (11,12), entre outros, aumentando a incidência de complicações pós-operatórias como isquemia miocárdica, atelectasia (25-75% após cirurgia abdominal), infecções respiratórias (pneumonia 1-3% após cirurgia cardíaca), íleo paralítico, trombose venosa profunda e disfunção cognitiva. Assim aumenta a morbidade e a recuperação do paciente é retardada. (5) Da mesma forma, observou-se que a dor pós-operatória aumenta a permanência na sala de recuperação pós-anestésica , reinternação para controle da dor e retardo na reabilitação e reintegração dos pacientes às atividades de vida diária , com consequente aumento dos custos (5) . Considerando os argumentos acima, é óbvio que a intervenção oportuna gera problemas de lucro em vários níveis.

Embora o manejo da dor pós-operatória deva incluir questões que vão desde a educação do paciente antes de seu plano analgésico até o período de recuperação tardio na área de cuidados pós-anestésicos, é crucial. Isso porque foi demonstrado que o mau controle da dor pós-operatória ( 3 ) nas primeiras horas está associado a níveis mais elevados de dor em 48 horas . Há um interesse crescente na questão de saber por que, apesar da disponibilidade de diferentes medicamentos e avanços tecnológicos que permitem uma melhor compreensão da fisiopatologia da dor, não foi alcançado um maior impacto na incidência deste problema (13).

Os opioides são as drogas mais importantes para o controle da dor pós-operatória. Na área de cuidados pós-anestésicos, principalmente diante de um paciente com dor intensa ou insuportável (14,15) , a titulação de opióides analgésicos é a estratégia mais eficaz para o controle da dor pós-operatória (16). O opióide mais estudado e utilizado atualmente é a morfina, que por suas características farmacocinéticas proporciona um importante equilíbrio entre a velocidade de início e a manutenção da analgesia (17). No entanto, existem outras alternativas para titulação analgésica, como o fentanil, que possui farmacocinética favorável para ter uma resposta mais rápida e, assim, pode encurtar o tempo necessário para diminuir a dor de intensa para leve (14,15). Existem estudos comparativos entre fentanil em dose fixa e morfina nos serviços de emergência e alguns testes preliminares na área de recuperação (18,19). O mais recente dos ensaios de titulação de analgésicos comparando doses apropriadas de opioides com o peso do paciente, o que melhoraria sua eficácia e segurança (20). Os testes que sabidamente usaram fentanil e morfina compararam doses fixas e intervalos de 10 minutos.

O fentanil é um opioide potente, é teoricamente 100 vezes mais potente que a morfina e na dor aguda grave pós-operatória age mais rápido que seu congênere (morfina) para alívio da dor. Na literatura não há estudo que corrobore esse pressuposto teórico e se proponha a comparar qual apresenta menos efeitos adversos. Esta droga produz efeitos semelhantes aos relatados para a morfina, mas de menor magnitude e tem a vantagem de que no período pós-operatório a depressão respiratória, o efeito antitussígeno, o desconforto gastrointestinal e a dependência física se manifestam em grau significativamente menor.

Tentando resolver o manejo do alívio da dor pós-operatória, nosso objetivo é determinar por ensaio clínico controlado de superioridade se em pacientes adultos submetidos à cirurgia, o fentanil reduz o tempo de qualificação mais rápido de dor intensa para dor leve na sala de recuperação pós-anestésica em comparação com a morfina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 05001000
        • Antioquia University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes estado físico I e IV, 18-65 anos de idade
  • Pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral ou regional e jejum conforme definido nas diretrizes de jejum.
  • Pacientes que aceitam e assinam o consentimento informado do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com depressão respiratória grave dado por um estado de monitoramento indicando hipoxemia (saturação de oxi-hemoglobina abaixo de 90%).

Pacientes com instabilidade hemodinâmica pós-operatória imediata causada por bradicardia, estados de hipotensão ou hipoperfusão observados por palidez clínica, sangramento ativo, sensibilidade alterada e estado de alerta alterado não explicado pelos efeitos dos anestésicos.

Distúrbios neurológicos como distúrbios psiquiátricos de base metabólica, retardo mental, condições neurodegenerativas congênitas, hipóxia ou isquêmica relacionadas ao envelhecimento que não permitem avaliação adequada da escala analógica de avaliação da dor.

Pacientes com histórico de tolerância a opioides para uso crônico, que se define por um período de 2 semanas.

Pacientes submetidos a protocolos de analgesia peridural, bloqueios neuroaxiais e de nervos periféricos.

Pacientes com qualquer alteração do estado neurológico. Histórico de transtornos psiquiátricos. Paciente com hipersensibilidade conhecida ou reações alérgicas a opioides. Mulheres grávidas ou suspeitas de estar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fentanil

Procedimento: Fentanil para resgate da dor aguda pós-operatória na sala de recuperação pós-anestésica

Intervenção:

A enfermeira administrará 1 ug por kg durante 5 segundos quando o paciente reclamar de dor (escala analógica visual, VAS, ≥7). Imediatamente com o início da administração da droga, um cronômetro foi iniciado; a cada 5 minutos o pesquisador avalia a EVA e o medicamento será administrado se EVA > 3, até que o paciente se manifeste com dor menor EVA ≤ 3 (leve). A enfermeira responsável na SRPA fará o manejo do medicamento e tomará 100 ug de fentanil que é diluído em 10 mL de soro fisiológico deixando uma concentração de 10μg por ml, não são rotulados e pelas características físicas e químicas de ambos os medicamentos (incolor) os riscos de unblinded são minimizados.

A enfermeira administrará 1 ug por kg durante 5 segundos quando o paciente reclamar de dor (escala analógica visual, VAS, ≥7). Imediatamente com o início da administração da droga, um cronômetro foi iniciado; a cada 5 minutos o pesquisador avalia a EVA e o medicamento será administrado se EVA > 3, até que o paciente se manifeste com dor menor EVA ≤ 3 (leve). A enfermeira responsável na SRPA fará o manejo do medicamento e tomará 100 ug de fentanil que é diluído em 10 mL de soro fisiológico deixando uma concentração de 10μg por ml, não são rotulados e pelas características físicas e químicas de ambos os medicamentos (incolor) os riscos de unblinded são minimizados.
Outros nomes:
  • Opioides
Comparador Ativo: Morfina

Procedimento: Morfina para resgate da dor aguda pós-operatória na sala de recuperação pós-anestésica

Intervenção:

A enfermeira administrará 0,1 mg por kg durante 5 segundos quando o paciente se queixar de dor (escala analógica visual, EVA, ≥7). Imediatamente com o início da administração da droga, um cronômetro foi iniciado; a cada 5 minutos o pesquisador avalia a EVA e o medicamento será administrado se EVA > 3, até que o paciente se manifeste com dor menor EVA ≤ 3 (leve). A enfermeira responsável na SRPA administrará a droga e tomará 10 mg de morfina que é diluída em 10 mL de soro fisiológico deixando uma concentração de 1 mg por ml, não são rotulados e pelas características físicas e químicas de ambas as drogas (incolor ) os riscos de desvendar são minimizados.

A enfermeira administrará 0,1 mg por kg durante 5 segundos quando o paciente se queixar de dor (escala analógica visual, EVA, ≥7). Imediatamente com o início da administração da droga, um cronômetro foi iniciado; a cada 5 minutos o pesquisador avalia a EVA e o medicamento será administrado se EVA > 3, até que o paciente se manifeste com dor menor EVA ≤ 3 (leve). A enfermeira responsável na SRPA administrará a droga e tomará 10 mg de morfina que é diluída em 10 mL de soro fisiológico deixando uma concentração de 1 mg por ml, não são rotulados e pelas características físicas e químicas de ambas as drogas (incolor ) os riscos de desvendar são minimizados.
Outros nomes:
  • Opioides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo em minutos de titulação de fentanil e morfina na redução da dor pós-operatória intensa para dor leve
Prazo: O desfecho será medido a partir do paciente apresentar dor intensa na SRPA até o momento em que apresentar dor leve e não precisar de mais bolus de resgate avaliados até 4 horas
Tempo em minutos de titulação de fentanil e morfina na redução da dor pós-operatória de intensa a leve com escala analógica visual (≤ 3).
O desfecho será medido a partir do paciente apresentar dor intensa na SRPA até o momento em que apresentar dor leve e não precisar de mais bolus de resgate avaliados até 4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de permanência dos pacientes na unidade de recuperação pós-anestésica em horas.
Prazo: Os desfechos serão mensurados desde a chegada do paciente na SRPA até a alta ou transferência para o quarto do hospital avaliados até 4 horas.
Tempo de permanência dos pacientes na unidade de recuperação pós-anestésica em horas.
Os desfechos serão mensurados desde a chegada do paciente na SRPA até a alta ou transferência para o quarto do hospital avaliados até 4 horas.
Satisfação com o manejo analgésico
Prazo: Este resultado será medido na primeira hora na SRPA e 24 horas após o procedimento
Satisfação com o manejo analgésico recebido pela escala Likert em ambos os grupos no momento e 24 horas.
Este resultado será medido na primeira hora na SRPA e 24 horas após o procedimento
Dose cumulativa
Prazo: O resultado será medido a partir do paciente sentir dor intensa na SRPA e receber o primeiro analgésico de resgate em bolus até receber o último analgésico de resgate em bolus, avaliado em até 4 horas
Dose cumulativa de fentanil versus morfina necessária para alívio da dor em ambos os grupos.
O resultado será medido a partir do paciente sentir dor intensa na SRPA e receber o primeiro analgésico de resgate em bolus até receber o último analgésico de resgate em bolus, avaliado em até 4 horas
Saturação de oxigênio e pressão arterial
Prazo: Os desfechos serão mensurados desde a chegada do paciente na SRPA até a alta ou transferência para o quarto do hospital, avaliados até 4 horas.
Saturação de O2 e PAM em ambos os grupos a cada 5 minutos durante o período de titulação.
Os desfechos serão mensurados desde a chegada do paciente na SRPA até a alta ou transferência para o quarto do hospital, avaliados até 4 horas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Cadavid, MD, Antioquia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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