- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02145975
Eficácia do fentanil para reduzir o tempo de alívio da dor pós-operatória severa em comparação com a morfina
Eficácia do fentanil para reduzir o tempo de alívio da dor pós-operatória grave em comparação com a morfina: um ensaio clínico randomizado de grupos paralelos, duplo-cego
O fentanil é um opioide potente, é teoricamente 100 vezes mais potente que a morfina e na dor aguda grave pós-operatória age mais rápido que seu congênere (morfina) para alívio da dor. Na literatura não há estudo que corrobore esse pressuposto teórico e se proponha a comparar qual apresenta menos efeitos adversos. Esta droga produz efeitos semelhantes aos relatados para a morfina, mas de menor magnitude e tem a vantagem de que no período pós-operatório a depressão respiratória, o efeito antitussígeno, o desconforto gastrointestinal e a dependência física se manifestam em grau significativamente menor.
Tentando resolver o manejo do alívio da dor pós-operatória, nosso objetivo é determinar por ensaio clínico controlado de superioridade se em pacientes adultos submetidos à cirurgia, o fentanil reduz o tempo de qualificação mais rápido de dor intensa para dor leve na sala de recuperação pós-anestésica em comparação com a morfina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor pós-operatória é um problema grave e de alta incidência em todo o mundo. Segundo revisão sistemática da literatura realizada por Dolin et al, foi encontrada incidência de dor pós-operatória moderada a intensa em 41% dos pacientes, e destes, apenas 23% tiveram alívio da mesma (1). A Associação Internacional para o Estudo da Dor define a dor como uma experiência sensorial ou emocional desagradável associada a um dano real ou potencial, ou descrita em termos de tal dano (3). A dor pós-operatória não é importante apenas por causar sofrimento ou experiência desagradável ao paciente, mas também por envolver efeitos nocivos ao organismo (4). Assim, o estresse secundário à dor desencadeia a liberação de uma série de mediadores hormonais e ativação do sistema nervoso simpático em conjunto com trauma cirúrgico e comorbidades prévias do paciente, que causam disfunção de múltiplos sistemas orgânicos, inclusive o cardiovascular (5,6 ), GI (7-10) e respiratório (11,12), entre outros, aumentando a incidência de complicações pós-operatórias como isquemia miocárdica, atelectasia (25-75% após cirurgia abdominal), infecções respiratórias (pneumonia 1-3% após cirurgia cardíaca), íleo paralítico, trombose venosa profunda e disfunção cognitiva. Assim aumenta a morbidade e a recuperação do paciente é retardada. (5) Da mesma forma, observou-se que a dor pós-operatória aumenta a permanência na sala de recuperação pós-anestésica , reinternação para controle da dor e retardo na reabilitação e reintegração dos pacientes às atividades de vida diária , com consequente aumento dos custos (5) . Considerando os argumentos acima, é óbvio que a intervenção oportuna gera problemas de lucro em vários níveis.
Embora o manejo da dor pós-operatória deva incluir questões que vão desde a educação do paciente antes de seu plano analgésico até o período de recuperação tardio na área de cuidados pós-anestésicos, é crucial. Isso porque foi demonstrado que o mau controle da dor pós-operatória ( 3 ) nas primeiras horas está associado a níveis mais elevados de dor em 48 horas . Há um interesse crescente na questão de saber por que, apesar da disponibilidade de diferentes medicamentos e avanços tecnológicos que permitem uma melhor compreensão da fisiopatologia da dor, não foi alcançado um maior impacto na incidência deste problema (13).
Os opioides são as drogas mais importantes para o controle da dor pós-operatória. Na área de cuidados pós-anestésicos, principalmente diante de um paciente com dor intensa ou insuportável (14,15) , a titulação de opióides analgésicos é a estratégia mais eficaz para o controle da dor pós-operatória (16). O opióide mais estudado e utilizado atualmente é a morfina, que por suas características farmacocinéticas proporciona um importante equilíbrio entre a velocidade de início e a manutenção da analgesia (17). No entanto, existem outras alternativas para titulação analgésica, como o fentanil, que possui farmacocinética favorável para ter uma resposta mais rápida e, assim, pode encurtar o tempo necessário para diminuir a dor de intensa para leve (14,15). Existem estudos comparativos entre fentanil em dose fixa e morfina nos serviços de emergência e alguns testes preliminares na área de recuperação (18,19). O mais recente dos ensaios de titulação de analgésicos comparando doses apropriadas de opioides com o peso do paciente, o que melhoraria sua eficácia e segurança (20). Os testes que sabidamente usaram fentanil e morfina compararam doses fixas e intervalos de 10 minutos.
O fentanil é um opioide potente, é teoricamente 100 vezes mais potente que a morfina e na dor aguda grave pós-operatória age mais rápido que seu congênere (morfina) para alívio da dor. Na literatura não há estudo que corrobore esse pressuposto teórico e se proponha a comparar qual apresenta menos efeitos adversos. Esta droga produz efeitos semelhantes aos relatados para a morfina, mas de menor magnitude e tem a vantagem de que no período pós-operatório a depressão respiratória, o efeito antitussígeno, o desconforto gastrointestinal e a dependência física se manifestam em grau significativamente menor.
Tentando resolver o manejo do alívio da dor pós-operatória, nosso objetivo é determinar por ensaio clínico controlado de superioridade se em pacientes adultos submetidos à cirurgia, o fentanil reduz o tempo de qualificação mais rápido de dor intensa para dor leve na sala de recuperação pós-anestésica em comparação com a morfina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 05001000
- Antioquia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes estado físico I e IV, 18-65 anos de idade
- Pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral ou regional e jejum conforme definido nas diretrizes de jejum.
- Pacientes que aceitam e assinam o consentimento informado do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com depressão respiratória grave dado por um estado de monitoramento indicando hipoxemia (saturação de oxi-hemoglobina abaixo de 90%).
Pacientes com instabilidade hemodinâmica pós-operatória imediata causada por bradicardia, estados de hipotensão ou hipoperfusão observados por palidez clínica, sangramento ativo, sensibilidade alterada e estado de alerta alterado não explicado pelos efeitos dos anestésicos.
Distúrbios neurológicos como distúrbios psiquiátricos de base metabólica, retardo mental, condições neurodegenerativas congênitas, hipóxia ou isquêmica relacionadas ao envelhecimento que não permitem avaliação adequada da escala analógica de avaliação da dor.
Pacientes com histórico de tolerância a opioides para uso crônico, que se define por um período de 2 semanas.
Pacientes submetidos a protocolos de analgesia peridural, bloqueios neuroaxiais e de nervos periféricos.
Pacientes com qualquer alteração do estado neurológico. Histórico de transtornos psiquiátricos. Paciente com hipersensibilidade conhecida ou reações alérgicas a opioides. Mulheres grávidas ou suspeitas de estar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fentanil
Procedimento: Fentanil para resgate da dor aguda pós-operatória na sala de recuperação pós-anestésica Intervenção: A enfermeira administrará 1 ug por kg durante 5 segundos quando o paciente reclamar de dor (escala analógica visual, VAS, ≥7). Imediatamente com o início da administração da droga, um cronômetro foi iniciado; a cada 5 minutos o pesquisador avalia a EVA e o medicamento será administrado se EVA > 3, até que o paciente se manifeste com dor menor EVA ≤ 3 (leve). A enfermeira responsável na SRPA fará o manejo do medicamento e tomará 100 ug de fentanil que é diluído em 10 mL de soro fisiológico deixando uma concentração de 10μg por ml, não são rotulados e pelas características físicas e químicas de ambos os medicamentos (incolor) os riscos de unblinded são minimizados. |
A enfermeira administrará 1 ug por kg durante 5 segundos quando o paciente reclamar de dor (escala analógica visual, VAS, ≥7).
Imediatamente com o início da administração da droga, um cronômetro foi iniciado; a cada 5 minutos o pesquisador avalia a EVA e o medicamento será administrado se EVA > 3, até que o paciente se manifeste com dor menor EVA ≤ 3 (leve).
A enfermeira responsável na SRPA fará o manejo do medicamento e tomará 100 ug de fentanil que é diluído em 10 mL de soro fisiológico deixando uma concentração de 10μg por ml, não são rotulados e pelas características físicas e químicas de ambos os medicamentos (incolor) os riscos de unblinded são minimizados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Morfina
Procedimento: Morfina para resgate da dor aguda pós-operatória na sala de recuperação pós-anestésica Intervenção: A enfermeira administrará 0,1 mg por kg durante 5 segundos quando o paciente se queixar de dor (escala analógica visual, EVA, ≥7). Imediatamente com o início da administração da droga, um cronômetro foi iniciado; a cada 5 minutos o pesquisador avalia a EVA e o medicamento será administrado se EVA > 3, até que o paciente se manifeste com dor menor EVA ≤ 3 (leve). A enfermeira responsável na SRPA administrará a droga e tomará 10 mg de morfina que é diluída em 10 mL de soro fisiológico deixando uma concentração de 1 mg por ml, não são rotulados e pelas características físicas e químicas de ambas as drogas (incolor ) os riscos de desvendar são minimizados. |
A enfermeira administrará 0,1 mg por kg durante 5 segundos quando o paciente se queixar de dor (escala analógica visual, EVA, ≥7).
Imediatamente com o início da administração da droga, um cronômetro foi iniciado; a cada 5 minutos o pesquisador avalia a EVA e o medicamento será administrado se EVA > 3, até que o paciente se manifeste com dor menor EVA ≤ 3 (leve).
A enfermeira responsável na SRPA administrará a droga e tomará 10 mg de morfina que é diluída em 10 mL de soro fisiológico deixando uma concentração de 1 mg por ml, não são rotulados e pelas características físicas e químicas de ambas as drogas (incolor ) os riscos de desvendar são minimizados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo em minutos de titulação de fentanil e morfina na redução da dor pós-operatória intensa para dor leve
Prazo: O desfecho será medido a partir do paciente apresentar dor intensa na SRPA até o momento em que apresentar dor leve e não precisar de mais bolus de resgate avaliados até 4 horas
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Tempo em minutos de titulação de fentanil e morfina na redução da dor pós-operatória de intensa a leve com escala analógica visual (≤ 3).
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O desfecho será medido a partir do paciente apresentar dor intensa na SRPA até o momento em que apresentar dor leve e não precisar de mais bolus de resgate avaliados até 4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de permanência dos pacientes na unidade de recuperação pós-anestésica em horas.
Prazo: Os desfechos serão mensurados desde a chegada do paciente na SRPA até a alta ou transferência para o quarto do hospital avaliados até 4 horas.
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Tempo de permanência dos pacientes na unidade de recuperação pós-anestésica em horas.
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Os desfechos serão mensurados desde a chegada do paciente na SRPA até a alta ou transferência para o quarto do hospital avaliados até 4 horas.
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Satisfação com o manejo analgésico
Prazo: Este resultado será medido na primeira hora na SRPA e 24 horas após o procedimento
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Satisfação com o manejo analgésico recebido pela escala Likert em ambos os grupos no momento e 24 horas.
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Este resultado será medido na primeira hora na SRPA e 24 horas após o procedimento
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Dose cumulativa
Prazo: O resultado será medido a partir do paciente sentir dor intensa na SRPA e receber o primeiro analgésico de resgate em bolus até receber o último analgésico de resgate em bolus, avaliado em até 4 horas
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Dose cumulativa de fentanil versus morfina necessária para alívio da dor em ambos os grupos.
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O resultado será medido a partir do paciente sentir dor intensa na SRPA e receber o primeiro analgésico de resgate em bolus até receber o último analgésico de resgate em bolus, avaliado em até 4 horas
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Saturação de oxigênio e pressão arterial
Prazo: Os desfechos serão mensurados desde a chegada do paciente na SRPA até a alta ou transferência para o quarto do hospital, avaliados até 4 horas.
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Saturação de O2 e PAM em ambos os grupos a cada 5 minutos durante o período de titulação.
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Os desfechos serão mensurados desde a chegada do paciente na SRPA até a alta ou transferência para o quarto do hospital, avaliados até 4 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Cadavid, MD, Antioquia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Narcóticos
- Adjuvantes, Anestesia
- Fentanil
- Morfina
- Analgésicos, Opioides
Outros números de identificação do estudo
- UDEAFEN001
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