EMM(Epimacular Membrane) 수술(필링) 중 내부 제한막(ILM) 필링의 이점/위험 비율을 평가하는 전향적, 단일 맹검 연구 (Peeling)
EMM(Epimacular Membrane) 수술 중 내부 제한막(ILM) 필링의 이점/위험 비율을 평가하는 전향적, 무작위, 통제 및 단일 맹검 연구
표피막(EMM)은 나이와 관련된 퇴행성 질환으로 시력에 다양한 영향을 미칩니다. 치료는 수술을 기반으로 하며 유리체 절제술과 마이크로그립퍼를 사용한 표피막 박리로 구성됩니다. 내경계막(ILM)의 박리는 현재 많이 시행되고 있는 보조적 조치로 EMM의 재발 위험을 줄여 EMM 수술의 성공률을 높일 것으로 기대된다. ILM 필링이 시력에 악영향을 미치지 않는 것처럼 보이지만 결과가 전혀 없는 것은 아닙니다. 하나 또는 여러 개의 미세암점의 기원에서 망막의 조직학적 무질서의 위험이 수반되며, 그 자체가 최종적인 시각적 불편함의 원인이 됩니다. . 고정된 지점 또는 고정된 이미지 근처에서 볼 수 있는 다소 검은 반점의 인식을 초래하는 이러한 미세점종은 미세시야법에 의해 강조될 수 있으며 환자에게 기능적 기회를 상실하게 됩니다.
또한 ILM 필링이 감소해야 하는 EMM의 재발은 환자의 절반에서 시력을 변경하지 않습니다. 또한 이러한 재발로 인해 기능적으로 영향을 받는 환자의 경우 2차 표피막 박리 수술을 시행할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 "활성 ILM 필링" 그룹과 "ILM 필링 없음" 그룹 간의 수술 전과 6개월 후 미세암점의 차이를 비교하는 것입니다. ILM 필링의 보다 침습적인 특성을 감안할 때 연구자들은 이러한 환자의 미세암점 비율이 필링이 없는 환자보다 높다고 생각합니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험을 위한 방문은 EMM 외과 수술을 받는 환자를 위해 계획된 방문입니다.
선택/포함 방문: D-90 ~ D-7 이 방문은 조사자 및/또는 환자의 요구 사항에 따라 두 번으로 나눌 수 있습니다.
- 재판에 대한 전체 정보
- 포함 및 비포함 기준 확인
- 서명된 정보에 입각한 동의서 얻기(당일 또는 숙고 기간 후)
- 의료 및 수술 이력 - *검사: ETDRS 척도로 측정한 시력, 근시(Parinaud), 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(SD-OCT), 미세시야법 및 수술 전: "환자 불편" 설문지(부록 7), 슬릿 램프에서 수정체 외관 평가, 동공 확장 후 안저 검사, 전안부의 생체현미경 검사, 망막 사진.
수술 방문 D0:
- 모든 수술 절차 목록
- Membraneblue-Dual®(황반 사진)로 ILM을 염색한 후 수술실에서 ILM 박리 여부에 대한 무작위 배정. 수술에 대한 익명의 비디오가 EMM 그립 영역 분석의 중앙 집중식 처리를 위해 Nantes로 전송됩니다.
편견을 피하기 위해 후속 방문은 수행된 작업을 알지 못하는 안과 의사 및/또는 정형외과 전문의가 수행합니다.
후속 방문 M1 (수술 후 1개월 ± 7일)
- 검사: ETDRS 척도로 측정한 시력, 근시(Parinaud), 분광 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT), 안구의 현미경 검사, 미세주시법, 안저 사진 및 수술 후 "환자 불편감" 설문지(부록 8) . 전안부의 생체 현미경 검사, 망막 사진.
- 애
후속 방문 M6 (수술 후 6개월 ± 15일)
- 검사: ETDRS 척도로 측정한 시력, 근시(Parinaud), 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT), 눈의 현미경 검사, 미세시야법, 안저 사진 및 수술 후: "환자 불편함" 설문지(부록 8) ). 전안부의 생체 현미경 검사, 망막 사진.
- AE 연구 종료 방문 M12(수술 후 12개월 ± 15일)
- 검사: ETDRS 척도로 측정한 시력, 근시(Parinaud), 분광 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT), 안구의 현미경 검사, 미세주시법, 안저 사진 및 수술 후 "환자 불편감" 설문지(부록 8) , 전방 세그먼트의 생체 현미경 검사, 망막 사진.
- 애
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스
- CHU de Dijon
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Nantes, 프랑스
- CHU de Nantes
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Nantes, 프랑스, 44000
- Clinique Sourdille
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Paris, 프랑스
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Paris, 프랑스
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세) 및 가임기 또는 활성 피임법(자궁 내 장치, 피임약 또는 피임 이식)이 없는 여성.
- 증상이 있는 특발성 표피막 환자; 두 눈이 모두 영향을 받은 환자의 경우 프로토콜에서 치료된 눈이 가장 심하게 영향을 받은 눈이 됩니다.
- 후낭이 투명하거나 개방된 가성 수정체 환자 또는 노화성 백내장이 있는 수정체 환자
- 사회 보장 환자
- 시험 지침을 이해하고 따를 수 있는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 연령 관련 황반 변성("AMD"), 망막 정맥 폐쇄, 당뇨병성 망막병증, 황반 시야 결손이 있는 녹내장과 같은 다른 망막 병리를 가진 환자
- 포도막염 또는 포도막염 병력이 있는 환자
- 최근 눈 부상 또는 눈 수술을 받은 환자(6개월 미만)
- 중재 임상 시험에 참여하는 환자
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 취약계층 : 자유를 박탈당한 자 수탁 또는 큐레이터 직하에
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 필링 없음
ILM 박리가 이루어지지 않는 곳
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ACTIVE_COMPARATOR: 액티브 필링
ILM 필링이 이루어지는 곳
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일반적인 수술 절차: 백내장이 있는 수정체 눈의 경우 • 수정체 유화술 및 후안방 인공 수정체 이식 모든 환자의 경우:
특정 수술 절차: • • 두 그룹으로 무작위 배정:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포함 방문과 수술 후 6개월 방문 사이의 미세암점의 차이.
기간: 6 개월
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1차 종료점의 분석: 주요 기준은 수술 전에 측정된 미세암점 수와 6개월에 측정된 미세암점 수 사이의 차이입니다(0에서 29 사이의 숫자). 평균 차이는 두 그룹 각각에서 계산되고 중앙에서 무작위화의 계층화를 고려하기 위해 선형 회귀의 혼합 모델을 사용하여 비교됩니다(중앙은 무작위 효과로 간주됨). |
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막의 해부학적, 기능적 변화 연구
기간: 12 개월
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미세 시야법에 의한 미세 암점의 수와 유형(수술 전후)
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12 개월
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두 그룹 간의 EMM 재발률(M12에서)을 연구합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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