Tuleva, yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuorinnan hyöty/riskisuhdetta epimakulaarisen kalvon (EMM) leikkauksen (kuorinnan) aikana (Peeling)
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu ja yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuorinnan hyöty/riskisuhdetta epimakulaarisen kalvoleikkauksen (EMM) aikana
EMM-kalvo (EMM) on ikään liittyvä rappeuttava tila, jolla on vaihteleva vaikutus näkökykyyn. Hoito perustuu leikkaushoitoon ja koostuu vitrektomiasta, jota seuraa epimakulaarisen kalvon kuorinta mikrotarraimella. Sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) kuoriminen on adjuvanttitoimenpide, jota nykyään harjoitetaan usein ja jonka odotetaan lisäävän EMM-leikkauksen onnistumisastetta vähentämällä EMM:n uusiutumisen riskiä. Vaikka ILM-kuorinnalla ei näytä olevan haitallista vaikutusta näöntarkkuuteen, se ei ole täysin vailla seurauksia, vaan siihen liittyy verkkokalvon histologisen hajoamisen riski yhden tai useamman mikroskotooman alkuperässä, jotka itse ovat vastuussa lopullisesta näköhäiriöstä. . Nämä mikroskotoomit, jotka johtavat jonkin verran mustien pisteiden havaitsemiseen kiinteän pisteen tai kiinteän kuvan lähellä, voidaan korostaa mikroperimetrialla, ja ne menettäisivät potilaan toimintamahdollisuuden.
Lisäksi EMM:n uusiutuminen, jota ILM-kuorinnan oletetaan vähentävän, ei muuta näkökykyä puolella potilaista. Lisäksi niille potilaille, joihin tällainen uusiutuminen vaikuttaa toiminnallisesti, voidaan tehdä toinen epimakulaarinen kalvon kuorintaleikkaus.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata mikroskoomien eroa ennen leikkausta ja 6 kuukautta myöhemmin "aktiivisen ILM-kuorinnan" ja "ei ILM-kuorinnan" ryhmän välillä. Ottaen huomioon ILM-kuorinnan invasiivisemman luonteen tutkijat uskovat, että näillä potilailla mikroskotoomien määrä on suurempi kuin ilman kuorintaa olevilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen käynnit ovat suunniteltuja potilaille, jotka saavat EMM-kirurgista leikkausta, nimittäin:
Valinta-/inkluusiokäynti: D-90 - D-7 Tämä käynti voidaan jakaa kahteen osaan tutkijan ja/tai potilaan vaatimusten mukaan.
- Täydelliset tiedot oikeudenkäynnistä
- Sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerien tarkistaminen
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen saaminen (samana päivänä tai harkinta-ajan jälkeen)
- Lääketieteellinen ja kirurginen historia - *Tutkimus: Näöntarkkuus mitattuna ETDRS-asteikolla, lähinäkö (Parinaud), spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT), mikroperimetria ja ennen leikkausta: "Potilaan epämukavuus" -kyselylomake (liite 7), linssin ulkonäön arviointi rakolampussa, silmänpohjan tutkimus pupillien laajentumisen jälkeen, etuosan biomikroskooppinen tutkimus, verkkokalvon valokuvaus.
Leikkauskäynti D0:
- Luettelo kaikista kirurgisista toimenpiteistä
- Satunnaistaminen ILM-kuorintaa vai ei, leikkaussalissa ILM:n Membraneblue-Dual®-värjäyksen jälkeen (kuva makulan). Anonyymi video leikkauksesta lähetetään Nantesiin EMM:n pitoalueiden analyysin keskitettyä käsittelyä varten.
Vinoutumisen välttämiseksi seurantakäynnit tekee silmälääkäri ja/tai ortoptisti, jotka eivät tiedä, mitä toimia on suoritettu.
Seurantakäynti M1 (1 kuukausi leikkauksen jälkeen ± 7 päivää)
- Tutkimus: ETDRS-asteikolla mitattu näöntarkkuus, lähinäkö (Parinaud), spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT), silmän mikroskooppinen tutkimus, mikroperimetria, silmänpohjakuvaus ja postoperatiivinen "Potilaan epämukavuus" -kyselylomake (Liite 8) . Etuosan biomikroskooppinen tutkimus, verkkokalvon valokuvaus.
- AE
Seurantakäynti M6 (6 kuukautta leikkauksen jälkeen ± 15 päivää)
- Tutkimus: ETDRS-asteikolla mitattu näöntarkkuus, lähinäkö (Parinaud), spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT), silmän mikroskooppinen tutkimus, mikroperimetria, silmänpohjakuvaus ja postoperatiivinen: "Potilaan epämukavuus" -kyselylomake (Liite 8 ). Etuosan biomikroskooppinen tutkimus, verkkokalvon valokuvaus.
- AE Opintokäynnin loppu M12 (12 kuukautta leikkauksen jälkeen ± 15 päivää)
- Tutkimus: ETDRS-asteikolla mitattu näöntarkkuus, lähinäkö (Parinaud), spektrialueen optinen koherenssitomografia (SD-OCT), silmän mikroskooppinen tutkimus, mikroperimetria, silmänpohjakuvaus ja postoperatiivinen "Potilaan epämukavuus" -kyselylomake (Liite 8) , Etuosan biomikroskooppinen tutkimus, verkkokalvon valokuvaus.
- AE
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska
- CHU de Dijon
-
Nantes, Ranska
- CHU de Nantes
-
Nantes, Ranska, 44000
- Clinique Sourdille
-
Paris, Ranska
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Paris, Ranska
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (>18-vuotiaat) ja naiset, joilla ei ole hedelmällistä ikää tai joilla ei ole aktiivista ehkäisyä (kohdunsisäinen väline, ehkäisypillerit tai ehkäisyimplantti).
- Potilaat, joilla on idiopaattinen oireinen epimakulaarinen kalvo; potilailla, joilla on molemmat silmät, hoidettava silmä on se, joka kärsii vakavimmin.
- Pseudofakiapotilaat, joilla on läpinäkyvä takakapseli tai avoin kapseli tai linssipotilaat, joilla on ikään liittyvä kaihi
- Potilaat, joilla on sosiaaliturva
- Potilaat ymmärtävät ja noudattavat tutkimusohjeita
- Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on muita verkkokalvon patologioita, kuten ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), verkkokalvon laskimotukos, diabeettinen retinopatia, glaukooma ja makulan näkökenttävika
- Potilaat, joilla on uveiitti tai uveiitti
- Potilaat, joilla on äskettäin silmävammoja tai silmäleikkauksia (alle 6 kuukautta)
- Interventiokliiniseen tutkimukseen osallistuvat potilaat
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt: henkilöt, joilta on riistetty vapaus; edunvalvojana tai kuraattorina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: ei kuorinta
jossa ILM-kuorintaa ei tehdä
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aktiivinen kuorinta
missä ILM-kuorinta tehdään
|
yleinen kirurginen toimenpide: Kaihiin liittyviin fakisiin silmiin • fakoemulsifikaatio ja takakammion intraokulaarisen linssin implantointi Kaikille potilaille:
Erityinen kirurginen toimenpide: • • Satunnaistaminen kahteen ryhmään:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikroskotoomien ero inkluusiokäynnin ja käynnin välillä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijaisen päätetapahtuman analyysi: pääkriteeri on ero ennen leikkausta mitatun mikroskotomien lukumäärän ja 6 kuukauden kohdalla mitatun mikroskotomien lukumäärän välillä (luku välillä 0–29). Keskimääräinen ero lasketaan kummassakin kahdessa ryhmässä ja sitä verrataan käyttämällä lineaarisen regression sekamallia, jotta voidaan ottaa huomioon satunnaistuksen kerrostuminen keskustassa (keskusta pidetään satunnaisvaikutuksena) |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon anatomisten ja toiminnallisten muutosten tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikroskotoomien lukumäärä ja tyypit mikroperimetrialla (ennen ja jälkeen leikkausta)
|
12 kuukautta
|
|
Tutki EMM:n uusiutumisnopeutta (M12:ssa) kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC14_0026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .