Prospectieve, enkelblinde studie ter beoordeling van de baten/risicoverhouding van interne beperkende membraan (ILM) peeling tijdens epimaculaire membraan (EMM) chirurgie (peeling) (Peeling)
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde en enkelblinde studie ter beoordeling van de baten/risicoverhouding van interne beperkende membraan (ILM) peeling tijdens epimaculaire membraan (EMM) chirurgie
Het epimaculaire membraan (EMM) is een degeneratieve aandoening geassocieerd met leeftijd, met een variabele impact op het gezichtsvermogen. De behandeling is gebaseerd op chirurgie en bestaat uit een vitrectomie gevolgd door een peeling van het epimaculaire membraan met behulp van een microgripper. Peeling van het interne beperkende membraan (ILM) is een adjuvante actie die nu vaak wordt toegepast en waarvan wordt verwacht dat deze het slagingspercentage van EMM-chirurgie zal verhogen door het risico op herhaling van EMM te verminderen. Hoewel ILM-peeling geen nadelig effect lijkt te hebben op de gezichtsscherpte, is het niet geheel zonder gevolgen, het brengt het risico met zich mee van histologische desorganisatie van het netvlies aan de oorsprong van een of meerdere microscotomen, die zelf verantwoordelijk zijn voor een uiteindelijk visueel ongemak . Deze microscotomen, die resulteren in de perceptie van enigszins zwarte vlekken die zichtbaar zijn nabij het vaste punt of het vaste beeld, kunnen worden benadrukt door microperimetrie en zouden een verlies van functionele mogelijkheden voor de patiënt betekenen.
Bovendien verandert het terugkeren van EMM, dat de ILM-peeling zou moeten verminderen, het gezichtsvermogen bij de helft van de patiënten niet. Bovendien kan voor die patiënten die functioneel worden beïnvloed door een dergelijk recidief, een tweede epimaculaire membraanpeelingoperatie worden uitgevoerd.
Het belangrijkste doel van deze studie is om het verschil in microscotoma('s) vóór de operatie en 6 maanden later te vergelijken tussen een groep met "actieve ILM-peeling" en een groep "geen ILM-peeling". Gezien de meer invasieve aard van ILM-peeling, zijn de onderzoekers van mening dat het aantal microscotomen bij deze patiënten hoger is dan bij patiënten zonder peeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De bezoeken voor deze studie zijn die welke gepland zijn voor patiënten die een EMM-operatie ondergaan, namelijk:
Selectie-/inclusiebezoek : D-90 tot D-7 Dit bezoek kan in tweeën worden gesplitst volgens de vereisten van de onderzoeker en/of de patiënt.
- Volledige informatie over het proces
- Verificatie van de opname- en niet-opnamecriteria
- Het verkrijgen van de ondertekende geïnformeerde toestemming (dezelfde dag of na een bedenktijd)
- Medische en chirurgische geschiedenis - *Onderzoek: gezichtsscherpte gemeten op de ETDRS-schaal, dichtbij zien (Parinaud), spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), microperimetrie en pre-operatief: vragenlijst "Patiëntongemak" (bijlage 7), een beoordeling van het uiterlijk van de lens bij de spleetlamp, onderzoek van de fundus na pupilverwijding, biomicroscopisch onderzoek van het voorste segment, netvliesfotografie.
Operatiebezoek D0:
- Lijst van alle chirurgische ingrepen
- Randomisatie voor ILM-peeling of niet, in de operatiekamer na verven van de ILM door de Membraneblue-Dual® (foto van de macula). Een anonieme video van de operatie zal naar Nantes worden gestuurd voor gecentraliseerde verwerking van de analyse van de greepgebieden van de EMM.
Om vooringenomenheid te voorkomen, worden de vervolgbezoeken afgelegd door een oogarts en/of een orthoptist die niet weet wat er is gedaan.
Vervolgbezoek M1 (1 maand na de operatie ± 7 dagen)
- Onderzoek: gezichtsscherpte gemeten op de ETDRS-schaal, dichtbij zien (Parinaud), spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), microscopisch onderzoek van het oog, microperimetrie, fundusfotografie en postoperatieve vragenlijst "Patiëntongemak" (bijlage 8) . Biomicroscopisch onderzoek van het voorste segment, netvliesfotografie.
- AE
Vervolgbezoek M6 (6 maanden na de operatie ± 15 dagen)
- Onderzoek: Gezichtsscherpte gemeten op de ETDRS-schaal, dichtbij zien (Parinaud), spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), Microscopisch onderzoek van het oog, microperimetrie, fundusfotografie en postoperatief: "Patiëntongemak" vragenlijst (Bijlage 8 ). Biomicroscopisch onderzoek van het voorste segment, netvliesfotografie.
- AE Einde studiebezoek M12 (12 maanden na de operatie ± 15 dagen)
- Onderzoek: gezichtsscherpte gemeten op de ETDRS-schaal, dichtbij zien (Parinaud), spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), microscopisch onderzoek van het oog, microperimetrie, fundusfotografie en postoperatieve vragenlijst "Patiëntongemak" (bijlage 8) , Biomicroscopisch onderzoek van het voorste segment, netvliesfotografie.
- AE
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk
- CHU de Dijon
-
Nantes, Frankrijk
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Clinique Sourdille
-
Paris, Frankrijk
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar) en vrouwen zonder vruchtbare leeftijd of actieve anticonceptie (spiraaltje, anticonceptiepil of anticonceptie-implantaat).
- Patiënten met een idiopathisch symptomatisch epimaculair membraan; voor patiënten waarbij beide ogen zijn aangetast, is het oog dat in het protocol wordt behandeld het meest aangetast.
- Pseudofake patiënten met transparant achterste kapsel of open kapsel of patiënten met lens en leeftijdsgebonden cataract
- Patiënten met sociale zekerheid
- Patiënten die de proefinstructies kunnen begrijpen en volgen
- Patiënten die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met andere retinale pathologieën zoals leeftijdsgebonden maculaire degeneratie ("AMD"), retinale veneuze occlusie, diabetische retinopathie, glaucoom met macula gezichtsvelddefect
- Patiënten met uveïtis of een voorgeschiedenis van uveïtis
- Patiënten met recent oogletsel of oogoperaties (<6 maanden)
- Patiënten die deelnemen aan een interventionele klinische studie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Kwetsbare personen : personen die van hun vrijheid zijn beroofd; onder curatele of onder curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: geen peeling
waar de ILM-peeling niet zal worden gemaakt
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: actieve peeling
waar de ILM peeling zal worden gemaakt
|
gemeenschappelijke chirurgische procedure: Voor fakische ogen met cataract • phaco-emulsificatie en implantatie van een intraoculaire lens in de achterste oogkamer Voor alle patiënten:
Specifieke chirurgische ingreep: • • Randomisatie in twee groepen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verschil in microscotomen tussen het opnamebezoek en het bezoek 6 maanden na de operatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Analyse van het primaire eindpunt: het belangrijkste criterium is het verschil tussen het aantal microscotomen gemeten vóór de operatie en het aantal microscotomen gemeten na 6 maanden (getal tussen 0 en 29). Het gemiddelde verschil wordt berekend in elk van de twee groepen en vergeleken met behulp van een gemengd model van lineaire regressie om rekening te houden met de stratificatie van de randomisatie in het midden (het midden wordt beschouwd als een willekeurig effect) |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Studie van anatomische en functionele veranderingen van het netvlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal en soorten microscotomen door microperimetrie (voor en na de operatie)
|
12 maanden
|
|
Bestudeer de snelheid van EMM-recidief (bij M12) tussen de 2 groepen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC14_0026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .