评估黄斑膜 (EMM) 手术期间内界膜 (ILM) 剥离的收益/风险比的前瞻性单盲研究（剥离） (Peeling)
前瞻性、随机、对照和单盲研究，评估黄斑膜 (EMM) 手术期间内界膜 (ILM) 剥离的效益/风险比
黄斑膜 (EMM) 是一种与年龄相关的退行性疾病，对视力的影响各不相同。 治疗以手术为基础，包括玻璃体切除术，然后使用微夹钳剥离黄斑外膜。 剥离内界膜 (ILM) 是一种现在经常实施的辅助措施，有望通过降低 EMM 复发的风险来提高 EMM 手术的成功率。 尽管 ILM 剥离似乎对视力没有不利影响，但它并非完全没有后果，它涉及在一个或多个小暗点起源处的视网膜组织学解体的风险，这些小暗点本身就是最终视觉不适的原因. 这些微暗点导致在固定点或固定图像附近看到一些可见的黑点，可能会被显微视野测量法突出显示，并且会导致患者失去功能机会。
此外，应该减少 ILM 剥离的 EMM 复发不会改变一半患者的视力。 此外，对于那些因任何此类复发而功能受到影响的患者，可以进行第二次黄斑膜剥离手术。
本研究的主要目的是比较“主动 ILM 剥离”组和“无 ILM 剥离”组在手术前和 6 个月后微暗点的差异。 鉴于 ILM 剥离更具侵入性，研究人员认为这些患者的小盲点率高于未剥离的患者。
研究概览
详细说明
本试验的访视是为接受 EMM 外科手术的患者计划的访视，即：
选择/纳入访视：D-90 至 D-7 此访视可根据研究者和/或患者的要求分为两部分。
- 有关试验的完整信息
- 包含和不包含标准的验证
- 获得签署的知情同意书（当天或经过一段时间的思考）
- 医疗和手术史 - *检查：根据 ETDRS 量表测量的视力、近视力（Parinaud）、光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT)、显微视野测量和术前：“患者不适”问卷（附录 7），裂隙灯晶状体外观评估、散瞳后眼底检查、眼前节生物显微镜检查、视网膜摄影。
手术就诊 D0：
- 所有外科手术的清单
- 用 Membraneblue-Dual® 对 ILM 染色后，在手术室中对 ILM 剥离与否进行随机化（黄斑图片）。 一段匿名的手术视频将被发送到南特，以便集中处理 EMM 抓握区域的分析。
为避免偏见，后续访问将由眼科医生和/或眼科医生进行，他们不知道执行了什么操作。
随访 M1（手术后 1 个月±7 天）
- 检查：在 ETDRS 量表上测量的视力、近视力（Parinaud）、光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）、眼睛显微镜检查、显微视野计、眼底照相和术后“患者不适”问卷（附录 8） . 眼前节的生物显微镜检查，视网膜摄影。
- 声发射
随访访问 M6（手术后 6 个月±15 天）
- 检查：在 ETDRS 量表上测量的视力、近视力（Parinaud）、光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）、眼睛的显微镜检查、显微视野计、眼底照相和术后：“患者不适”问卷（附录 8） ). 眼前节的生物显微镜检查，视网膜摄影。
- AE 研究访问结束 M12（手术后 12 个月±15 天）
- 检查：在 ETDRS 量表上测量的视力、近视力（Parinaud）、光谱域光学相干断层扫描（SD-OCT）、眼睛显微镜检查、显微视野计、眼底照相和术后“患者不适”问卷（附录 8） , 眼前节的生物显微镜检查，视网膜摄影。
- 声发射
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Dijon、法国
- CHU de Dijon
-
Nantes、法国
- CHU de Nantes
-
Nantes、法国、44000
- Clinique Sourdille
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Paris、法国
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Paris、法国
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
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Saint-Herblain、法国、44800
- Polyclinique de l'Atlantique
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年患者（>18 岁）和无生育能力或未采取积极避孕措施（宫内节育器、避孕药或避孕植入物）的女性。
- 患有特发性症状性黄斑外膜的患者；对于双眼都受影响的患者，方案中接受治疗的那只眼睛将是受影响最严重的那只。
- 透明后囊膜或开放囊膜的假晶状体患者或年龄相关性白内障的晶状体患者
- 社保患者
- 患者能够理解并遵循试验说明
- 已签署知情同意书的患者
排除标准：
- 患有其他视网膜病变的患者，例如年龄相关性黄斑变性 (“AMD”)、视网膜静脉阻塞、糖尿病性视网膜病变、伴黄斑部视野缺损的青光眼
- 葡萄膜炎或有葡萄膜炎病史的患者
- 最近有任何眼外伤或眼科手术（<6 个月）的患者
- 参与介入临床试验的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 弱势群体：被剥夺自由的人；在托管或监管下
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：无剥落
不会进行ILM剥离的地方
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ACTIVE_COMPARATOR：主动去角质
ILM剥离的位置
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常见手术过程： 对于患有白内障的晶状体眼 • 超声乳化和后房型人工晶状体植入术 对于所有患者：
具体手术过程： • • 随机分为两组：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纳入访视与手术后 6 个月访视之间小盲点的差异。
大体时间：6个月
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主要终点分析：主要标准是术前测量的小盲点数与6个月时测量的小盲点数（0-29之间的数字）之间的差异。 将计算两组中每一组的平均差异，并使用线性回归的混合模型进行比较，以考虑中心随机化的分层（中心将被视为随机效应） |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜解剖和功能变化的研究
大体时间：12个月
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通过显微视野检查（手术前后）的微暗点的数量和类型
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12个月
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研究 2 组之间的 EMM 复发率（在 M12）。
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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工业光刻机剥离的临床试验
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Aier School of Ophthalmology, Central South University未知
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Peking University People's HospitalPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Beijing Hospital未知