Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, enkeltblindet undersøgelse, der vurderer fordele/risikoforholdet ved intern begrænsende membran (ILM) peeling under epimakulær membran (EMM) kirurgi (peeling) (Peeling)

9. februar 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret og enkelt-blind undersøgelse, der vurderer fordel/risiko-forholdet ved intern begrænsende membran (ILM) peeling under epimakulær membran (EMM) kirurgi

Den epimakulære membran (EMM) er en degenerativ tilstand forbundet med alder, med en variabel indvirkning på synet. Behandlingen er kirurgisk baseret og består af en vitrektomi efterfulgt af en afskalning af den epimakulære membran ved hjælp af en mikrogriber. Peeling af den indre begrænsende membran (ILM) er en adjuverende virkning, som nu ofte praktiseres, og som forventes at øge succesraten for EMM-kirurgi ved at reducere risikoen for tilbagefald af EMM. Selvom ILM-peeling ikke ser ud til at have en negativ indvirkning på synsstyrken, er det ikke helt uden konsekvens, det indebærer risiko for histologisk desorganisering af nethinden ved oprindelsen af ​​et eller flere mikroscotomer, som selv er ansvarlige for et endeligt visuelt ubehag. . Disse mikroscotomer, der resulterer i opfattelsen af ​​noget sorte pletter, der er synlige nær det fikserede punkt eller det fikserede billede, kan fremhæves ved mikroperimetri og ville være et tab af funktionelle muligheder for patienten.

Derudover ændrer tilbagefald af EMM, som ILM-peelingen formodes at mindske, ikke synet hos halvdelen af ​​patienterne. For de patienter, der er funktionelt påvirket af et sådant tilbagefald, kan der desuden foretages en anden epimakulær membranpeeling-operation.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne forskellen i mikroscotom(er) før operation og 6 måneder senere, mellem en "aktiv ILM peeling" gruppe og en "ingen ILM peeling" gruppe. I betragtning af den mere invasive karakter af ILM-peeling, mener efterforskerne, at antallet af mikroskotomer hos disse patienter er højere end dem uden peeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besøgene til dette forsøg er dem, der er planlagt for patienter, der modtager EMM-kirurgi, nemlig:

Udvælgelses-/inklusionsbesøg: D-90 til D-7 Dette besøg kan opdeles i to i henhold til investigatorens og/eller patientens krav.

  • Fuld information om retssagen
  • Verifikation af inklusions- og ikke-inklusionskriterierne
  • Indhentning af det underskrevne informerede samtykke (samme dag eller efter en betænkningstid)
  • Medicinsk og kirurgisk anamnese - *Undersøgelse: Synsstyrke målt på ETDRS-skalaen, nærsyn (Parinaud), spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), mikroperimetri og præoperativ: "Patientubehag" spørgeskema (bilag 7), et vurdering af linsens udseende ved spaltelampen, undersøgelse af fundus efter pupiludvidelse, biomikroskopisk undersøgelse af det forreste segment, retinal fotografering.

Operationsbesøg D0:

  • Liste over alle kirurgiske indgreb
  • Randomisering for ILM-peeling eller ej, på operationsstuen efter farvning af ILM med Membraneblue-Dual® (billede af macula). En anonym video af operationen vil blive sendt til Nantes til centraliseret behandling af analysen af ​​EMM's grebsområder.

For at undgå bias vil opfølgningsbesøgene blive foretaget af en øjenlæge og/eller en ortoplæge, som ikke ved, hvilken handling der er udført.

Opfølgningsbesøg M1 (1 måned efter operationen ± 7 dage)

  • Undersøgelse: Synsstyrke målt på ETDRS-skalaen, nærsyn (Parinaud), spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), Mikroskopisk undersøgelse af øjet, mikroperimetri, fundusfotografering og postoperativ "Patientubehag" spørgeskema (bilag 8) . Biomikroskopisk undersøgelse af det forreste segment, retinal fotografering.
  • AE

Opfølgningsbesøg M6 (6 måneder efter operationen ± 15 dage)

  • Undersøgelse: Synsstyrke målt på ETDRS-skalaen, nærsyn (Parinaud), spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), Mikroskopisk undersøgelse af øjet, mikroperimetri, fundusfotografering og postoperativt: "Patientubehag" spørgeskema (bilag 8) ). Biomikroskopisk undersøgelse af det forreste segment, retinal fotografering.
  • AE Slut på studiebesøg M12 (12 måneder efter operationen ± 15 dage)
  • Undersøgelse: Synsstyrke målt på ETDRS-skalaen, nærsyn (Parinaud), spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT), Mikroskopisk undersøgelse af øjet, mikroperimetri, fundusfotografering og postoperativ "Patientubehag" spørgeskema (bilag 8) , Biomikroskopisk undersøgelse af det forreste segment, retinal fotografering.
  • AE

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

213

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig
        • CHU de Dijon
      • Nantes, Frankrig
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • Clinique Sourdille
      • Paris, Frankrig
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Lariboisière (AP-HP)
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Polyclinique de l'Atlantique

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år) og kvinder uden den fødedygtige alder eller aktiv prævention (intrauterin enhed, p-pille eller præventionsimplantat).
  • Patienter med en idiopatisk symptomatisk epimakulær membran; for patienter med begge øjne påvirkede, vil det øje, der behandles i protokollen, være det øje, der er hårdest ramt.
  • Pseudofake patienter med transparent posterior kapsel eller åben kapsel eller linsepatienter med aldersrelateret grå stær
  • Patienter med social sikring
  • Patienter i stand til at forstå og følge forsøgsinstruktionerne
  • Patienter, der har underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med andre retinale patologier såsom aldersrelateret makuladegeneration ("AMD"), retinal veneokklusion, diabetisk retinopati, glaukom med makulær synsfeltdefekt
  • Patienter med uveitis eller historie med uveitis
  • Patienter med eventuelle nylige øjenskader eller øjenoperationer (<6 måneder)
  • Patienter, der deltager i interventionelt klinisk forsøg
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Sårbare mennesker: personer, der er berøvet frihed; under kuratorskab eller under kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: ingen afskalning
hvor ILM-peelingen ikke bliver lavet
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv peeling
hvor ILM-peelingen vil blive lavet
Procedure: ILM Peeling

almindelig kirurgisk procedure:

Til phakiske øjne med grå stær • phacoemulsification og implantation af en bagkammer intraokulær linse

For alle patienter:

  • Central og perifer 25 Gauge vitrektomi
  • dissektion af den epimakulære membran
  • injektion af Membraneblue-Dual® i henhold til protokollen, vent 1 minut med infusionsslangen lukket, og derefter sugning af overskud og vask af glaslegemet
  • Intraoperativt billede for at se den mulige spontane ILM-peeling
  • Hvis ingen spontan ILM-peeling, vil patienten blive randomiseret ved operationsblokken

Specifik kirurgisk procedure:

• • Randomisering i to grupper:

  • Arm 1: "ingen peeling", hvor ILM-peelingen ikke bliver lavet
  • Arm 2: "aktiv peeling", hvor ILM peelingen vil blive lavet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskellen i mikroskotomer mellem inklusionsbesøget og besøget 6 måneder efter operationen.
Tidsramme: 6 måneder

Analyse af det primære endepunkt: Hovedkriteriet er forskellen mellem antallet af mikroskotomer målt før operationen og antallet af mikroskotomer målt efter 6 måneder (antal mellem 0 og 29).

Den gennemsnitlige forskel vil blive beregnet i hver af to grupper og sammenlignet ved hjælp af en blandet model af lineær regression for at tage højde for stratificeringen af ​​randomiseringen i midten (centret vil blive betragtet som en tilfældig effekt)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af anatomiske og funktionelle ændringer af nethinden
Tidsramme: 12 måneder
Antal og typer af mikroscotomer ved mikroperimetri (før og efter operation)
12 måneder
Undersøg frekvensen af ​​EMM-tilbagefald (ved M12) mellem de 2 grupper.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

14. marts 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (SKØN)

23. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC14_0026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk epimakulær membran

Kliniske forsøg med ILM Peeling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner