黄斑上膜 (EMM) 手術 (ピーリング) 中の内境界膜 (ILM) ピーリングの利益/リスク比を評価する前向き単盲検研究 (Peeling)
黄斑上膜（EMM）手術中の内部境界膜（ILM）剥離の利益/リスク比を評価する、前向き、無作為化、対照、単一盲検試験
上黄斑膜 (EMM) は、年齢に関連する変性状態であり、視力にさまざまな影響を与えます。 治療は手術に基づいており、硝子体切除とそれに続くマイクログリッパーを使用した黄斑上膜の剥離で構成されます。 内境界膜 (ILM) の剥離は、現在頻繁に実施されている補助処置であり、EMM の再発のリスクを減らすことによって EMM 手術の成功率を高めることが期待されています。 ILM ピーリングは視力に悪影響を与えるようには見えませんが、完全に結果がないわけではなく、1 つまたは複数の微小暗点の起点で網膜の組織学的な混乱のリスクが伴い、それ自体が最終的な視覚的不快感の原因となります。 . これらの微小暗点は、定点または固定画像の近くに見えるやや黒い斑点の知覚をもたらし、マイクロペリメトリーによって強調される可能性があり、患者の機能的機会の損失となる.
さらに、ILM ピーリングによって減少すると思われる EMM の再発は、患者の半数で視力を変化させません。 さらに、そのような再発によって機能的に影響を受けている患者には、2回目の黄斑上膜剥離手術を行うことができます。
この研究の主な目的は、手術前と 6 か月後の小暗点の違いを、「アクティブ ILM ピーリング」グループと「ILM ピーリングなし」グループの間で比較することです。 ILMピーリングのより侵襲的な性質を考えると、研究者は、これらの患者の小暗点の発生率は、ピーリングをしない患者よりも高いと考えています.
調査の概要
詳細な説明
この試験の訪問は、EMM 外科手術を受ける患者のために計画されたものです。
選択/包含訪問: D-90 から D-7 この訪問は、研究者および/または患者の要件に応じて 2 つに分割できます。
- トライアルに関する完全な情報
- 包含および非包含基準の検証
- 署名されたインフォームド コンセントの取得 (同日または熟考期間後)
- 病歴および手術歴 - *検査: ETDRSスケールで測定された視力、近方視力(パリノー)、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー(SD-OCT)、マイクロペリメトリーおよび術前: 「患者の不快感」アンケート(付録7)、細隙灯での水晶体の外観の評価、瞳孔散大後の眼底検査、前眼部の生体顕微鏡検査、網膜写真。
手術来院 D0:
- すべての外科的処置のリスト
- Membraneblue-Dual® による ILM 染色後の手術室での ILM 剥離の無作為化 (黄斑の写真)。 手術の匿名ビデオは、EMM のグリップ領域の分析の集中処理のためにナントに送信されます。
偏見を避けるために、フォローアップの訪問は、どのような行動が行われたかを知らない眼科医および/または視能訓練士によって行われます。
フォローアップ訪問 M1 (手術後 1 か月 ± 7 日)
- 検査：ETDRSスケールで測定された視力、近方視力（パリノー）、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）、眼の顕微鏡検査、マイクロペリメトリー、眼底写真、術後の「患者の不快感」アンケート（付録8） . 前眼部の生体顕微鏡検査、網膜写真。
- AE
フォローアップ訪問 M6 (手術後 6 か月 ± 15 日)
- 検査: ETDRS スケールで測定された視力、近方視力 (パリノー)、スペクトル領域光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT)、眼の顕微鏡検査、マイクロペリメトリー、眼底写真、および術後: 「患者の不快感」アンケート (付録 8 ）。 前眼部の生体顕微鏡検査、網膜写真。
- AE 研究訪問の終わり M12 (手術後 12 ヶ月 ± 15 日)
- 検査：ETDRSスケールで測定された視力、近方視力（パリノー）、スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）、眼の顕微鏡検査、マイクロペリメトリー、眼底写真、術後の「患者の不快感」アンケート（付録8） 、前眼部の生体顕微鏡検査、網膜写真。
- AE
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Dijon、フランス
- CHU de Dijon
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Nantes、フランス
- CHU de Nantes
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Nantes、フランス、44000
- Clinique Sourdille
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Paris、フランス
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Paris、フランス
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Polyclinique de L'Atlantique
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -成人患者（> 18歳）および出産の可能性のない女性または積極的な避妊（子宮内避妊器具、避妊ピルまたは避妊インプラント）。
- 特発性の症候性黄斑上膜を有する患者;両眼が罹患している患者の場合、プロトコルで治療される眼は、最も重度の罹患している眼になります。
- 透明な後嚢または開放嚢を有する偽水晶体患者、または加齢性白内障を有する水晶体患者
- 社会保障の患者
- -試験の指示を理解し、従うことができる患者
- -インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- -加齢黄斑変性症（「AMD」）、網膜静脈閉塞症、糖尿病性網膜症、黄斑視野欠損を伴う緑内障などの他の網膜病変を有する患者
- ぶどう膜炎またはぶどう膜炎の病歴のある患者
- -最近の眼の怪我または眼の手術を受けた患者（<6か月）
- 介入臨床試験に参加している患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 脆弱な人々 : 自由を奪われた人々。受託または保佐の下で
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：剥がれなし
ILM剥離を行わない場所
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ACTIVE_COMPARATOR：アクティブピーリング
ILMピーリングが行われる場所
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一般的な外科的処置: 白内障のある有水晶体眼の場合 • 超音波乳化吸引術と後房眼内レンズの移植 すべての患者に対して：
特定の外科的処置: • • 2 つのグループへの無作為化:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インクルージョン訪問と手術後6ヶ月の訪問の間の小暗点の違い。
時間枠：6ヶ月
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主要評価項目の分析: 主な基準は、手術前に測定された小暗点の数と 6 か月後に測定された小暗点の数 (0 から 29 の間の数) の差です。 2 つのグループのそれぞれで平均差が計算され、線形回帰の混合モデルを使用して比較され、センターでの無作為化の層別化が考慮されます (センターはランダム効果と見なされます)。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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網膜の解剖学的および機能的変化の研究
時間枠：12ヶ月
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マイクロペリメトリーによる顕微鏡暗点の数と種類（手術前後）
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12ヶ月
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2 つのグループ間の EMM 再発率 (M12) を調べます。
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ILMピーリングの臨床試験
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Medical University of Graz完了
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Aier School of Ophthalmology, Central South Universityわからない