Prospektive, einfach verblindete Studie zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Peelings der Internal Limiting Membrane (ILM) während einer Operation der epimakulären Membrane (EMM) (Peeling) (Peeling)
Prospektive, randomisierte, kontrollierte und einfach verblindete Studie zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Peelings der internen Begrenzungsmembran (ILM) während der Operation der epimakulären Membran (EMM).
Die Epimakularmembran (EMM) ist eine altersbedingte degenerative Erkrankung mit unterschiedlichen Auswirkungen auf das Sehvermögen. Die Behandlung basiert auf einer Operation und besteht aus einer Vitrektomie, gefolgt von einem Peeling der Epimakularmembran mit einem Mikrogreifer. Das Peeling der inneren Begrenzungsmembran (ILM) ist eine adjuvante Maßnahme, die heute häufig praktiziert wird und von der erwartet wird, dass sie die Erfolgsrate der EMM-Operation erhöht, indem sie das Risiko eines erneuten Auftretens von EMM verringert. Obwohl das ILM-Peeling die Sehschärfe nicht zu beeinträchtigen scheint, ist es nicht völlig folgenlos, es birgt das Risiko einer histologischen Desorganisation der Netzhaut am Ursprung eines oder mehrerer Mikroskotome, die selbst für eine endgültige Sehbeschwerde verantwortlich sind . Diese Mikroskotome, die zur Wahrnehmung von etwas schwarzen Flecken führen, die in der Nähe des Fixpunkts oder des Fixbilds sichtbar sind, können durch Mikroperimetrie hervorgehoben werden und würden einen Verlust an funktionellen Möglichkeiten für den Patienten bedeuten.
Darüber hinaus verändert das Wiederauftreten der EMM, die das ILM-Peeling vermindern soll, bei der Hälfte der Patienten das Sehvermögen nicht. Darüber hinaus kann bei Patienten, die von einem solchen Rezidiv funktionell betroffen sind, eine zweite Epimakularmembran-Peeling-Operation durchgeführt werden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Unterschied in Mikroskotom(en) vor der Operation und 6 Monate später zwischen einer Gruppe mit „aktivem ILM-Peeling“ und einer Gruppe „ohne ILM-Peeling“ zu vergleichen. Angesichts der invasiveren Natur des ILM-Peelings glauben die Forscher, dass die Mikroskotomrate bei diesen Patienten höher ist als bei denen ohne Peeling.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Besuche für diese Studie sind diejenigen, die für Patienten geplant sind, die sich einer EMM-Operation unterziehen, nämlich:
Auswahl-/Einschlussbesuch: D-90 bis D-7 Dieser Besuch kann entsprechend den Anforderungen des Prüfarztes und/oder des Patienten in zwei Teile geteilt werden.
- Vollständige Informationen zum Prozess
- Überprüfung der Einschluss- und Nichteinschlusskriterien
- Einholen der unterschriebenen Einverständniserklärung (am selben Tag oder nach einer Bedenkzeit)
- Kranken- und Operationsgeschichte - *Untersuchung: Sehschärfe gemessen auf der ETDRS-Skala, Nahsicht (Parinaud), optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT), Mikroperimetrie und präoperativ: Fragebogen „Patientenbeschwerden“ (Anhang 7), an Beurteilung des Aussehens der Linse an der Spaltlampe, Untersuchung des Fundus nach Pupillenerweiterung, biomikroskopische Untersuchung des Vorderabschnitts, Netzhautfotografie.
OP-Besuch D0:
- Liste aller chirurgischen Eingriffe
- Randomisierung für ILM-Peeling oder nicht, im Operationssaal nach Einfärbung der ILM durch das Membraneblue-Dual® (Bild der Makula). Ein anonymes Video der Operation wird zur zentralisierten Verarbeitung der Analyse der Griffbereiche des EMM nach Nantes gesendet.
Um Voreingenommenheit zu vermeiden, werden die Nachsorgeuntersuchungen von einem Augenarzt und/oder einem Orthoptisten durchgeführt, der nicht weiß, welche Maßnahmen durchgeführt wurden.
Kontrollbesuch M1 (1 Monat nach der Operation ± 7 Tage)
- Untersuchung: Sehschärfe gemessen auf der ETDRS-Skala, Nahsicht (Parinaud), optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT), mikroskopische Untersuchung des Auges, Mikroperimetrie, Fundusfotografie und postoperativer Fragebogen „Patientenbeschwerden“ (Anlage 8) . Biomikroskopische Untersuchung des Vorderabschnitts, Netzhautfotografie.
- AE
Kontrollbesuch M6 (6 Monate nach der Operation ± 15 Tage)
- Untersuchung: Sehschärfe gemessen auf der ETDRS-Skala, Nahsicht (Parinaud), Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT), Mikroskopische Untersuchung des Auges, Mikroperimetrie, Fundusfotografie und postoperativ: Fragebogen „Patientenbeschwerden“ (Anlage 8 ). Biomikroskopische Untersuchung des Vorderabschnitts, Netzhautfotografie.
- AE Besuch am Ende der Studie M12 (12 Monate nach der Operation ± 15 Tage)
- Untersuchung: Sehschärfe gemessen auf der ETDRS-Skala, Nahsicht (Parinaud), optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT), mikroskopische Untersuchung des Auges, Mikroperimetrie, Fundusfotografie und postoperativer Fragebogen „Patientenbeschwerden“ (Anlage 8) , Biomikroskopische Untersuchung des Vorderabschnitts, Netzhautfotografie.
- AE
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich
- CHU de Dijon
-
Nantes, Frankreich
- CHU de Nantes
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Nantes, Frankreich, 44000
- Clinique Sourdille
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Paris, Frankreich
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Paris, Frankreich
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (> 18 Jahre) und Frauen ohne gebärfähiges Potenzial oder aktive Empfängnisverhütung (Intrauterinpessar, Antibabypille oder Verhütungsimplantat).
- Patienten mit einer idiopathischen symptomatischen Epimakularmembran; Bei Patienten, bei denen beide Augen betroffen sind, ist das im Protokoll behandelte Auge dasjenige, das am stärksten betroffen ist.
- Pseudophake Patienten mit transparenter hinterer Kapsel oder offener Kapsel oder Linsenpatienten mit altersbedingter Katarakt
- Patienten mit Sozialversicherung
- Patienten, die die Versuchsanweisungen verstehen und befolgen können
- Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patient mit anderen retinalen Pathologien wie altersbedingter Makuladegeneration ("AMD"), Netzhautvenenverschluss, diabetischer Retinopathie, Glaukom mit Makula-Gesichtsfelddefekt
- Patienten mit Uveitis oder Uveitis in der Anamnese
- Patienten mit kürzlichen Augenverletzungen oder Augenoperationen (<6 Monate)
- Patienten, die an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Gefährdete Personen: Personen, denen die Freiheit entzogen ist; unter Treuhandschaft oder unter Kuratorium
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: kein Peeling
wo das ILM-Peeling nicht durchgeführt wird
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ACTIVE_COMPARATOR: aktives Peeling
wo das ILM-Peeling gemacht wird
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üblicher chirurgischer Eingriff: Bei phaken Augen mit Katarakt • Phakoemulsifikation und Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse Für alle Patienten:
Spezifisches chirurgisches Verfahren: • • Randomisierung in zwei Gruppen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Differenz der Mikroskotome zwischen dem Einschlussbesuch und dem Besuch 6 Monate nach der Operation.
Zeitfenster: 6 Monate
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Analyse des primären Endpunkts: Das Hauptkriterium ist die Differenz zwischen der Anzahl der vor der Operation gemessenen Mikroskotome und der Anzahl der nach 6 Monaten gemessenen Mikroskotome (Zahl zwischen 0 und 29). Die mittlere Differenz wird in jeder von zwei Gruppen berechnet und unter Verwendung eines gemischten Modells der linearen Regression verglichen, um die Stratifizierung der Randomisierung im Zentrum zu berücksichtigen (das Zentrum wird als zufälliger Effekt betrachtet). |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung anatomischer und funktioneller Veränderungen der Netzhaut
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl und Arten von Mikroskotomen durch Mikroperimetrie (vor und nach der Operation)
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12 Monate
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Untersuchen Sie die Rate der EMM-Rezidive (bei M12) zwischen den beiden Gruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC14_0026
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