Studio prospettico in singolo cieco che valuta il rapporto rischio/beneficio del peeling della membrana limitante interna (ILM) durante la chirurgia della membrana epimaculare (EMM) (peeling) (Peeling)
Studio prospettico, randomizzato, controllato e in singolo cieco che valuta il rapporto beneficio/rischio del peeling della membrana limitante interna (ILM) durante la chirurgia della membrana epimaculare (EMM)
La membrana epimaculare (EMM) è una condizione degenerativa associata all'età, con un impatto variabile sulla vista. Il trattamento è di tipo chirurgico e consiste in una vitrectomia seguita da un peeling della membrana epimaculare mediante micropinza. Il peeling della membrana limitante interna (ILM) è un'azione adiuvante che ora viene praticata frequentemente e che dovrebbe aumentare il tasso di successo della chirurgia EMM riducendo il rischio di recidiva di EMM. Sebbene il peeling ILM non sembri avere un effetto negativo sull'acuità visiva, non è del tutto privo di conseguenze, comporta il rischio di disorganizzazione istologica della retina all'origine di uno o più microscotomi, che sono essi stessi responsabili di un disagio visivo finale . Questi microscotomi, che comportano la percezione di macchie alquanto nere visibili in prossimità del punto fisso o dell'immagine fissa, possono essere evidenziati dalla microperimetria e rappresenterebbero una perdita di opportunità funzionale per il paziente.
Inoltre, la recidiva di EMM, che il peeling ILM dovrebbe diminuire, non altera la vista nella metà dei pazienti. Inoltre, per quei pazienti che sono funzionalmente colpiti da tali recidive, può essere eseguito un secondo intervento chirurgico di peeling della membrana epimaculare.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la differenza nei microscotomi prima dell'intervento chirurgico e 6 mesi dopo, tra un gruppo "peeling ILM attivo" e un gruppo "nessun peeling ILM". Data la natura più invasiva del peeling ILM, i ricercatori ritengono che il tasso di microscotomi in questi pazienti sia superiore a quelli senza peeling.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le visite per questo studio sono quelle previste per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico EMM, vale a dire:
Visita di selezione/inclusione: da D-90 a D-7 Questa visita può essere divisa in due in base alle esigenze dello sperimentatore e/o del paziente.
- Informazioni complete sul processo
- Verifica dei criteri di inclusione e non inclusione
- Ottenimento del consenso informato firmato (lo stesso giorno o dopo un periodo di riflessione)
- Anamnesi medica e chirurgica - *Esame: acuità visiva misurata sulla scala ETDRS, visione da vicino (Parinaud), tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), microperimetria e pre-operatorio: questionario "Disagi del paziente" (Appendice 7), valutazione dell'aspetto del cristallino alla lampada a fessura, esame del fondo dopo dilatazione pupillare, esame biomicroscopico del segmento anteriore, fotografia retinica.
Visita chirurgica D0:
- Elenco di tutte le procedure chirurgiche
- Randomizzazione per peeling ILM o meno, in sala operatoria dopo la tintura dell'ILM con Membraneblue-Dual® (Immagine della macula). Un video anonimo dell'intervento sarà inviato a Nantes per l'elaborazione centralizzata dell'analisi delle aree di presa dell'EMM.
Per evitare pregiudizi, le visite di follow-up saranno effettuate da un oftalmologo e/o da un ortottista che non saprà quale azione è stata eseguita.
Visita di follow-up M1 (1 mese dopo l'intervento ± 7 giorni)
- Esame: acuità visiva misurata sulla scala ETDRS, visione da vicino (Parinaud), tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), esame microscopico dell'occhio, microperimetria, fotografia del fondo oculare e questionario post-operatorio "Disagi del paziente" (Appendice 8) . Esame biomicroscopico del segmento anteriore, fotografia retinica.
- AE
Visita di follow-up M6 (6 mesi dopo l'intervento ± 15 giorni)
- Esame: acuità visiva misurata sulla scala ETDRS, visione da vicino (Parinaud), tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), esame microscopico dell'occhio, microperimetria, fotografia del fondo oculare e post-operatorio: questionario "Disagi del paziente" (Appendice 8 ). Esame biomicroscopico del segmento anteriore, fotografia retinica.
- AE Visita di fine studio M12 (12 mesi dopo l'intervento ± 15 giorni)
- Esame: acuità visiva misurata sulla scala ETDRS, visione da vicino (Parinaud), tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT), esame microscopico dell'occhio, microperimetria, fotografia del fondo oculare e questionario post-operatorio "Disagi del paziente" (Appendice 8) , Esame biomicroscopico del segmento anteriore, fotografia retinica.
- AE
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Nantes, Francia, 44000
- Clinique Sourdille
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Paris, Francia
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Paris, Francia
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni) e donne in età fertile o contraccezione attiva (dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva o impianto contraccettivo).
- Pazienti con una membrana epimaculare sintomatica idiopatica; per i pazienti con entrambi gli occhi colpiti, l'occhio trattato nel protocollo sarà quello più gravemente colpito.
- Pazienti pseudofachici con capsula posteriore trasparente o capsula aperta o pazienti lenti con cataratta legata all'età
- Pazienti con previdenza sociale
- Pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio
- Pazienti che hanno firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Paziente con altre patologie retiniche come degenerazione maculare legata all'età ("AMD"), occlusione della vena retinica, retinopatia diabetica, glaucoma con difetto del campo visivo maculare
- Pazienti con uveite o storia di uveite
- Pazienti con recenti lesioni agli occhi o interventi chirurgici agli occhi (<6 mesi)
- Pazienti che partecipano a studi clinici interventistici
- Donne incinte o che allattano
- Persone vulnerabili: persone private della libertà; sotto amministrazione fiduciaria o sotto curatela
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NESSUN_INTERVENTO: nessun peeling
dove non verrà effettuato il peeling ILM
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ACTIVE_COMPARATORE: peeling attivo
dove verrà effettuato il peeling ILM
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procedura chirurgica comune: Per occhi fachici con cataratta • facoemulsificazione e impianto di una lente intraoculare della camera posteriore Per tutti i pazienti:
Procedura chirurgica specifica: • • Randomizzazione in due gruppi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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la differenza nei microscotomi tra la visita di inclusione e la visita a 6 mesi dall'intervento.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Analisi dell'endpoint primario: il criterio principale è la differenza tra il numero di microscotomi misurati prima dell'intervento e il numero di microscotomi misurati a 6 mesi (numero compreso tra 0 e 29). La differenza media sarà calcolata in ciascuno dei due gruppi e confrontata utilizzando un modello misto di regressione lineare per tenere conto della stratificazione della randomizzazione al centro (il centro sarà considerato come un effetto casuale) |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio delle alterazioni anatomiche e funzionali della retina
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero e tipi di microscotomi mediante microperimetria (prima e dopo l'intervento chirurgico)
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12 mesi
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Studiare il tasso di recidiva EMM (a M12) tra i 2 gruppi.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC14_0026
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