Prospektiv, enkeltblind studie som vurderer nytte/risikoforholdet ved intern begrensende membran (ILM) peeling under epimakulær membran (EMM) kirurgi (peeling) (Peeling)
Prospektiv, randomisert, kontrollert og enkeltblind studie som vurderer nytte/risikoforholdet ved intern begrensende membran (ILM) peeling under epimakulær membran (EMM) kirurgi
Den epimakulære membranen (EMM) er en degenerativ tilstand assosiert med alder, med en variabel innvirkning på synet. Behandlingen er kirurgisk basert og består av en vitrektomi etterfulgt av en peeling av den epimakulære membranen ved hjelp av en mikrogriper. Peeling av den indre begrensende membranen (ILM) er en adjuvans som nå praktiseres ofte og som forventes å øke suksessraten for EMM-kirurgi ved å redusere risikoen for tilbakefall av EMM. Selv om ILM-peeling ikke ser ut til å ha en negativ effekt på synsskarphet, er det ikke helt uten konsekvens, det innebærer risiko for histologisk desorganisering av netthinnen ved opprinnelsen til ett eller flere mikroskotomer, som selv er ansvarlige for et endelig visuelt ubehag. . Disse mikroskotomene, som resulterer i oppfatningen av noe svarte flekker som er synlige nær det fikserte punktet eller det fikserte bildet, kan fremheves av mikroperimetri og vil være et tap av funksjonelle muligheter for pasienten.
I tillegg endrer ikke tilbakefall av EMM, som ILM-peelingen er ment å redusere, synet hos halvparten av pasientene. Videre, for de pasientene som er funksjonelt påvirket av et slikt tilbakefall, kan en andre epimakulær membranpeeling-operasjon gjøres.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne forskjellen i mikroskotom(er) før operasjon og 6 måneder senere, mellom en "aktiv ILM peeling" gruppe og en "ingen ILM peeling" gruppe. Gitt den mer invasive karakteren til ILM-peeling, mener etterforskerne at frekvensen av mikroskotomer hos disse pasientene er høyere enn de uten peeling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Besøkene for denne studien er de som er planlagt for pasienter som får EMM-kirurgi, nemlig:
Utvalg/inkluderingsbesøk: D-90 til D-7 Dette besøket kan deles i to i henhold til kravene til utrederen og/eller pasienten.
- Full informasjon om rettssaken
- Verifikasjon av inkluderings- og ikke-inkluderingskriteriene
- Innhenting av det signerte informerte samtykket (samme dag eller etter en refleksjonsperiode)
- Medisinsk og kirurgisk anamnese - *Undersøkelse: Synsskarphet målt på ETDRS-skalaen, nærsyn (Parinaud), spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), mikroperimetri og preoperativt: «Patient discomfort» spørreskjema (vedlegg 7), en vurdering av utseendet til linsen ved spaltelampen, undersøkelse av fundus etter pupilledilasjon, biomikroskopisk undersøkelse av fremre segment, netthinnefotografering.
Kirurgibesøk D0:
- Liste over alle kirurgiske prosedyrer
- Randomisering for ILM-peeling eller ikke, i operasjonssalen etter farging av ILM med Membraneblue-Dual® (bilde av makula). En anonym video av operasjonen vil bli sendt til Nantes for sentralisert behandling av analysen av EMMs grepsområder.
For å unngå skjevhet vil oppfølgingsbesøkene foretas av øyelege og/eller ortoptist som ikke vil vite hvilken handling som er utført.
Oppfølgingsbesøk M1 (1 måned etter operasjonen ± 7 dager)
- Undersøkelse: Synsstyrke målt på ETDRS-skalaen, nærsyn (Parinaud), spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), Mikroskopisk undersøkelse av øyet, mikroperimetri, fundusfotografering og postoperativ spørreskjema "Pasientubehag" (vedlegg 8) . Biomikroskopisk undersøkelse av fremre segment, netthinnefotografering.
- AE
Oppfølgingsbesøk M6 (6 måneder etter operasjonen ± 15 dager)
- Undersøkelse: Synsstyrke målt på ETDRS-skalaen, nærsyn (Parinaud), spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), Mikroskopisk undersøkelse av øyet, mikroperimetri, fundusfotografering og postoperativ: «Pasientubehag» spørreskjema (vedlegg 8) ). Biomikroskopisk undersøkelse av fremre segment, netthinnefotografering.
- AE Slutt på studiebesøk M12 (12 måneder etter operasjonen ± 15 dager)
- Undersøkelse: Synsstyrke målt på ETDRS-skalaen, nærsyn (Parinaud), spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), Mikroskopisk undersøkelse av øyet, mikroperimetri, fundusfotografering og postoperativ spørreskjema "Pasientubehag" (vedlegg 8) , Biomikroskopisk undersøkelse av fremre segment, retinal fotografering.
- AE
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike
- CHU de Dijon
-
Nantes, Frankrike
- CHU de Nantes
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Clinique Sourdille
-
Paris, Frankrike
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år) og kvinner uten fertil alder eller aktiv prevensjon (intrauterin enhet, p-piller eller prevensjonsimplantat).
- Pasienter med en idiopatisk symptomatisk epimakulær membran; for pasienter med begge øyne berørt, vil øyet som behandles i protokollen være det som er mest alvorlig rammet.
- Pseudofake pasienter med transparent bakre kapsel eller åpen kapsel eller linsepasienter med aldersrelatert grå stær
- Pasienter med trygd
- Pasienter i stand til å forstå og følge prøveinstruksjonene
- Pasienter som har signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med andre retinale patologier som aldersrelatert makuladegenerasjon ("AMD"), retinal veneokklusjon, diabetisk retinopati, glaukom med makulær synsfeltdefekt
- Pasienter med uveitt eller historie med uveitt
- Pasienter med nylige øyeskader eller øyeoperasjoner (<6 måneder)
- Pasienter som deltar i intervensjonell klinisk studie
- Gravide eller ammende kvinner
- Sårbare mennesker: personer som er berøvet friheten; under forvalterskap eller under kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: ingen peeling
hvor ILM-peelingen ikke vil bli laget
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aktiv peeling
hvor ILM-peelingen skal lages
|
vanlig kirurgisk prosedyre: For fakiske øyne med katarakt • fakoemulsifisering og implantasjon av en intraokulær linse i bakkammeret For alle pasienter:
Spesifikk kirurgisk prosedyre: • • Randomisering i to grupper:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjellen i mikroskotom mellom inklusjonsbesøket og besøket 6 måneder etter operasjonen.
Tidsramme: 6 måneder
|
Analyse av det primære endepunktet: hovedkriteriet er forskjellen mellom antall mikroskotomer målt før operasjon og antall mikroskotomer målt etter 6 måneder (tall mellom 0 og 29). Den gjennomsnittlige forskjellen vil bli beregnet i hver av to grupper og sammenlignet med en blandet modell av lineær regresjon for å ta hensyn til stratifiseringen av randomiseringen ved senteret (senteret vil bli betraktet som en tilfeldig effekt) |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie av anatomiske og funksjonelle endringer i netthinnen
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall og typer mikroskotom etter mikroperimetri (før og etter operasjon)
|
12 måneder
|
|
Studer hyppigheten av EMM-residiv (ved M12) mellom de 2 gruppene.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC14_0026
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .