Prospektivní, jednoduše zaslepená studie hodnotící poměr přínos/riziko odlupování vnitřní omezující membrány (ILM) během operace epimakulární membrány (EMM) (peeling) (Peeling)
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná a jednoduše zaslepená studie hodnotící poměr přínos/riziko odlupování vnitřní omezující membrány (ILM) během operace epimakulární membrány (EMM)
Epimakulární membrána (EMM) je degenerativní stav spojený s věkem s proměnlivým dopadem na vidění. Léčba je založena na chirurgickém zákroku a sestává z vitrektomie s následným odlupováním epimakulární membrány pomocí mikrogripu. Odlupování vnitřní omezující membrány (ILM) je adjuvantní akce, která se nyní často praktikuje a od které se očekává, že zvýší úspěšnost operace EMM snížením rizika recidivy EMM. I když se nezdá, že by peeling ILM měl nepříznivý vliv na zrakovou ostrost, není zcela bez následků, je spojen s rizikem histologické dezorganizace sítnice na počátku jednoho nebo několika mikroskotomů, které jsou samy odpovědné za konečný zrakový diskomfort. . Tyto mikroskotomy, které mají za následek vnímání poněkud černých skvrn viditelných v blízkosti pevného bodu nebo pevného obrazu, mohou být zvýrazněny mikroperimetrií a pro pacienta by znamenaly ztrátu funkční příležitosti.
Navíc recidiva EMM, kterou má ILM peeling zmírnit, nemění vidění u poloviny pacientů. Kromě toho u pacientů, kteří jsou funkčně postiženi jakoukoli takovou recidivou, může být provedena druhá operace odlupování epimakulární membrány.
Hlavním cílem této studie je porovnat rozdíl v mikroskotomech před operací a 6 měsíců později mezi skupinou s „aktivním peelingem ILM“ a skupinou „bez peelingu ILM“. Vzhledem k invazivnější povaze peelingu ILM se výzkumníci domnívají, že míra mikroskotomů u těchto pacientů je vyšší než u pacientů bez peelingu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Návštěvy pro tuto studii jsou plánované pro pacienty, kteří podstupují chirurgickou operaci EMM, konkrétně:
Návštěva výběru/zařazení: D-90 až D-7 Tato návštěva může být rozdělena na dvě podle požadavků zkoušejícího a/nebo pacienta.
- Kompletní informace o soudu
- Ověření kritérií pro zařazení a nezařazení
- Získání podepsaného informovaného souhlasu (tentýž den nebo po období na rozmyšlenou)
- Lékařská a chirurgická anamnéza - *Vyšetření: Zraková ostrost měřená na stupnici ETDRS, vidění na blízko (Parinaud), optická koherentní tomografie se spektrální doménou (SD-OCT), mikroperimetrie a předoperační: dotazník „Nepříjemnost pacienta“ (Příloha 7), anamnéza posouzení vzhledu čočky u štěrbinové lampy, vyšetření fundu po rozšíření zornice, biomikroskopické vyšetření předního segmentu, fotografie sítnice.
Návštěva ordinace D0:
- Seznam všech chirurgických zákroků
- Randomizace pro peeling ILM nebo ne, na operačním sále po barvení ILM pomocí Membraneblue-Dual® (obrázek makuly). Anonymní video operace bude zasláno do Nantes k centralizovanému zpracování analýzy úchopových oblastí EMM.
Aby se předešlo zkreslení, následné návštěvy budou provádět oftalmolog a/nebo ortoptista, kteří nebudou vědět, jaká akce byla provedena.
Následná návštěva M1 (1 měsíc po operaci ± 7 dní)
- Vyšetření: Zraková ostrost měřená na stupnici ETDRS, vidění do blízka (Parinaud), spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT), mikroskopické vyšetření oka, mikroperimetrie, fotografie očního pozadí a pooperační dotazník „Nepříjemnost pacienta“ (Příloha 8) . Biomikroskopické vyšetření předního segmentu, fotografie sítnice.
- AE
Následná návštěva M6 (6 měsíců po operaci ± 15 dní)
- Vyšetření: Zraková ostrost měřená na stupnici ETDRS, vidění do blízka (Parinaud), spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT), mikroskopické vyšetření oka, mikroperimetrie, fotografie očního pozadí a pooperační: dotazník „Nepříjemnost pacienta“ (Příloha 8 ). Biomikroskopické vyšetření předního segmentu, fotografie sítnice.
- AE Konec studijní návštěvy M12 (12 měsíců po operaci ± 15 dní)
- Vyšetření: Zraková ostrost měřená na stupnici ETDRS, vidění do blízka (Parinaud), spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT), mikroskopické vyšetření oka, mikroperimetrie, fotografie očního pozadí a pooperační dotazník „Nepříjemnost pacienta“ (Příloha 8) , Biomikroskopické vyšetření předního segmentu, fotografie sítnice.
- AE
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie
- CHU de Dijon
-
Nantes, Francie
- CHU de Nantes
-
Nantes, Francie, 44000
- Clinique Sourdille
-
Paris, Francie
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Paris, Francie
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé pacientky (>18 let) a ženy bez fertilního věku nebo aktivní antikoncepce (nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo antikoncepční implantát).
- Pacienti s idiopatickou symptomatickou epimakulární membránou; u pacientů s postižením obou očí bude oko léčené v protokolu to, které je postiženo nejvážněji.
- Pseudofakičtí pacienti s průhledným zadním pouzdrem nebo otevřeným pouzdrem nebo pacienti s čočkou s věkem souvisejícím šedým zákalem
- Pacienti se sociálním zabezpečením
- Pacienti jsou schopni porozumět pokynům studie a dodržovat je
- Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient s jinými retinálními patologiemi, jako je věkem podmíněná makulární degenerace ("AMD"), okluze retinální žíly, diabetická retinopatie, glaukom s defektem makulárního zorného pole
- Pacienti s uveitidou nebo s uveitidou v anamnéze
- Pacienti s nedávným poraněním oka nebo operací oka (< 6 měsíců)
- Pacienti účastnící se intervenční klinické studie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Zranitelné osoby: osoby zbavené svobody; pod správou nebo pod správou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: žádný peeling
kde se nebude dělat ILM peeling
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: aktivní peeling
kde bude ILM peeling vyroben
|
běžný chirurgický zákrok: Pro fakické oči s kataraktou • fakoemulzifikace a implantace zadní komorové nitrooční čočky Pro všechny pacienty:
Specifický chirurgický zákrok: • • Randomizace do dvou skupin:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl v mikroskotomech mezi inkluzní návštěvou a návštěvou 6 měsíců po operaci.
Časové okno: 6 měsíců
|
Analýza primárního cíle: hlavním kritériem je rozdíl mezi počtem mikroskotomů naměřených před operací a počtem mikroskotomů naměřených po 6 měsících (počet mezi 0 a 29). Střední rozdíl bude vypočítán v každé ze dvou skupin a porovnán pomocí smíšeného modelu lineární regrese, aby se vzala v úvahu stratifikace randomizace ve středu (střed bude považován za náhodný efekt) |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studium anatomických a funkčních změn sítnice
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet a typy mikroskotomů podle mikroperimetrie (před a po operaci)
|
12 měsíců
|
|
Studujte míru recidivy EMM (v M12) mezi těmito 2 skupinami.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC14_0026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .