Проспективное простое слепое исследование по оценке соотношения польза/риск пилинга внутренней пограничной мембраны (ВПМ) во время операции на эпимакулярной мембране (ЭММ) (пилинг) (Peeling)
Проспективное, рандомизированное, контролируемое и простое слепое исследование по оценке соотношения польза/риск пилинга внутренней пограничной мембраны (ВПМ) во время хирургии эпимакулярной мембраны (ЭММ)
Эпимакулярная мембрана (ЭММ) представляет собой дегенеративное состояние, связанное с возрастом, с переменным влиянием на зрение. Лечение основано на хирургии и состоит из витрэктомии с последующим пилингом эпимакулярной мембраны с помощью микрозахвата. Пилинг внутренней пограничной мембраны (ВПМ) является адъювантным действием, которое в настоящее время часто практикуется и, как ожидается, повысит вероятность успеха хирургического вмешательства на ЭММ за счет снижения риска рецидива ЭММ. Хотя пилинг ВПМ, по-видимому, не оказывает неблагоприятного влияния на остроту зрения, он не является полностью без последствий, он связан с риском гистологической дезорганизации сетчатки в месте возникновения одной или нескольких микроскотом, которые сами по себе ответственны за окончательный зрительный дискомфорт. . Эти микроскотомы, приводящие к восприятию несколько черных пятен, видимых вблизи фиксированной точки или фиксированного изображения, могут быть выделены микропериметрией и означают потерю функциональных возможностей для пациента.
Кроме того, рецидив ЭММ, который, как предполагается, должен уменьшить пилинг ВПМ, не влияет на зрение у половины пациентов. Кроме того, для тех пациентов, которые функционально поражены любым таким рецидивом, может быть проведена вторая операция пилинга эпимакулярной мембраны.
Основная цель этого исследования - сравнить разницу в микроскотомах до операции и через 6 месяцев между группой «активный пилинг ВПМ» и группой «без пилинга ВПМ». Учитывая более инвазивный характер пилинга ВПМ, исследователи считают, что частота микроскотом у этих пациентов выше, чем у пациентов без пилинга.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Визиты для этого исследования запланированы для пациентов, перенесших хирургическую операцию ЭММ, а именно:
Посещение для отбора/включения: с D-90 по D-7 Это посещение может быть разделено на два в соответствии с требованиями исследователя и/или пациента.
- Полная информация об испытании
- Проверка критериев включения и невключения
- Получение подписанного информированного согласия (в тот же день или после периода размышления)
- Медицинский и хирургический анамнез - *Обследование: Острота зрения, измеренная по шкале ETDRS, зрение вблизи (Парино), оптическая когерентная томография в спектральной области (SD-OCT), микропериметрия и до операции: опросник «Дискомфорт пациента» (Приложение 7), оценка внешнего вида хрусталика на щелевой лампе, осмотр глазного дна после расширения зрачка, биомикроскопическое исследование переднего отрезка, ретинальная фотография.
Хирургический визит D0:
- Список всех хирургических процедур
- Рандомизация для пилинга ВПМ или нет, в операционной после окрашивания ВПМ с помощью Membraneblue-Dual® (Изображение макулы). Анонимное видео операции будет отправлено в Нант для централизованной обработки анализа областей захвата EMM.
Во избежание предвзятости последующие посещения будут проводиться офтальмологом и/или ортоптистом, которые не будут знать, какое действие было выполнено.
Контрольный визит М1 (через 1 месяц после операции ± 7 дней)
- Обследование: Острота зрения, измеренная по шкале ETDRS, зрение вблизи (Парино), оптическая когерентная томография в спектральной области (SD-OCT), микроскопическое исследование глаза, микропериметрия, фотография глазного дна и послеоперационный опросник «Дискомфорт пациента» (Приложение 8) . Биомикроскопическое исследование переднего отрезка глаза, ретинальная фотография.
- АЕ
Контрольный визит М6 (через 6 месяцев после операции ± 15 дней)
- Обследование: Острота зрения, измеренная по шкале ETDRS, зрение вблизи (Парино), оптическая когерентная томография в спектральной области (SD-OCT), микроскопическое исследование глаза, микропериметрия, фотография глазного дна и послеоперационный период: опросник «Дискомфорт пациента» (Приложение 8). ). Биомикроскопическое исследование переднего отрезка глаза, ретинальная фотография.
- AE Визит в конце исследования M12 (12 месяцев после операции ± 15 дней)
- Обследование: Острота зрения, измеренная по шкале ETDRS, зрение вблизи (Парино), оптическая когерентная томография в спектральной области (SD-OCT), микроскопическое исследование глаза, микропериметрия, фотография глазного дна и послеоперационный опросник «Дискомфорт пациента» (Приложение 8) , Биомикроскопическое исследование переднего отрезка глаза, ретинальная фотография.
- АЕ
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция
- CHU de Dijon
-
Nantes, Франция
- CHU de Nantes
-
Nantes, Франция, 44000
- Clinique Sourdille
-
Paris, Франция
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Paris, Франция
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (старше 18 лет) и женщины без репродуктивного потенциала или активных средств контрацепции (внутриматочная спираль, противозачаточные таблетки или противозачаточные имплантаты).
- Пациенты с идиопатической симптоматической эпимакулярной мембраной; для пациентов с поражением обоих глаз глаз, обработанный в соответствии с протоколом, будет наиболее сильно пораженным.
- Пациенты с псевдофакией с прозрачной задней капсулой или открытой капсулой или пациенты с хрусталиками и возрастной катарактой
- Пациенты с социальным обеспечением
- Пациенты, способные понимать и следовать инструкциям исследования
- Пациенты, подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с другими патологиями сетчатки, такими как возрастная дегенерация желтого пятна («ВМД»), окклюзия вен сетчатки, диабетическая ретинопатия, глаукома с дефектом поля зрения макулы.
- Пациенты с увеитом или увеитом в анамнезе
- Пациенты с любыми недавними травмами глаза или операциями на глазах (<6 месяцев)
- Пациенты, участвующие в интервенционном клиническом исследовании
- Беременные или кормящие женщины
- Уязвимые лица: лица, лишенные свободы; под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: без шелушения
где пилинг ILM не будет производиться
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: активный пилинг
где будет производиться пилинг ILM
|
обычная хирургическая процедура: Для факичных глаз с катарактой • факоэмульсификация и имплантация заднекамерной интраокулярной линзы Для всех пациентов:
Конкретная хирургическая процедура: • • Рандомизация на две группы:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в микроскотомах между визитом включения и визитом через 6 месяцев после операции.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализ первичной конечной точки: основным критерием является разница между количеством микроскотом, измеренным до операции, и количеством микроскотом, измеренным через 6 месяцев (число от 0 до 29). Средняя разница будет рассчитана в каждой из двух групп и сравнена с использованием смешанной модели линейной регрессии, чтобы учесть стратификацию рандомизации в центре (центр будет рассматриваться как случайный эффект). |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение анатомо-функциональных изменений сетчатки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество и виды микроскотом по данным микропериметрии (до и после операции)
|
12 месяцев
|
|
Изучите частоту рецидивов ЭММ (на M12) между двумя группами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC14_0026
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .