Étude prospective en simple aveugle évaluant le rapport bénéfice/risque du pelage de la membrane limitante interne (ILM) pendant la chirurgie de la membrane épimaculaire (EMM) (peeling) (Peeling)
Étude prospective, randomisée, contrôlée et en simple aveugle évaluant le rapport bénéfice/risque du pelage de la membrane limitante interne (MLI) pendant la chirurgie de la membrane épimaculaire (EMM)
La membrane épimaculaire (EMM) est une affection dégénérative associée à l'âge, avec un impact variable sur la vision. Le traitement repose sur la chirurgie et consiste en une vitrectomie suivie d'un peeling de la membrane épimaculaire à l'aide d'une micropince. Le pelage de la membrane limitante interne (MLI) est une action adjuvante aujourd'hui fréquemment pratiquée et qui devrait augmenter le taux de réussite de la chirurgie EMM en réduisant le risque de récidive de l'EMM. Bien que le peeling ILM ne semble pas avoir d'effet néfaste sur l'acuité visuelle, il n'est pas totalement sans conséquence, il implique un risque de désorganisation histologique de la rétine à l'origine d'un ou plusieurs microscotomes, eux-mêmes responsables d'un inconfort visuel définitif . Ces microscotomes, se traduisant par la perception de points quelque peu noirs visibles à proximité du point fixe ou de l'image fixe, peuvent être mis en évidence par la micropérimétrie et constitueraient une perte de chance fonctionnelle pour le patient.
De plus, la récidive de l'EMM, que le peeling ILM est censé diminuer, n'altère pas la vision chez la moitié des patients. De plus, pour les patients qui sont fonctionnellement affectés par une telle récidive, une deuxième chirurgie de pelage de la membrane épimaculaire peut être pratiquée.
L'objectif principal de cette étude est de comparer la différence de microscotome(s) avant chirurgie et 6 mois plus tard, entre un groupe « peeling ILM actif » et un groupe « sans peeling ILM ». Compte tenu de la nature plus invasive du peeling ILM, les chercheurs pensent que le taux de microscotomes chez ces patients est plus élevé que chez ceux sans peeling.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les visites pour cet essai sont celles prévues pour les patients bénéficiant d'une intervention chirurgicale EMM, à savoir :
Visite de sélection/d'inclusion : J-90 à J-7 Cette visite peut être scindée en deux selon les besoins de l'investigateur et/ou du patient.
- Toutes les informations sur le procès
- Vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion
- Obtention du consentement éclairé signé (le jour même ou après un délai de réflexion)
- Antécédents médicaux et chirurgicaux - *Examen : Acuité visuelle mesurée sur l'échelle ETDRS, vision de près (Parinaud), tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), micropérimétrie et pré-opératoire : questionnaire "Inconfort du patient" (Annexe 7), un évaluation de l'aspect du cristallin à la lampe à fente, examen du fond d'œil après dilatation pupillaire, examen biomicroscopique du segment antérieur, photographie rétinienne.
Visite de chirurgie J0 :
- Liste de toutes les interventions chirurgicales
- Randomisation pour peeling ILM ou non, au bloc opératoire après coloration de l'ILM par le Membraneblue-Dual® (Image de la macula). Une vidéo anonyme de l'intervention sera transmise à Nantes pour un traitement centralisé de l'analyse des zones de préhension de l'EMM.
Pour éviter les biais, les visites de suivi seront effectuées par un ophtalmologiste et/ou un orthoptiste qui ne saura pas quelle action a été réalisée.
Visite de suivi M1 (1 mois après la chirurgie ± 7 jours)
- Examen : Acuité visuelle mesurée sur l'échelle ETDRS, vision de près (Parinaud), tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), Examen microscopique de l'œil, micropérimétrie, photographie du fond d'œil et questionnaire post-opératoire « Inconfort du patient » (Annexe 8) . Examen biomicroscopique du segment antérieur, photographie rétinienne.
- AE
Visite de suivi M6 (6 mois après la chirurgie ± 15 jours)
- Examen : Acuité visuelle mesurée sur l'échelle ETDRS, vision de près (Parinaud), tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), Examen microscopique de l'œil, micropérimétrie, photographie du fond d'œil et post-opératoire : Questionnaire « Inconfort du patient » (Annexe 8 ). Examen biomicroscopique du segment antérieur, photographie rétinienne.
- AE Visite de fin d'étude M12 (12 mois après la chirurgie ± 15 jours)
- Examen : Acuité visuelle mesurée sur l'échelle ETDRS, vision de près (Parinaud), tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT), Examen microscopique de l'œil, micropérimétrie, photographie du fond d'œil et questionnaire post-opératoire « Inconfort du patient » (Annexe 8) , Examen biomicroscopique du segment antérieur, photographie rétinienne.
- AE
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France
- CHU de Dijon
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Nantes, France
- CHU de Nantes
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Nantes, France, 44000
- Clinique Sourdille
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Paris, France
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Paris, France
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
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Saint-Herblain, France, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patientes adultes (>18 ans) et femmes sans potentiel de procréation ou contraception active (dispositif intra-utérin, pilule contraceptive ou implant contraceptif).
- Patients avec une membrane épimaculaire symptomatique idiopathique ; pour les patients atteints des deux yeux, l'œil traité dans le protocole sera celui qui sera le plus gravement atteint.
- Patients pseudophaques avec capsule postérieure transparente ou capsule ouverte ou patients cristallins avec cataractes liées à l'âge
- Patients avec la sécurité sociale
- Patients capables de comprendre et de suivre les instructions de l'essai
- Patients ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient avec d'autres pathologies rétiniennes telles que la dégénérescence maculaire liée à l'âge ("DMLA"), l'occlusion veineuse rétinienne, la rétinopathie diabétique, le glaucome avec défaut du champ visuel maculaire
- Patients avec uvéite ou antécédents d'uvéite
- Patients ayant récemment subi des lésions oculaires ou des chirurgies oculaires (< 6 mois)
- Patients participant à un essai clinique interventionnel
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes vulnérables : personnes privées de liberté ; sous tutelle ou sous curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: pas de pelage
où le peeling ILM ne sera pas fait
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ACTIVE_COMPARATOR: peeling actif
où sera effectué le peeling ILM
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intervention chirurgicale courante : Pour les yeux phaques atteints de cataracte • phacoémulsification et implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure Pour tous les patients :
Procédure chirurgicale spécifique : • • Randomisation en deux groupes :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la différence de microscotomes entre la visite d'inclusion et la visite à 6 mois après la chirurgie.
Délai: 6 mois
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Analyse du critère principal : le critère principal est la différence entre le nombre de microscotomes mesurés avant chirurgie et le nombre de microscotomes mesurés à 6 mois (nombre compris entre 0 et 29). La différence moyenne sera calculée dans chacun des deux groupes et comparée à l'aide d'un modèle mixte de régression linéaire pour tenir compte de la stratification de la randomisation au centre (le centre sera considéré comme un effet aléatoire) |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude des modifications anatomiques et fonctionnelles de la rétine
Délai: 12 mois
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Nombre et types de microscotomes par micropérimétrie (avant et après chirurgie)
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12 mois
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Étudier le taux de récidive EMM (à M12) entre les 2 groupes.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC14_0026
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